CIRCOLARE 3 ottobre 2006, n.3
(pubblicata sulla GU n. 232 del 5-10-2006)

Vendita di alcune tipologie di medicinali al di fuori della farmacia:
«applicazione dell'articolo 5, commi 1, 2, 3, 3-bis e 4 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248».

(destinatari omessi)

  1. Introduzione.
  L'art.   5   del  decreto-legge  4 luglio  2006,  n.  223,  recante
«Disposizioni  urgenti  per  il  rilancio economico e sociale, per il
contenimento  e  la  razionalizzazione  della spesa pubblica, nonche'
interventi   in  materia  di  entrate  e  di  contrasto  all'evasione
fiscale»,  entrato  in  vigore  lo  stesso  4  luglio, ha previsto la
possibilita'  di  vendita  di  alcuni  tipi di medicinali al di fuori
delle  farmacie.  Nel  testo  modificato  dalla  legge di conversione
(4 agosto 2006, n. 248, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 11 agosto
2006,  n.  186,  S.O.,  entrata  in  vigore  il  giorno  dopo  la sua
pubblicazione), il predetto articolo cosi' stabilisce, al comma 1:
    «Gli   esercizi   commerciali   di   cui   all'art.  4,  comma 1,
lettere d), e)  e f),  del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114,
possono  effettuare  attivita'  di vendita al pubblico dei farmaci da
banco  o  di automedicazione, di cui all'art. 9-bis del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge
16 novembre  2001,  n.  405,  e  di  tutti  i  farmaci o prodotti non
soggetti  a  prescrizione  medica,  previa comunicazione al Ministero
della  salute  e alla regione in cui ha sede l'esercizio e secondo le
modalita'  previste  dal  presente  articolo.  E' abrogata ogni norma
incompatibile.».
  Gli esercizi commerciali di cui all'art. 4, comma 1, lettere d), e)
e f), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, sono i seguenti:
    i.  esercizi  di  vicinato:  aventi  superficie  di  vendita  non
superiore  a 150 mq. nei comuni con popolazione residente inferiore a
10.000  abitanti  e  a  250  mq. nei comuni con popolazione residente
superiore a 10.000 abitanti;
    ii.  medie  strutture  di vendita: gli esercizi aventi superficie
superiore ai limiti di cui al punto precedente e fino a 1.500 mq. nei
comuni  con  popolazione  residente  inferiore  a 10.000 abitanti e a
2.500  mq.  nei  comuni  con popolazione residente superiore a 10.000
abitanti;
    iii.  grandi strutture di vendita: gli esercizi aventi superficie
superiore ai limiti di cui al punto precedente.
  Il  comma 2  dell'art.  5 del decreto-legge n. 223/2006 (sempre nel
testo finale, risultante dalla legge di conversione) stabilisce che:
    «La  vendita  di cui al comma 1 e' consentita durante l'orario di
apertura   dell'esercizio   commerciale   e  deve  essere  effettuata
nell'ambito  di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza
personale  e  diretta  al  cliente di uno o piu' farmacisti abilitati
all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono,
comunque,  vietati  i  concorsi,  le operazioni a premio e le vendite
sotto costo aventi ad oggetto farmaci.»
  Il comma 3 del medesimo articolo prevede che:
    «Ciascun  distributore  al dettaglio puo' determinare liberamente
lo sconto sul prezzo indicato dal produttore o dal distributore sulla
confezione  del farmaco rientrante nelle categorie di cui al comma 1,
purche'  lo  sconto  sia  esposto  in  modo  leggibile  e  chiaro  al
consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti.».
  2. Prodotti che possono essere venduti negli esercizi diversi dalle
farmacie.
  Possono  essere  venduti  i  medicinali industriali, non soggetti a
prescrizione   medica,   comprendenti:   medicinali  da  banco  o  di
automedicazione  e  i restanti medicinali non soggetti a prescrizione
medica menzionati agli articoli 87, comma 1, lettera e) e all'art. 96
del  decreto  legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «attuazione
della  direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di modifica)
relativa  ad  un  codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE».
  Al  momento  alcuni  farmaci industriali vendibili senza obbligo di
ricetta   medica,   sono  inseriti  per  tutte  le  loro  indicazioni
terapeutiche  (Narcan,  Sodio cloruro 0,9%, Glicerina fenica, Argento
proteinato   0,5%,  Acqua  PPI),  o  per  alcune  patologie  (Tautux,
Siccaflud,   Salvituss,   Levotuss,  Danka)  in  fascia  A  e  quindi
dispensati in farmacia a carico del Servizio sanitario nazionale.
  In  attesa  di  una eventuale riclassificazione, si fa presente che
anche  tali farmaci possono essere venduti negli esercizi commerciali
diversi  dalle  farmacie,  ma  non  a  carico  del Servizio sanitario
nazionale. Si ricorda, infatti, che le ricette del Servizio sanitario
nazionale possono essere accettate esclusivamente dalle farmacie.
  Poiche'  l'art.  5  del  decreto-legge n. 223/2006, come modificato
dalla  legge di conversione n. 248/2006, non fa esplicito riferimento
ai  soli  medicinali  per  uso  umano,  e'  da  ritenere  che anche i
medicinali  per  uso  veterinario che possono essere acquistati senza
ricetta medica rientrino nell'ambito di tale previsione normativa.
  Anche   i   prodotti   omeopatici  (che  la  normativa  comunitaria
ricomprende nella nozione di «medicinale», come chiaramente precisato
anche  dal  decreto  legislativo  n. 219/2006) possono essere venduti
negli  esercizi commerciali previsti dal predetto art. 5, quando sono
classificati come medicinali vendibili senza presentazione di ricetta
medica.  Si  fa  presente,  tuttavia,  che al momento, in base ad una
disciplina  transitoria  richiamata  dall'art.  20  del  predetto  n.
219/2006,  i medicinali omeopatici (per uso umano) vengono venduti in
confezioni  conformi  a  quelle esistenti sul mercato alla data del 6
giugno  1995  (si  veda  al riguardo l'art. 5 del decreto legislativo
17 marzo  1995,  n.  185,  come  modificato  dall'art.  2 della legge
8 ottobre  1997,  n. 347, dall'art. 5 della legge 14 ottobre 1999, n.
362, dal comma 32 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e
dal comma 12 dell'art. 52 della legge 27 dicembre 2002, n. 289).
  Per  questi  prodotti  in  disciplina transitoria non si rinvengono
elementi  normativi  sul  regime  di  fornitura. Anche tali prodotti,
peraltro,   se   venduti   finora   nelle   farmacie   senza  ricetta
(eventualmente  in  base  a una dicitura sulla confezione apposta dal
produttore  sotto  la propria responsabilita), possono essere venduti
negli  esercizi  commerciali  previsti  dal  predetto art. 5, essendo
evidente  che  il  decreto-legge  n. 223/2006 ha inteso consentire la
vendita  in esercizi diversi dalla farmacia, alle condizioni indicate
nello  stesso  decreto,  di  tutti  i  medicinali finora acquistabili
esclusivamente in farmacia senza prescrizione medica.
  Si  ricorda  che  per  la  provincia  di Bolzano, e' fatta salva la
vigente  normativa  in  materia  di bilinguismo e di uso della lingua
italiana e tedesca per le etichette e gli stampati illustrativi delle
specialita' medicinali (comma 3-bis del medesimo art. 5).
  La  possibilita'  di vendita in esercizi diversi dalle farmacie non
riguarda, invece, le preparazioni medicinali non industriali. Infatti
il  decreto-legge,  non  prevedendo  specifiche  deroghe  alle  norme
vigenti,  non  consente  ne' alcuna preparazione farmaceutica, ne' la
vendita di «formule officinali», anche qualora siano preparate in una
farmacia  aperta al pubblico e, per composizione, risultino vendibili
senza  ricetta  medica. Si ricorda a tal riguardo che, come stabilito
dall'art.  3,  comma 1,  lettera b) del decreto legislativo 24 aprile
2006,  n.  219,  per  «formule  officinali»  si  intendono medicinali
preparati  in  farmacia  in  base  alle  indicazioni della Farmacopea
europea  o  delle  Farmacopee nazionali e destinati ad essere forniti
direttamente ai pazienti della medesima farmacia.
  3. Presenza del farmacista.
  La presenza del farmacista deve essere garantita per tutto l'orario
di  apertura  dell'esercizio  commerciale.  Anche  se non e' tenuto a
consegnare personalmente a tutti i clienti ogni singola confezione di
medicinale,  il farmacista e' obbligato ad una assistenza «attiva» al
cliente,  mediante  consigli,  ove  richiesti, ma anche ove riscontri
un'incertezza nel comportamento del cliente.
  E'  opportuno che il farmacista indossi il distintivo professionale
adottato  dalla Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti che
riporta  il  caduceo.  In  ogni  caso il farmacista deve distinguersi
chiaramente  da  eventuale  altro  personale che lavori nell'apposito
spazio.  E'  opportuno  che  il  titolare  dell'esercizio commerciale
comunichi  all'ordine  dei  farmacisti territorialmente competente le
generalita' del farmacista o dei farmacisti che svolgono le attivita'
di   cui   all'art.   5,  comma 2,  del  decreto-legge  n.  223/2006,
provvedendo  in seguito agli eventuali, necessari aggiornamenti della
comunicazione inviata.
  4. Self service.
  La  norma  contenuta nell'art. 9-bis del decreto-legge 18 settembre
2001,  n.  347,  per  la  parte  in cui stabilisce che «E' ammesso il
libero  e  diretto  accesso  da  parte dei cittadini ai medicinali di
automedicazione  in  farmacia»,  deve intendersi operante anche negli
esercizi  commerciali  previsti  nell'art. 5. Pertanto, nell'apposito
reparto,  il farmaco puo' essere prelevato direttamente dal paziente,
fermo restando l'obbligo per il farmacista di rispondere ad eventuali
richieste  da  parte  dei pazienti e di attivarsi nel caso risultasse
opportuno il proprio intervento professionale.
  5. Apposito reparto.
  Per   «apposito   reparto»  deve  intendersi  uno  spazio  dedicato
esclusivamente alla vendita e conservazione dei medicinali da banco o
di  automedicazione  e  di  tutti i farmaci o prodotti non soggetti a
prescrizione medica. Tale spazio dedicato puo' assumere forme diverse
in  base al tipo di esercizio commerciale in cui ha luogo la vendita.
Puo'  trattarsi di un apposito corner oppure di un singolo scaffale o
anche  di  una  parte  di  uno  scaffale,  purche'  gli  spazi  siano
chiaramente  separati  in  modo da escludere la commistione con altri
tipi di prodotti.
  6. Conservazione.
  Devono  essere  rispettate  tutte  le norme in vigore in materia di
conservazione   dei   farmaci,   sia   nel   locale  di  vendita  che
nell'eventuale  magazzino  annesso,  ivi  compresa  la  necessita' di
stoccaggio  separato  da  altri  prodotti  (anche  nel  caso in cui i
medicinali   debbano   essere   conservati   in  frigorifero).  Nella
conservazione   dei   medicinali,   sia   nel   punto   vendita   che
nell'eventuale  magazzino  annesso,  e'  obbligatorio  attenersi alle
condizioni  di conservazione (indicazione di temperatura e condizioni
ambientali)   riportate   in   etichetta  per  ciascun  farmaco.  Ove
necessario, in base alle condizioni ambientali, puo' essere opportuno
prevedere la climatizzazione dell'intero esercizio commerciale.
  Se  sono  richieste specifiche condizioni di temperatura, l'area di
conservazione  dei  medicinali  va  equipaggiata,  se necessario, con
apparecchi  idonei. Controlli adeguati assicurano che tutta l'area di
conservazione  pertinente  e'  mantenuta  entro limiti di temperatura
specificati.
  Si  ritiene opportuno evidenziare che, per l'eventuale allestimento
di    un    magazzino-deposito   posto   all'esterno   dell'esercizio
commerciale,   destinato  alla  conservazione  dei  medicinali  prima
dell'avvio  alla struttura o alle strutture di vendita, e' necessaria
l'autorizzazione  alla  distribuzione all'ingrosso prevista dall'art.
100  del  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (come modificato
dal decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223).
  7. Comunicazione di inizio attivita'.
  Come   gia'   ricordato,   il   decreto-legge   subordina  l'inizio
dell'attivita'  di  vendita  dei  farmaci non soggetti a prescrizione
medica   in   esercizi  commerciali  diversi  dalle  farmacie  a  una
preventiva  comunicazione al Ministero della salute a alla Regione in
cui ha sede l'esercizio.
  Peraltro,  tenuto  conto  che,  a livello centrale, le attivita' di
vendita  dei  medicinali  interessano  direttamente  anche  l'Agenzia
italiana  del  farmaco,  e' opportuno che la comunicazione inviata al
Ministero  della  salute, priva degli allegati, sia trasmessa anche a
tale agenzia.
  Poiche',  inoltre,  la  vigilanza  sulla  vendita al pubblico negli
esercizi  commerciali,  ai sensi della normativa sul commercio, e' di
competenza  dei  comuni,  appare  necessario,  al  fine di consentire
l'espletamento  delle  relative funzioni amministrative in materia di
commercio,  che  la  comunicazione di avvio dell'attivita' di vendita
dei  farmaci  sia inviata per conoscenza anche al Comune dove ha sede
l'esercizio.
  Per  evitare  duplicazioni  di  attivita',  e'  necessario  che  le
modalita'  di  invio  della  comunicazione prevista dall'art. 5 siano
inquadrate nelle disposizioni sulla tracciabilita' del farmaco.
  8. Progetto tracciabilita' del farmaco.
  Il  decreto  del  Ministro  della  salute  15 luglio 2004 (Gazzetta
Ufficiale  n.  2,  del  4 gennaio 2005) ha istituito presso l'Agenzia
italiana  del  farmaco  (AIFA)  una banca dati centrale finalizzata a
monitorare  le  confezioni  dei  medicinali  all'interno  del sistema
distributivo (Progetto tracciabilita' del farmaco).
  Tale sistema di monitoraggio dei prodotti medicinali permettera' di
localizzare in tempo reale la presenza di ogni singola confezione sul
territorio  nazionale  e  di  tracciare  i  suoi percorsi nel sistema
produttivo,  distributivo  e  di  smaltimento.  L'utilizzo  di questo
sistema  rafforza ed amplifica le misure di contrasto delle possibili
frodi   in  danno  della  salute  pubblica,  del  Servizio  sanitario
nazionale e dell'erario.
  Il  comma 1 dell'art. 3 del medesimo decreto prevede che a ciascuno
dei   soggetti   di   cui  all'art.  5-bis  del  decreto  legislativo
30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni,
sia assegnato dal Ministero della salute un identificativo univoco da
pubblicare sul sito internet del Ministero stesso.
  Pertanto,  i  soggetti  giuridici  titolari  di  siti  logistici in
Italia,  che  effettuano  la distribuzione finale di farmaci ai sensi
dell'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, devono includere
nella   comunicazione   di   inizio   attivita'   i   dati  necessari
all'assegnazione di detto identificativo univoco. Tale comunicazione,
da effettuarsi utilizzando il facsimile disponibile sul sito internet
del  Ministero  della  salute  (http://www.ministerosalute.it), nella
sezione «Tracciabilita' del farmaco», va inviata con raccomandata a/r
al seguente indirizzo:
    Ministero  della salute - Progetto «Tracciabilita' del farmaco» -
Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma.
  Si  evidenzia  la  necessita' di compilare tutti e tre gli allegati
avendo  cura  di  datare  e  firmare  l'allegato 1 che costituisce la
designazione   della   persona   responsabile   della   comunicazione
informatica.
  Tutti  coloro  che  hanno  gia'  inviato la comunicazione di inizio
attivita'  al Ministero della salute sono tenuti ad inviare una nuova
comunicazione,   secondo   le   modalita'   previste  nella  presente
circolare, entro il 31 ottobre 2006.
  Il  responsabile  della  comunicazione  designato,  a seguito della
registrazione  nell'area  riservata  del  Nuovo  sistema  informativo
sanitario  (NSIS)  con le modalita' disponibili sull'apposita sezione
del  sito  internet  del  Ministero  della salute, potra' provvedere,
attraverso  apposite  funzioni web, all'inserimento dei dati riferiti
ai    siti    logistici   in   modo   da   ottenere   automaticamente
l'identificativo univoco di ciascun sito logistico.
  Sul  sito  internet  del  Ministero della salute saranno pubblicati
quotidianamente  gli identificativi univoci assegnati ai diversi siti
logistici,  al  fine  di  renderli  disponibili  a  tutti  i soggetti
interessati.
  Tenuto  conto  che,  come  gia'  detto, le attivita' di vendita dei
medicinali  interessano  anche  l'Agenzia  italiana  del  farmaco, la
comunicazione   inviata   al  Ministero  della  salute,  priva  degli
allegati, deve essere trasmessa anche al seguente indirizzo:
    Agenzia  italiana  del  farmaco  -  via della Sierra Nevada, 60 -
00144 Roma.
  Con  le  stesse  modalita',  fatte  salve  eventuali  istruzioni  e
richieste integrative diramate dalle regioni e dai comuni nell'ambito
delle  proprie  competenze,  tale  comunicazione  deve essere inviata
anche   alla   regione  e  al  comune  in  cui  ha  sede  l'esercizio
commerciale.
  Ai   fini   del  corretto  funzionamento  dell'intero  sistema,  e'
indispensabile   comunicare  tempestivamente,  alle  Autorita'  sopra
indicate,  ogni  variazione  intervenuta nei dati inviati, nonche' la
cessazione  dell'attivita' di vendita. Anche il facsimile del modello
di  comunicazione  della cessazione dell'attivita' e' disponibile sul
sito       internet       del       Ministero       della      salute
(http://www.ministerosalute.it),  nella  sezione  «Tracciabilita' del
farmaco».
  9. Insegna.
  Il  legislatore  non  ha  dato  indicazioni sulle denominazioni che
possono essere usate per individuare gli esercizi commerciali diversi
dalle  farmacie  che  vendono  medicinali  o  il  reparto  «dedicato»
all'interno   dell'esercizio.   In  ogni  caso  non  dovranno  essere
utilizzate  denominazioni  e simboli che possano indurre il cliente a
ritenere  che si tratti di una farmacia. Puo' essere consentito l'uso
della  denominazione  «Parafarmacia»,  considerato  che il termine e'
entrato  nell'uso  comune  con  riferimento ad esercizi diversi dalle
farmacie in cui si vendono prodotti di interesse sanitario.
  Non  si  ravvisano  ostacoli all'utilizzazione nel punto di vendita
del  simbolo riportato nel bollino di riconoscimento per i medicinali
non  soggetti a prescrizione medica (decreto ministeriale 1° febbraio
2002,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n. 33, dell'8 febbraio
2002).
  10. Pubblicita'.
  Si  ricorda  che,  ai  sensi  dell'art. 118 del decreto legislativo
24 aprile  2006,  n. 219, nessuna pubblicita' di medicinali presso il
pubblico  puo'  essere  effettuata senza autorizzazione del Ministero
della  salute.  L'autorizzazione alla pubblicita' di un medicinale di
automedicazione    puo'    essere   richiesta   solo   dal   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio; peraltro anche il
titolare dell'esercizio commerciale e' responsabile della pubblicita'
irregolare  effettuata  nel  punto vendita (si ricorda che in base al
comma 15  dell'art.  148  del  decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219,  chiunque  effettua pubblicita' presso il pubblico in violazione
delle  disposizioni del medesimo decreto legislativo e' soggetto alla
sanzione     amministrativa     da     duemilaseicento     euro     a
quindicimilaseicento euro).
  11. Altri riferimenti normativi di interesse.
  La  vendita  di  medicinali  in  esercizi commerciali diversi dalla
farmacia comporta l'obbligo, per i titolari dei punti vendita e per i
farmacisti che prestano la loro attivita' professionale nei medesimi,
di  rispettare la normativa vigente in materia di vendita al pubblico
di medicinali.
  A  questo  riguardo si ritiene opportuno richiamare, innanzi tutto,
l'attenzione   sulle   norme   concernenti  la  farmacovigilanza,  in
particolare  quanto  previsto  dall'art.  132 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219.
  Si  ritiene  importante  ricordare che l'art. 443 del codice penale
stabilisce che chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o
somministra   medicinali   guasti  o  imperfetti  e'  punito  con  la
reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a lire
duecentomila   (valore  oggi,  ovviamente,  da  calcolare  in  euro).
Sanzioni penali sono previste dal decreto legislativo n. 219/2006 per
altri  comportamenti  di  particolare  gravita',  quale ad esempio la
vendita  di  medicinali  privi  di  autorizzazione  all'immissione in
commercio.
  Si  ritiene  opportuno  sottolineare che il titolare dell'esercizio
commerciale puo' acquistare i medicinali solo da soggetti autorizzati
che  siano  regolarmente  registrati nel sistema della tracciabilita'
del  farmaco  e  quindi  in  possesso  dello specifico identificativo
univoco.  Questi  ultimi,  a  loro volta, sono tenuti a rifornire gli
esercizi  commerciali  che  hanno  regolarmente  comunicato  l'inizio
dell'attivita'   a   questo   Ministero  ai  sensi  dell'art.  5  del
decreto-legge  4 luglio  2006, n. 223, essendo evidente l'intento del
decreto  legislativo  n. 219/2006 (vedasi art. 105) di evitare che la
non  disponibilita'  per  il  pubblico di un medicinale dipenda dalla
mancata fornitura ai venditori al dettaglio.
  12. Regime transitorio.
  Con  riferimento  al paragrafo della presente circolare concernente
la Comunicazione di inizio attivita' - Progetto di tracciabilita' del
farmaco, si fa presente quanto segue.
  In  sede  di prima applicazione del decreto-legge 4 luglio 2006, n.
223,  i  distributori autorizzati si sono trovati nella condizione di
fornire  i  medicinali previsti dall'art. 5 del decreto-legge citato,
anche  a  titolari  di  esercizi  commerciali  diversi dalle farmacie
sprovvisti dell'identificativo univoco che immette nel circuito della
tracciabilita' del farmaco.
  A  partire  dal  1° gennaio 2007, i distributori potranno vendere i
medicinali   menzionati  dal  predetto  art.  5  solo  agli  esercizi
commerciali  che,  avendo  regolarizzato  la  loro  posizione  con il
Ministero   della   salute,   saranno  provvisti  dell'identificativo
univoco.
    Roma, 3 ottobre 2006
                                      Il Ministro della salute: Turco

      


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