31 maggio 2010, Supplemento ordinario n. 114/L alla Gazzetta Ufficiale (pagine da 48 a 54, per scansione)

DECRETO-LEGGE 31 maggio 2010, n. 78
Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica.

Legge di conversione con modifiche

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CAPO III 
CONTENIMENTO DELLE SPESE IN MATERIA DI IMPIEGO PUBBLICO, INVALIDITA' E PREVIDENZA

Articolo 11
Controllo della spesa sanitaria

1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, le regioni sottoposte ai piani di rientro per le quali, non viene verificato positivamente in sede di verifica annuale e finale il raggiungimento al 31 dicembre 2009 degli obiettivi strutturali del Piano di rientro e non sussistono le condizioni di cui all’articolo 2, commi 77 e 88, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, avendo garantito l’equilibrio economico nel settore sanitario e non essendo state sottoposte a commissariamento, possono chiedere la prosecuzione del Piano di rientro, per una durata non superiore al triennio, ai fini del completamento dello stesso secondo programmi operativi nei termini indicati nel Patto per la salute per gli anni 2010-2012 del 3 dicembre 2009 e all’articolo 2, comma 88, della legge 23 dicembre 2009, 11. 191. La prosecuzione e il completamento del Piano di rientro sono condizioni per l’attribuzione in via definitiva delle risorse finanziarie, in termini di competenza e di cassa, già previste a legislazione vigente e condizionate alla piena attuazione del Piano — ancorché anticipate ai sensi dell’articolo 1, comma 2, del decreto-legge 7 ottobre 2008, 11. 154, convertito, con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2008, n. 189, e dell’articolo 6-bis del decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito con modificazioni dalla legge 28 gennaio 2009, n. 2- in mancanza delle quali vengono rideterminati i risultati d’esercizio degli anni a cui le predette risorse si riferiscono.

2. Per le regioni già sottoposte ai piani di rientro dai disavanzi sanitari, sottoscritti ai sensi dell’ articolo 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni, e già commissariate alla data di entrata in vigore del presente decreto-legge, al fine di assicurare il conseguimento degli obiettivi dei medesimi piani di rientro nella loro unitarietà, anche mediante il regolare svolgimento dei pagamenti dei debiti accertati in attuazione dei medesimi piani, i Commissari ad acta procedono, entro 15 giorni dall’entrata in vigore del presente decreto- legge, alla conclusione della procedura di ricognizione di tali debiti, predisponendo un piano che individui modalità e tempi di pagamento. Al fine di agevolare quanto previsto dal presente comma ed in attuazione di quanto disposto nell’Intesa sancita dalla Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 3 dicembre 2009, all’art. 13, comma 15, fino al 31 dicembre 2010 non possono essere intraprese o proseguite azioni esecutive nei confronti delle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni medesime.

3. All’art. 77-quater, comma 3, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito con legge 6 agosto 2008, n. 133, in fine, è aggiunto il seguente periodo: “I recuperi delle anticipazioni di tesoreria non vengono comunque effettuati a valere sui proventi derivanti dalle manovre eventualmente disposte dalla regione con riferimento ai due tributi sopraccitati.”.

4. In conformità con quanto previsto dall’articolo 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e dall’articolo 59 della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e fermo il monitoraggio previsto dall’art. 2, comma 4, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con legge 16 novembre 2001, n. 405, gli eventuali acquisti di beni e servizi effettuati dalle aziende sanitarie ed ospedaliere al di fuori delle convenzioni e per importi superiori ai prezzi di riferimento sono oggetto di specifica e motivata relazione, sottoposta agli organi di controllo e di revisione delle aziende sanitarie ed ospedaliere.

5. Al fine di razionalizzare la spesa e potenziare gli strumenti della corretta programmazione, si applicano le disposizioni recate dai commi da 6 a 12 dirette ad assicurare:
a) le risorse aggiuntive al livello del finanziamento del servizio sanitario nazionale, pari a 550 milioni di euro per l’anno 2010, ai sensi di quanto disposto dall’art. 2, comma 67, secondo pendo, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, attuativo dell’articolo 1, comma 4, lettera e), dell’ Intesa Stato-Regioni in materia sanitaria per il triennio 2010-2012, sancita nella riunione della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 3 dicembre 2009. Alla copertura del predetto importo di 550 milioni di euro per l’anno 2010 si provvede per 300 milioni di euro mediante l’utilizzo delle economie derivanti dalle disposizioni di cui al comma 7, lettera a. e per la restante parte, pari a 250 milioni di euro con le economie derivanti dal presente provvedimento. A tale ultimo fine il finanziamento del servizio sanitario nazionale a cui concorre ordinariamente lo Stato, previsto dall’articolo 2, comma 67, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, è rideterminato in aumento di 250 milioni di euro per l’anno 2010;
b) un concorso alla manovra di finanza pubblica da parte del settore sanitario pari a 600 milioni di euro a decorrere dall’anno 2011.

6. A decorrere dall’entrata in vigore del presente decreto-legge le quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe a), di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, previste nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e del 26,7 per cento dall’articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e dall’articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, sono rideterminate nella misura del 3 per cento per i grossisti e del 30,35 per cento per i farmacisti.
Il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene ad ulteriore titolo di sconto, rispetto a quanto già previsto dalla vigente normativa, una quota pari al 3,65 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto.

7. Entro 30 giorni dall’entrata in vigore del presente decreto, l’Agenzia italiana del farmaco provvede:
a.         all’individuazione, fra i medicinali attualmente a carico della spesa farmaceutica ospedaliera di cui all’articolo 5, comma 5, del decreto-legge i ottobre 2007, n, 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, di quelli che, in quanto suscettibili di uso ambulatoriale o domiciliare, devono essere erogati, a decorrere dal giorno successivo a quello di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’elenco dei farmaci individuati ai sensi del presente comma, attraverso l’assistenza farmaceutica territoriale, di cui all’articolo 5, comma 1, del medesimo decreto-legge e con oneri a carico della relativa spesa, per un importo su base annua pari a 600 milioni di curo;
b.         alla predisposizione, sulla base dei dati resi disponibili dal sistema Tessera sanitaria di cui all’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, di tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica territoriale delle singole regioni, con la definizione di soglie di appropriatezza prescrittiva basate sul comportamento prescrittivo registrato nelle regioni con il miglior risultato in riferimento alla percentuale di medicinali a base di principi attivi non coperti da brevetto, ovvero a prezzo minore, rispetto al totale dei medicinali appartenenti alla medesima categoria terapeutica equivalente. Ciò al fine di mettere a disposizione delle regioni strumenti di programmazione e controllo idonei a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro su base annua che restano nelle disponibilità dei servizi sanitari regionali.

8. Con Accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, su proposta del Ministro della salute, sono fissate linee guida per incrementare l’efficienza delle aziende sanitarie nelle attività di acquisizione, immagazzinamento e distribuzione interna dei medicinali acquistati direttamente, anche attraverso il coinvolgimento dei grossisti.

9. A decorrere dall’anno 2011, l’erogabilità a carico del SSN in fascia A dei medicinali equivalenti di cui all’articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, è limitata ad un numero di specialità medicinali non superiore a quattro, individuate, con procedura selettiva ad evidenza pubblica, dall’Agenzia italiana del farmaco, in base al criterio del minor costo a parità di dosaggio, forma farmaceutica ed unità posologiche per confezione. 
La limitazione non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto.
Il prezzo rimborsato dal SSN è pari a quello della specialità medicinale con prezzo più basso, ferma restando la possibilità della dispensazione delle altre specialità medicinali individuate dall’Agenzia italiana del farmaco come erogabili a a carico del SSN, previa corresponsione da parte dell’ assistito della differenza di prezzo rispetto al prezzo più basso, nel rispetto della normativa vigente in materia di erogazione dei farmaci equivalenti. Le economie derivanti da quanto disposto dal presente comma restano nelle disponibilità dei servizi sanitari regionali.

10. Il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti di cui all’articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, è ridotto dell’12,5 per cento a decorrere dal 1° giugno 2010 e fino al 31 dicembre 2010.
La riduzione non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, né ai medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008, nonché a quelli per i quali il prezzo in vigore è pari al prezzo vigente alla data del 31 dicembre 2009.

11 .Le direttive periodicamente impartite dal Ministro della salute all’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 3003, n. 326, attribuiscono priorità all’effettuazione di adeguati piani di controllo dei medicinali in commercio, con particolare riguardo alla qualità dei principi attivi utilizzati.

12. In funzione di quanto disposto dai commi da 6 a 11 il livello del finanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre ordinariamente lo Stato, previsto dall’articolo 2, comma 67, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, è rideterminato in riduzione di 600 milioni di euro a decorrere dall’anno 2011.

13. Il comma 2 dell’articolo 2 della legge 25 febbraio 1992, n. 210 e successive modificazioni si interpreta nel senso che la somma corrispondente all’importo dell’indennità integrativa speciale non è rivalutata secondo il tasso d’inflazione.

14. Fermo restando gli effetti esplicati da sentenze passate in giudicato, per i periodi da esse definiti, a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessa l’efficacia di provvedimenti emanati al fine di rivalutare la somma di cui al comma 13, in forza di un titolo esecutivo. Sono fatti salvi gli effetti prodottisi fino alla data di entrata in vigore del presente decreto.

15. Nelle more dell’emanazione dei decreti attuativi del comma 13 dell’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, ai fini dell’evoluzione della Tessera Sanitaria (TS) di cui al comma i del predetto articolo 50 verso la Tessera Sanitaria - Carta nazionale dei servizi (TS-CNS), in occasione del rinnovo delle tessere in scadenza il Ministero dell’economia e delle finanze cura la generazione e la progressiva consegna della TS-CNS, avente le caratteristiche tecniche di cui all’Allegato B del decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute e con la Presidenza del Consiglio dei Ministri — Dipartimento per l’innovazione e le tecnologie del 19 aprile 2006. A tal fine è autorizzata la spesa di 20 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2011.

16. Nelle more dell’emanazione dei decreti attuativi di cui all’articolo 50, comma 5-bis, ultimo periodo del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dall’articolo 1, della legge 24 novembre 2003, n. 263, al fine di accelerare il conseguimento dei risparmi derivanti dall’adozione delle modalità telematiche per la trasmissione delle ricette mediche di cui all’articolo 50, commi 4, 5 e 5- bis, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, il Ministero dell’economia e delle finanze, cura l’avvio della diffusione della suddetta procedura telematica, adottando, in quanto compatibili, le modalità tecniche operative di cui all’allegato i del decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 19 marzo 2010, n. 65.

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LEGGE 30 luglio 2010 , n. 122  
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, recante misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitivita' economica.
(GU SO del 30-7-2010)

    La Camera dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato;
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
 
 
                              Promulga
 
la seguente legge:
                               Art. 1
 
  1. Il decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, recante  misure  urgenti in  materia  di  stabilizzazione  finanziaria  e  di   competitivita' economica, e' convertito in legge con le modificazioni  riportate  in allegato alla presente legge.
  2. Restano validi gli atti e i provvedimenti adottati e sono  fatti salvi gli effetti prodottisi e i rapporti giuridici sorti sulla  base degli articoli 5, comma 10, e 12,  comma  12,  del  decreto-legge  31 maggio 2010, n. 78, nonche' del decreto-legge 23 giugno 2010, n. 94.
  3. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a  quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica Italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato.
 
    Data a Roma, addi' 30 luglio 2010
 
                             NAPOLITANO
 
 
                                Berlusconi, Presidente del  Consiglio
                                dei Ministri
 
                                Tremonti,  Ministro  dell'economia  e
                                delle finanze
 
Visto, il Guardasigilli: Alfano
 

                                                             Allegato
 
 
           MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE
               AL DECRETO-LEGGE 31 MAGGIO 2010, N. 78

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  All'articolo 11:
  il comma 6 e' sostituito dai seguenti:
  «6.  In  attesa  dell'adozione  di   una   nuova   metodologia   di remunerazione delle farmacie per  i  farmaci  erogati  in  regime  di Servizio sanitario nazionale, a decorrere dalla data  di  entrata  in vigore della legge di conversione del presente decreto, le  quote  di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul  prezzo  di  vendita  al pubblico  delle  specialita'  medicinali  di   classe   A,   di   cui all'articolo 8, comma 10, della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537, previste nella misura rispettivamente del 6,65 per cento e  del  26,7 per cento dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e dall'articolo 13, comma 1, lettera b),  del  decreto-legge  28 aprile 2009, n. 39, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  24 giugno 2009, n. 77, sono rideterminate nella misura del 3  per  cento per i grossisti e del 30,35 per  cento  per  i  farmacisti  che  deve intendersi  come  quota  minima  a  questi  spettante.  Il   Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle  farmacie di quanto dovuto, trattiene ad  ulteriore  titolo  di  sconto,  fermo restando  quanto   previsto   dall'articolo   48,   comma   32,   del decreto-legge  30   settembre   2003,   n.   269,   convertito,   con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, una  quota  pari all'1,82 per cento  sul  prezzo  di  vendita  al  pubblico  al  netto dell'imposta sul valore aggiunto. L'ulteriore  sconto  dell'1,82  per cento non si applica alle farmacie rurali  sussidiate  con  fatturato annuo  in  regime  di  Servizio   sanitario   nazionale,   al   netto dell'imposta sul valore aggiunto, non superiore a euro  387.324,67  e alle altre  farmacie  con  fatturato  annuo  in  regime  di  Servizio sanitario nazionale, al netto dell'imposta sul valore  aggiunto,  non superiore  a  euro  258.228,45.  Dalla  medesima  data   le   aziende farmaceutiche, sulla base di tabelle approvate dall'Agenzia  italiana del farmaco (AIFA) e definite per  regione  e  per  singola  azienda, corrispondono alle regioni medesime un importo  dell'1,83  per  cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto  dell'imposta  sul  valore aggiunto dei medicinali  erogati  in  regime  di  Servizio  sanitario nazionale.
 
6-bis. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore  della legge di conversione del presente decreto,  e'  avviato  un  apposito confronto  tecnico  tra  il  Ministero  della  salute,  il  Ministero dell'economia e delle finanze, l'AIFA e le associazioni di  categoria maggiormente  rappresentative,  per  la  revisione  dei  criteri   di remunerazione della spesa farmaceutica secondo  i  seguenti  criteri:
estensione delle modalita' di tracciabilita' e controllo a  tutte  le forme di distribuzione dei farmaci, possibilita' di  introduzione  di una remunerazione della farmacia basata su una prestazione  fissa  in aggiunta ad una ridotta percentuale sul  prezzo  di  riferimento  del farmaco  che,  stante   la   prospettata   evoluzione   del   mercato farmaceutico, garantisca una riduzione della spesa  per  il  Servizio sanitario nazionale»;
  il comma 9 e' sostituito dal seguente:
  «9. A decorrere dall'anno  2011,  per  l'erogazione  a  carico  del Servizio  sanitario  nazionale  dei  medicinali  equivalenti  di  cui all'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.  405, e successive modificazioni, collocati  in  classe  A  ai  fini  della rimborsabilita', l'AIFA, sulla base di una  ricognizione  dei  prezzi vigenti nei paesi dell'Unione europea, fissa  un  prezzo  massimo  di rimborso per confezione, a parita' di principio attivo, di  dosaggio, di  forma  farmaceutica,  di  modalita'  di  rilascio  e  di   unita' posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di  vendita  al  pubblico piu' alto di quello di rimborso e' possibile previa corresponsione da parte dell'assistito della differenza tra  il  prezzo  di  vendita  e quello di rimborso. I prezzi massimi di rimborso  sono  stabiliti  in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a  600 milioni di euro annui che restano nelle disponibilita' regionali»;
  al comma 11, le  parole:  «novembre  3003»  sono  sostituite  dalle seguenti: «novembre 2003»;
  al comma 15, le parole: «del 19 aprile 2006» sono sostituite  dalle seguenti: «11 marzo 2004, pubblicato nel Supplemento  ordinario  alla Gazzetta  Ufficiale  n.  251  del  25  ottobre  2004,  e   successive modificazioni»;
  al comma 16, le parole: «dall'articolo 1, della legge  24  novembre 2003, n.  263»  sono  sostituite  dalle  seguenti:  «dalla  legge  24 novembre 2003, n. 326» ed e' aggiunto, in fine, il seguente  periodo:
«L'invio telematico dei predetti dati sostituisce a tutti gli effetti la prescrizione medica in formato cartaceo».

 ...omissis...


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