Decreto Salva Italia del Governo Monti:
 la parte del provvedimento
che riguarda la farmacia (art. 32).

 Approvato definitivamente il testo del "Decreto SalvaItalia", con le
opportune correzioni che salvaguardano e tutelano la salute del
cittadino per quanto riguarda la distribuzione di medicinali soggetti
a obbligo di prescrizione medica.
Pur dichiarando il Governo la ferma intenzione di deregolamentare il
controllo sui medicinali (con l'incarico per l'AIFA di redigere una
lista di medicinali che possono essere venduti senza prescrizione
medica tra quelli tuttora sottoposti a controllo) e che quindi i
medicinali così deregolamentati potranno essere venduti anche nei
negozi "di vicinato" (ora ufficialmente definiti "parafarmacie",
comma 3), resta fermo il principio generale che la vendita di
medicinali soggetti a prescrizione medica deve rimanere in farmacia.
Chiarito anche l'equivoco del "prezzo libero": ci si riferisce
soltanto ai medicinali deregolamentati secondo il presente articolo,
e relativamente alla possibilità di praticare uno sconto rispetto al
prezzo che fino ad ora era il prezzo fisso di legge.
Farfog, gennaio 2012


LEGGE 22 dicembre 2011, n. 214
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 6 dicembre
2011, n. 201, recante disposizioni urgenti per la crescita, l'equita'
e il consolidamento dei conti pubblici. (GU SO 27-12-2011)
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:

Art. 1

1. Il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, recante disposizioni
urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento dei conti
pubblici, e' convertito in legge con le modificazioni riportate in
allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi' 22 dicembre 2011

NAPOLITANO

Monti, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro dell'economia e delle
finanze

Fornero, Ministro del lavoro e delle
politiche sociali

Passera, Ministro dello sviluppo
economico

Visto, il Guardasigilli: Severino


LAVORI PREPARATORI

Camera dei deputati (atto n. 4829):
Presentato dal Presidente del Consiglio dei Ministri (Monti), dal
Ministro dell'economia e delle finanze (Monti), dal Ministro del
lavoro e delle politiche sociali (Fornero) e dal Ministro per lo
sviluppo economico (Passera) il 6 dicembre 2011.
Assegnato alle commissioni riunite V (Bilancio, tesoro e
programmazione) e VI (Finanze), in sede referente, il 7 dicembre 2011
con pareri del Comitato per la legislazione e delle commissioni I,
II, III, IV, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV e Questioni
regionali.
Esaminato dalle commissioni riunite V e VI, in sede referente,
l'8, 9, 10, 11, 12 e 13 dicembre 2011.
Esaminato in aula il 14 e 15 dicembre 2011 ed approvato il 16
dicembre 2011.
Senato della Repubblica (atto n. 3066):
Assegnato alle commissioni riunite 5ª (Bilancio) e 6ª (Finanze e
tesoro), in sede referente, il 17 dicembre 2011 con pareri delle
commissioni 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 5ª, 7ª, 8ª, 9ª, 10ª, 11ª, 12ª, 13ª, 14ª e
Questioni regionali.
Esaminato dalla 1ª commissione (Affari costituzionali), in sede
consultiva, sull'esistenza dei presupposti di costituzionalita' il 19
e 20 dicembre 2011.
Esaminato dalle commissioni riunite 5ª e 6ª, in sede referente,
il 19 e 20 dicembre 2011.
Esaminato in aula il 21 dicembre 2011 ed approvato il 22 dicembre
2011.


Avvertenza:
Il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, e' stato
pubblicato nel Supplemento ordinario n. 251 alla Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 284 del 6 dicembre 2011.
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto
1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio di Ministri), le
modifiche apportate dalla presente legge di conversione
hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Il testo del decreto-legge coordinato con la legge di
conversione e' qui' di seguito pubblicato.


Allegato

Modificazioni apportate in sede di conversione al decreto-legge 6
dicembre 2011, n. 20
All'articolo 32:
il comma 1 e' sostituito dai seguenti:
«1. In materia di vendita dei farmaci, negli esercizi
commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, che ricadono nel territorio di comuni aventi
popolazione superiore a 12.500 abitanti e, comunque, al di fuori
delle aree rurali come individuate dai piani sanitari regionali, in
possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi
fissati con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, adottato entro sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, possono, esperita la procedura di cui al comma
1-bis, essere venduti senza ricetta medica anche i medicinali di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, e successive modificazioni, ad eccezione dei medicinali di
cui all'articolo 45 del testo unico di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni,
e di cui all'articolo 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, nonche' dei farmaci del sistema endocrino e di quelli
somministrabili per via parenterale. Con il medesimo decreto, sentita
l'Agenzia italiana del farmaco, sono definiti gli ambiti di attivita'
sui quali sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte
del Servizio sanitario nazionale.
1-bis. Il Ministero della salute, sentita l'Agenzia italiana
del farmaco, individua entro centoventi giorni dalla data di entrata
in vigore della legge di conversione del presente decreto un elenco,
periodicamente aggiornabile, dei farmaci di cui all'articolo 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, per i quali permane l'obbligo di ricetta medica e dei
quali non e' consentita la vendita negli esercizi commerciali di cui
al comma 1»;
al comma 4, le parole: «su tutti i prodotti venduti» sono
sostituite dalle seguenti: «sui medicinali di cui ai commi 1 e
1-bis».

TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 6 dicembre 2011 , n. 201
Testo del decreto-legge 6  dicembre  2011,  n.  201  (in  Supplemento
ordinario n. 251 alla Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 284
del 6 dicembre 2011), coordinato con la legge di conversione 22
dicembre 2011, n. 214 (in questo stesso Supplemento ordinario alla
pag. 1), recante: «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e
il consolidamento dei conti pubblici.». (GU SO 27-12-2011)
Avvertenza 
Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, nonche' dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni
del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge
di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto,
trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.

...omissis...

Titolo IV
DISPOSIZIONI PER LA PROMOZIONE E LA TUTELA DELLA CONCORRENZA
Capo I
Liberalizzazioni

Art. 32
Farmacie

1. In materia di vendita dei farmaci, negli esercizi commerciali
di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n.
223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.
248, che ricadono nel territorio di Comuni aventi popolazione
superiore a 12.500 abitanti e, comunque, al di fuori delle aree
rurali come individuate dai Piani Sanitari Regionali, in possesso dei
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi fissati con
decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, adottato entro 60 giorni dalla data
di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto,
possono, esperita la procedura di cui al comma 1-bis, essere venduti
senza ricetta medica anche i medicinali di cui all'articolo 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
, e successive
modificazioni, ad eccezione dei medicinali di cui all'articolo 45
testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309
, e successive modificazioni e di cui
all'articolo 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
nonche' dei farmaci del sistema endocrino e di quelli somministrabili
per via parenterale. Con il medesimo decreto, sentita l'Agenzia
Italiana del Farmaco, sono definiti gli ambiti di attivita' sui quali
sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte del Servizio
sanitario nazionale.
1-bis. Il Ministero della salute, sentita l'Agenzia Italiana del
Farmaco, individua entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, un elenco,
periodicamente aggiornabile, dei farmaci di cui all'articolo 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, per i quali permane l'obbligo di ricetta medica e dei
quali non e' consentita la vendita negli esercizi commerciali di cui
al comma 1.
2. Negli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, la vendita dei medicinali deve
avvenire, ai sensi di quanto previsto dal comma 2 del citato articolo
5, nell'ambito di un apposito reparto delimitato, rispetto al resto
dell'area commerciale, da strutture in grado di garantire
l'inaccessibilita' ai farmaci da parte del pubblico e del personale
non addetto, negli orari sia di apertura al pubblico che di chiusura.
3. Le condizioni contrattuali e le prassi commerciali adottate
dalle imprese di produzione o di distribuzione dei farmaci che si
risolvono in una ingiustificata discriminazione tra farmacie e
parafarmacie quanto ai tempi, alle condizioni, alle quantita' ed ai
prezzi di fornitura, costituiscono casi di pratica commerciale sleale
ai fini dell'applicazione delle vigenti disposizioni in materia.
4. E' data facolta' alle farmacie e agli esercizi commerciali di
cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, di
praticare liberamente sconti sui prezzi al pubblico sui medicinali
di cui ai commi 1 e 1-bis , purche' gli sconti siano esposti in
modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli
acquirenti.

Riferimenti normativi
-- Si riporta il testo dell'articolo 5, comma 1, del
gia' citato decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223:
"1. Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 4,
comma 1, lettere d), e) e f), del decreto legislativo 31
marzo 1998, n. 114, possono effettuare attivita' di vendita
al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, di
cui all'articolo 9-bis del decreto-legge 18 settembre 2001,
n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci o prodotti non
soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al
Ministero della salute e alla regione in cui ha sede
l'esercizio e secondo le modalita' previste dal presente
articolo. E' abrogata ogni norma incompatibile".

-- Si riporta il testo dell'articolo 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante "Interventi
correttivi di finanza pubblica":
"10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica
del farmaco di cui all'articolo 7 del decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 266 , procede alla riclassificazione
delle specialita' medicinali e dei preparati galenici di
cui al comma 9 del presente articolo, collocando i medesimi
in una delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a),
di rilevante interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate
alle lettere a) e b) ad eccezione dei farmaci non soggetti
a ricetta con accesso alla pubblicita' al pubblico;
c-bis) farmaci non soggetti a ricetta medica con
accesso alla pubblicita' al pubblico (OTC)".

--Si riporta il testo dell'articolo 45 del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, recante
"Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza":
"Art. 45. Dispensazione dei medicinali.(Legge 22
dicembre 1975, n. 685, art. 45 - legge 26 giugno 1990, n.
162, art. 11, commi 1 e 2)
1. La dispensazione dei medicinali compresi nella
tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 e' effettuata
dal farmacista che annota sulla ricetta il nome, il cognome
e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell'acquirente.
2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma
1 dietro presentazione di prescrizione medica compilata
sulle ricette previste dai commi 1 e 4-bis dell'articolo 43
nella quantita' e nella forma farmaceutica prescritta.
3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la
ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite
nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di
apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone
conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di
entrata e uscita di cui al comma 1 dell'articolo 60.
3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che
prescrivano un quantitativo che, in relazione alla
posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo
di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al
numero di unita' posologiche contenute nelle confezioni in
commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di
durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un
numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di
terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone
comunicazione al medico prescrittore.
4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella
II, sezioni B e C, e' effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per
volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di
spedizione e il timbro della farmacia e la conserva
tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul
registro di entrata e di uscita di cui all'articolo 60,
comma 1.
5. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal
giorno dell'ultima registrazione nel registro di cui
all'articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono
medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C. Nel
caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio
sanitario nazionale, il farmacista e' tenuto a conservare
una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta
originale, recante la data di spedizione.
6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella
II, sezione D, e' effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per
volta.
6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali
inseriti nella sezione D della tabella II, successivamente
alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette
diverse da quella di cui al decreto del Ministro della
salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario
nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11
aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il
nome, il cognome e gli estremi di un documento di
riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva per
due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione,
copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione
della liceita' del possesso dei farmaci consegnati dallo
stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.
7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella
II, sezione E, e' effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica.
8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la
prescrizione medica non puo' essere piu' spedita.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il
contravventore alle disposizioni del presente articolo e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento di una somma da euro 100 ad euro 600.
10. Il Ministro della salute provvede a stabilire, con
proprio decreto, tenuto conto di quanto previsto dal
decreto ministeriale 15 luglio 2004 in materia di
tracciabilita' di medicinali, la forma ed il contenuto dei
moduli idonei al controllo del movimento dei medicinali a
base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le farmacie
interne degli ospedali e singoli reparti.
10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette
che prescrivono piu' confezioni, il farmacista, previa
specifica annotazione sulla ricetta, puo' spedirla in via
definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a
quello prescritto, dandone comunicazione al medico
prescrittore, ovvero puo' consegnare, in modo frazionato,
le confezioni, purche' entro il termine di validita' della
ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta
per volta consegnato".

--Si riporta il testo dell'articolo 89 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE":
"Art .89. Medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta. 1. Sono soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta i medicinali che,
presentando una o piu' delle caratteristiche previste
dall'articolo 88, comma 1, possono determinare, con l'uso
continuato, stati tossici o possono comportare, comunque,
rischi particolarmente elevati per la salute.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare
sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul
confezionamento primario la frase «Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta».
3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al
comma 1 hanno validita' limitata a trenta giorni; esse
devono essere ritirate dal farmacista, che e' tenuto a
conservarle per sei mesi, se non le consegna all'autorita'
competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio
sanitario nazionale. Decorso tale periodo il farmacista
distrugge le ricette con modalita' atte ad escludere
l'accesso di terzi ai dati in esse contenuti.
4. Il medico e' tenuto ad indicare sulla ricetta
relativa a medicinali disciplinati dal presente articolo il
codice fiscale del paziente; nei casi in cui disposizioni
di carattere speciale esigono la riservatezza dei
trattamenti, si applicano le relative procedure.
5. La ricetta, che deve comunque contenere, stampata o
apposta con timbro, la chiara indicazione del medico
prescrivente e della struttura da cui lo stesso dipende,
non ha validita' ove sia priva degli elementi di cui al
comma 4 ovvero della data, della firma del medico e dei
dati relativi alla esenzione".
 

...omissis...

Art. 50

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sara' presentato alle Camere per la conversione in legge.




Il testo del Decreto Legge modificato (NON in vigore)
(pubblicato sulla GU SO del 6-12-2011)

Titolo IV
Disposizioni per la promozione e la tutela della concorrenza
Capo I
Liberalizzazioni

Art. 32
Farmacie

1. In materia di vendita dei farmaci, negli esercizi commerciali  di
cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, che
ricadono nel territorio di Comuni aventi popolazione superiore a
quindicimila abitanti e, comunque, al di fuori delle aree rurali come
individuate dai Piani Sanitari Regionali, in possesso dei requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi fissati con decreto del
Ministro della salute, previa intesa con la conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le Regione e le Province autonome di Trento
e di Bolzano, adottato entro 60 giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, possono essere venduti anche i
medicinali di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, ad eccezione dei
medicinali di cui all'articolo 45 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e di
cui all'articolo 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
Con il medesimo decreto, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco, sono
definiti gli ambiti di attivita' sui quali sono assicurate le
funzioni di farmacovigilanza da parte del Servizio sanitario
nazionale.
2. Negli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, la vendita dei medicinali deve
avvenire, ai sensi di quanto previsto dal comma 2 del citato articolo
5, nell'ambito di un apposito reparto delimitato, rispetto al resto
dell'area commerciale, da strutture in grado di garantire
l'inaccessibilita' ai farmaci da parte del pubblico e del personale
non addetto, negli orari sia di apertura al pubblico che di chiusura.
3. Le condizioni contrattuali e le prassi commerciali adottate dalle
imprese di produzione o di distribuzione dei farmaci che si risolvono
in una ingiustificata discriminazione tra farmacie e parafarmacie
quanto ai tempi, alle condizioni, alle quantita' ed ai prezzi di
fornitura, costituiscono casi di pratica commerciale sleale ai fini
dell'applicazione delle vigenti disposizioni in materia.
4. E' data facolta' alle farmacie e agli esercizi commerciali di cui
all'art. 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, di
praticare liberamente sconti sui prezzi al pubblico su tutti i
prodotti venduti, purche' gli sconti siano esposti in modo leggibile
e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.