Selezione di notizie dal mondo della farmacia: 
News dalle organizzazioni, ed altre notizie in breve

dall'archivio news web di "Farmacista 33",
organo ufficiale della Federazione degli Ordini dei Farmacisti italiani.
(indicato qui di seguito con la sigla F33)

Filodiretto Federfarma,
Federazione Nazionale
dei titolari di farmacia italiana.
     FEDERFARMA
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
La newsletter del Ministero del Lavoro,
della Salute
e delle Politiche Sociali.

... e altre notizie in breve riportate dall'autore Farfog
Notizie precedenti anni 04-08
Notizie precedenti anni 02-03

Nuova terapia aggiuntiva per glicemia fuori controllo
[Farmacista33 17-9-10] È disponibile in Italia saxagliptin, un nuovo farmaco, nato dalla collaborazione fra Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca (Onglyza), indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti che non riescono a controllare i valori della glicemia e presentano livelli di emoglobina glicata oltre il 7%. Il farmaco è stato sviluppato per raggiungere il controllo glicemico globale, riferito non solo all'emoglobina glicosilata, ma anche alla glicemia a digiuno e alla glicemia post prandiale. Infatti, il controllo glicemico di tutti e tre i parametri consente di prevenire le conseguenze provocate a lungo termine dall'alterazione dei valori della glicemia. Saxagliptin, inoltre, favorisce in modo fisiologico il rilascio di insulina, senza indurre ipoglicemia e con un effetto neutro sul peso corporeo. In Italia, il medicinale è disponibile in classe A su prescrizione specialistica con piano terapeutico, ed è stato inserito nel Registro di monitoraggio dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) come avviene per tutti i farmaci innovativi.

Terapia del dolore: novità in farmacia
[Farmacista33 11-3-10] Approvato definitivamente il 9 marzo 2010 il provvedimento sulle cure palliative e il trattamento del dolore, con alcuni emendamenti all"articolo 10 che contengono modifiche al Testo Unico sugli stupefacenti di grande interesse per la professione. Eccone una sintesi:
Dispensazione dei medicinali (Articolo 45 DPR 309/1990)
E' stato chiarito che qualsiasi documento di riconoscimento dell'acquirente, e non soltanto quello di identità sia idoneo per l'acquisto di medicinali stupefacenti; il farmacista non è più tenuto all'accertamento dell'identità dell'acquirente, ma semplicemente all'annotazione degli estremi di un suo documento di riconoscimento. Il farmacista può consegnare al paziente il numero di confezioni necessario per coprire i trenta giorni di terapia, anche laddove le unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio eccedessero  i trenta giorni; inoltre, è è possibile consegnare un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata dal medico, dandone immediata comunicazione allo stesso proscrittore. Il farmacista, su richiesta del cliente e nel suo esclusivo interesse, può consegnare una quantità inferiore di confezioni rispetto a quella prescritta, dandone comunicazione al medico prescrittore, nonché consegnare in modo frazionato le confezioni, in caso di ricette che ne prescrivono più di una;
Smaltimento medicinali stupefacenti (Articolo 25)
E' stata recepita a livello legislativo la prassi, ormai consolidata, secondo la quale lo smaltimento degli stupefacenti di cui alle sezioni A, B e C della Tabella II da parte delle farmacie avviene attraverso formalità diverse (consegna alla ASL, verbalizzazione della distruzione con l'eventuale assistenza delle forze dell'ordine) rispetto a quelle osservate per le composizioni medicinali di cui alle sezioni D ed E (consegna a ditte autorizzate allo smaltimento dei medicinali scaduti). Pertanto, i medicinali di cui alla sez. A, B e C potranno essere smaltiti anche tramite aziende autorizzate allo smaltimento di rifiuti sanitari;
Buoni acquisto (Articolo 38)
Con la modifica all'articolo 38, è stato limitato, per tutti i soggetti autorizzati a norma del Testo Unico Stupefacenti, anche diversi dalle farmacie, l'utilizzo del bollettario buoni acquisto esclusivamente per la vendita o la cessione delle sostanze di cui alle Tabelle I e II sez. A, B e C;
Registro carico scarico stupefacenti (Articolo 60)
E' stato ridotto a due anni il termine di conservazione del registro di carico e scarico stupefacenti, armonizzandolo pertanto con quello delle ricette. Per omogeneità, inoltre, si è stabilito lo stesso termine di conservazione anche per il registro tenuto dai direttori sanitari e dai titolari di gabinetto. Anche per le aziende autorizzate al commercio all'ingrosso vige ora l'obbligo di registrare la movimentazione esclusivamente dei medicinali stupefacenti di cui alla Tabella II, sez. A, B e C e contestualmente è stato previsto che tali adempimenti possano essere effettuati, da tutti gli operatori di settore, nel termine di 48 ore dalla movimentazione stessa. Al fine di eliminare l'eccessiva rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti è stata introdotta la possibilità per ciascuno di adeguare il numero delle pagine del registro alle proprie effettive esigenze;
Registro di entrata e uscita (Articolo 62)
Nell'attuale Testo Unico Stupefacenti, l'articolo 62 è riferito esclusivamente alle composizioni medicinali contenenti stupefacenti e, pertanto, richiama solo le sezioni A e C. In vista dell'evoluzione scientifica che sembra essere diretta alla messa a punto di composizioni medicinali contenenti le sostanze inserite nella tabella II, sezione B, è stato introdotto nella disposizione in oggetto anche un richiamo alla sez. B;
Registro di lavorazione (Articolo 63)
Al fine di limitare le disposizioni dell'articolo 63 al solo registro di lavorazione (secondo quanto previsto dalla rubrica dell'articolo), essendo le norme relative ai registri di entrata e di uscita già concentrate nell'articolo 60, è stata prevista l'abrogazione del comma 2, in quanto per i commercianti grossisti e per i farmacisti non esiste un obbligo di tenuta del registro di lavorazione;
Sanzioni (Articolo 68)
Sono state depenalizzate le violazioni meramente formali delle disposizioni sulla tenuta dei registri, in caso di condotte difformi da quanto stabilito dalle norme d'uso regolamentari previste dal decreto ministeriale che ha approvato il modello del registro di entrata ed uscita.

Nuovo regolamento europeo sui cosmetici
[Farmacista33 29-1-10] Lo scorso 22 dicembre, nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, è stato pubblicato il nuovo regolamento sui cosmetici, approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio, allo scopo di armonizzare le disposizioni già esistenti in materia, introducendo miglioramenti sostanziali e creando un unico strumento giuridico di riferimento per tutti gli Stati membri, appartenenti all'Unione Europea. Il provvedimento rende più stringenti le norme sull'utilizzo di sostanze cancerogene e introduce nuove disposizioni sul ricorso sicuro a nanomateriali, sulla sorveglianza del mercato e sulla rintracciabilità dei prodotti. Tra gli aspetti di maggiore interesse, si evidenziano i seguenti.
Entrata in vigore: Il regolamento è entrato in vigore l'11 gennaio 2010, tuttavia, avrà completa ed effettiva applicazione solo a partire dall'11 luglio 2013.
Definizione di prodotto cosmetico: Il regolamento prevede un'ampia definizione di cosmetico, che non ammette la categoria intermedia tra farmaci e cosmetici, semplificazione resasi necessaria proprio a causa dell'elevato numero di prodotti borderline, comparsi in questi ultimi anni sul mercato.
Sicurezza e responsabilità: I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato devono essere «sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili», tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle istruzioni per l'uso e per lo smaltimento e considerata anche qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona (giuridica o fisica) designata quale responsabile del prodotto cosmetico, che dovrà assicurare il rispetto del disposizioni del regolamento da parte del prodotto commercializzato nell'ambito dell'Unione Europea. In generale, si tratta del fabbricante ma, in alcuni casi, può consistere nel distributore (ovvero il soggetto che immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili), che avrà il compito di adottare tutte le misure correttive necessarie (inclusi la notifica alle autorità competenti e il ritiro dal mercato), qualora emerga che il prodotto venduto non sia conforme ai requisiti stabiliti. La persona responsabile dovrà anche garantire che, prima di essere immessi sul mercato, i cosmetici siano stati sottoposti a una valutazione della sicurezza e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza stilata in base alle indicazioni del regolamento; dovrà inoltre tenere per un periodo di dieci anni una documentazione informativa sul prodotto cosmetico per il quale è responsabile. La persona responsabile del prodotto sarà tenuta, inoltre, a notificare una serie d'informazioni - in formato elettronico - alla Commissione europea, relativamente alle sostanze presenti e alla composizione del prodotto cosmetico, anche al fine di consentire un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.

Terapia del dolore: un grande passo avanti
[F33 28-1-10] L'approvazione da parte del Senato dell'AS 1771, "Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore", costituisce un importante passo avanti in questo delicato settore, e porta l'Italia nel gruppo di testa dei paesi europei impegnati nella lotta al dolore. Tra le novità introdotte in aula si segnalano le seguenti:
Articolo 45 DPR 309/1990 - Dispensazione dei medicinali
    * E' stato chiarito che qualsiasi documento di riconoscimento dell'acquirente, e non soltanto quello di identità sia idoneo per l'acquisto di medicinali stupefacenti; conseguentemente, il farmacista non è più tenuto all'accertamento dell'identità dell'acquirente, ma semplicemente all'annotazione degli estremi di un suo documento di riconoscimento;
    * è stata introdotta la possibilità per il farmacista di consegnare al paziente il numero di confezioni necessario per coprire i trenta giorni di terapia, anche laddove il quantitativo di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio dovesse eccedere i trenta giorni; inoltre, è stata prevista  la possibilità di consegnare un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata dal medico, dandone immediata comunicazione allo stesso prescrittore;
    * è stata prevista la specifica possibilità per il farmacista, su richiesta del cliente e nel suo esclusivo interesse, di consegnare una quantità inferiore di confezioni rispetto a quella prescritta, dandone comunicazione al medico prescrittore, nonché di consegnare in modo frazionato le confezioni, in caso di ricette che ne prescrivono più di una;
Articolo 25 - Smaltimento medicinali stupefacenti
E' stata recepita a livello legislativo la prassi, ormai consolidata, secondo la quale lo smaltimento delle composizioni medicinali stupefacenti, non soggette all'obbligo di registrazione (tabella II, sez. D ed E), può avvenire senza particolari formalità, sempre avvalendosi di aziende autorizzate allo smaltimento di rifiuti sanitari. Per le composizioni soggette ad obbligo di registrazione (Tabella II, sez. A, B e C), invece, sarà possibile rivolgersi alla ASL o in alternativa  ad aziende autorizzate allo smaltimento di rifiuti sanitari consegnando il relativo verbale alla ASL.
Articolo 38 - Buoni acquisto
Con la modifica all'articolo 38, è stato limitato, per tutti i soggetti autorizzati a norma del Testo Unico Stupefacenti, anche diversi dalle farmacie, l'utilizzo del bollettario buoni acquisto esclusivamente per la vendita o la cessione delle sostanze di cui alle Tabelle I e II sez. A, B e C.
Articolo 60 - Registro carico scarico stupefacenti
    * E' stato ridotto a due anni il termine di conservazione del registro di carico e scarico stupefacenti, armonizzandolo pertanto con quello delle ricette. Per omogeneità, inoltre, si è stabilito lo stesso termine di conservazione anche per il registro tenuto dai direttori sanitari e dai medici titolari di gabinetto.
    * Sempre per le  medesime ragioni di omogeneità, è stato stabilito anche per le aziende autorizzate al commercio all'ingrosso l'obbligo di registrare la movimentazione esclusivamente dei medicinali stupefacenti di cui alla Tabella II, sez. A, B e C e contestualmente è stato previsto che tali adempimenti possano essere effettuati sul registro da tutti gli operatori di settore, ivi inclusi i farmacisti, nel termine di 48 ore dalla movimentazione stessa.
    * Al fine di eliminare l'eccessiva rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti, che, nei fatti, per alcuni operatori del settore poteva risultare eccessivo (per esempio, farmacie che hanno movimentazione di stupefacenti non considerevole), mentre per altri insufficiente (per esempio, i grossisti), è stata introdotta la possibilità per ciascuno di adeguare il numero delle pagine del registro alle proprie effettive esigenze.
Articolo 62 - Registro di entrata e uscita
Nell'attuale Testo Unico Stupefacenti, l'articolo 62 è riferito esclusivamente alle composizioni medicinali contenenti stupefacenti e, pertanto, richiama solo le sezioni A e C. In vista dell'evoluzione scientifica che sembra essere diretta alla messa a punto di nuove composizioni medicinali (che dovranno eventualmente essere autorizzate dall'AIFA) contenenti le sostanze inserite nella tabella II, sezione B, è stato introdotto nella disposizione in oggetto anche un richiamo alla sez. B.
Articolo 63 - Registro di lavorazione
Al fine di limitare le disposizioni dell'articolo 63 al solo registro di lavorazione (secondo quanto previsto dalla rubrica dell'articolo), essendo le norme relative ai registri di entrata e di uscita già concentrate nell'articolo 60, è stata prevista l'abrogazione del comma 2, in quanto per i commercianti grossisti e per i farmacisti non esiste un obbligo di tenuta del registro di lavorazione.
Articolo 64 - Registri per altri operatori
E' stato eliminato, all'art. 64, il riferimento al registro tenuto dai medici chirurghi, in quanto lo stesso è già disciplinato nell'articolo 42.
Articolo 68 - Sanzioni
Sono state depenalizzate le violazioni meramente formali delle disposizioni sulla tenuta dei registri, in caso di condotte difformi da quanto stabilito dalle norme d'uso regolamentari previste dal decreto ministeriale che ha approvato il modello del registro di entrata ed uscita.


FARMACI: PILLOLA 5 GIORNI DOPO, CHIESTO VIA LIBERA ITALIA
[Filodiretto FF 26-1-10] La pillola per la contraccezione d'emergenza che funziona fino a cinque giorni dal rapporto a rischio (due in piu' rispetto a quella ora in uso in Italia), potrebbe arrivare presto anche nel nostro Paese. L'azienda che detiene il brevetto, la francese Hra Pharma, ha infatti gia' chiesto all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il via libera per mettere in commercio il farmaco ElleOne, per il quale recenti studi ne hanno comprovato l'efficacia. La pillola 'dei cinque giorni dopo', che ha ricevuto l'autorizzazione dall'autorita' farmacologica europea (Emea) a marzo dello scorso anno, e' gia' disponibile in Gran Bretagna, Francia e Germania, e 'di recente e' stata approvata anche in Spagna. Il farmaco, inoltre, dopo uno studio su 1241 donne statunitensi pubblicato dal Journal of Obstetrics and Ginecologics, ora potrebbe avere il via libera anche negli Usa.

(ANSA).Gel con ketoprofene ritirati in Francia
[Farmacista33 del 17-1-10] Dal 12 gennaio scorso la Francia ha sospeso la commercializzazione di tutti i gel antinfiammatori a base di ketoprofene in seguito alle segnalazioni di gravi casi di fotoallergie. L'Afssaps, Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari, tra il 1996 e il 2001 aveva già provveduto a rafforzare i messaggi di cautela, invitando i pazienti che facessero uso del prodotto a evitare l'esposizione al sole. Ma la segnalazione, tra il 2001 e il 2009, di 371 casi di effetti indesiderati, soprattutto cutanei e di cui il 62% considerato grave, ha portato alla nuova decisione. L'Autorità francese, inoltre, ha chiesto a livello europeo una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio di questi gel.

Sanzioni alle farmacie, pubblicato il decreto
[Farmacista33 dell'15-1-10] E' stato pubblicato il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali che stabilisce le modalità attuative dell'applicazione delle sanzioni per il mancato rispetto delle quote di spettanza da parte delle aziende farmaceutiche, dei grossisti e delle farmacie. In attuazione di quanto previsto dalla legge 77/2009, recante interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici nella regione Abruzzo l'articolo 13 stabilisce una rideterminazione, per i medicinali equivalenti, delle quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico, fissate per le aziende farmaceutiche nel 58,65%, per i grossisti 6,65% e per i farmacisti 26,7%; la rimanente quota dell'8% deve essere ridistribuita tra farmacisti e grossisti secondo le regole di mercato, ferma restando la quota minima per la farmacia del 26,7%. Il mancato rispetto delle suddette quote di spettanza, anche mediante cessione di quantitativi gratuiti di farmaci o di altra utilità economica, comporta l'applicazione di sanzioni per tutta la filiera del farmaco. In particolare, per la farmacia, è prevista l'applicazione della sanzione pecuniaria amministrativa da 500 a 3.000 euro e, in caso di reiterazione della violazione, l'autorità amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di tempo non inferiore a 15 giorni. Il decreto in esame, in vigore dal 20 gennaio 2010, fissa le modalità di attuazione delle sanzioni e stabilisce che il farmacista può pagare la sanzione amministrativa nella misura ridotta, pari a euro 1.000, se effettua il pagamento entro il termine di sessanta giorni dalla contestazione immediata o, se questa non vi è stata, dalla notificazione degli estremi della violazione. E' previsto inoltre che l'autorità amministrativa competente che ordina la chiusura della farmacia ne deve dare comunicazione al Ministero della salute, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, e all'AIFA.

Il cosiddetto decreto mille proroghe contiene anche quest'anno alcuni provvedimenti di interesse sanitario
Il decreto legge 30 dicembre 2009 "Proroga di termini previsti da disposizioni legislative", è stato presentato al Senato per l'avvio dell'iter di conversione in legge, che, tuttavia, non ha ancora avuto inizio. All'articolo 6 è stata disposta la proroga di alcune disposizioni di interesse in materia sanitaria. In particolare, si segnala quanto segue.
Medicinali veterinari omeopatici: Il decreto ha prorogato al 31 dicembre 2011 il termine (inizialmente fissato nel 31 dicembre 2009), entro il quale possono continuare a essere commercializzati i medicinali veterinari omeopatici in commercio conformi alla normativa in vigore precedentemente al Codice dei medicinali per uso veterinario (vedi approfondimento seguente)
Materie prime per la produzione di medicinali: L'art. 54, comma 3, del Codice dei medicinali per uso umano ha previsto che per le materie prime, anche importate da Stati terzi, debba essere disponibile un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione, rilasciato all'officina di produzione dalle Autorità competenti di uno Stato dell'Unione europea. Inizialmente il comma 3 bis dello stesso articolo prevedeva che tale disposizione si applicasse dal 1° gennaio 2010. Con il decreto legge "mille proroghe", tale termine è stato posticipato al 1° gennaio 2012.
Proroga del pay back per la aziende farmaceutiche: Il decreto legge "mille proroghe" ha, infine, prorogato al 31 dicembre 2010 la facoltà per le aziende di richiedere all'AIFA la sospensione della misura di riduzione del 5 % dei prezzi dei propri farmaci.


Proroga della commercializzazione dei medicinali veterinari omeopatici

Pubblicato sulla G.U. n. 302 del 30/12/2009 il Decreto Legge n. 194 recante "proroga di termini previsti da disposizioni legislative" che, tra l'altro, ha esteso al 31/12/2011 il limite di tempo per la commercializzazione dei medicinali omeopatici veterinari fissato in precedenza dall'art. 24 del Decreto Legislativo 193/2006 e successive modificazioni al 31/12/2009; prorogato al 31/12/2011 anche l'obbligo della presentazione della domanda di registrazione semplificata o di autorizzazione da parte dei produttori. Va ricordato che la normativa sui medicinali veterinari e' stata completamente rivista dal D.Lgs n. 193 del 6.04.2006, noto anche come Codice Europeo dei medicinali veterinari, in vigore dal 10.06.2006 nel quale viene definito come medicinale veterinario omeopatico ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione,  dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. I medicinali veterinari omeopatici possono contenere piu' materiali di partenza e possono essere registrati attraverso una procedura semplificata o attraverso una procedura completa; all' atto del rilascio dell'autorizzazione il Ministero della salute determina anche le relative modalita' di dispensazione mentre la FU XI prevede che la vendita di medicinali omeopatici sia fatta con ricetta non ripetibile in copia unica indipendentemente che sia rilasciata per animali produttori di alimenti o da compagnia.

Nuove regole per i gas medicali
[Farmacista33 dell'11-1-10] Dal 1 gennaio 2010 nuove regole per l'ossigeno terapeutico, commercializzabile solo se dotato di autorizzazione in commercio. Nell'ambito del completamento del processo di recepimento della Direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario dei medicinali per uso umano, l'ossigeno terapeutico può essere commercializzato solo se dotato di AIC e così gradualmente anche gli altri gas medicinali. Il D.M. 29 febbraio 2008, in attuazione di quanto stabilito dalla legge, ha fissato le specifiche tappe del percorso di armonizzazione della normativa relativa ai gas medicinali. In particolare, il decreto ministeriale ha previsto che i gas medicinali già in commercio alla data di entrata in vigore dello stesso decreto potessero continuare a essere commercializzati secondo le seguenti scadenze:
· fino al 31 dicembre 2009, se si tratta di medicinali composti da solo ossigeno;
· fino al 30 giugno 2010, se si tratta di medicinali composti da solo azoto protossido;
· fino al 31 dicembre 2010, se si tratta di medicinali composti da sola aria medicale;
· fino al 31 dicembre 2011, se si tratta di medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas.
 Ai fini del rilascio dell'AIC, anche i gas medicinali devono, dunque, essere dotati di etichetta e foglietto illustrativo e deve, altresì, essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e l'etichettatura dei recipienti. Tra le misure da rispettare figurano anche le regole in materia di farmacovigilanza. La nuova classificazione dei gas medicinali comporterà, inoltre, una variazione dell'aliquota percentuale dell'I.V.A. dal 4% al 10%.

Stop ai bollini reticenti

Sembra avviarsi a conclusione la vicenda dei bollini autoadesivi, da applicare alle confezioni dei farmaci, che il Poligrafico delle Stato aveva deciso, senza che vi fosse stata un'indicazione ufficiale, di stampare riportando solo la denominazione del medicinale. L'apposizione del bollino privo di indicazione del dosaggio, del numero di unità e delle altre caratteristiche della confezione aveva causato difficoltà al farmacista che dispensa il medicinale. Il Ministero della Salute ha confermato di aver fatto sospendere la stampa dei bollini semplificati (salvo casi di urgenza in attesa del ripristino delle indicazioni complete da parte delle aziende) e di aver richiesto al Poligrafico di indicare quali e quanti bollini incompleti siano stati distribuiti e a quali aziende; inoltre, ha pubblicato sul sito del Ministero l'elenco e il numero delle confezioni in commercio recanti il bollino incompleto.

Crediti formativi ECM triennio 2008/2010
[Farmacista33 del 23-12-09] Nell'accordo Stato-Regioni sul "Riordino del sistema di Formazione continua in Medicina" è previsto che ogni operatore sanitario deve acquisire 150 crediti formativi nel triennio 2008-2010 secondo la seguente ripartizione: 50 crediti/anno (minimo 30 e massimo 70 per anno) per un totale di 150 nel triennio 2008-2010. In particolare, dei 150 crediti formativi del triennio 2008-2010, almeno 90 dovranno essere "nuovi" crediti, mentre fino a 60 potranno derivare dal riconoscimento di crediti formativi acquisiti negli anni della sperimentazione a partire dall'anno 2004 fino all'anno 2007, indipendentemente dal numero totale di crediti acquisiti. Quindi, chi avesse acquisito meno di 60 crediti negli anni 2004-2007 potrà ridurre il suo debito formativo solo della quota di crediti acquisiti e documentati (da 1 a 60). Si rammenta, pertanto, che, al fine di adempiere all'obbligo formativo ECM, non essendo possibile accumulare più di 70 crediti per anno, alla data del 31 dicembre 2009, i professionisti iscritti dovranno aver maturato, negli anni precedenti, almeno 80 crediti.

Oppioidi: l'AIFA precisa
[Farmacista33 del 15-07-09] Con nota del 14 luglio 2009, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha precisato che le confezioni esterne dei medicinali stupefacenti oggetto di ricollocazione nella sezione D della Tabella II del DPR n. 309/1990 debbano recare la dizione "medicinale iscritto nella tabella II, sez. D del testo unico di cui al D.P.R. 309/1990 - da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta". La modifica delle etichette dei medicinali deve essere effettuata direttamente dalle aziende interessate. I medicinali attualmente presenti nel canale distributivo possono essere dispensati dai farmacisti secondo le previsioni dell'ordinanza, senza necessità di aggiornare le etichette. Le medesime indicazioni valgono anche per i farmacisti ospedalieri nella distribuzione di tali medicinali alle singole unità operative.

Nuovo taglio alla farmaceutica territoriale
[Farmacista33 del 30-6-09] Il taglio di 800 milioni alla farmaceutica territoriale, a decorrere dal 2010, previsto dal decreto legge anti-crisi, approvato in consiglio dei Ministri, servirà a coprire anche l'abolizione del ticket sulla specialistica di 10 euro, la cui copertura passa a carico dello Stato e non più delle Regioni che lo hanno sostenuto lo scorso anno. Ma il testo del decreto sarà illustrato nei dettagli nel corso della settimana dal Governo. La riduzione per la spesa farmaceutica territoriale è prevista all'articolo 22 del decreto, dedicato al settore sanitario, che, al  comma 14, indica il pesante taglio per il settore. Un risparmio ottenuto dalla nuova sforbiciata operata al tetto della spesa farmaceutica che passa dall'attuale 13,6% al 13,3% sul totale della spesa sanitaria. Previsto un minore finanziamento del fondo sanitario nazionale per 366 milioni nel 2010 e nel 2011, di 75 milioni nel 2012 e 40 milioni nel 2013. La riduzione della spesa farmaceutica servirà a coprire diverse spese previste: un fondo transitorio, già fissato fino al 2009, a favore delle Regioni con elevato disavanzo, in particolare la Calabria, con costi pari a 346 milioni per il 2010, 330 milioni per il 2011 e 35 milioni per il 2012; il fondo per coprire l'abolizione del ticket sulla specialistica ambulatoriale: in precedenza la copertura era a carico delle Regioni e pertanto l'aggravio di spesa  di 434 milioni di euro l'anno per il 2010 e per il 2011; il completamento del progetto tessera sanitaria (20 milioni nel 2010, 36 nel 2011, 40 nel 2012); un fondo per interventi da definirsi nel settore sanitario (725 milioni per il 2012, 760 mln nel 2013).

Fazio: infermieri in farmacia per prelievi e medicazioni.
[da Filodiretto Federfarma del 24-6-09] Una iniezione, la medicazione di una ferita difficile, il prelievo del sangue. E poi ancora la prenotazione di una visita, il ritiro di un referto medico. Sono le nuove prestazioni che potranno arrivare in farmacia a breve attraverso nuove disposizioni, contenute in alcuni decreti delegati attesi a breve, che regoleranno il nuovo servizio resto nelle farmacie italiane. L'annuncio è arrivato da parte del viceministro Ferruccio Fazio di fronte ad una platea di oltre 800 giovani infermieri riuniti al Sanit per un convegno organizzato dall'Ipasvi (l'ordine di categoria) dedicato al nuovo codice deontologico. Restano però da chiarire alcuni importanti passaggi organizzativi: da chi dipenderà l'infermiere e come organizzare gli spazi in farmacia dedicati a questi nuovi compiti. Per organizzare questi nuovi servizi si dovrà anche superare un divieto disposto da una normativa del 1934 che, ha spiegato Fazio, vieta la coesistenza di due figure professionali all'interno della farmacia. Un divieto che nasceva per evitare, ha detto ancora Fazio, che ad esempio nelle farmacie non ci potesse essere un medico che prescriveva i farmaci venduti nello spazio che lo ospitava. Ma questo ostacolo, sarà rimosso, ha garantito Fazio, con un emendamento concordato con il ministero dell'Economia. 
Parere positivo al progetto esprimela presidente dell'Ipasvi (Federazione nazionale dei Collegi degli Infermieri) Annalisa Silvestro. "Pensiamo - ha detto - a quanto sarà utile il nostro lavoro per contribuire ad arricchire le farmacie come presidio della prevenzione con una informazione ed educazione sanitaria più capillare". E' ai medici di famiglia della Fimmg che il progetto non piace: non è stato concertato, ha detto Giacomo Milillo, segretario generale della Fimmg, il maggiore sindacato della medicina di base. Per Milillo sarebbe "decisamente meglio se queste risorse venissero utilizzate negli studi medici dove ci sono precisi progetti di continuità assistenziale da portare avanti e dove queste figure potrebbero intervenire sotto la diretta responsabilità dei camici bianchi". Gli infermieri in Italia sono meno di quanti ne servano, ha aggiunto, e "usarli nelle farmacie mi sembra un lusso". (ANSA).  

Fazio, ordinanza per oppioidi con ricetta normale
[Filodiretto Federfarma del 17-6-09] Al via la liberalizzazione dei farmaci simil oppioidi con ricetta semplice, in attesa che venga regolamentata da un emendamento di legge. Lo ha annunciato il viceministro alla Salute Ferruccio Fazio a margine del Convegno 'Cura del dolore: un segno di civilta'. Fazio ha firmato ieri un'ordinanza in merito, che prevede la sostituzione della ricetta a ricalco complessa con la ricetta semplice. Il provvedimento dovra' passare al vaglio della Corte dei Conti, prima di entrare in vigore. L'ordinanza prevede anche la prescrizione di un numero maggiore di farmaci trasdemici e per bocca mentre rimarranno fuori gli iniettivi che continueranno a essere prescritti con doppia ricetta. L'ordinanza, che ha valore temporaneo - fra breve infatti sara' necessaria solo la ricetta del sistema sanitario nazionale - ha avuto l'approvazione del sottosegretario Giovanardi. La semplificazione della prescrizione, con l'obiettivo di incentivare le cure palliative e la terapia del dolore, prevede dunque l'uso della normale ricetta dei medici di famiglia e non lo speciale ricettario che ha comportato fino ad ora problemi burocratici. (ANSA).

Richieste di pagamento dei contributi 2004
[Farmacista33 del 12-6-09] La Fondazione Onaosi sta provvedendo in questi giorni all'invio della richiesta di pagamento a tutti i farmacisti iscritti all'Albo relativa all'annualità contributiva 2004; queste richieste non hanno valore cogente ma servono all'ente per interrompere i termini della prescrizione. Qualora a tali richieste facesse seguito l'invio di cartelle esattoriali, il termine per proporre impugnazione davanti al Giudice del Lavoro è di 40 giorni dalla notificazione delle cartelle stesse.

Consiglio ministri Salute Ue: le posizioni dell'Italia
[Filodiretto Federfarma del 10-6-09] Contraffazione, farmacovigilanza, informazione al pubblico sui medicinali soggetti a prescrizione medica: sono tre degli argomenti trattati ieri dal Consiglio dei Ministri della Salute europei, in relazione ai quali il viceminsitro alla Salute Ferruccio Fazio e il direttore dell'Aifa Guido Rasi hanno espresso le posizioni dell'Italia.
Contraffazione - L'Italia dissente da una proposta di legislazione comunitaria che non comporti alcun obbligo da parte delle autorità Nazionali e/o dell'Unione europea di ispezionare i siti produttivi di principi attivi importati da Paesi terzi. Il nostro paese è inoltre contrario alla possibilità che strutture private possano effettuare audit presso i produttori di materie prime farmaceutiche. Solo le Autorità nazionali possono offrire adeguate garanzie di verifica e certificazione.
Farmacovigilanza - L'Italia è contraria alla creazione di un comitato ristretto (PRAAC Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee), mentre è favorevole all'istituzione di un organo comprendente rappresentanze di ciascun paese (questa posizione trova il consenso della larga maggioranza degli altri Stati membri). Per quanto riguarda l'istituzione di una banca dati centralizzata (Eu-dravigilance), l'Italia ha chiesto la possibilità di mantenere le reti nazionali di farmacovigilanza quando queste garantiscano la validazione, la qualità della codifica, il causality assessment e il rapporto con i segnalatori, pur condividendo l'idea che i dati confluiscano in un'unica banca dati europea.
Informazione ai pazienti - A tale riguardo va evidenziata la preoccupazione dell'Italia, comune alla maggior parte degli stati membri, riguardo il fatto che l'attuale testo di modifica della direttiva non raggiunga l'obiettivo di una corretta informazione al paziente sui farmaci soggetti a prescrizione medica. L'Italia chiede che siano esplicitate le definizioni di "informazione" e di "pubblicità" per evitare che dietro l'informazione sia celata di fatto una pubblicità occulta (anche questa richiesta sembra ampiamente condivisa). Inoltre ha espresso perplessità sul fatto che l'azienda sia titolata a rilasciare informazioni direttamente al paziente se non quelle previamente autorizzate dalla autorità competente nazionale.

Fazio: a breve provvedimento sugli oppiacei
[Farmacista33 del 29-5-09] "Stiamo preparando un provvedimento ponte in attesa di un dispositivo legislativo per rendere meno macchinosa la prescrizione di farmaci oppiacei contro il dolore". Lo ha annunciato il Viceministro alla Salute Ferruccio Fazio, intervenendo a Roma all'assemblea di Assobiotec. "Il provvedimento, in forma di decreto o di ordinanza - ha precisato Fazio - sarà operativo fra un mese e riguarderà la classe di farmaci chiamati ossicodoni, che fa parte degli oppioidi. Vogliamo cercare di rendere la prescrizione di questi medicinali più facile, senza ricetta a ricalco", ha concluso Fazio ricordando che l'Italia è agli ultimi posti in Europa per la terapia del dolore.

Distribuzione, dal Garante un segnale positivo
[Farmacista33 del 25-5-09] Il passaggio a una diversa remunerazione della dispensazione dei medicinali è un elemento favorevole per lo sviluppo della nuova farmacia dei servizi, commenta il presidente della Federazione Andrea Mandelli
"Da tempo avevamo indicato che il sistema di remunerazione della farmacia va radicalmente cambiato, e il documento del presidente dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato Antonio Catricalà, va nella stessa direzione" così Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani commenta la "Segnalazione in relazione al sistema di remunerazione della distribuzione di farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale" inviata a Camere e Governo dal Garante. Nella segnalazione si fa presente come il compenso della dispensazione esclusivamente con una percentuale sul prezzo del farmaco oggi sia all'origine di diversi effetti negativi, e che la soluzione sta nello sganciare dal prezzo il compenso per la dispensazione, passando invece a un compenso fisso per confezione.
"Siamo sempre stati favorevoli a una remunerazione della dispensazione dei medicinali composta da due elementi: un onorario professionale fisso e una parte variabile in funzione del prezzo, destinata a compensare i costi  finanziari di approvvigionamento, esattamente come avviene in Germania". Il presidente della Federazione richiama poi l'attenzione su un altro punto della Segnalazione, dove il Garante fa presente che "un'ulteriore componente della remunerazione dei farmacisti, anch'essa sganciata dal valore dei prodotti commercializzati, potrebbe essere introdotta per incentivare l'efficienza nello svolgimento delle ulteriori attività di servizio pubblico svolte da tali operatori, quali ad esempio, i servizi offerti in collegamento con il SSN (prenotazioni visite ospedaliere, pagamento ticket eccetera)". "Mi sembra importante e significativo che il Garante parli di stimare e rimborsare i costi sostenuti, in termini di tempo e investimenti, per erogare queste prestazioni. Peraltro questo è un elemento centrale anche per favorire il decollo degli ulteriori servizi proposti dalla Federazione e che sono stati inseriti nella Delega al Governo oggi in via di approvazione (AS 1082)" aggiunge Mandelli ."La situazione è matura per abbandonare un sistema - la retribuzione a percentuale - che, oltre a ostacolare lo sviluppo della nuova farmacia, produce danni sempre maggiori alla dignità professionale. Mi riferisco per esempio al fatto che i farmaci innovativi oggi non vengono dispensati in farmacia non certo per mancanza di competenze, ma per motivi esclusivamente economici, provocando però così il disagio dei cittadini costretti a recarsi più volte presso le ASL. Con il sistema che si indica qui questa limitazione non avrebbe più ragione di essere".

Dal prossimo anno sullo scontrino parlante solo il codice AIC

A partire dal prossimo anno basterà l'indicazione del codice AIC dei medicinali per permettere la detrazione delle spese mediche. Sulla base di un provvedimento del Garante della privacy, entro tre mesi  l'Agenzia delle entrate dovrà fornire indicazioni per la modifica dello scontrino fiscale rilasciato per l'acquisto di farmaci, per l'adeguamento delle farmacie entro il 1 gennaio 2010. Lo "scontrino parlante" oggi riporta in chiaro, oltre al codice fiscale dell'interessato, la denominazione del farmaco acquistato ed è quindi in grado di rivelare informazioni sullo stato di salute e sulle patologie dei cittadini, mentre il codice AIC consente di identificare univocamente ciascun medicinale solo a chi possiede l'archivio dei codici. 

Equivalenti: le priorità dell'AIFA... 
i dubbi della FIMMG ... il commento dei genericisti  [Filodiretto Federfarma del 1-4-09 e del 3-4-09]]
Modifica prescrizione farmaci con isotretinoina
[F33 del 18-3-09] Entrerà in vigore il 23 marzo prossimo la determinazione AIFA avente ad oggetto la "modifica delle modalità di prescrizione medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico". In particolare, si evidenzia che:
- la prescrizione non è più assoggettata a ricetta limitativa riservata ai dermatologi;
- la prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello specialista dermatologo, quelle successive anche da parte del medico di medicina generale.
La determinazione dispone poi la modificazione delle confezioni in relazione al nuovo regime di fornitura. E' stato tuttavia previsto che le confezioni già in commercio non modificate potranno andare a esaurimento scorte. Il provvedimento in oggetto prevede anche che alla prescrizione deve essere allegato lo specifico modulo AIFA allegato alla determinazione in oggetto, ma su tale aspetto la FOFI ha posto uno specifico quesito all'AIFA. L'AIFA ha precisato che "il modulo dovrà essere consegnato alla paziente alla prima prescrizione dal dermatologo. In seguito rimarrà alla paziente che lo dovrà presentare al medico (dermatologo o medico di medicina generale) alle successive prescrizioni", sottolineando inoltre che "il farmacista non deve controllare il modulo all'atto della dispensazione". Con l'occasione l'AIFA ha ricordato che nella prescrizione medica (sia su ricetta SSN, sia su ricetta bianca), che ha validità di 7 giorni dalla data di emissione, devono essere indicati:
Elenco medicinali con applicazione pay back
Con determinazione 26 febbraio 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale l'AIFA ha approvato l'elenco delle confezioni di medicinali per le quali, dal 1° marzo 2009 al 31 dicembre 2009, è sospesa la riduzione del prezzo del 5%, in ragione dell'applicazione del pay back. In particolare, nell'allegato I alla determinazione in esame, sono riportate le confezioni di medicinali classificati in fascia A, oggetto della manovra di pay back, per i quali sono ripristinati, con decorrenza 1 marzo 2009, i prezzi in vigore il 30 settembre 2006 nonché quelli rideterminati successivamente. Nell'allegato II è riportato l'elenco delle confezioni dei medicinali classificati nella fascia A, oggetto della suddetta manovra, a uso esclusivamente ospedaliero (H). E' stato altresì confermato che lo sconto dello 0,6% (sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA) dovuto al pay back si applica anche ai medicinali rimborsabili dal SSN ceduti in regime privato; tale sconto deve essere applicato a tutti i medicinali in regime SSN e non solo a quelli oggetto della manovra. Gli elenchi completi dei prezzi dei farmaci di fascia A e H, in vigore dal 1 marzo 2009, sono disponibili on line all'indirizzo www.agenziafarmaco.it.

Note Aifa: revisione per ampliare accesso appropriato ai farmaci ed evitare discriminazioni

[Filodiretto Federfarma 17-03-09] Il Direttore Generale dell'Aifa Guido Rasi ha incaricato un Gruppo di lavoro ad hoc di revisionare le Note Aifa secondo criteri che escludano limitazioni nell'accesso ai farmaci non giustificate da esigenze di tutela della salute dei cittadini. Alla Commissione è stato inoltre affidato il compito di approfondire in via prioritaria i contenuti della Nota 78, per superare le difficoltà denunciate dai malati per accedere alle terapie più avanzate per la cura del glaucoma.
'Le Note - spiega Rasi - dovranno divenire uno strumento di garanzia dell'equità nell'accesso ai farmaci per tutti i cittadini ovunque essi risiedano e non uno strumento di esclusione. Attualmente, infatti, vi sono anche disomogeneità regionali nell'applicazione delle Note, legate a una loro arbitraria interpretazione, che creano illegittime discriminazioni nell'accesso ai farmaci tra cittadini residenti in diverse regioni. Ritengo che ogni persona che ad un certo punto della sua vita si trovi a doversi confrontare con uno stato di malattia abbia il diritto di poter accedere alle migliori cure disponibili per la sua patologia, di essere curato con farmaci ritenuti efficaci e sicuri. Per questo ho affidato ad un Gruppo di lavoro dedicato il compito di revisionare e rielaborare le attuali Note modificandole, laddove necessario, per renderle coerenti con questi principi.
Inoltre - continua Rasi - al fine di valutare la possibilità di semplificare, in tempi brevi, le procedure di accesso alle nuove opportunità terapeutiche disponibili per quelle patologie a sviluppo progressivo, come il glaucoma, in grado di incidere gravemente sulla qualità di vita dei malati, ho ritenuto di affidare in via prioritaria l'esame della Nota 78 alla Commissione Tecnico Scientifica stralciandola dall'iter della revisione sistematica.'

Combinazione antidiabete arriva in Italia
[F33 del 17-2-09] Janumet (Msd) indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 sarà disponibile in Italia da fine febbraio. Il farmaco associa un principio attivo di nuova generazione sitagliptin, della classe degli inibitori dell'enzima dipeptidilpeptidasi-4 o DPP-4 e un ipoglicemizzante classico, metformina. "Il prodotto promette benefici significativi. Primo fra tutti la comodità di avere due medicinali in uno solo - spiega Emanuele Bosi, direttore del Dipartimento di medicina interna dell'Irccs San Raffaele-università Vita Salute di Milano - che permetterà ai pazienti di rispettare al meglio le prescrizioni". Gli studi clinici dimostrano che il farmaco, di fascia A, in piano terapeutico con monitoraggio, riduce la glicemia (post-pasto e a digiuno), i livelli di emoglobina glicata (parametro chiave del controllo glicemico) e il rischio di crisi ipoglicemiche. Inoltre, riporta l'esperto "dopo 52 settimane di trattamento con la nuova combinazione fissa, si registra un calo ponderale di 1,5-2 chili rispetto al dato originario. Una riduzione di peso superiore a quella registrata con la sola metformina (1-1,5 chili)".

Le novità dell'articolo 9
[F33 del 16-2-09] Nel corso della seduta delle Commissioni riunite I (Affari Costituzionali) e II (Giustizia), di mercoledì 11 febbraio ha avuto luogo la votazione degli emendamenti presentati all'articolo 9 dell'AS 1082, recante "Disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitività nonché in materia di processo civile"
Si rammenta che l'articolo in oggetto, ai commi 1 e 2, contiene una delega al Governo per l'individuazione di nuovi servizi socio-sanitari delle farmacie e per la revisione dei criteri per la corresponsione dell'indennità annua di residenza in favore delle farmacie rurali sussidiate. Per quanto di interesse, si segnala l'approvazione dei seguenti emendamenti:
-          l'emendamento 9.2, a firma dei Sen. D'Ambrosio Lettieri ed Esposito, che prevede la sostituzione della rubrica dell'articolo con  la nuova "Delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del S.S.N. nonché disposizioni concernenti i comuni con popolazione sino a 5.000 abitanti";
-          l'emendamento 9.600, a firma del relatore Malan, che stabilisce che la prestazione dei nuovi servizi da parte delle farmacie dovrà avvenire nel rispetto  delle competenze regionali;
-          l'emendamento 9.16, che prevede il coinvolgimento del Ministro per la pubblica amministrazione e l'innovazione, in aggiunta a quello del Ministro dell'economia e delle finanze, nell'emanazione dei decreti legislativi attuativi della delega.
Sono stati accantonati:
-          l'emendamento 9.9 (testo 2), a firma dei Sen. D'ambrosio ed Esposito, volto ad inserire tra i nuovi servizi socio-sanitari delle farmacie anche l'uso di defibrillatori e la preparazione e dispensazione di miscele per la nutrizione parenterale ed enterale;
-          l'emendamento 9.17, volto ad eliminare, riguardo alle professioni sanitarie non abilitate alla prescrizione di farmaci, l'incompatibilità prevista dall'art. 102 TULS.
Sono stati invece ritirati i seguenti emendamenti:
-          l'emendamento governativo, che prevedeva la possibilità di istituire "farmacie itineranti";
-          l'emendamento, che stabiliva una sanatoria per le assegnazioni di  farmacie comunali a società di distribuzione all'ingrosso effettuate prima dell'entrata in vigore del D. Lgs. n. 219/2006;
-          l'emendamento che consentiva la trasferibilità di una farmacia, in relazione agli spostamenti della popolazione, anche in un comune limitrofo.
Si segnala, infine, che sono stati respinti gli emendamenti finalizzati a sopprimere i commi 1 e 2 dell'articolo 9 recanti le disposizioni in materia di farmacie e tutti gli emendamenti finalizzati all'estensione di tali servizi anche alle parafarmacie.

Alcune precisazioni sui crediti Ecm
[F33 del 6-2-09] Come stabilito nell'accordo Stato-Regioni del 1° agosto 2007, a partire dal 2008 sono 50 i crediti formativi che il singolo professionista deve acquisire annualmente (con un minimo di 30 e un massimo di 70) per raggiungere il totale di 150 crediti previsti per il triennio 2008-2010. Con lo stesso accordo è stata prevista la possibilità, per il professionista che nel periodo 2004-2007 ha validamente acquisito crediti Ecm, di portarne in detrazione fino a 60 crediti, ed in tal caso nel periodo 2008-2010 dovranno essere acquisiti altri 90 crediti. La Conferenza Stato-Regioni ha anche stabilito che ogni anno è possibile conseguire fino a un massimo di 70 crediti per cui, anche per l'anno 2009, sarà possibile acquisire oltre i 30 crediti previsti e riportarli nel 2010. Inoltre si precisa che fino al riordino della normativa Ecm, i crediti acquisiti mediante formazione a distanza (Fad) tramite Provider Regionali hanno lo stesso valore di quelli erogati a livello nazionale e, pertanto, rientrano totalmente nel computo dei 150 crediti da conseguire nel triennio 2008-2010. 

Nuovi generici per nuovi risparmi
[F33 28-01-09] Entro il 2009 è prevista la scadenza di circa 70-75 brevetti su farmaci, circa il doppio di quelli scaduti nel 2008. Tra questi i più importanti saranno il pantoprazolo, un inibitore della pompa protonica, il losartan contro l'ipertensione e il perindopril, un ace inibitore e l'atorvastatina. Secondo le stime di Assogenerici il risparmio sarà consistente per il Servizio sanitario nazionale: 450 milioni di euro, di cui 214 milioni si risparmieranno con i farmaci in scadenza brevettuale e 240 milioni derivanti dai principi attivi liberi da brevetto negli ultimi mesi del 2008. Nel 2008 il risparmio è stato di circa 625 milioni di euro con una trentina di molecole, di forte impatto sulla spesa del SSN, libere da brevetto. "La percentuale di cittadini che scelgono il generico è ancora molto bassa rispetto al resto d'Europa - conferma Luciano Caprino, farmacologo dell'università La Sapienza di Roma - Probabilmente perchè a consumare più farmaci sono gli anziani, per i quali è difficile lasciare la medicina usata per diversi anni. Ma la tendenza al loro utilizzo è in aumento. Infatti, nel 2008 si è avuto un aumento di confezioni vendute per i generici del 22% (tra farmaci di classe A, OTC, SOP e classe C con obbligo di prescrizione) e del 25% come spesa generata. Ancora molto c'è da fare comunque per avvicinarsi alla media Ue, dove i risparmi dai generici superano i 13 miliardi di euro.

Distribuzione diretta bocciata dai cittadini del Lazio
[Filodir FF 22-1-09] La distribuzione diretta dei farmaci, che prevede la dispensazione di alcuni medicinali presso la Asl anziché in farmacia, non piace al 62,67% dei pazienti del Lazio: il 94,67% di loro ha dichiarato che sarebbe più semplice e pratico poter prenotare e/o ritirare i medicinali presso le farmacie. Il dato emerge da un'indagine condotta dall'Unione nazionale consumatori (Unc) fra novembre e dicembre 2008. Il sondaggio, presentato ieri a Roma, ha voluto testare il gradimento di questo sistema di distribuzione adottato nel Lazio e in altre Regioni come misura per contenere la spesa farmaceutica.
'L'enorme mole di reclami sulle inefficienze della distribuzione diretta dei farmaci - ha spiegato il segretario generale dell'Unc Massimiliano Dona - ci ha indotto a realizzare questa inchiesta pilota nel Lazio, ma che può dirsi emblematica di problemi che vanno risolti a livello nazionale.'
'La spesa farmaceutica in farmacia - ha commentato il presidente di Federfarma Lazio Franco Caprino - è in forte calo in tutta Italia e anche nel Lazio ed è controllata in tempo reale dal Ministero delle Finanze, mentre di quella delle ASL non si hanno dati e controlli, come è stato evidenziato anche nel corso della tavola rotonda. Ciò che auspichiamo è che sia a livello nazionale che regionale venga rivista la modalità di distribuzione diretta e sia incrementata la cosiddetta distribuzione per conto, ossia la modalità che prevede l'acquisto da parte della Regione dei farmaci e la successiva distribuzione presso le farmacie. L'ultimo accordo con la Regione Lazio va in questo senso, ma c'è ancora molto da fare. Con questo incontro, che ha permesso di comprendere meglio il problema, conclude Caprino, è stato fatto un importante passo in avanti. Inoltre, è stata confermata da più parti la volontà di riproporre l'accordo per la distribuzione tramite le farmacie dei presidi per i pazienti diabetici. In questo modo si eviteranno i molti disagi per i pazienti e verrà assicurata una omogeneità assistenziale in tutta la Regione'.
 
Apparecchiature contenenti mercurio: chiarimenti del ministero
[Filodir FF 21-1-09] Il ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali, in una nota inviata a Federfarma e allegata alla circolare n. 18, ha fornito chiarimenti sulle restrizioni alla commercializzazione di apparecchiature contenenti mercurio, in vigore dal 3 aprile 2009. Non sarà più possibile per nessun operatore della filiera cedere termometri al mercurio: le farmacie, quindi, non potranno più venderli al pubblico. Analogamente, non potranno essere venduti al pubblico sfigmomanometri ed altre apparecchiature di misura contenenti mercurio; tali apparecchiature potranno invece essere fornite, anche successivamente al 3 aprile 2009, solo a professionisti del settore o a strutture sanitarie.

Come funziona la distribuzione diretta
[F33 16-1-09] L'Unione Nazionale Consumatori organizza per mercoledì 21 gennaio 2009 un incontro sul tema della distribuzione diretta dei farmaci presso le ASL del Lazio. La tavola rotonda, si svolge a conclusione di una indagine conoscitiva condotta dalla stessa associazione per rilevare il livello di soddisfazione, le aspettative e i disagi percepiti dal consumatore in merito alla distribuzione presso le ASL di farmaci, presidi medici e chirurgici, prodotti per patologie rare, materiale per diagnosi e cura del diabete. Alla tavola rotonda prenderanno parte tra gli altri vari esponenti politici, tra cui Cesare Cursi, Presidente della X Commissione permanente Industria, commercio, turismo del Senato.

La nuova Farmacopea XII
Pubblicato sulla GU del 31-12- 08 l'annuncio della approvazione, con DM del 3-12-08, della XII edizione della Farmacopea Ufficiale Italiana,  che sostituirà a tutti gli effetti la versione precedente improrogabilmente dal 1 aprile 2009 (non è uno scherzo, sono semplicemente 90 giorni dopo la pubblicazione dell'avviso).

Tra le milleproroghe.
Nella Gazzetta Ufficiale del 31 dicembre 2008 il DL 207/2008 "milleproroghe", oltre alla proroga del pay-back e a molte altre nei campi più disparati, dispone per i medicinali veterinari omeopatici (all'art. 33) la proroga al 31 dicembre 2009 del termine entro il quale possono continuare a essere commercializzati quelli già in commercio secondo la normativa precedente al Dlgs 193/2006.

Istituita casella di farmacovigilanza veterinaria
[F33 8-1-09] Il Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali, Dipartimento per la salute pubblica veterinaria la nutrizione e la sicurezza degli alimenti, ha istituito la casella di posta elettronica farmacovigilanzavet@sanita.it. Con la creazione di tale casella, il Ministero intende agevolare la trasmissione dei dati relativi alle problematiche verificatesi sul territorio nazionale e nei paesi terzi, legate all'impiego di medicinali veterinari e, in particolare, quelle relative a tutte le reazioni avverse sull'animale e sull'uomo, all'eventuale mancanza di efficacia, all'uso improprio, agli studi circa la validità dei tempi d'attesa e agli eventuali problemi relativi all'ambiente. La nota ministeriale invita, successivamente all'invio dei dati, a verificare la conferma di recapito e di lettura del messaggio inviato; in caso contrario chiede di ripetere l'inoltro.

Preparazioni intestinali su prescrizione
[F33 22-12-08] C.B. Fleet ha iniziato un ritiro immediato dal mercato americano dei propri farmaci da banco, Fleet Phospho-soda e Fleet Phospho-soda EZ-Prep Bowel Cleansing System. Questa misura d'emergenza segue l'emanazione da parte della Food and Drug Administration di un avviso sulla sicurezza, in base al quale i prodotti orali a base di sodio fosfato (NaP) utilizzati nelle preparazioni intestinali dovranno in futuro essere venduti solo dietro prescrizione medica alla luce del rischio di danni renali di tipo acuto. I rischi per la sicurezza dei pazienti sono emersi da una revisione sistematica pubblicata nell'agosto 2008, che ha evidenziato eventi avversi potenzialmente gravi, tra cui insufficienza renale e morte, relativi a pazienti cui erano stati somministrati preparati per il lavaggio intestinale. Gli eventi avversi significativi erano cinque volte più numerosi per il sodio fosfato rispetto al polietilenglicole (109 pazienti con NaP e 22 pazienti con PEG).

Variazione di fornitura per Kayexalate
L'Associazione chimica farmaceutica lombarda fra titolati di farmacia comunica che il farmaco Kayexalate (AIC 021394022) con determinazione del 13/11/2008 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 290 del 12/12/2008 ha subito una variazione di regime di fornitura, da ricetta ripetibile a ricetta ripetibile limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti in Medicina interna, Nefrologia o Cardiologia a decorrere dal 13/12/2008. Questa variazione ne modifica anche la prescrivibilità in regime SSN. Si invita pertanto a prestare attenzione alle ricette SSN prescriventi questo farmaco e redatte dal medico di base, informando il paziente e mettendole da parte [??] in attesa che ne venga chiarita la rimborsabilità.
La Federfarma Roma (Assiprofar) comunica invece che in regime di SSN nulla cambia [??] per la farmacia.
[Non guasterebbe un po' di chiarezza!]

La farmacia ai soli farmacisti
[Filodir. FedereF.16-12-08] È questo quanto affermato oggi dall'Avvocato Generale Yves Bôt, nelle sue Conclusioni propedeutiche alla sentenza della Corte di Giustizia sulla proprietà della farmacia, prevista per la prima metà del 2009.
Yves Bôt ha affermato che la normativa italiana e quella tedesca, che prevedono tali regole, sono giustificate dall'obiettivo di tutelare la salute pubblica dei cittadini.
In questo modo l'Avvocato Generale ha respinto in maniera netta le censure della Commissione europea, di contro avallando completamente le tesi italiane e tedesche sostenute da Francia, Spagna, Austria, Grecia, Finlandia e Lettonia.
Nel fare ciò Yves Bôt ha sottolineato come tali argomentazioni:
a. sono valide in quanto hanno a cuore essenzialmente la tutela della salute delle persone;
b. sono pienamente legittime dal punto di vista del diritto, in quanto in materia di sanità pubblica la competenza è chiaramente lasciata agli Stati membri.
Occorre ora attendere la sentenza finale della Corte di Giustizia, anche se raramente il Collegio giudicante ha completamente disatteso le conclusioni dell'Avvocato Generale che, tra l'altro, sono state scritte in maniera chiara, netta e del tutto inequivocabile.

Medicina alternativa: un decalogo per l'uso sicuro
[Filodir. FedereF.11-12-08] La casistica di danni dovuti a piante tossiche o all'uso di improprio di prodotti 'naturali' è molto ampia. Del problema si è discusso, oggi, al convegno nazionale 'Dalla medicina alternativa alla medicina complementare: valutazione dei rischi, obiettivo sicurezza' promosso dalla Società italiana di farmacologia (SIF) in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità e il Centro di medicina naturale di Empoli. I tre enti hanno presentato un decalogo per l'uso sicuro delle medicine alternative. Queste, in sintesi, le raccomandazioni:
1. mai iniziare una terapia alternativa senza parlarne prima con il proprio medico
2. mai abbandonare di propria iniziativa una terapia convenzionale
3. mai affidarsi a presunti esperti o ricorrere al fai-da-te sulla scia del 'si dice'
4. mai usare prodotti sconosciuti e/o privi di etichetta
5. mai fidarsi delle vendite di prodotti naturali 'miracolosi' effettuate online o a domicilio
6. informarsi sempre sui reali vantaggi di ogni terapia
7. consultare sempre il medico o il farmacista prima di prendere un prodotto naturale  o di somministrarlo a bambini o ad anziani
8. affidarsi solo ad esperti accreditati
9. conservare correttamente i prodotti nella confezione originale
10. segnalare al medico o al farmacista qualsiasi sospetta reazione avversa legata all'assunzione di prodotti naturali.

Sottosegretario Fazio: provvedimenti per tracciare farmaci
[Newsletter MinSal del 6-12-08] Il sottosegretario alla Salute, Ferruccio Fazio, ha ricordato come "dal 1998 con l'istituzione dell'Osservatorio sull'impiego dei medicinali è attivo il progetto Sfera (Spesa farmaceutica Regioni e Asl) grazie al quale l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) trasmette a ogni Regione i dati sul consumo e la spesa farmaceutica convenzionata, disaggregati per ogni singola Asl. Dal 2006 - ha ricordato ancora il sottosegretario - è in fase di progressiva implementazione il progetto di tracciabilità del farmaco, che già oggi consente di localizzare entro 24 ore, su tutto il territorio nazionale i lotti dei medicinali lungo la filiera fino al grossista. Entro 8-10 mesi - ha annunciato - saremo in grado di tracciare le singole confezioni fino alla distribuzione al pubblico, dunque quella che avviene nelle farmacie, ospedali, parafarmacie o supermarket. Al momento è in corso un cambiamento nella bollinatura dei medicinali, e per questo si arriverà a regime entro tre anni, perché occorrerà smaltire tutte le confezioni esistenti in stock". "Nel frattempo però - ha riferito Fazio - l'attuale sistema ha consentito di dimezzare dal 2006 al 2008 le confezioni di medicinali rubate o smarrite durante il trasporto, passate da 450 mila a 220 mila. Infine, è da pochi giorni attiva in tutte le Regioni italiane la tessera sanitaria, in base alla quale ogni farmacia, ogni mese, trasmette ai ministeri competenti i dati di ogni singola ricetta, e nello specifico le confezioni consegnate al paziente, l'identificazione del paziente, del medico prescrittore e della farmacia. E' invece in cantiere la ricetta online grazie alla quale il medico dopo aver compilato la prescrizione la trasmette in via telematica ai ministeri interessati. A tal fine sono stati previsti 59 milioni di euro per il 2009 e 69 milioni per il 2010 da erogare, tramite le Regioni, ai medici di base per il collegamento in rete. Quando anche questo sistema sarà a regime, entro il 2010 - ha concluso Fazio - sarà dunque possibile incrociare tutti i dati relativi a medici, farmacisti, pazienti, farmaci ed eventuali esenzioni per patologie o reddito. Ciò renderà più agevole in futuro identificare comportamenti inappropriati o addirittura illeciti".

Lazio, ticket più alto ai farmaci griffati 
[Adnkronos/Adnkronos Salute, modificato, 19-11-08] Sarà inviato al Governo un nuovo decreto del presidente e commissario della Regione Lazio, Piero Marrazzo, sul contenimento della spesa farmaceutica nella Regione. Le misure sono state adottate per la realizzazione del Piano di rientro dai disavanzi nel settore sanitario. L'entità della compartecipazione, a partire dal 1 dicembre, sarà determinata in questo modo: 4 euro per ogni confezione con un prezzo di vendita superiore ai 5 euro e dispensata agli assistiti che non hanno diritto ad alcuna esenzione prevista dalla normativa attuale; 2,5 euro per le confezioni con costo uguale o inferiore ai 5 euro e dispensata agli assistiti che non hanno diritto ad alcuna esenzione prevista dalla normativa attuale; 2 euro per ogni confezione con prezzo di vendita superiore ai 5 euro e dispensata a carico degli assistiti con esenzione per patologia; 1 euro a confezione per ogni confezione
di costo uguale o inferiore ai 5 euro e dispensata agli assistiti esenti per patologia. La misura si applica a tutte le confezioni non incluse nella lista di trasparenza AIFA, in attesa di poter disporre di un elenco esaustivo e riconosciuto dei farmaci che, pur non essendo coperti da brevetto, non sono inclusi nelle liste di trasparenza AIFA. Dall'attuazione di queste misure si stima un gettito di 122,3 milioni di euro in un anno. Quello sulla farmaceutica è uno degli ultimi decreti che il commissario Marrazzo ha presentato al Governo.

Farmacie: Commissione Ue procede contro Italia

[27-11-08 Filodiretto Federfarma] La Commissione europea ha deciso di chiedere ufficialmente all'Italia di modificare la legge che vieta ad un farmacista di possedere diverse farmacie e che limita a quattro il numero massimo di farmacie che possono essere di proprietà di una stessa società di farmacisti purché nel territorio della medesima provincia.
'Tali restrizioni - sostiene la Commissione - sono in contrasto con l'art. 43 del Trattato sulla libertà di stabilimento'. La richiesta della Commissione viene trasmessa sotto forma di 'parere motivato', che costituisce la seconda fase della procedura d'infrazione. Se non riceverà una risposta ritenuta soddisfacente entro due mesi, la Commissione potrà adire la Corte di giustizia europea.

Il Viagra non sarà un OTC
[27-11-08 Filodiretto Federfarma] A differenza dell'Orlistat, il cui passaggio allo status di OTC è stato accettato dalla pertinente Commissione tecnica (CHMP) dell'EMEA e che dovrebbe venir commercializzato in tale veste nella primavera del 2009, la domanda del Viagra è stata di fatto bocciata dalla medesima Commissione.
La richiesta di Pfizer era certamente legata - oltre che a strategie di marketing e di risposta commerciale a prodotti concorrenti lanciati in questi ultimi anni - al tentativo di contrastare l'enorme sviluppo delle versioni contraffatte di tale prodotto, che hanno trovato un perfetto canale di distribuzione nella totale assenza di controlli del commercio via Internet.

Farmaci senza ricetta: anche senza farmacista?
[13-11-08 Filodiretto Federfarma] La senatrice Donatella Poretti (Pd) presenta un disegno di legge finalizzato ad abrogare sia l'obbligo della presenza del farmacista per la vendita dei medicinali senza prescrizione, sia il divieto delle vendite promozionali. 'La misura - spiega Poretti in una nota - elimina il monopolio della vendita alternativa dei farmaci Otc e Sop oggi detenuto dalla Grande distribuzione organizzata (Gdo) e favorisce quei 40 milioni di cittadini che già fanno uso di questi prodotti.'

Alimenti per celiaci: aggiornato l'elenco ministeriale
[13-11-08 Filodiretto Federfarma] E' disponibile l'elenco aggiornato dei prodotti senza glutine per celiaci erogabili gratuitamente e facilmente identificabili grazie al logo ufficiale che le aziende possono apporre sulle confezioni. Sul sito del ministero sono inoltre pubblicati il nuovo depliant 'La celiachia: impariamo a conviverci' e uno speciale con tutte le informazioni utili per conoscere la malattia, le relative prestazioni del Servizio sanitario nazionale e l'attività del ministero.

Antibiotici sì, ma con cautela: al via la campagna istituzionale
[12-11-08 Filodiretto Federfarma] Pur avendo sentito parlare del fenomeno della resistenza agli antibiotici, gli Italiani fanno poco o nulla per prevenirlo. Dai dati di una ricerca dell'Istituto superiore di sanità, condotta su un campione di 2.200 persone, emerge che molti (43%) usano erroneamente gli antibiotici per curare influenza, tosse o raffreddore, considerandoli alla stregua di farmaci da automedicazione, ma ancor più numerosi (60%) sono coloro che non completano il ciclo di cura prescritto dal medico perché si sentono meglio o non riscontrano miglioramenti. Risultato: in Europa, e particolarmente in Italia, dal 2000 al 2007 si è registrato un aumento della resistenza dei batteri agli antibiotici (es.: stafilococco aureo, streptococchi, batteri gram-negativi, pneumococco) e un parallelo incremento nel consumo di questa classe di medicinali.
Per sensibilizzare la popolazione al problema, il ministero del Lavoro, della salute e delle Politiche sociali, l'Agenzia italiana del farmaco e l'Istituto superiore di sanità promuovono la campagna informativa 'Antibiotici sì, ma con cautela'. Sono cinque le regole suggerite per usare in modo responsabile gli antibiotici, con vantaggio per se stessi e per l'intera collettività: non assumerli per curare raffreddore e influenza, assumerli solo dietro prescrizione del medico e per il tempo indicato, non interrompere il trattamento in anticipo e non cambiare l'antibiotico di propria iniziativa. La diffusione del messaggio sarà affidata a stampa, radio, cinema e affissioni sui mezzi pubblici; i cittadini possono inoltre ottenere informazioni al numero verde 800-571661 e sul sito www.antibioticoresponsabile.it.

Art. 50: richiesta di sanatoria e attenuazione sanzioni
[7-11-08 Filodiretto Federfarma] L'opportunità di alleggerire le sanzioni previste per le farmacie dall'art. 50 e di varare una sanatoria delle violazioni pregresse verrà valutata nell'ambito dell'apposito Tavolo tecnico con il quale Federfarma stava lavorando da tempo. Lo ha annunciato il senatore Antonio Tomassini, che sull'argomento ha presentato quattro emendamenti in occasione dell'esame del provvedimento sul contenimento della spesa sanitaria.
Tali emendamenti sono confluiti in un ordine del giorno, che è stato accettato dal Governo, su proposta dei senatori Tomassini, D'Ambrosio, Di Stefano, Massidda e Esposito.
Federfarma si è prontamente attivata perché il Governo predisponga nei prossimi giorni 'ogni necessaria ed urgente iniziativa normativa'.

Influenza stagionale: in corso la Campagna di vaccinazione
[Nwsletter MinSal 1-11-08] Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali ha emanato la Circolare "Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazione per la stagione 2008-2009" ed è in corso la campagna di vaccinazione antinfluenzale nelle Regioni italiane. Come indicato anche dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, la vaccinazione è il mezzo più efficace per combattere l'influenza e ridurne le complicazioni. La vaccinazione antinfluenzale può essere effettuata da tutti i soggetti che non abbiano specifiche controindicazioni alla sua somministrazione ma, in accordo con gli obiettivi della pianificazione sanitaria nazionale e regionale, le categorie di soggetti cui, prioritariamente, i servizi territoriali dovranno offrire la vaccinazione sono: - soggetti di età pari o superiore a 65 anni; - bambini di età superiore a 6 mesi e gli adulti affetti da patologie croniche (l'elenco delle patologie è specificato in circolare); -  donne che saranno nel secondo e terzo trimestre di gravidanza durante la stagione epidemica; - individui di qualunque età ricoverati presso strutture per lungodegenti; -  medici e personale sanitario d'assistenza; - contatti familiari di soggetti ad alto rischio; - soggetti addetti a servizi di primario interesse collettivo; - personale che, per motivi di lavoro è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte di infezione da virus influenzali non umani. Per chi non rientra in una delle sopraelencate categorie a rischio, inoltre, il vaccino antinfluenzale è a pagamento. Si acquista in farmacia dietro presentazione di ricetta medica. Per la nostra condizione climatica e per l'andamento temporale mostrato nelle stagioni epidemiche precedenti, il periodo ottimale per la conduzione della campagna di vaccinazione è l'autunno, a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre. Nell'ambito delle programmazioni di offerta delle diverse Regioni e Province Autonome, il  vaccino è offerto gratuitamente ai soggetti su elencati, in una unica dose per tutti i soggetti di età superiore ai 9 anni, (per i bambini al di sotto di tale soglia d'età, che siano vaccinati per la prima volta, devono essere somministrate due dosi pediatriche di vaccino a distanza di 4 settimane).E' bene ricordare, però, che si può limitare la diffusione dell'influenza, per noi e per chi ci è vicino, con una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie (coprire bocca e naso quando si starnutisce o tossisce, trattare i fazzoletti e lavarsi le mani). Su www.ministerosalute.it la circolare ministeriale annuale per la prevenzione e il controllo dell'epidemia d'influenza stagionale.

Farmaci in nuovo regime di fornitura OTC-F
[F33 3-11-08] Alcune confezioni di farmaci sono state oggetto di provvedimenti di modifica dell'AIC, da parte dell'AIFA, in relazione alla modifica del regime di fornitura da OTC a OTC-F. L'AIFA ha, infatti, emanato delle determinazioni attraverso le quali introduce il regime di fornitura OTC F, che definisce i medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco per i quali è raccomandabile che l'eventuale pubblicità al pubblico sia limitata alle farmacie e agli altri punti vendita.

Niente mercurio al pubblico
(F33 31-10-08) Pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto ministeriale recante "Recepimento della direttiva 2007/51/CE per quanto riguarda le restrizioni alla commercializzazione di alcune apparecchiature contenenti mercurio". Il Decreto in questione stabilisce che il mercurio non può più essere utilizzato:
nei termometri per la misurazione della temperatura corporea;
in altre apparecchiature di misura destinate al grande pubblico (es. manometri, sfigmomanometri).
Il divieto si applica a decorrere dal 3 aprile 2009.

Ingiusto e irrazionale utilizzare i tagli alle farmacie per ripianare il deficit della farmaceutica ospedaliera
[28-10-08 Filodiretto Federfarma] Il sottosegretario alla Salute Ferruccio Fazio dichiara inopinatamente che i risparmi derivanti dalle misure previste dal protocollo di intesa del 15 ottobre (riduzione del 7% del prezzo dei farmaci equivalenti unbranded, sconto aggiuntivo dell'1,4% a carico della filiera distributiva per il 2009) potrebbero essere destinati al ripiano dei disavanzi della spesa farmaceutica ospedaliera. Federfarma ha immediatamente diffuso un comunicato stampa per ribadire la propria contrarietà a tale ipotesi, che rischia di invalidare il protocollo del 15 ottobre. Presupposto espressamente dichiarato dell'accordo, infatti, è che le risorse recuperate siano utilizzate per finanziare la distribuzione di medicinali, oggi erogati direttamente dalle strutture pubbliche, attraverso la capillare rete delle farmacie. L'ipotesi del sottosegretario Fazio è inoltre contraria alle attuali disposizioni di legge, che pongono interamente a carico delle Regioni il ripiano di eventuali sforamenti del tetto di spesa farmaceutica ospedaliera. Nel comunicato si sottolinea inoltre come la totale trasparenza della spesa per i farmaci erogati attraverso le farmacie faccia da contraltare all'opacità della spesa per l'acquisto di farmaci da parte di Asl e ospedali.
Solidale con Federfarma il presidente della commissione Igiene e Sanità al Senato Antonio Tomassini: 'Se i risparmi attivati al tavolo della Farmaceutica servono a coprire il deficit della farmaceutica ospedaliera - ha dichiarato - è evidente che bisogna mettere in atto dei dispositivi affinché questo malcostume non si ripeta.' Tomassini ha inoltre ribadito che 'la distribuzione attraverso canali diversi dalle farmacie porta ad un peggioramento della spesa e ad una non trasparenza dei costi.'

Spesa farmaceutica ospedaliera a rischio
[Nwsletter MinSal 1-11-08] "Temiamo che la spesa farmaceutica ospedaliera vada fuori controllo. Se non interveniamo, l'anno prossimo avremo un buco di oltre 200 milioni di euro". A lanciare l'allarme è il sottosegretario al Welfare Ferruccio Fazio, intervenuto a Milano a un convegno sui tumori rari. Secondo Fazio, è necessario intervenire tempestivamente. Il rimedio, suggerisce, potrebbe essere quello "di trasferire a questa voce parte del risparmio ottenuto con gli extrasconti sui farmaci generici". Al tavolo con le Regioni, ricorda, il Governo è riuscito infatti a concordare un "risparmio di 250 mln di euro. L'idea è riversare questa quota sulla farmaceutica ospedaliera. Ma non so se ce la facciamo perché la situazione del Paese è critica". L'ipotesi annunciata da Fazio è in questo momento in corso di valutazione al ministero dell'Economia. "Il grosso della spesa - conclude il sottosegretario - riguarda l'oncologia e i farmaci intelligenti, una voce che purtroppo sta andando fuori controllo".

Art. 50: presentati emendamenti per attenuare l'impatto delle sanzioni
[27-10-08 Filodiretto Federfarma] In occasione dell'esame in V Commissione Bilancio del Senato di un provvedimento riguardante i finanziamenti per le Regioni che hanno sottoscritto i piani di rientro dal deficit sanitario, il senatore Antonio Tomassini (PDL) ha presentato quattro emendamenti riguardanti l'articolo 50 della legge n. 326/2003. Gli emendamenti sono volti a mitigare le sanzioni previste a carico delle farmacie in caso di invio ritardato o incompleto dei dati delle ricette SSN al Ministero dell'economia.

Oppiacei a base di ossicodone: da novembre prescrizioni più facili
[21-10-08 Filodiretto Federfarma] Dal 15 novembre la prescrizione dei farmaci oppiacei anti-dolore a base di ossicodone sarà più semplice. In virtù del decreto del ministero del Lavoro, Salute e Politiche sociali che ha aggiornato le tabelle sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope (pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 15 ottobre) il medico potrà prescrivere sul normale ricettario SSN anche gli oppiacei per uso orale contenenti ossicodone in quantità non superiore a 10 mg. per singola dose.

Tavolo sulla farmaceutica: esito trattativa

[17-10-08] Il protocollo di intesa sugli equivalenti siglato nell'abito del Tavolo sulla farmaceutica prevede, in sisntesi:
* l'aumento, pari all'8%, della quota di spettanza della filiera distributiva (grossisti e farmacie) sui medicinali equivalenti unbranded (generici e specialità che non hanno mai goduto della tutela brevettuale);
* la riduzione del 7% del prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti unbranded, che per ridurre l'impatto sulle scorte delle farmacie, andrà in vigore dopo un mese dall'approvazione della legge; in alternativa alla riduzione percentuale, i produttori potranno chiedere all'AIFA la rinegoziazione del prezzo, tenendo conto dei reali sconti applicati dall'azienda negli ultimi 3 mesi;
* lo sconto aggiuntivo dell'1,4% a carico della filiera distributiva in favore del SSN per 12 mesi su tutti i medicinali erogati dal SSN. Tale sconto dovrebbe entrare in vigore dal 1° gennaio 2009 quando, a normativa invariata, verrà meno la trattenuta dello 0,6% disposta a carico della distribuzione per evitare la riduzione dei prezzi del 5%;
* il rinvio ad una successiva discussione delle misure volte a incentivare l'impiego dei farmaci generici/equivalenti.
Il protocollo lascia aperta la possibilità di precisare alcuni punti importanti per le farmacie, in particolare per quanto riguarda la ripartizione dello sconto aggiuntivo all’interno della filiera, la necessità di esonerare le piccole farmacie rurali da una nuova penalizzazione, l’esigenza di impedire che le farmacie che subiscono pesanti ritardi nei pagamenti da parte delle ASL (in genere quelle delle regioni del centro-sud) debbano subire un’ulteriore trattenuta su importi che non hanno ricevuto.

Da oggi prezzi trasparenti
[16-10-08] Oggi è il primo giorno dell'iniziativa "Prezzi trasparenti sui farmaci senza obbligo di ricetta". L'operazione prevede cartelli con i prezzi dei farmaci da banco più venduti per i quali, dall'inizio dell'anno, non è più obbligatorio riportare il costo sulle confezioni. Una misura di trasparenza per rispondere alle richieste dei cittadini che, senza più il prezzo sulle confezioni, non possono né verificare gli eventuali sconti fatti né confrontare i costi. Alla campagna aderiscono volontariamente i diversi punti vendita che potranno esporre un cartello informativo nel quale è riportato il prezzo di vendita al pubblico di 15 confezioni di farmaci, da selezionare in un elenco dei 50 prodotti più commercializzati, fornito dal ministero della Salute e aggiornato ogni sei mesi. Alla lista il farmacista titolare del singolo esercizio potrà aggiungere altri 5 prodotti, a sua scelta, di cui desidera pubblicizzare il prezzo di vendita.

Vaccinazione antinfluenzale, tre ceppi nuovi

Quest'anno circoleranno tre ceppi virali del tutto nuovi rispetto a quelli della passata stagione, tanto che per la prima volta dopo circa un ventennio l'OMS ha deciso di modificare completamente il vaccino in tutte e tre le sue componenti. Quest'anno il vaccino è così composto da due ceppi Brisbane (A/Brisbane/59/2007 H1N1 e A/Brisbane/10/2007 H3N2) e dal Florida (B/Florida/4/2006). La presenza di tre ceppi nuovi potrebbe determinare un'epidemia influenzale peggiore di quella degli ultimi anni, per cui ne esce rafforzata la raccomandazione all'immunoprofilassi antinfluenzale, con l'obiettivo prioritario che resta quello della protezione dei soggetti che corrono più rischi, prima di tutto quindi gli anziani.

L'esito del tavolo farmaceutico
Si è concluso con la condivisione del nuovo testo dei commi 1 e 2 dell'articolo 30 del DDL 1441 bis, il Tavolo convocato dal sottosegretario Fazio.
(3-10-06) Si è svolto nella serata del 1 ottobre il tavolo convocato dal sottosegretario alla Salute Ferruccio Fazio per un confronto sull'articolo 30 del disegno di legge 1441 bis/Camera  (collegato alla Finanziaria 2009). La Camera ha confermato l'indennità di residenza a favore delle farmacie rurali sussidiate e la possibilità di introdurre nuovi servizi socio-sanitari in farmacia. Il nuovo testo affida al Governo il compito di prevedere:
· la partecipazione delle farmacie all"assistenza domiciliare integrata a favore di pazienti residenti nella sede farmaceutica di pertinenza;
· la collaborazione a programmi di educazione sanitaria; la realizzazione di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, tramite screening in farmacia;
· la prenotazione di visite specialistiche ed esami in farmacia.
Alla fine dei lavori del tavolo il sottosegretario, nel confermare il parere positivo del Governo sul nuovo testo, ha ribadito l'intenzione di mantenere immutata questa formulazione anche nell"esame del Senato.

Curare il dolore sarà più facile: un importante DDL a firma D'Ambrosio, Carrara, Di Stefano

(Filodiretto Federfarma del 1-10-08) I senatori del Popolo della Libertà Luigi D'Ambrosio Lettieri, Valerio Carrara e Fabrizio Di Stefano hanno presentato un disegno di legge recante "Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, in materia di farmaci per il trattamento del dolore severo, di semplificazione nella tenuta dei registri degli stupefacenti e delle relative sanzioni" (AS 936).
Il DDL è finalizzato a consentire l'utilizzo di farmaci inseriti nell'allegato III-bis del DPR anche ai casi di dolore severo non correlato a patologie neoplastiche o degenerative, consentendone la prescrizione mediante utilizzo del normale ricettario SSN, anziché mediante ricetta a ricalco.

La Commissione non si ferma sulla proprietà

(Filodiretto Federfarma del 24-9-08) Anche se l'udienza del 3 settembre sulla titolarità della farmacia italiana non sembra affatto dare per scontata la vittoria della Commissione europea, quest'ultima intraprende nuove procedure d'infrazione, sempre in materia di proprietà degli esercizi farmaceutici.
Il 18 settembre, infatti, la Commissione ha deciso di passare alla seconda fase del contenzioso amministrativo (il c.d. parere motivato) con Germania e Portogallo, contestando le normative nazionali dei due Paesi nelle parti in cui prevedono delle limitazioni qualitative e quantitative ai titolari di farmacie.
È evidente che il destino di queste due procedure è strettamente legato all'esito della causa italiana. Una pronuncia della Corte che desse ragione allo Stato italiano, e alla nostra normativa che limita la proprietà ai soli farmacisti, non potrebbe che cancellare di netto qualsiasi velleità della Commissione di trasformare l'Europa in un mercato americano, dove le catene di farmacie imperano.

Raccomandazioni su prevenzione e controllo influenza

(newsletter del Min Sal del 20-9-08) Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha predisposto la circolare con le raccomandazioni sulla prevenzione e il controllo dell'influenza per la stagione 2008- 2009. In particolare la Circolare ricorda le recenti misure di igiene e protezione individuale, non farmaceutiche, indicate dall' ECDC per ridurre la trasmissione del virus:

    * Lavaggio delle mani (in assenza di acqua, uso di gel alcolici)
    * Buona igiene respiratoria (coprire bocca e naso quando si starnutisce o tossisce, trattare i fazzoletti e lavarsi le mani)
    * Isolamento volontario a casa di delle persone con malattie respiratorie febbrili specie in fase iniziale
    * Uso di mascherine da parte delle persone con sintomatologie influenzali, quando si trovano in ambienti sanitari (ospedali)

Riguardo alla vaccinazione, invece, mezzo efficace e sicuro per prevenire l'influenza e le sue complicanze, la circolare oltre ad aggiornare la composizione dei vaccini antinfluenzali sottolinea un efficacia in media nell'80% dei casi. Negli anziani che vivono in comunità, l'efficacia stimata della vaccinazione nel ridurre la mortalità legata all'influenza è pari in media al 50%. Il vaccino antinfluenzale è indicato per la protezione di tutti i soggetti che non abbiano specifiche controindicazioni alla sua somministrazione. Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre. In accordo con gli obiettivi specifici indicati dalla pianificazione sanitaria nazionale la Circolare indica i gruppi di popolazione per cui l'offerta attiva e gratuita di vaccinazione è prioritaria da parte dei servizi territoriali di prevenzione, direttamente o attraverso servizi collegati (medici di famiglia, ospedali, datori di lavoro). La Circolare raccomanda inoltre che il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato a:

   1. Lattanti al di sotto dei sei mesi (per mancanza di studi clinici controllati che dimostrino l'innocuità del vaccino in tali fasce d'età).
   2. Soggetti che abbiano manifestato reazioni di tipo anafilattico ad una precedente vaccinazione o ad uno dei suoi componenti.

Per quanto riguarda la tipologia dei vaccini si ricorda che quelli disponibili in Italia sono tutti equivalenti e che è importante conservarli in frigo (non in freezer) ad una temperatura compresa tra i 2° e gli 8° gradi.

Aggiornate RCP del vaccino anti-HPV

(16-9-08) Le caratteristiche di prodotto del vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano (HPV) (Gardasil) di Sanofi-Pasteur MSD, sono state aggiornate per includere l'effetto di protezione crociata (cross protection) e prevenzione nei confronti delle lesioni precancerose al collo dell'utero (Cin2/3 e Ais), dovute ad altri tipi di HPV oncogeni e non direttamente inseriti nel vaccino. L'efficacia della protezione crociata - informa una nota di Sanofi-Pasteur - è stata dimostrata particolarmente nei confronti dell'HPV 31 che rappresenta, in Europa, il secondo tipo di virus più comune (dopo il tipo HPV 16) nel causare le lesioni precancerose cervicali. Come frequenza, risulta anche il quarto tipo di HPV (dopo il 16, 18 e 33) nel causare cancro del collo dell'utero in Europa. Le nuove caratteristiche di prodotto comprendono anche la prevenzione delle lesioni precancerose vaginali (VaIN2/3 ) dovute ai tipi di HPV 16 e 18 che rappresentano la causa del 90% dei tumori della vagina HPV correlati.

Orari italiani alla corte di giustizia UE
(12-9-08) La legge regionale su orari, turni e ferie delle farmacie della Regione Lazio è stata rinviata alla Corte di Giustizia di Lussemburgo. A determinare questa decisione del TAR del Lazio il contenzioso tra un titolare di farmacia di Roma e l'ASL di appartenenza, che non aveva concesso la deroga all'obbligatoria chiusura per ferie. Vengono posti in questo modo in discussione la regolamentazione dei turni di apertura e chiusura delle farmacie, compreso il periodo di chiusura obbligatoria per le ferie annuali. Norme che secondo il TAR del Lazio contrasterebbero con i principi comunitari posti a tutela della concorrenza. Una futura decisione della Corte di Giustizia che considerasse illegittima la normativa del Lazio obbligherebbe la regione a una modifica della propria normativa in senso conforme a quanto stabilito dalla Corte di Lussemburgo.

La vaccinazione è raccomandata
 E' stata predisposta dal Ministero la circolare con le raccomandazioni sulla prevenzione e il controllo dell'epidemia influenzale per la stagione 2008-2009.
(10-9-08) Arrivano dal ministero del Lavoro, salute e politiche sociali le principali misure consigliate contro l'influenza stagionale. E' stata infatti già predisposta - si legge in una nota del dicastero - la circolare con le raccomandazioni sulla prevenzione e il controllo dell'epidemia influenzale per la stagione 2008-2009. Le raccomandazioni fanno parte delle recenti misure di igiene e protezione individuale, indicate dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) per ridurre la trasmissione del virus influenzale e prevedono: lavaggio delle mani; buona igiene respiratoria; isolamento volontario a casa delle persone con malattie respiratorie febbrili specie in fase iniziale; uso di mascherine da parte delle persone con sintomatologie influenzali, quando si trovano in ambienti sanitari. Riguardo alla vaccinazione, invece, mezzo efficace e sicuro per prevenire l'influenza e le sue complicanze - continua il ministero - la circolare oltre ad aggiornare la composizione dei vaccini antinfluenzali sottolinea un'efficacia in media nell'80% dei casi. Negli anziani che vivono in comunità, l'efficacia stimata della vaccinazione nel ridurre la mortalità legata all'influenza è pari in media al 50%. Il vaccino antinfluenzale - specifica il ministero del Welfare - è indicato per la protezione di tutte le persone che non abbiano specifiche controindicazioni alla sua somministrazione. In accordo con gli obiettivi specifici indicati dalla pianificazione sanitaria nazionale, la circolare indica i gruppi di popolazione per cui l'offerta attiva e gratuita di vaccinazione è prioritaria da parte dei servizi territoriali di prevenzione, direttamente o attraverso servizi collegati (medici di famiglia, ospedali, datori di lavoro). In particolare si tratta di persone di età pari o superiore a 65 anni; bambini di oltre sei mesi, ragazzi e adulti con malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato cardio-circolatorio, comprese le cardiopatie congenite e acquisite; diabete mellito e altre malattie metaboliche; malattie renali con insufficienza renale; malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; tumori; malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immunosoppressione indotta da farmaci o da Hiv; malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali; patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici; patologie associate a un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es. malattie neuromuscolari). Ancora, l'offerta attiva e gratuita di vaccinazione antinfluenzale sarà prioritaria per bambini e adolescenti in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di Sindrome di Reye in caso di infezione influenzale; donne che all'inizio della stagione epidemica si trovino nel secondo e terzo trimestre di gravidanza; individui di qualunque età ricoverati in strutture per lungodegenti; medici e personale sanitario di assistenza; familiari e contatti di soggetti ad alto rischio. Per quanto riguarda gli addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo e categorie di lavoratori la vaccinazione sarà offerta gratuitamente alle forze di polizia e ai vigili del fuoco, considerato il ruolo essenziale svolto nell'ambito della sicurezza ed emergenza. Per le altre categorie socialmente utili è facoltà delle Regioni e della pubblica amministrazione definire i principi e le modalità dell'offerta.

Ricorso contro la 19/2008 Regione Puglia

(10-9-08) Il Governo ha presentato ricorso davanti alla Corte Costituzionale, perché dichiari l'illegittimità costituzionale di tre articoli della legge regionale della Puglia 19/2008. Gli articoli, 8, 14 e 17, riguardano le quote di spettanza del prezzo dei farmaci, i criteri per l'apertura delle farmacie e la proroga delle funzioni dei direttori sanitari. Nel ricorso sono state riprese interamente le argomentazioni inserite nella Deliberazione del Consiglio dei Ministri del 1.8.2008 con la quale il Governo ha stabilito di proporre impugnativa davanti alla Corte.

Dura protesta delle farmacie rurali

(7-7-08) I titolari delle farmacie rurali contestano duramente contro l'ipotesi di cancellare l'indennità di residenza, minacciano di interrompere il servizio. "Sarebbe una misura gravissima - spiega il presidente della componente rurale di Federfarma Cesare Quey - che priverebbe oltre 2000 Comuni e centri abitati rurali del servizio farmaceutico, spesso l'unico servizio sanitario immediatamente accessibile ai cittadini". La misura sotto accusa contenuta, secondo fonti ufficiose - si legge in una nota - in una bozza del disegno di legge approvato dal Consiglio dei ministri il 18 giugno, all'interno della manovra finanziaria. "Abbiamo deciso lo stato di agitazione permanente - continua il presidente delle farmacie rurali Quey - perchè non saremmo più in grado, dopo un colpo del genere, di continuare ad assicurare il servizio farmaceutico e a subirne le conseguenze sarebbero soprattutto gli anziani che ancora vivono nelle piccole località". Le farmacie rurali costituiscono "un pilastro - afferma Annarosa Racca, presidente di Federfarma - su cui si basa l'efficienza dell'intero sistema farmaceutico e la loro cancellazione significherebbe un grave danno per tutti i cittadini. E' possibile che si tratti di una svista e siamo fiduciosi che Governo e Parlamento sapranno porvi rimedio".

Lazio commissariato

(7-7-08) Il commissariamento della sanità del Lazio, deciso venerdì dal Consiglio dei ministri, è "un atto significativo". Lo ha affermato, in conferenza stampa al termine della seduta, il ministro del Lavoro, salute e politiche sociali, Maurizio Sacconi. "Oggi è stata commissariata la sanità del Lazio - ha spiegato - e il presidente della Regione diventa un nostro commissario, che su un mandato di 11 punti deve attuare il piano di rientro. La sanità - ha aggiunto - continua a essere finanziata con fondi incrementali, che non sono tagli: lo sono rispetto alle aspettative, ma si tratta di aumenti rispetto all'anno precedente". Per Sacconi, comunque, "bisogna gestire la spesa sanitaria perché si uniformi alle Regioni più efficienti"."Sono in attesa di leggere il provvedimento poiché le ragioni del Lazio sono state formulate" ha dichiarato il presidente della Regione Lazio Piero Marrazzo, a margine dell'accordo quadro sulla riconversione della centrale Enel di Torre Valdaliga Nord a Civitavecchia.

Addio ai certificati inutili
Molte 'carte' cancellate o semplificate, addio a libretto sanitario in settore alimentare
(Doctor33 del 20-6-08) Taglia anche sulla burocrazia, la manovra economica 2009-20011 varata ieri, in tempi da record, dal Governo. Saranno molte, infatti, le certificazioni di idoneità di lavoro e vaccinali cancellate. E diventerà più semplice anche ottenere il certificato di maternità, necessario per attestare l'astensione delle lavoratrici dal mese precedente al parto, che potrà essere rilasciato anche dal ginecologo di fiducia privato e non solo, come accaduto fino ad ora, da uno specialista del Servizio Sanitario nazionale.

Queste le novità:
LIBRETTO SANITARIO - Addio anche al libretto sanitario fino ad oggi richiesto al personale che si occupa di alimenti, dalla preparazione alla distribuzione. A questi lavoratori, comunque, bisognerà garantire un'adeguata preparazione igienico sanitaria prima dell'avvio dell'attività e aggiornamenti periodici. Sono cancellate, poi, le norme che prevedono la tessera sanitaria per le persone addette ai lavori domestici e alle visite mediche preventive per il lavoratore apprendista.

VACCINAZIONI - Per quanto riguarda le vaccinazioni non sarà più necessario la presentare, quando si comincia la scuola dell'obbligo, la certificazione per le vaccinazioni antidifterica e antitetanica, antipoliomelitica e contro l'epatite virale B. Saranno i dirigenti scolastici a trasmettere all'azienda sanitaria locale, per la certificazione delle vaccinazioni, gli elenchi degli iscritti al primo anno delle scuole primarie e degli alunni iscritti per la prima volta.

CERTIFICATI - Tra i certificati cancellati quello di idoneità fisica per l'assunzione nel pubblico impiego o per l'ammissione al servizio civile nazionale. Ma anche quello di sana costituzione fisica, per ottenere, da parte di alcune categorie di dipendenti pubblici, di sovvenzioni in cambio della cessione del quinto della retribuzione. Ecco nel dettaglio tutti i certificati cancellati: Sana e robusta costituzione per l'iscrizione agli istituti magistrali e ai corsi per infermiere, per la presentazione della domanda di partecipazione a concorsi indetti dalla Corte dei conti, per ottenere l'abilitazione alle funzioni di ufficiale della riscossione. Sana costituzione per i farmacisti; idoneità psico-fisica all'attività di maestro di sci; idoneità fisica al mestiere di fochino (che effettua il brillamento di mine con innesco elettrico e a fuoco); buona salute per la pratica sportiva non agonistica organizzata dagli istituti scolastici in attività para-scolastiche, ovvero organizzata dal Coni, da società sportive affiliate alle federazioni sportive nazionali, oppure dagli enti di promozione sportiva riconosciuti dal Coni. E ancora: idoneità fisica e psichica per la nomina a giudice onorario e a giudice onorario aggregato; idoneità fisica richiesta per il responsabile tecnico delle attività di riparazione dei veicoli e dei complessi di veicoli a motore.

Così si risponde all'ONAOSI
Facendo seguito e riferimento alle circolari federali nn. 6875 del 19 ottobre 2006 e 2007 del 6 agosto 2007, questa Federazione comunica di aver appreso che la Fondazione ONAOSI sta provvedendo in questi giorni all'invio della richiesta di pagamento a tutti i farmacisti iscritti all'Albo relativa all'annualità contributiva 2003. Il legale di fiducia della Federazione ha espresso un parere al riguardo, nel quale,ritenendo assolutamente infondata la pretesa dell' ONAOSI e pertanto non dovuto il pagamento, suggerisce ad ogni singolo farmacista, che non svolga la propria attività professionale in veste di pubblico dipendente, di diffidare l'ONAOSI a revocare l'iscrizione a ruolo e, in difetto, a proporre rituale opposizione al Giudice del Lavoro. Al fine di contestare l'illegittima richiesta si suggerisce agli iscritti di utilizzare il seguente fac-simile, elaborato anche sulla base di quanto proposto dall'Ordine dei Farmacisti delle province di Milano e di Lodi, su consiglio del legale di fiducia dell'Ordine.
"Io sottoscritto..., residente a...., - C. F. ...., contesto Vostre affermazioni, argomentazioni e richieste di pagamento per l'annualità contributiva 2003 e fin da ora eventuali successive richieste e Vi diffido ad iscrivere a ruolo tale pretesa illegittima. In caso di Vostra mancata formale revoca dell'infondata richiesta, che deve essermi comunicata entro e non oltre 10 giorni da oggi, valuterò l'opportunità di tutelare il mio buon diritto nelle più opportune forme e termini di legge".

Maurizio Sacconi è il nuovo Ministro
Maurizio Sacconi è il nuovo Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali. Il passaggio di consegne con il Ministro della Salute uscente Livia Turco è avvenuto l'8 maggio dopo il giuramento nelle mani del Presidente della Repubblica quando il nuovo Governo, guidato da Silvio Berlusconi, si è insediato a Palazzo Chigi.
Il Ministero della Salute, in attuazione di quanto previsto dalla Legge finanziaria 2008 (art.1 comma 376 - Legge 244/2007) confluisce nel Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Il nuovo Ministro è nato a Conegliano (Treviso) il 13 luglio 1950, sposato e padre di un figlio, laureato in giurisprudenza, è eletto Senatore nel Pdl alle elezioni politiche di quest'anno, e l'8 maggio ha ricevuto il nuovo mandato governativo.
Il Ministro Sacconi vanta una lunga carriera politica e parlamentare, prima nel Psi poi in Forza Italia. Negli ultimi anni, ha legato il suo nome in particolare alle politiche per il lavoro, collaborando con Marco Biagi alla stesura del Libro bianco del 2001, e poi impegnandosi per l'approvazione di quei progetti di riforma dopo l'assassinio del giurista bolognese.
Tra il 1987 e il 1994 è più volte sottosegretario. Dopo un'esperienza all'Organizzazione internazionale del lavoro a Ginevra, torna in politica nelle fila di Forza Italia e diventa sottosegretario al lavoro dal 2001 al 2006.

I sottosegretari del nuovo dicastero
Il Consiglio dei Ministri nella riunione del 12 maggio a Palazzo Chigi, sotto la presidenza del Presidente del Consiglio, Onorevole Silvio Berlusconi ha approvato, su proposta del Presidente del Consiglio la nomina dei Sottosegretari di Stato.
Per il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali sono stati nominati:
prof. Ferruccio FAZIO
on. Francesca MARTINI
on. Eugenia Maria ROCCELLA
sen. Pasquale VIESPOLI
E' stato altresì approvato un decreto-legge che provvede al riordino delle attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei Ministeri in relazione al nuovo assetto strutturale del Governo.

Norme per la sicurezza sul lavoro
Si segnala che nel Supplemento Ordinario n. 108/L alla Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30.4.2008, è stato pubblicato il decreto legislativo 9 aprile 2008 n. 81, recante norme in materia di tutela della salute e della sicurezza nel luoghi di lavoro. Il decreto in oggetto riforma tutta la normativa in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, in precedenza contenuta in vari provvedimenti succedutisi nel tempo, tra i quali vale la pena di evidenziare: DPR 547/1955, relativo alla prevenzione degli infortuni sui luoghi di lavoro; DPR 303/1956, relativo all'igiene nel lavoro;  DLgs 626/1994, relativo alla sicurezza e salute dei lavoratori nei luoghi di lavoro.  I suddetti provvedimenti sono stati pertanto abrogati. Le nuove disposizioni entrano in vigore il 15 maggio 2008. Le disposizioni, in tema di valutazione dei rischi (in particolare gli articoli 17, comma 1, lettera a) e 28), ivi comprese le relative disposizioni sanzionatorie, previste dal decreto, diventano efficaci dal 29 luglio 2008; fino a tale data continuano a trovare applicazione le disposizioni previgenti. Il testo del decreto in oggetto è reperibile anche sul sito internet del Ministero del Lavoro all'indirizzo www.lavoro.gov.it.
Le principali novità, per quanto di interesse, riguardano i seguenti aspetti:
Ampliamento del campo di applicazione. Il decreto legislativo 81/2008 si applica a tutti i settori di attività, privati e pubblici, e a tutte le tipologie di rischio. Si applica inoltre a tutti i lavoratori e lavoratrici, subordinati e autonomi, nonché ai soggetti ad essi equiparati, indipendentemente dal rapporto di lavoro posto in essere o dal tipo di contratto (pertanto, anche co.co.co., a progetto eccetera);
Inasprimento delle sanzioni. Tutte le sanzioni sono state generalmente inasprite; in particolare l'omessa valutazione dei rischi è ricompresa tra le infrazioni più gravi, per le quali è comminata la pena dell'arresto.
Considerato che la materia è particolarmente complessa, si fa riserva di ulteriori comunicazioni. Si raccomanda comunque agli Ordini di curarne la scrupolosa applicazione avvalendosi naturalmente di soggetti qualificati per l'attuazione e la verifica.

La COOP debutta con l'ASA e guarda lontano

(8-5-08) Il primo farmaco a marchio della distribuzione è della COOP e si tratta dell'acido acetilsalicilico. Debutterà nei corner della catena la prossima settimana e sarà a breve seguito da altri farmaci, è stato detto, di larga diffusione. Si tratta di una prima per l'Italia, ma è un fatto comune all'estero: sia le grandi catene francesi come Auchan, sia quelle inglesi come Tesco hanno prodotti a loro marchio, che di norma costano il 20% rispetto ai brand più diffusi. Il primogenito della Coop dovrebbe invece costare un 40-50% in meno rispetto ai concorrenti di marca.

(9-5-08) La carica dei farmaci da banco a marchio COOP è appena iniziata. Se dalla prossima settimana gli 80 corner presenti in tutta Italia terranno a battesimo il primo di questi prodotti, un generico dell'aspirina più vitamina C, "entro il 2009 ne arriveranno altri 10, fra equivalenti del paracetamolo e diversi integratori vitaminici ". Ad annunciarlo, oggi a margine di una conferenza stampa a Roma, è stato Vincenzo Tassinari, presidente di COOP-Italia. Il primo punto vendita per farmaci da banco nelle Coop "è stato creato nell'agosto 2006 - ha ricordato Tassinari - e oggi siamo a quota 80. Entro il 2008 prevediamo di arrivare a 90-100 corner, per un volume d'affari totale di 70 milioni di euro annui. Questo significa però soprattutto risparmio per i cittadini: nel 2007, grazie alla presenza dei punti vendita all'interno di Ipercoop e supermercati e allo sconto medio del 25% applicato sulle 450 referenze di medicinali da automedicazione, i consumatori hanno risparmiato circa 11 milioni di euro. Sono inoltre stati assunti 200 giovani farmacisti professionisti che presidiano i corner e assistono i clienti come dettato dalla normativa sulle liberalizzazioni". Ma i farmaci a marchio COOP potrebbero presto uscire dal loro primo canale distributivo, gli 80 corner nei supermercati: "la legge prevede che per chi ne facesse richiesta - ha precisato infine Tassinari - c'è la possibilità di approvvigionarsi dei nostri medicinali. E se una persona dovesse far esplicita richiesta di un nostro farmaco rifiutando prodotti simili, la farmacia dovrebbe procurarselo".

Vigilare sulle lenti a contatto
(6-5-08) Un registro dei danni legati al cattivo utilizzo delle lenti a contatto. Abitudini sbagliate che, calcolano gli esperti, rovinano la vista a "circa 350 mila italiani ogni anno: quasi un italiano al giorno perde infatti un occhio per troppa superficialità" nella manutenzione delle 'lentine'. A lanciare un sistema di segnalazione ad hoc al ministero della Salute sono gli oculisti della Società oftalmologica italiana (SOI), che durante il loro sesto Congresso internazionale in programma a Napoli dal 7 al 10 maggio - annunciano in un incontro a Milano - presenteranno "un modulo speciale da distribuire ai 7 mila specialisti italiani. Gli esperti - spiega il segretario della SOI, Matteo Piovella - potranno così riferire in modo più semplice ogni eventuale danno alle autorità sanitarie". L'obiettivo finale è appunto quello di "creare, dopo un periodo iniziale di osservazione - dice Piovella - uno speciale registro sui danni associati al mal utilizzo delle lenti a contatto". Secondo un'indagine Nexplora diffusa nei mesi scorsi, gli italiani con problemi di vista che usano regolarmente le lentine sono quasi due milioni. Soprattutto donne (65%) e giovani 25-34enni. Ma dalla ricerca è emerso anche che appena due portatori di lenti a contatto su 10 (19%) le curano come dovrebbero: gli altri commettono errori spesso grossolani. Tuttavia, sottolinea il segretario Soi, "la compilazione di un registro sui danni non vuole affatto dare origine ad allarmismi ingiustificati. Le lenti a contatto sono strumenti assolutamente efficaci e preziosi - assicura - Siamo quindi convinti che, migliorando l'informazione sui rischi che si corrono usandole male, si potranno avviare iniziative di sensibilizzazione sull'impiego corretto e si arriverà a raddoppiare il numero degli italiani fedeli questi presidi", precisa.

Il farmacista non subentra allo specialista
(5-5-08) Il Ministero della salute precisa ulteriormente i limiti alla dispensazione d'urgenza che entrerà in vigore il prossimo 11 maggio. La Federazione nazionale degli Ordini aveva interpellato il dicastero della Salute per ottenere alcuni chiarimenti in merito alla consegna di medicinali senza ricetta. Il Ministero ha risposto, il 21 aprile scorso che le disposizioni che consentono al farmacista, in caso di necessità ed urgenza, di consegnare senza ricetta medicinali assoggettati a prescrizione medica, non riguardano i medicinali vendibili al pubblico soltanto su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Tali medicinali, pertanto, non possono essere in alcun caso consegnati senza presentazione della relativa ricetta medica. Il Ministero, conferma così quanto era stato esposto dalla FOFI nella circolare n. 7150 del 14 aprile 2008.

Sulle distanze intervenga Bruxelles
Il Consiglio di Stato ha deciso il rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia europea per valutare la norma che stabilisce i limiti di prossimità tra farmacie. In discussione la compatibilità tra la legge 362/1991 (sui criteri di apertura delle farmacie) e le disposizioni del Trattato CE in materia di tutela della salute
(30-04-08) Il Consiglio di Stato, riunito in sede giurisdizionale per decidere su una questione promossa da un titolare di farmacia che lamentava il mancato rispetto della distanza dei 3000 metri di una farmacia istituita dalla Regione Lombardia in base all'articolo 104 TULS (c.d criterio della distanza), ha sospeso il giudizio e promosso una questione pregiudiziale avanti la Corte di Giustizia europea. I giudici amministrativi ritengono infatti che la normativa italiana di pianificazione territoriale delle farmacie, e in particolare, l'articolo 1 e l'articolo 2 (modificativo dell'art. 104 TULS) della legge 362/1991, dia luogo, con la limitazione dell'apertura delle farmacie, ad una "rarefazione" del servizio nei comuni minori e limiti conseguentemente l'accesso alla professione ai possessori di un titolo valido. Il criterio del rapporto farmacie/abitanti (art. 1 362/91) e il criterio c.d. topografico per l'apertura delle farmacie sono considerati dal Consiglio di Stato riserve a favore dei farmacisti sproporzionate  "...rispetto all'obiettivo finale dell'art. 152 del Trattato, che rimane quello di tutelare la salute pubblica, essendo il contingentamento delle farmacie nei comuni minori e in quelli con popolazione fino a 12.500 abitanti sostanzialmente finalizzato a garantire i livelli di reddito degli esercenti, piuttosto che a conseguire una razionale e soddisfacente distribuzione territoriale delle medesime, determinando invece ingiustificate posizioni di rendita monopolistica. È inoltre sproporzionata la latitudine degli anzidetti vincoli rispetto alla finalità dell'art. 153 del Trattato che contribuisce fra l'altro a salvaguardare la sicurezza e gli interessi economici dei consumatori anche attraverso la tutela della loro salute". Si rammenta che con la pronuncia pregiudiziale, la Corte Europea è chiamata ad esprimere un giudizio sul quesito posto dal giudice nazionale, per aiutarlo a risolvere la controversia sorta a livello locale, fornendo un'interpretazione del diritto comunitario in modo da garantirne un'uniforme applicazione in tutti gli Stati. Se la questione verrà ritenuta ammissibile, al termine del giudizio la Corte emetterà una sentenza interpretativa che vincola il giudice nazionale, il quale dovrà eventualmente disapplicare la norma nazionale confliggente con la norma comunitaria. Il rinvio pregiudiziale comporterà ora l'attivazione della procedura di pubblicazione della domanda di rinvio sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea e di notifica della stessa a tutti gli Stati membri dell'UE per il loro eventuale intervento.

Un nuovo SSNRI per sfidare i generici
Dopo anni di utilizzo nella pratica clinica, venlafaxina (Efexor) farmaco antidepressivo di Wyeth, potrebbe essere sorpassato da un nuovo inibitore della ricaptazione di serotonina-noradrenalina a singola dose giornaliera, la desvenlafaxina (Pristiq). Per il futuro, l'azienda punta sul nuovo farmaco, approvato dalla Food and Drug Administration nel febbraio scorso, nonostante le poche caratteristiche distintive, perchè nel 2010 scadranno i brevetti di Efexor.

Un'altra porta chiusa all'HIV

(23-04-08) Maraviroc (Celsentri) il nuovo farmaco a somministrazione orale di Pfizer contro l'HIV è un antagonista del Ccr5. E' ora disponibile anche in Italia e in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è indicato in pazienti adulti già sottoposti a precedenti trattamenti, in cui sia rilevabile il virus Ccr5-tropico. Ha un meccanismo d'azione che impedisce l'entrata del virus nelle cellule stesse, bloccando il co-recettore Ccr5 che l'Hiv-1 utilizza, oltre al Cxcr4. La capacità del virus di utilizzare l'uno o l'altro, o entrambi, viene definita tropismo virale. Per determinare il tipo di tropismo attivo in ogni paziente, e dunque capire se è adatto a ricevere il nuovo medicinale, è necessario eseguire un test diagnostico detto Trofile. Per effettuarlo, i malati possono rivolgersi al centro ospedaliero presso cui sono in cura. "Il maraviroc è tra i primi esempi di trattamento personalizzato - afferma Giorgio Ghignoni, direttore Public Affairs di Pfizer Italia - e il test Trofile ci permette di individuare a priori i pazienti che risponderanno alla terapia, con ovvie implicazioni positive in termini di sostenibilità economica per il Servizio sanitario nazionale".

E' italiano il nuovo anti-HIV

(18-4-08) E' stato ideato in Italia il nuovo antivirale contro l'HIV appartenente alla nuova classe degli inibitori dell'integrasi, che agiscono inibendo l'enzima chiave per la replicazione del virus Hiv, abbassando la carica virale al di sotto delle 50 copie/ml e alzando la conta dei linfociti. Raltegravir (Isentress) di Merck Sharp & Dohme (Msd), nato all'Istituto di ricerche in biologia molecolare (IRBM) "Pietro Angeletti" di Pomezia, per altro promette zero effetti collaterali, tipici delle altre terapie antiretrovirali. "Abbiamo somministrato raltegravir - precisa Adriano Lazzarin, primario della divisione di Malattie infettive IRCCS del San Raffaele di Milano - in combinazione con altri farmaci antiretrovirali sia a pazienti sieropositivi mai trattati prima, che a quelli già sottoposti a una terapia antiretrovirale. I risultati hanno evidenziato che raltegravir, rispetto al placebo, associato ad altri medicinali contro l'HIV, possiede un'attività antivirale di gran lunga più potente rispetto alle terapie combinate finora somministrate. Cioè la percentuale dei pazienti con una virulemia negativa, al di sotto delle 50 copie, quindi con una quantità di virus praticamente assente nel sangue, è risultata praticamente doppia (66%) rispetto a quella del gruppo trattato con placebo (33%)". Isentress già autorizzato negli Stati Uniti e dall'Agenzia europea del farmaco, è oggi indicato per i pazienti in cui altre terapie anti-Hiv hanno fallito, ma sono ancora in corso sperimentazioni per verificare l'opportunità d'uso del medicinale come terapia di prima linea.
I pazienti accolgono con favore l'arrivo di questa nuova 'arma' contro l'Hiv: "La messa a punto di nuovi farmaci - ha detto Rosaria Iardino, presidente del Network persone sieropositive - ci ha regalato un'aspettativa di vita di oltre 30 anni. Oggi conduciamo un'esistenza normale, anche se rimangono discriminazioni nell'accesso alle cure, a livello sociale e lavorativo e problemi per il generale abbassamento della guardia nei confronti dell'Aids. Quello presentato ieri è un farmaco sicuramente vincente, ma è fondamentale il rispetto della terapia da parte del malato: non bisogna mai dimenticare di assumere il farmaco. Anzi, l'aderenza alla cura dovrebbe essere superiore al 95 per cento per sfruttare le potenzialità della nuova molecola e non rischiare di sviluppare resistenza".

Cambia la dispensazione della sibutramina
(17-4-08) l'AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali a base di sibutramina, così come pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 87 del 12-04-2008. A partire dal 13 aprile 2008 tali medicinali sono soggetti a ricetta medica non ripetibile e non più a ricetta medica limitativa non ripetibile. I medicinali interessati al provvedimento sono:
ECTIVA 28 cps rigide 10 mg - AIC 034438010 - Bracco Spa div. farma
ECTIVA 28 cps rigide 15 mg - AIC 034438097 - Bracco Spa div. farma
REDUCTIL. 28 cps rigide 10 mg - AIC 034439012 - Abbott Srl
REDUCTIL. 28 cps rigide 15 mg - AIC 034439099 - Abbott Srl

Aliskiren riduce l'ipertrofia ventricolare
(14-4-08) Dati positivi per l'antipertensivo aliskiren, primo inibitore della renina messo a punto da Novartis. I risultati dello studio ALLAY, indicano che il farmaco permette in 9 mesi di terapia una riduzione di oltre il 5% dell'ipertrofia ventricolare sinistra, rispetto alle cure standard. L'ipertrofia ventricolare sinistra colpisce circa un terzo degli ipertesi, raddoppiando il rischio di eventi cardiovascolari prematuri o di morte, sottolinea Novartis. Approvato dalle autorità regolatorie statunitensi ed europee, e già disponibile in oltre 40 Paesi del mondo - ricorda l'azienda - aliskiren è l'unico nuovo antipertensivo sviluppato negli ultimi 10 anni e promette un efficace controllo dei valori pressori nell'arco delle 24 ore, ALLAY è il trial più recente condotto nell'ambito di Aspire Higher, il maggior programma di studi avvitato per valutare la protezione d'organo ottenibile grazie al trattamento con aliskiren.

Nuovi criteri per la prescrizione
(DoctorNews33 del 31-3-08) L'approvazione definitiva, da parte della Giunta regionale del Lazio, alla delibera che stabilisce nuovi criteri per la prescrizione dei farmaci è accolta con favore dalla Fimmg Lazio. Secondo la Federazione italiana medici di famiglia regionale, infatti, si stabilisce così "una maggior responsabilità nella prescrizione dei farmaci nell'ambito dell'appropriatezza offrendo a tutti i medici del SSN la possibilità di prescrivere il medicinale giusto per la terapia giusta". Per la Fimmg Lazio, "importanti novità sono rappresentate dal coinvolgimento dalla responsabilizzazione di tutti i medici prescrittori del SSN: medici di famiglia, pediatri di libera scelta e specialisti ambulatoriali e ospedalieri. Inoltre attraverso lo strumento dell'appropriatezza e' stato ribadito, come da noi espresso più volte - si legge in una nota - il diritto del cittadino ad ottenere la prescrizione più idonea ai suoi problemi salvaguardando la continuità terapeutica. Viene fornita al medico la facoltà di indicare, attraverso un codice di valorizzazione volontario, l'aderenza della prescrizione rispondente a criteri prevalentemente clinici e non esclusivamente economici", conclude il comunicato.

Il dabigatran approvato in Europa
(31-3-08) Via libera dell'EMEA all'antitrombotico dabigatran etexilato (Pradaxa) della tedesca Boehringer Ingelheim. Il farmaco, un nuovo inibitore diretto della trombina, da somministrare per os, è stato approvato per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti operati per protesi d'anca o di ginocchio. Il farmaco sarà lanciato già nelle prossime settimane in Germania e Gran Bretagna, riferisce la casa in una nota. Boehringer ricorda che, in assenza di un'adeguata profilassi antitrombotica, fino al 60% dei pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva di anca e ginocchio vanno incontro trombosi venosa profonda, e lo 0,2-10% rischia emboli polmonari potenzialmente mortali. Le complicanze della trombosi venosa profonda fanno inoltre impennare morbidità e costi assistenziali. Negli studi clinici, sottolinea il gruppo di Ingelheim, Pradaxa si è dimostrato efficace e sicuro come l'enoxaparina iniettabile. Il via libera dell'Emea "segna un importante avanzamento e una pietra miliare nella terapia anticoagulante e nella prevenzione di trombi potenzialmente fatali - commenta Andreas Barner, responsabile Ricerca e Sviluppo di Boehringer - Siamo convinti che Pradaxa possa soddisfare bisogni medici insoddisfatti, e per il futuro continueremo a investire nel programma di trial clinici Re-Volution, valutando questo farmaco in 4 aree terapeutiche". Per gli esperti, il nuovo prodotto è destinato a competere come candidato blockbuster con il rivaroxaban (Xarelto) sviluppato dalla tedesca Bayer e dall'americana J&J. Bayer ha inoltrato la sua richiesta di approvazione all'EMEA nello scorso ottobre, e la società si attende la registrazione tra settembre e ottobre.

Antileucotrienico sotto osservazione

La Food and Drug Administration sta indagando sulla possibile associazione tra l'uso dell'antileucotrienico montelukast (Singulair, Merck & Co) e pensieri o comportamenti suicidari. Lo comunica la FDA in una nota, precisando di non essere ancora giunta a una conclusione. Dunque questa segnalazione "non indica che esiste una relazione causale tra il farmaco e un nuovo problema di sicurezza". Né che si sta "segnalando ai medici la necessità di interrompere la prescrizione del medicinale". Insomma, l'Agenzia "sta considerando" il problema, ma "non è ancora arrivata a una conclusione". Il medicinale viene usato per trattare asma e sintomi di rinite allergica, e per prevenire l'asma da sforzo. Lo scorso anno - ricorda la FDA - Merck & Co aveva aggiornato le informazioni sul medicinale destinate a prescrittori e pazienti, includendo alcuni possibili eventi avversi, fra cui tremori, depressione, pensieri di morte e ansia. Nel febbraio di quest'anno, poi, l'agenzia regolatoria statunitense e Merck hanno esaminato la modalità per comunicare al meglio queste modificazioni nel foglietto informativo ai medici e ai pazienti. In particolare, dice la FDA, Merck intende evidenziare le ultime modifiche attraverso contatti con i prescrittori, cui dovrebbe fornire anche materiale informativo ad hoc destinato ai pazienti in cura con Singulair. Anche il sito relativo al farmaco è stato aggiornato con informazioni precise. "La Fda sta lavorando con Merck per valutare ulteriormente il possibile legame tra l'uso dell'anti-asma e cambi dell'umore, suicidarietà e suicidio", si legge nella nota. Inoltre l'azienda sta esaminando - su indicazione della FDA - i dati in suo possesso, per rilevare un eventuale rischio di pensieri o comportamenti suicidari. Si tratta di analisi complesse, avverte la FDA, e potrebbero occorrere ancora 9 mesi per completarle. Dal canto suo Merck, in una nota, sottolinea che le sue analisi su oltre 11 mila pazienti in 40 trial clinici non ha rilevato suicidi, pensieri di morte o tentativi di questo tipo.

Il dubbio successo della diretta
(21-3-08) Il Rapporto PIT Salute 2007 presentato da Cittadinanzattiva - Tribunale per i Diritti del Malato ha toccato anche gli aspetti dell'assistenza farmaceutica, riportando che il 31% delle segnalazioni relative alla distribuzione dei farmaci riguarda l'indisponibilità di farmaci in fascia H nelle strutture ospedaliere e il 25% delle segnalazioni riguarda grosse difficoltà a ritirare farmaci erogati esclusivamente presso i presidi sanitari pubblici. Sul tema è intervenuta Federfarma con un comunicato nel quale si affronta tutta la tematica della distribuzione diretta, che anche recentemente è stata presentata dai media come una soluzione provvidenziale. "La distribuzione di farmaci nelle strutture pubbliche" scrive Federfarma "nasce con l'obiettivo di risparmiare, perché le ASL hanno il diritto di acquistare i medicinali dalle industrie produttrici a condizioni nettamente più favorevoli rispetto a quelle praticate a grossisti e farmacie che vengono così messe nell'impossibilità di competere. Tale distribuzione obbliga, però, i cittadini a recarsi periodicamente a ritirare il farmaco, in orari e giorni predeterminati, presso strutture spesso distanti anche molti chilometri dall'abitazione del paziente: un grave disagio per i malati e i loro familiari". L'associazione dei titolari ha da tempo reso pubbliche le sue perplessità sul sistema, e ricorda, per esempio, "la difficoltà di disporre di dati certi sul numero, sulla tipologia e sui prezzi dei farmaci acquistati dalle strutture pubbliche direttamente dalle aziende produttrici, una difficoltà che rende praticamente impossibile quantificare l'effettivo risparmio per le casse pubbliche". In alcune Regioni, conclude il comunicato "accordi con la Federfarma locale evitano disagi ai cittadini, consentendo di ritirare direttamente in farmacia i medicinali acquistati dalle strutture pubbliche. Per la distribuzione di questi farmaci, le farmacie ricevono un compenso ridotto e concordato con le Regioni, contribuendo a contenere la spesa farmaceutica pubblica".

Così si dispensa in emergenza

La Conferenza Stato-Regioni ha ricevuto dal ministero della Salute lo schema del decreto che delinea le modalità con cui il farmacista potrà dispensare un farmaco etico anche in assenza della prescrizione
(14-3-08) Una possibilità, prevista dell'ultima versione del Codice del farmaco, da intendersi come assolutamente straordinaria.Alla lettera, tre sono i casi previsti: la necessità di non interrompere il trattamento di una patologia cronica, la necessità di non interrompere un trattamento per una patologia acuta (per esempio, un ciclo di antibiotici), la necessità di non interrompere e la terapia dopo la dimissione ospedaliera (caso quest'ultimo piuttosto frequente). Peraltro, la consegna del medicinale necessario dovrà avvenire dopo che siano state provate, per quanto possibile, le effettive necessità del cittadino. Per esempio, nel caso delle terapie croniche, potrà valere la presenza in farmacia di precedenti ricette mediche riferite allo stesso paziente nelle quali è prescritto il farmaco richiesto, oppure l'attestazione dell'esenzione per patologia o una certificazione medica o, ancora, la conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso. Nel caso della prosecuzione della terapia ospedaliera, invece, varrebbe la documentazione di dimissione ospedaliera, purché non risalente a più di due giorni prima, che attesti la terapia adottata e la necessità di proseguirla. Ovviamente esistono anche limitazioni di ordine generale: in nessun caso potranno essere consegnati farmaci stupefacenti; la confezione consegnata dovrà essere quella contenete il numero minimo di unità posologiche, a meno che si tratti di antibiotici iniettabili monodose, dovranno essere in numero tale da permettere la cura fino all'intervento del medico. Il farmacista dovrà poi ricordare al paziente che dovrà informare il curante della consegna del farmaco e che comunque si tratta di una situazione eccezionale. Si prevede infine listiuzione di un registro in cui il farmacista annoterà queste dispensazioni d'emergenza complete del nome del farmaco, delle iniziali del paziente e del disturbo che richiedeva l'assunzione del farmaco stesso. Infine va ricordato che si tratta di concedere il farmaco interamente a carico del paziente e non in regime di rimborso da parte del SSN.
Il testo del provvedimento potrebbe subire, come è naturale, delle modificazioni nel corso dell'esame alla Conferenza Stato-Regione, e se questo avvenisse nella seduta del 20 marzo prossimo vi sarebbero i tempi tecnici perché venga siglato dallo stesso ministro Livia Turco.

Il medico entra nella GDO

Una dermatologa in profumeria o meglio, per incominciare, in uno "spazio bianco" degli stand Clinique che si trovano all'interno di grandi punti vendita. L'esperimento inizia con la presenza della specialista, una volta al mese, nei punti vendita di 20 città italiane e ai negozi, che non dispongono di spazio sufficiente, la consulenza medica sarà offerta con "spazi bianchi" itineranti. La dermatologa effettuerà l'analisi cutanea con la lampada diagnostica, per integrare da un punto di vista medico i consigli personalizzati forniti dalla consulente dermocosmetica Clinique. Tra i marchi cosmetici Clinique è sicuramente quello più orientato verso la dermatologia: i suoi prodotti sono provati contro le allergie, privi di profumo al 100% e dermatologicamente testati. Non essendo nel canale farmacia non sussiste il rischio di cumulo di competenze sanitarie e così l'azienda può proporsi come trait d'union tra cura della bellezza e salute. Similmente ad altri marchi, distribuiti però in farmacia, questi prodotti cosmetici si possono impiegare in sicurezza anche prima e dopo un trattamento dermatologico.

Exenatide (Byetta) anche in Italia
Dall'8 marzo è disponibile anche in Italia - con il nome commerciale di Bietta - l'exenatide, la molecola ricavata da un rettile, il mostro di Gila, indicata per il trattamento del diabete tipo 2. Per celebrare il suo arrivo nelle farmacie Eli Lilly, cui si deve il farmaco, ha donato al Bioparco di Roma, 6 esemplari del rettile, che potranno aiutare il Bioparco a preservare la specie. Exenatide è il primo di una nuova classe di farmaci, detti incretino-mimetici, che mimano l'azione di un ormone incretinico naturale (GLP 1), stimolando la secrezione di insulina ed esercitando altre azioni ipoglicemizzanti proprie di tale ormone. "Il meccanismo d'azione di exenatide, volto a recuperare la funzionalità delle beta cellule, dimostra di essere efficace nel controllare la glicemia. Nel paziente non adeguatamente controllato dagli ipoglicemizzanti orali, il farmaco può essere una valida alternativa alla terapia con insulina per via iniettiva", sottolinea Francesco Giorgino, direttore dell'unità operativa di endocrinologia presso l'azienda ospedaliera Policlinico di Bari e professore ordinario di endocrinologia e malattie del metabolismo dell'Università degli Studi del capoluogo pugliese. "Gli studi dimostrano come aggiungere exenatide all'ipoglicemizzante orale può aiutare i diabetici di tipo 2 ad ottenere lo stesso controllo glicemico che si ottiene con alcuni schemi di terapia insulinica e, al contempo, a perdere peso. Infatti, il trattamento con exenatide è quasi sempre associato a una riduzione del peso corporeo laddove invece il trattamento con insulina è solitamente associato a un aumento di peso".

Le altre novita del Codice
La previsione della dispensazione d'emergenza non è la sola modifica al Codice del farmaco (DLgs 219/2006) approvata con il DLgs 29 dicembre 2007, n. 274. Decreto che entrerà in vigore  il 29 febbraio 2008
Una circolare della Federazione nazionale ha segnalato le variazioni rilevanti per l'attività professionale. È il caso di segnarle per esteso alcune.

Smaltimento scorte (art. 37 DLgs 219/2006) Nei casi di variazioni minori, è concesso lo smaltimento delle scorte del medicinale oggetto di modifica salvo che l'AIFA, per motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, stabilisca un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica. Per variazioni maggiori, l'AIFA, quando a ciò non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata, può concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali è intervenuta la modifica. L'AIFA, sentite le associazioni dell'industria farmaceutica, adotta e rende noti criteri generali per l'applicazione delle disposizioni in materia di smaltimento delle scorte.

Medicinali non soggetti a prescrizione medica (art. 96 DLgs 219/2006). Nell'originale formulazione l'art. 96 del DLgs 219/2006 prevedeva che il farmacista potesse dare consigli al cliente in farmacia sui medicinali non soggetti a prescrizione medica. Tale riferimento alla farmacia è stato ora soppresso dal decreto legislativo in oggetto, all'evidente fine di adeguarne le previsioni alle disposizioni introdotte dalla legge 248/2006 che, com'è noto, prevedono la possibilità di vendita dei suddetti medicinali anche negli esercizi commerciali. Da evidenziare, inoltre, che il decreto legislativo in oggetto ha espressamente previsto che i medicinali di automedicazione possano essere oggetto di accesso diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall'art. 5 della legge 248/2006. Com'è noto, per quanto concerne le farmacie, tale previsione era già contenuta nell'art. 9-bis della legge 405/2001. Come evidenziato, la possibilità di accesso diretto da parte dei clienti riguarda comunque soltanto i medicinali di automedicazione ("da banco" o OTC) e non, invece, i rimanenti medicinali non assoggettati a prescrizione medica, notoriamente definiti come SOP.

Sperimentazioni sulle modalità di fornitura. Inserendo uno specifico articolo (il 98-bis) nel DLgs 219/2006, il decreto legislativo in oggetto ha previsto che il Ministero della Salute possa autorizzare, previo parere favorevole della Regione interessata, sperimentazioni sulle modalità di fornitura di medicinali in deroga alle disposizioni relative alla classificazione dei medicinali ai fini della fornitura contenute nello stesso DLgs 219/2006, stabilendo comunque condizioni e limiti da rispettare ai fini della tutela della salute pubblica.

Distribuzione all'ingrosso dei medicinali (art. 100 DLgs 219/2006). A completamento e chiarimento delle modificazioni a suo tempo introdotte dalla legge 248/2006 in materia di commercio all'ingrosso dei medicinali e gestione delle farmacie (ove era stato stabilito che le attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e fornitura al pubblico di medicinali in farmacia non sono tra loro incompatibili - cfr circolare federale n. 6850 del 23.8.2006) il decreto legislativo in oggetto ha espressamente previsto che: -  i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso dei medicinali, nel rispetto delle disposizioni in materia di distribuzione all'ingrosso di medicinali; -  le società che svolgono attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali possono svolgere attività di vendita al pubblico di medicinali attraverso la gestione di farmacie comunali. Sempre in tema di commercio all'ingrosso di medicinali è stato inoltre fatto divieto ai produttori e ai distributori all'ingrosso di praticare, senza giustificazione, nei confronti dei dettaglianti condizioni diverse da quelle preventivamente indicate nelle condizioni generali di contratto. Per la violazione di tale divieto è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da 30.000 a 100.000 euro.

Dotazioni minime dei grossisti e obblighi di fornitura (art. 105 DLgs 219/2006) Sono stati esentati dagli obblighi concernenti le dotazioni minime anche i grossisti che trattano unicamente medicinali non assoggettati a prescrizione medica. Sempre in tema di commercio all'ingrosso di medicinali è stato espressamente previsto che gli obblighi di fornitura posti a carico di grossisti e titolari dell'AIC riguardino anche le forniture destinante ai punti vendita di medicinali di cui all'art. 5 della legge 248/2006.

Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali (art. 107 DLgs 219/2007). Per espressa previsione del DLgs 219/2006, le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono medicinali direttamente destinati alla utilizzazione sul paziente devono essere in grado di comunicare sollecitamente, alle autorità competenti che ne fanno richiesta, le informazioni che consentono di individuare il canale di distribuzione di ciascun medicinale. Il decreto legislativo in oggetto ha esteso tale onere anche ai punti vendita di medicinali di cui all'art. 5 della legge 248/2006.

Farmacista responsabile (art. 108 DLgs 219/2006). E' stato previsto che il farmacista che esplica l'attività professionale nei punti vendita di cui all'art. 5 della legge 248/2006 è responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell'attività di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all'esercizio commerciale. E' stato inoltre previsto che nei punti vendita di cui all'art. 5 della legge 248/2006, qualora al reparto per la vendita di medicinali siano assegnati più farmacisti, il titolare dell'esercizio commerciali individua il farmacista responsabile, il quale deve risultare identificabile dall'utente.

Farmacovigilanza (art. 132 DLgs 219/2006) Gli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse dei medicinali, previsti dalle disposizioni in materia di farmacovigilanza, sono stati estesi anche ai farmacisti operanti nei punti vendita di medicinali di cui all'art. 5 della legge 248/2006.

Provvedimenti per irregolarità nel commercio dei medicinali (art. 144 DLgs 219/2006). E' stata estesa ai punti vendita di medicinali di cui all'art.5 della legge 248/2006 l'applicabilità dei provvedimenti di chiusura temporanea o definitiva (decadenza) previsti dal DLgs 219/2006 in caso di vendita di un medicinale per il quale l'AIC non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata.

Sanzioni penali (art. 147 DLgs 219/2006) La sanzione penale comminata al farmacista che abbia messo in vendita o detenga per vendere medicinali per i quali l'AIC non sia stata rilasciata o confermata, è stata estesa all'ipotesi di vendita o detenzione per la vendita di medicinali la cui AIC sia stata sospesa o revocata.

Aumentano di tre gli Ordini professionali

In arrivo tre nuovi ordini professionali in campo sanitario. Il Consiglio dei ministri, infatti, ha iniziato l'esame dello schema di decreto legislativo presentato dal ministro della Salute Livia Turco per l'istituzione degli Ordini e degli albi delle professioni sanitarie infermieristiche; ostetriche e riabilitative; tecnico-sanitarie e della prevenzione. Con questo provvedimento - spiega una nota del ministero della Salute - il cui esame da parte del Governo sarà completato entro il 4 marzo, "si dà piena attuazione alla legge 43 del 2006 in materia di albi e ordini professionali". Le nuove disposizioni riguardano oltre 530 mila operatori, impegnati in 22 professioni sanitarie, che saranno d'ora in poi sottoposti al controllo dell'Ordine "a garanzia della correttezza dell'esercizio professionale e del rispetto delle regole deontologiche nei confronti degli assistiti". I tre Ordini professionali previsti dal decreto legislativo sono: l'Ordine nazionale degli Infermieri a cui, si stima, saranno iscritti 328.500 infermieri; l'Ordine nazionale delle Ostetriche e delle professioni sanitarie della riabilitazione per un totale stimato di 97.700 iscritti; l'Ordine nazionale delle professioni tecnico-sanitarie della prevenzione per un totale stimato di 105.800 iscritti.

Chiarimenti sul metadone in ricetta
Con nota del 17 gennaio 2008, la Federazione aveva chiesto al Ministero della Salute e all'AIFA chiarimenti in merito alla prescrizione di metadone in regime di SSN. In particolare aveva chiesto se nella prescrizione di metadone a carico del SSN, qualora utilizzato per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei, possa essere posto a carico del SSN un numero di confezioni sufficiente a coprire 30 giorni di terapia ovvero sussista il limite dei tre pezzi per ricetta. Aveva inoltre chiesto se, qualora il metadone sia prescritto per la disassuefazione, trattandosi di medicinale inserito nell'allegato III-bis di cui al DPR 309/1990, la prescrizione possa contenere due dosaggi diversi. L'Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, con nota del 16.2.2008 ha, in sintesi, precisato quanto segue:

    * la vigente normativa (art. 9 della legge 405/2001) consente di   prescrivere in regime di SSN un numero di confezioni per ricetta sufficiente a coprire 30 giorni di terapia solo per gli oppiacei utilizzati nella terapia del dolore;
    * la prescrizione in regime di SSN di metadone, quando utilizzato per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza, non può eccedere il numero di tre confezioni per ricetta;
    * la prescrizione di metadone, anche per disassuefazione, può contenere due dosaggi diversi di tale medicinale; resta fermo comunque che la prescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione A (tra i quali è compreso anche il metadone), qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione, deve essere effettuata nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.

Nuove approvazioni dal CHMP

Via libera preliminare del CHMP per il febuxosat (Adenuric) di Ipsen Manufacturing Irlanda, indicato nell'iperuricemia cronica; per il micafungin sodico (Mycamine) di Astellas Pharma GmbH, per il trattamento delle infezioni invasive da candida, per la profilassi della candidosi nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di staminali ematopoietiche o nei malati a rischio di neutropenia, e per l'impiego negli adolescenti over 16 e negli adulti con candidosi esofagea nei quali sia controindicata la terapia endovenosa. Parere positivo anche per Privigen (Human Normal Immunoglobulin) di ZLB Behring AG, nella terapia sostitutiva nei pazienti immunodeficienti e  nelle patologie immuno-mediate, e per ambrisentan (Volibris) di Glaxo Group Limited contro l'ipertensione polmonare. Volibris è il 46esimo farmaco orfano già promosso dal comitato tecnico dell'EMEA.

Terzo prepandemico

Il comitato tecnico CHMP dell'agenzia regolatoria europea ha espresso parere positivo a 9 farmaci e all'estensione delle indicazioni di altri 6 medicinali. Il CHMP, in particolare, si è dichiarato favorevole all'approvazione, da parte dell'EMEA, del primo vaccino prepandemico Prepandrix, sviluppato da GSK Biologicals SA,  protettivo contro i virus influenzali potenzialmente pandemici. I vaccini prepandemici, ricorda il comitato tecnico dell'EMEA, possono essere impiegati nei periodi precedenti a una  pandemia influenzale, o durante una pandemia ufficialmente dichiarata  dalle autorità sanitarie internazionali. Il CHMP ha adottato inoltre  parere positivo all'approvazione di Prepandrix come siero pandemico  cosiddetto 'mock-up', una sorta di prototipo da perfezionare una volta che, dichiarato lo stato di pandemia influenzale, sarà nota  l'identità del sierotipo virale responsabile dell'epidemia globale. Si tratta del terzo vaccino pandemico mock-up a ricevere parere positivo dal CHMP.

La farmacia è pubblico servizio
Se le ricette dei tecnocrati si somigliano ovunque, i politici mantengono una certa varietà
Lo dimostra il caso della Francia, paese anch'esso accusato a più riprese di un certo immobilismo e dove da tempo opera una commissione, guidata da Jaques Attali, già collaboratore del presidente François Mitterrand, dedita a modernizzare e liberalizzare. La commissione Attali, prendendo alla lettera i rilievi mossi alla Francia dalla Commissione europea, ha affrontato anche il tema della farmacia e del farmaco. Le proposte della commissione non sono differenti, come principi ispiratori, da quelle avanzate anche in Italia. Per certi versi vanno anche oltre: è stata infatti proposta l'abolizione della pianta organica, sia pure con l'indicazione di un incentivo per favorire l'insediamento di farmacie in aree svantaggiate, ed è stato auspicato l'ingresso dei capitali nella proprietà delle farmaci senza alcuna limitazione quanto alla natura di questi capitali. Insomma una ricetta molto avanzata e moderna. Alla quale, però, il presidente Nicholas Sarkozy ha detto no. Gli argomenti usati dal capo dello stato francese sono stati abbastanza chiari. La vendita di una parte dei medicinali non soggetti a prescrizione medica nella grande distribuzione "provocherebbe un abbassamento dei prezzi, e ciò è positivo per i consumatori" ha detto "ma devo anche pensare alla gestione del territorio e alla reale missione di pubblico servizio delle farmacie...Non possiamo ridurre tutto il nostro dibattito alla sola questione dei prezzi". Sarkozy ha aggiunto che in alcuni piccoli comuni le farmacie rispondono anche "alla solitudine delle persone e non solo a quella degli anziani". Le farmacie vivono in parte sulla vendita di prodotti non soggetti a prescrizione medica e "Il consumatore è  contento di comprare a prezzi meno cari, ma non desidera vivere in un deserto ". Inoltre, ha tenuto a sottolineare che la pianificazione delle farmacie sul territorio rientra nel pubblico servizio. Un giudizio che non stupisce, visto anche il sostegno che la Francia ha offerto all'Italia avanti la Corte di Strasburgo.

L'una tantum che previene le fratture

Il nuovo farmaco di Novartis per il trattamento dell'osteoporosi, l'acido zoledronico 5 mg (Aclasta), si somministra una sola volta all'anno e promette di evitare molte nuove fratture di femore in 12 mesi. La somministrazione avviene per infusione e si assume presso i centri ospedalieri specializzati al costo di 280 euro circa a paziente, completamente rimborsato dal SSN. La terapia riduce di almeno un terzo delle fratture ripetute al femore e del 28% l'indice di mortalità. E, secondo uno studio condotto da The European House-Ambrosetti, garantisce al Servizio sanitario risparmi superiori agli stessi medicinali generici. Due studi clinici pubblicati sul New England Journal of Medicine dimostrano che l'acido zoledronico in monosomministrazione annuale riduce del 70% le fratture vertebrali e del 41% quelle femorali e che nei pazienti già fratturati al femore diminuisce del 35% il rischio di una nuova frattura e del 28% la probabilità di morte. Alla luce di questi numeri, dunque, secondo la ricerca Ambrosetti grazie al farmaco annuale le fratture al femore scenderebbero nel 2009 a 84.474 con 10.922 seconde fratture (quasi 5 mila in meno), e il risparmio complessivo lordo per il SSN sarebbe pari a 63,5 milioni di euro.

Accordo italiano per esportare il triptano
Recordati annuncia la firma di un accordo di licenza semiesclusiva con Menarini, per la commercializzazione, in Francia e in Grecia, dell'antiemicrania frovatriptan. Frovatriptan - riferisce Recordati in una nota - è un nuovo agonista selettivo dei recettori della serotonina 5HT1B/1D. L'effetto antidolore si deve proprio all'attivazione di questi recettori, che si traduce in una vasocostrizione dei vasi intracranici, nel mancato rilascio di neuropeptidi infiammatori e in una ridotta trasmissione a livello dei terminali nervosi perivascolari del sistema del trigemino. Caratteristica peculiare del frovatriptan è la lunga emivita (circa 26 ore), che assicura un effetto clinico di lunga durata e una riduzione dell'incidenza di ricadute. Il prodotto è già approvato sui mercati francese e greco, ed è commercializzato da Menarini con un altro marchio, sottolinea Recordati. L'azienda intende ora lanciare frovatriptan con un proprio marchio in queste due nazioni nei prossimi mesi.

Rifiuti speciali: ecco che cosa cambia

L'unica novità che può creare inconvenienti è la reintroduzione della vidimazione dei registri presso la camera di commercio
E' stato pubblicato il gazzetta il DLGS 16 gennaio 2008 n. 4 "Ulteriori disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante norme in materia ambientale". In vigore dal 13 febbraio, la norma contiene, nella parte quarta, alcune prescrizioni di interesse per la farmacia. Il primo aspetto, quello che rischia di creare problemi all'operatività delle farmacie, verte sul Registro di carico e scarico dei rifiuti pericolosi eventualmente prodotti. La norma reintroduce infatti l'obbligo di numerare e vidimare i registri da parte  della Camera di commercio competente per territorio, un obbligo che era stato abolito nel 2006. Non essendo stato previsto un periodo transitorio, l'obbligo sussiste dal 13 febbraio. La circostanza, segnala anche una circolare di Federfarma, rischia di creare notevoli difficoltà, ragion per cui  già alcune Province come Venezia e Treviso hanno dato indicazione per l'utilizzo, fino al completamento, di quei registri in uso presso le farmacie già vidimati dall'Ufficio del Registro. All'articolo 183 viene invece affrontata la questione del deposito temporaneo. Indipendentemente dalla quantità, il periodo di deposito temporaneo dei rifiuti pericolosi passa da due a tre mesi. Per il resto, la situazione della farmacia non cambia a questo proposito, considerano la quantità di rifiuti pericolosi che normalmente produce. Il modello di dichiarazione ambientale è trattato all'articolo 189; la formulazione è stata cambiata ma l'obbligo della presentazione continua a riguardare soltanto quelle farmacie che producano rifiuti pericolosi, e nel caso che la farmacia affidi i rifiuti pericolosi al servizio pubblico di raccolta attraverso convenzione, la comunicazione è effettuata dal gestore del servizio limitatamente alla quantità conferita. Nessuna variazione, infine, per le norme che regolano il trasposrto dei rifiuti in questione.

Sitagliptin nelle farmacie italiane
Il trattamento a somministrazione orale del diabete di tipo 2 sitagliptin (Januvia) di Merck Sharp & Dohme arriva anche in Italia, dal 14 febbraio. Si tratta di una molecola appartenente alla classe degli inibitori dell'enzima dipeptidilpeptidasi-4 (Dpp-4), che agiscono migliorando la capacità naturale dell'organismo di ridurre lo zucchero nel sangue quando è elevato. "Ha un ottimo profilo di sicurezza - assicura infatti l'endocrinologo dell'Università di Chieti, Agostino Consoli - e il suo effetto non si riduce nel tempo". Il farmaco è stato approvato dall'Agenzia italiana del farmaco e inserito in classe A, e per essere rimborsato dal SSN deve essere prescritto dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate. Sitagliptin stimola in maniera più fisiologica la liberazione di insulina, prodotta solo quando la glicemia è più alta - dice Francesco Giorgino, diabetologo dell'Università di Bari - Inoltre non fa aumentare di peso, ma anzi favorisce un senso di sazietà e rallenta lo svuotamento dello stomaco, tanto che in alcuni casi si dimagrisce". "La molecola - assicura Consoli - appare efficace sia in monoterapia che in associazione a metformina o a tiazolidinedioni nel migliorare il compenso glicemico in diabetici di tipo 2". Non solo, sembra che "il prodotto abbia addirittura un effetto protettivo sulle cellule beta", conclude Giorgino.

Scontrino parlante, polemica montante

"Le spese per l'acquisto dei medicinali, documentate dal solo scontrino fiscale, effettuate tra il primo luglio e il 31 dicembre 2007, non potranno essere detratte dall'IRPEF nella dichiarazione dei redditi", nonostante ciò fosse previsto già dalla Finanziaria 2007, e l'Agenzia delle entrate avesse precisato che la deducibilità era possibile, attraverso una dichiarazione sostitutiva, anche se le farmacie non si erano ancora dotate delle apparecchiature necessarie per il cosiddetto scontrino parlante. Lo sostiene, in una nota, la Federazione nazionale pensionati della CISL, alla quale "risulta che la maggioranza delle farmacie hanno ignorato le indicazioni dell'Agenzia delle entrate", e per questo, secondo il sindacato, "molti contribuenti, soprattutto pensionati saranno penalizzati". "Proprio per evitare tale penalizzazione", il sindacato "si sta attivando con il ministero dell'Economia e delle finanze, per trovare una possibile soluzione al problema". La Federazione dei pensionati ricorda che "l'obbligo di documentare la spesa per l'acquisto dei medicinali anche con lo scontrino parlante era stato introdotto con la Finanziaria 2007, con decorrenza dal primo luglio dello stesso anno. Sempre nel 2007, era stato precisato che, fino al 31 dicembre, l'indicazione del codice fiscale potesse esser effettuata anche manualmente sullo scontrino fiscale dal destinatario del farmaco". E ancora. "Il 28 giugno 2007, però, l'Agenzia delle entrate, nel prendere atto delle difficoltà manifestate da molti farmacisti a dotarsi in tempo utile delle apparecchiature necessarie per rilasciare lo scontrino parlante, precisava che, fino al 31 dicembre 2007, la spesa per l'acquisto dei medicinali poteva essere documentata con il normale scontrino fiscale accompagnato da una dichiarazione sostitutiva, rilasciata contestualmente dal farmacista, con l'indicazione della natura, qualità e quantità dei farmaci venduti". "Ci risulta - dice Sandro Loschi, della segreteria FNP - che la maggioranza delle farmacie ha ignorato le indicazioni dell'Agenzia delle entrate e questo comporterà che, per il periodo primo luglio - 31 dicembre 2007, le spese per l'acquisto dei medicinali, documentate dal solo scontrino fiscale, non potranno essere detratte dall'IRPEF nella dichiarazione dei redditi".

Semplici cosmetici, non più semplici

Complicazioni o almeno evoluzioni in vista nel settore dei cosmetici, soprattutto a causa delle molte normative comunitarie in arrivo. Che spesso si sovrappongono 
Nel 2009 entrerà in vigore in Europa, come prevede la direttiva CE 76/768 che modifica la precedente, il divieto di sperimentazione animale nei casi in cui esistano test alternativi riconosciuti a livello internazionale. E intanto da metà dell'anno scorso è stato approvato, ed è entrato in vigore il REACH, il nuovo regolamento europeo che dovrà valutare il rischio delle sostanze chimiche, comprese quindi quelle dei cosmetici, in apparente conflitto con la nuova direttiva. Tutto questo mentre, sul piano stesso delle definizioni di farmaco e di cosmetico, ci siano casi a rischio di commistione; d'altra parte per l'Italia è recente, del 2006, il recepimento della direttiva CE del 2004 che modifica quella del 2001 sulla classificazione di medicinale per uso umano. Nel panorama generale va tenuto conto poi del problema contraffazione e del mercato parallelo.
Un primo punto importante è proprio quello delle definizioni. La legge 713/81 ha definito i cosmetici sostanze e preparazioni diverse dai medicinali e destinate all'applicazione su superfici corporee (cute, capelli, labbra, denti, ecc) per pulizia, profumazione, modifica dell'aspetto o protezione; non hanno finalità terapeutiche e non possono vantarne. Le cose sono complesse perché lo stesso prodotto può avere usi diversi, esempio un disinfettante sulla pelle lesa è un medicinale, come detergente su pelle sana è un cosmetico, e può essere ancora un dispositivo medico e un biocida. La nuova normativa prevede però, a garanzia della salute, procedure diverse (purezza dei componenti, preparazione, controlli) che tengano conto del rischio attribuito all'uso del prodotto; inoltre che nei casi dubbi si applichino le disposizioni dei medicinali. Il criterio rimane allora non solo la composizione ma anche lo scopo cui il prodotto è destinato. Ciò non toglie che i casi dubbi siano stati diversi  e si sia dovuta esprimere la Magistratura. Il problema è anche il fatto che la competenza per i cosmetici è del ministero della Salute e quella dei medicinali dell'Agenzia italiana del farmaco cioè l'AIFA, e sembra che non sempre tra i due ci sia concordanza. Si aprono poi nuove questioni, come quella dei cosmeceutici, una nuova categoria a metà tra cosmetici e farmaci che in Italia non è ancora classificata in quanto tale (negli Stati Uniti sì); per i cosmetici con principi attivi per uso topico destinati a situazioni non patologiche la via di mezzo potrebbe essere quella dei medical device, i dispositivi medici, che hanno cioè un'azione principale meccanica e non farmacologica. Ma il fenomeno dei cosmetici borderline è ampio: dai chewing gum ai prodotti per la cellulite fino agli indumenti che rilasciano disinfettanti, e per gli esperti è destinato ad aumentare. Una questione che è all'ordine del giorno a livello europeo, con situazioni che al momento vengono affrontate caso per caso. 
Quanto al REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction on Chemicals), che disciplinerà produzione e usi delle sostanze chimiche, nel futuro regolamento cosmetico dovrà esserci per ogni ingrediente di prodotto un safety report, cioè una scheda di sicurezza, che consideri anche i rischi da usi non cosmetici e quelli ambientali (novità, anche rispetto alla persistenza nell'ambiente); previste esenzioni, come per le sostanze nell'ambito d'applicazione della 76/768/CE. Con vari parametri come la dose che non determina tossicità (DNEL) si calcolerà il margine di sicurezza (MOS) che, se superiore a 100, significa uso sicuro dell'ingrediente. Il REACH chiede la valutazione solo per le sostanze classificate, non per ogni ingrediente come prevede la direttiva 76/768. Sono proposti comunque approcci alternativi per definire il profilo tossicologico senza i test sull'animale e per valutare la sicurezza del prodotto finito, basandosi su parametri chimico-fisici, dati in vitro adeguati, dati storici sull'uomo e "peso dell'evidenza". Intanto bisogna fronteggiare minacce come la contraffazione, esplosa negli ultimi cinque anni in Europa anche per questo settore, anche se in parte è l'effetto di maggiori capacità di controllo rispetto al passato. Se sono ovvi i pericoli di prodotti con marchi illeciti e identici a quelli registrati, potenzialmente rischioso è anche il fenomeno dell'importazione parallela: perciò i produttori riuniti nell'UNIPRO sollecitano una legge di tutela.