Boehringer Ingelheim, la ditta produttrice di Silomat, ha deciso di ritirare volontariamente il suo prodotto per la tosse (sciroppo e gocce) a base di clobutinolo cloridrato.
Il clobutinolo era fino ad ora risultato ben tollerato nel trattamento, dal 1961 ad oggi, di circa 200 milioni di pazienti, ma "nuovi dati di uno studio clinico con soggetti sani analizzati negli ultimi giorni suggeriscono che non può essere escluso un potenziale rischio di aritmia cardiaca. Questo potenziale rischio può essere molto basso, ma, considerando l'indicazione e la disponibilità di alternative terapeutiche" la ditta produttrice ha deciso di ritirare Silomat come misura precauzionale.
In ogni caso i pazienti che ne hanno fatto uso (ancorchè invitati a non utilizzarlo più in futuro) possono stare tranquilli: l'effetto farmacologico di Silomat è transitorio e senza alcun potenziale effetto indesiderato ritardato.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
31 Agosto 2007. Nuova importante informazione di sicurezza: ritiro dal mercato della specialità medicinale SILOMAT (clobutinolo)

SILOMAT 4 mg/ml sciroppo (A.I.C. n° 013344054)  |  SILOMAT 60 mg/ml gocce orali (A.I.C. n. 013344041)
 
Gentile Dottore , Gentile Farmacista,
Boehringer Ingelheim Italia desidera informarLa circa il ritiro volontario dai mercati mondiali di Silomat, medicinale a base di clobutinolo, nelle confezioni sciroppo (A.I.C. n° 013344054) e gocce orali (A.I.C. n. 013344041), come misura precauzionale sulla base di nuove informazioni di sicurezza.
I risultati preliminari di un studio clinico con clobutinolo su volontari sani hanno mostrato un prolungamento dell’ intervallo QTc nell’ elettrocardiogramma (ECG).
Sebbene la rilevanza clinica di questi effetti non sia stata pienamente chiarita, come misura precauzionale e nell’ interesse della  salute dei pazienti, Boehringer Ingelheim in accordo con l‘Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso di ritirare dal mercato i medicinali contenenti clobutinolo.
Boehringer Ingelheim chiede che tutti i pazienti interrompano l’assunzione di clobutinolo (Silomat).

Ulteriori informazioni in tema di sicurezza
Il clobutinolo è un farmaco antitussivo non-narcotico, ad azione centrale, somministrato per via orale.
È indicato come sedativo della tosse.
Recentemente, la comunità scientifica ha sviluppato notevole interesse nell’ accertamento e nell’approfondimento del prolungamento del QTc e del suo possibile impatto sulle aritmie (Torsades de points). Nuove tecniche sono oggi disponibili per caratterizzare un farmaco quanto al suo potenziale di prolungare il QTc.

I dati di sicurezza raccolti durante la commercializzazione di Silomat nel mondo a partire dal 1961,  indicano che clobutinolo è ben tollerato. La reportistica cumulativa dei dati di sicurezza ad oggi non ha suggerito un potenziale proaritmico clinicamente rilevante.
Alla luce dei dati sperimentali pubblicati e, secondo le vigenti linee guida ICH, Boehringer Ingelheim ha iniziato - in accordo con le competenti autorità tedesche (BfArM) - un programma di ricerca, che comprendeva studi non-clinici ed uno studio clinico su volontari sani, per verificare gli effetti del clobutinolo sull’ ECG.
I risultati preliminari di questo studio clinico (Agosto 2007) indicano un prolungamento dell’ intervallo QTc nei soggetti sani trattati con clobutinolo.
Sebbene la rilevanza clinica di questi effetti sul QTc  non possa essere chiaramente definita, considerando i dati di sicurezza clinica, raccolti nel nostro database, nonché l’ esperienza clinica, si evince che il rischio di aritmia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente è molto basso.

Ciononostante, considerando l’indicazione e la disponibilità di alternative terapeutiche, Boehringer Ingelheim ha deciso come misura precauzionale, nell’ interesse della sicurezza dei pazienti, di ritirare anticipatamente dal mercato i medicinali che contengono clobutinolo.

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.