AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 gennaio 2006 (pubblicata sulla GU del 1-2-06)
rettificata con Comunicato pubblicato sulla GU del 29-3-06.
Rideterminazione dei prezzi dell'ossigeno terapeutico ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
Commento aggiornato al 30-3-2006.

La situazione al luglio 2007. (collegamento aggiunto)
Per poter continuare ad utilizzare l'ossigeno terapeutico come è sempre avvenuto, prima di avere risolto le difficoltà legate all'attuazione dei provvedimenti che richiedono la registrazione a norma del DLgs 178/91, è stato stabilito in via provvisoria un nuovo prezzo ex-factory, che accontenta le ditte produttrici, da applicare in via provvisoria per 48 mesi. Contemporaneamente l'ossigeno terapeutico è stato collocato nella lista del PHT, cioè di quei farmaci che possono essere erogati direttamente dalle strutture pubbliche.

Dopo i dubbi suscitati dal testo del provvedimento e dalla prima  interpretazione di Federfarma (Circolare 66-06), sono pervenuti ulteriori esaurienti chiarimenti (Circolare Federfarma 111-06), confermati da un documento ufficiale dell'AIFA, la nota del 2 marzo 2006.

Il prezzo al pubblico è calcolato dal prezzo ex-factory stabilito dalla Determinazione AIFA, applicando la quota di spettanza prevista per il farmacista (26,60% , escludendo quella del 6,65% relativa al distributore intermedio, che nel caso dell'ossigeno non è pertinente), più l'IVA del 4% (relativa ai gas medicinali).  Il prezzo che ne risulta è di piena soddisfazione per il farmacista perchè corrispondente a prezzi più alti di quelli in vigore secondo la tariffa nazionale (DM 2-9-94), salvo diverse specifiche condizioni negoziali da adottare a livello locale:

- ossigeno gassoso € 9,03 al m3[ prima era 7,75]
- ossigeno liquido  € 6,12 al m [prima era 4,65]
In questo modo l'aumento di prezzo spettante alle ditte produttrici (come stabilito dalle sentenze del Tar Lazio e del Consiglio di Stato) si ottiene senza comprimere il margine del farmacista (come invece avverrebbe se il farmacista dovesse ancora applicare i prezzi della tariffa nazionale).
 
Questi prezzi possono trovare immediata applicazione nella contabilizzazione delle ricette spedite a far data dal 2 febbraio 2006 (incluso), almeno fino a quando a livello regionale non verrà stabilito un prezzo diverso.

        [Dal provvedimento sembrava risultare in un primo momento abolita la nota AIFA 58 (dato anche che il nuovo regime di prezzi già non prevede l'applicazione dell'onere di dispensazione), tuttavia la AIFA, dopo aver già provveduto a comunicare in data 2 marzo che la nota 58 doveva intendersi ancora vigente ed applicabile, ha emesso un comunicato di rettifica alla Determinazione che ufficialmente ristabilisce la vigenza della nota 58.] La nota 58 è stata poi abolita con la nuove note 2006-2007.

nota AIFA del 2 marzo 2006
la tabellina con i prezzi dell'ossigeno (errata corrige)
vai al testo della determinazione


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'Articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'Articolo 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'Articolo 8;
Visto l'Articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'Articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il provvedimento del Ministero della sanità del 2 settembre 1994, con il quale le tariffe per la vendita al pubblico dell'ossigeno terapeutico sono state ridotte del 25%;
Vista la sentenza n. 2730/1998 del TAR per il Lazio, confermata con sentenza n. 1729/2002 del Consiglio di Stato, con la quale e' stato annullato il citato provvedimento del 2 settembre 1994, in quanto l'ossigeno terapeutico rientrerebbe tra i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente e, come tale, sottoposto al regime dei prezzi sorvegliati secondo il disposto della delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Viste le sentenze n. 5980/2003 e n. 5981/2003 del TAR per il Lazio che ordina al CIPE e al Ministero della salute di procedere all'esecuzione delle sentenze n. 2730/98 e n. 1729/02;
Tenuto conto delle richieste di determinazione del prezzo dell'ossigeno terapeutico pervenute dalle aziende autorizzate alla produzione e distribuzione dello stesso;
Considerata la necessità di attivare la procedura di contrattazione per la determinazione del prezzo dell'ossigeno terapeutico;
Considerata l'opportunità che il prezzo negoziato resti valido per un periodo di 48 mesi in considerazione del tempo trascorso per pervenire ad una definitiva qualificazione dell'ossigeno come farmaco nonche' delle peculiari modalità di dispensazione dell'ossigeno terapeutico, gassoso e liquido, fermo restando che i successivi rinnovi saranno di 24 mesi a norma del punto 7 della citata delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Preso atto della rinuncia da parte delle aziende che hanno proposto giudizi di danno a seguito delle sopra citate sentenze del TAR e del Consiglio di Stato a qualsiasi pretesa possa derivare dalle stesse pronunce;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 15/16 marzo 2005;

Determina:
Articolo 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

L'Ossigeno terapeutico e' classificato come segue: [modificato in relazione all'indicazione della nota 58 mediante comunicato GU 29-3-06]
    Ossigeno gassoso:
            classe di rimborsabilita': «A» nota 58;
            prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,20 euro/m3;
    Ossigeno liquido:
            classe di rimborsabilita': «A» nota 58;
            prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,20 euro/m3.
Prezzo valido 48 mesi.

Articolo 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Articolo 3.
Condizioni e modalità di impiego

["Prescrizione dell'Ossigeno liquido soggetta a diagnosi e piano terapeutico ed inserimento dell'Ossigeno liquido e gassoso nell'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004": modificato come segue mediante comunicato GU 29-3-06]
Inserimento  dell'ossigeno  nell'allegato  2  alla determinazione 29 ottobre   2004   PHT.   Prontuario  della  distribuzione  diretta, pubblicata  nel  supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Articolo 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 gennaio 2006
[rettificato con Comunicato GU 29-3-06]
Il direttore generale: Martini
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