MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 26 settembre 2008

(pubblicato sulla GU del 15-10-08)

Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali (di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), con la ricollocazione di talune composizioni a base di ossicodone.
        Il provvedimento, analogo al precedente dm 21-12-07 che riguardava le associazioni con paracetamolo,  sposta in tabella II-D i medicinali che contengono ossicodone (oxicodone) da solo ad un dosaggio ridotto; Federfarma comunica che i medicinali autorizzati interessati dal provvedimento sono le confezioni di Oxycontin che contengono 5 e 10 mg di ossicodone, che dalla data di entrata in vigore del provvedimento, il 14 novembre 2008, sono "derubricati" in tabella II-D.
        Di conseguenza detti medicinali non saranno dal 14-11-08 (più) soggetti a ordinazione con buono acquisto nè a carico e scarico sul registro degli stupefacenti, e la dispensazione potrà eavvenire in seguito a presentazione di "semplice" ricetta non ripetibile anzichè con ricetta a ricalco ministeriale. 

        Le confezioni che contengono una quantità maggiore di 10 mg di ossicodone invece restano collocate in tab II A.
        Considerando a posteriori il testo della nota UCS dell'11-5-07, risultano attribuibili alle associazioni di ossicodone collocate in tab II-D tutte le considerazioni già espresse dal Ministero in occasione della variazione della classificazione di Co-Efferalgan.
 farfog

 IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

  Visti  gli  articoli  2,  13,  14, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto  del  Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
recante  il  testo  unico  delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti   e   sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,  cura  e
riabilitazione  dei  relativi  stati di tossicodipendenza, di seguito
indicato come «Testo Unico»;
  Visto  il decreto ministeriale del 18 aprile 2007, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica italiana del 28 aprile 2007, n.
98,   concernente   «Aggiornamento   e  completamento  delle  tabelle
contenenti  l'indicazione  delle sostanze stupefacenti e psicotrope e
relative  composizioni  medicinali,  di cui al decreto del Presidente
della   Repubblica   del   9   ottobre  1990,  n.  309  e  successive
modificazioni  ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in
materia  di  disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione,   cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati  di
tossicodipendenza»;
  Visto  il  decreto  ministeriale  del  21 dicembre 2007, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica italiana del 29 gennaio
2008,  n.  24,  concernente  «Aggiornamento  delle tabelle contenenti
l'indicazione  delle  sostanze  stupefacenti  e psicotrope e relative
composizioni  medicinali,  di  cui  al  decreto  del Presidente della
Repubblica  del  9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed
integrazioni,  recante  il  testo  unico  delle  leggi  in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura  e  riabilitazione  dei  relativi  stati  di  tossicodipendenza:
ricollocazione di talune composizioni medicinali a base di ossicodone
in  associazione  con  principi attivi non stupefacenti nella tabella
II, sezione D»;
  Vista  la  lista  delle  sostanze narcotiche sottoposte a controllo
internazionale   prevista  dalla  Convenzione  unica  sulle  sostanze
narcotiche del 1961, predisposta dall'International Narcotics Control
Board;
  Vista  la  lista  delle  sostanze psicotrope sottoposte a controllo
internazionale  prevista  dalla Convenzione sulle sostanze psicotrope
del 1971, predisposta dall'International Narcotics Control Board;
  Visto  il  decreto  15  luglio  2008  «Delega  di  attribuzioni del
Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle politiche sociali, al
Sottosegretario  di  Stato  prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'Amministrazione», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del 2 agosto 2008, n. 180;
  Considerato  che il Testo Unico attualmente in vigore classifica le
sostanze  stupefacenti  e  psicotrope  in  due  tabelle (in tabella I
trovano  collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto  di  abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attivita'  farmacologica  e  pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci) e che la tabella II e' suddivisa in cinque sezioni, indicate
con  le  lettere  A,  B,  C,  D  ed E, nelle quali sono distribuiti i
farmaci  e  le  relative  composizioni  medicinali  in  relazione  al
decrescere del loro potenziale di abuso;
  Visto   che   nella   tabella   II,  sezione  D  sono  iscritte  le
«composizioni  ad  uso  diverso  da  quello  parenterale, le quali in
associazione  con  altri  principi  attivi  o in quantita' totale per
confezione non superiore alla dose massima delle 24 ore (Tabella n. 8
della  Farmacopea  Ufficiale  della  Repubblica italiana), contengono
ossicodone e suoi sali per un quantitativo complessivo della suddetta
sostanza,  espresso  come  base  anidra,  inferiore  al 2,5 per cento
incluso  per le composizioni multidose o per le composizioni monodose
una  quantita' non superiore a 0,010 g per unita' di somministrazione
per   via   orale   o   non   superiore  a  0,020  g  per  unita'  di
somministrazione per via rettale, e comunque in quantita' totale, per
ciascuna confezione, non superiore a 0,300 g della suddetta sostanza.
Le suddette composizioni debbono essere tali da impedire praticamente
il   recupero   dello   stupefacente   con   facili  ed  estemporanei
procedimenti estrattivi»;
  Considerato che le composizioni medicinali costituite da ossicodone
monocomposto  in  quantita'  totale per confezione non superiore alla
dose  massima  delle  24  ore  riportata  nella  tabella  n.  8 della
Farmacopea  Ufficiale  della  Repubblica  italiana sono presentate in
confezioni  contenenti  un  numero  esiguo  di unita' posologiche che
rende difficoltosa la loro prescrizione e dispensazione ai malati;
  Ritenuto  di  apportare precise modifiche di carattere formale alla
formulazione dei testi descrittivi che rappresentano parte integrante
della  tabella  II,  sezioni  D  ed  E,  eliminando il riferimento ai
dosaggi  massimi indicati nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica
italiana  e  specificando  i  valori  massimi di principio attivo che
entra  a  far  parte delle composizioni medicinali che possono essere
ricomprese  nella  tabella  II,  sezioni  D  ed  E  nel  testo stesso
riportato nella tabella II, sezioni D ed E;
  Ritenuto di riferire, al fine della iscrizione dei medicinali nella
tabella  II,  sezioni  D  ed  E, i valori massimi di principio attivo
contenuto   nelle   composizioni   monodose   alle   sole  unita'  di
somministrazione e non anche alla quantita' totale per confezione;
  Sentito  il Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 10
luglio  2008,  ha  espresso  parere  favorevole:  a ricollocare nella
tabella   II,   sezione   D  le  composizioni  medicinali  contenenti
ossicodone  per  somministrazione  diversa dall'uso parenterale e per
somministrazione  rettale,  in  quantita'  non  superiore a 10 mg per
unita'  di  somministrazione,  in confezioni adeguate per una agevole
prescrizione;  a  riferire  i  valori  massimi  di  principio  attivo
contenuto   nelle   composizioni   monodose   alle   sole  unita'  di
somministrazione  e  non  anche alla quantita' totale per confezione;
alla   riformulazione  dei  testi  che  individuano  le  composizioni
medicinali che possono essere iscritte nella tabella II, sezioni D ed
E;
  Sentito  il  Dipartimento  politiche antidroga presso la Presidenza
del  Consiglio  dei  Ministri  che,  con  nota prot. n. 037 in data 7
agosto  2008,  ha espresso anch'esso parere favorevole sulle proposte
di cui sopra;
                              Decreta:

                               Art. 1.

  1.  La  seguente  dizione  riportata  nella  tabella  II, sezione D
allegata  al  Testo  Unico:  «Composizioni  ad  uso diverso da quello
parenterale,  le quali in associazione con altri principi attivi o in
quantita' totale per confezione non superiore alla dose massima delle
24  ore  (Tabella  n.  8  della Farmacopea Ufficiale della Repubblica
italiana),  contengono  ossicodone**  e suoi sali per un quantitativo
complessivo  della  suddetta  sostanza,  espresso  come  base anidra,
inferiore  al  2,5  per cento incluso per le composizioni multidose o
per  le  composizioni  monodose una quantita' non superiore a 0,010 g
per  unita' di somministrazione per via orale o non superiore a 0,020
g  per  unita'  di  somministrazione  per  via rettale, e comunque in
quantita'  totale,  per  ciascuna confezione, non superiore a 0,300 g
della suddetta sostanza. Le suddette composizioni debbono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei  procedimenti  estrattivi» e' sostituita dalla seguente:
«Composizioni  per  somministrazione  orale contenenti ossicodone** e
suoi sali in quantita' espressa in base anidra, non superiore a 10 mg
per  unita'  di somministrazione o in quantita' percentuale, espressa
in  base anidra, tale da non superare il 2,5% p/v (peso/volume) della
soluzione   multidose;   Composizioni  per  somministrazione  rettale
contenenti  ossicodone**  e  suoi sali in quantita', espressa in base
anidra, non superiore a 20 mg».
  2.  La  seguente  dizione  riportata  nella  tabella  II, sezione D
allegata  al  Testo  Unico:  «Composizioni  ad  uso diverso da quello
parenterale,  le quali in associazione con altri principi attivi o in
quantita' totale per confezione non superiore alla dose massima delle
24h  (FU  Tabella  n.  8)  contengono acetildiidrocodeina, codeina**,
diidrocodeina**,  etilmorfina,  folcodina,  nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette
sostanze,  espresso come base anidra, compreso tra l'1 per cento e il
2,5  per  cento  inclusi o per le composizioni monodose una quantita'
superiore  a 0,010 g per unita' di somministrazione per via orale o a
0,020  g  per  unita' di somministrazione per via rettale, fino ad un
massimo  di  0,100  g  per  unita'  di somministrazione e comunque in
quantita'  totale,  per  ciascuna confezione, non superiore a 0,500 g
delle suddette sostanze; le suddette composizioni debbono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei  procedimenti  estrattivi» e' sostituita dalla seguente:
«Composizioni   per   somministrazioni   ad  uso  diverso  da  quello
parenterale,      contenenti      acetildiidrocodeina,     codeina**,
diidrocodeina**,  etilmorfina,  folcodina,  nicocodina, nicodicodina,
norcodeina  e  loro  sali  in  quantita'  espressa  in  base  anidra,
superiore  a 10 mg fino a 100 mg, per unita' di somministrazione o in
quantita'  percentuale, espressa in base anidra, compresa tra l'1% ed
il  2,5%  p/v  (peso/volume), della soluzione multidose; Composizioni
per    somministrazione   rettale   contenenti   acetildiidrocodeina,
codeina**,   diidrocodeina**,   etilmorfina,  folcodina,  nicocodina,
nicodicodina,  norcodeina  e loro sali in quantita', espressa in base
anidra,   superiore   a   20   mg   fino  a  100  mg  per  unita'  di
somministrazione».
  3.  La  seguente  dizione  riportata  nella  tabella  II, sezione E
allegata  al  Testo  Unico:  «Composizioni  ad  uso diverso da quello
parenterale,  le quali in associazione con altri principi attivi o in
quantita' totale per confezione non superiore alla dose massima delle
24h  (FU  Tabella  n.  8)  contengono acetildiidrocodeina, codeina**,
diidrocodeina**,  etilmorfina,  folcodina,  nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette
sostanze,  espresso  come  base  anidra,  inferiore all'1% p/p per le
composizioni  monodose,  o per le composizioni monodose una quantita'
non  superiore a 0,010 g per unita' di somministrazione per via orale
o  a  0,020  g  per  unita'  di  somministrazione  per via rettale, e
comunque  in quantita' totale, per ciascuna confezione, non superiore
a  0,250  g delle suddette sostanze; le suddette composizioni debbono
essere  tali  da impedire praticamente il recupero dello stupefacente
con  facili  ed  estemporanei  procedimenti estrattivi» e' sostituita
dalla  seguente: «Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da
quello   parenterale   contenenti   acetildiidrocodeina,   codeina**,
diidrocodeina**,  etilmorfina,  folcodina,  nicocodina, nicodicodina,
norcodeina  e  loro  sali  in quantita', espressa in base anidra, non
superiore  a  10 mg  per  unita'  di  somministrazione o in quantita'
percentuale,   espressa   in   base   anidra,  inferiore  all'1%  p/v
(peso/volume)    della    soluzione   multidose;   Composizioni   per
somministrazione  rettale  contenenti acetildiidrocodeina, codeina**,
diidrocodeina**,  etilmorfina,  folcodina,  nicocodina, nicodicodina,
norcodeina  e  loro  sali  in quantita', espressa in base anidra, non
superiore a 20 mg per unita' di somministrazione».
Art. 2.

1. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 26 settembre 2008

p. Il Ministro
Il Sottosegretario di Stato
Fazio