MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 marzo 2010
pubblicato sulla GU del 3 aprile 2010
Speravamo di avere "schivato" gli obblighi di trasmissione dei dati stabilito dalle ordinanze del giugno scorso, e invece ... ecco qui un nuovo decreto che reintroduce adempimenti che la recente legge n.38 del 15 marzo 2010 non aveva previsto. Ma state tranquilli: Coefferalgan e Tachidol ne sono fuori, in base alle ridotte quantità di codeina che contengono (come pure Oxycontin e Depalgos da 5 e 10 mg, in base ai limiti quantitativi per principio attivo espressamenbte indicati nel decreto).
Il provvedimento va in vigore da subito, e deve essere coordinato con gli adempimenti già previsti dal DPR 309/90, in particolare quelli introdotti con la Legge n. 38/2010, art. 10 lettera l (necessità di annotare nome ed estremi del documento di riconoscimento dell'acquirente e conservazione della ricetta per 2 anni).
Nella nuova tabella D non sono presenti nè buprenorfina orale nè metadone.
Ricordiamo che l'indirizzo di posta certificata degli ordini dei farmacisti per ogni provincia è: ordinefarmacisti<sigla-provincia>@pec.fofi.it .
farfog
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309
e successive modificazioni ed integrazioni, con sostituzione della
Tabella II, sezione D del Testo Unico.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni recante il testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di seguito indicato come «Testo Unico»;
Visto l'allegato III-bis al suddetto Testo Unico, introdotto con
legge 8 febbraio 2001 n. 12, recante: «Norme per agevolare l'impiego
dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore», che elenca
i farmaci che usufruiscono di modalita' prescrittive semplificate;
Visto l'art. 9, comma 1, lettera a) della legge 15 marzo 2010 n.
38, recante: «Disposizioni per garantire l'accesso alle cure
palliative e alla terapia del dolore» che prevede, da parte del
Ministero, il monitoraggio dei dati relativi alla prescrizione ed
utilizzazione di farmaci nella terapia del dolore, e in particolare
dei farmaci analgesici oppiacei;
Visto l'art. 10 della predetta legge 15 marzo 2010 n. 38, che
aggiunge all'art. 14, comma 1, lettera e) del Testo Unico, il numero
3-bis, il quale prevede, in considerazione delle prioritarie esigenze
terapeutiche nei confronti del dolore severo, la possibilita' di
includere nella tabella II, sezione D, composti medicinali utilizzati
in terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis, limitatamente
alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale;
Premesso che il Testo Unico attualmente in vigore classifica le
sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle: in tabella I
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attivita' farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci; la tabella II e' suddivisa in cinque sezioni, indicate con
le lettere A, B, C, D ed E, nelle quali sono distribuiti i farmaci e
le relative composizioni medicinali in conformita' ai criteri per la
formazione delle tabelle previsti dal citato art. 14;
Ritenuto necessario agevolare la prescrizione dei medicinali
analgesici oppiacei per la terapia del dolore, attraverso la
previsione nella sezione D della tabella II, allegata al citato Testo
Unico, di alcuni composti medicinali elencati nell'allegato III-bis
del Testo Unico;
Vista l'ordinanza del Ministro del lavoro della salute e delle
politiche sociali 16 giugno 2009, integrata e modificata con
ordinanze 2 luglio 2009 e 8 ottobre 2009, recante: «Iscrizione
temporanea di alcune composizioni medicinali nella tabella II,
sezione D allegata al Testo Unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza»;
Visto il parere favorevole del Consiglio Superiore di Sanita',
espresso nelle sedute del 29 aprile 2009 e del 27 maggio 2009, ai
fini dell'adozione della citata ordinanza 16 giugno 2009;
Acquisito il parere favorevole del Dipartimento per le politiche
antidroga della Presidenza del Consiglio dei Ministri con nota
protocollo n. DPA 1092 P-2.64.1.3 in data 31 marzo 2010;
Ritenuto opportuno provvedere all'integrale sostituzione della
tabella II, sezione D;
Decreta:
Art. 1
1. La tabella II, sezione D allegata al Testo Unico e' sostituita
dalla tabella riportata in allegato al presente decreto che ne
costituisce parte integrante.
Art. 2
1. Entro la fine di ciascun mese i farmacisti inviano all'Ordine
provinciale competente per territorio una comunicazione riassuntiva
del numero delle confezioni dispensate nel mese precedente, distinte
per forma farmaceutica e dosaggio, limitatamente alle ricette,
diverse da quella di cui al decreto Ministro della salute del 10
marzo 2006 o da quella del Servizio sanitario nazionale disciplinata
dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 17 marzo
2008, effettivamente spedite e contenenti la prescrizione delle
seguenti composizioni medicinali:
a) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello
parenterale, contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in
quantita', espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unita' di
somministrazione o in quantita' percentuale, espressa in base anidra,
superiore al 2,5 % p/v (peso/volume) della soluzione multidose;
b) composizione per somministrazione rettale contenenti codeina,
diidrocodeina e loro sali in quantita', espressa in base anidra,
superiore a 100 mg per unita' di somministrazione;
c) composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone
e suoi sali in quantita' espressa in base anidra, superiore a 10 mg
per unita' di somministrazione o in quantita' percentuale, espressa
in base anidra, tale da superare il 2,5% p/v (peso/volume) della
soluzione multidose;
d) composizioni per somministrazione rettale contenenti
ossicodone e suoi sali in quantita', espressa in base anidra,
superiore a 20 mg;
e) composizione per somministrazione ad uso diverso da quello
parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina,
ossimorfone;
f) composizioni per somministrazioni ad uso transdermico
contenenti buprenorfina.
2. Gli Ordini provinciali dei farmacisti trasmettono, entro i
quindici giorni successivi, al Ministero della salute - Direzione
generale dei farmaci e dei dispositivi medici tabulati riassuntivi
delle comunicazioni di cui al comma 2, esclusivamente in modalita'
elettronica, secondo le indicazioni riportate sul sito del Ministero
della salute all'indirizzo web www.salute.gov.it.
3. Nelle more della definizione delle modalita' di cui al comma 2,
l'invio potra' avvenire utilizzando la casella di posta elettronica
dedicata monit.ordinanza@sanita.it o per posta ordinaria.
Art. 3TABELLA II SEZIONE D
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 marzo 2010
Il Ministro: Fazio
Allegato
Ricetta da rinnovarsi volta per volta.
I medicinali contrassegnati con ** sono inclusi nell’allegato III bis.
COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg fino a 100 mg, per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, compresa tra l’l% ed il 2,5% p/v (peso/volume), della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg fino a 100 mg per unità di somministrazione;
COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina** e diidrocodeina** in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all’l% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina**, diidrocodeina** e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unità di somministrazione;
COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl**, idrocodone**, idromorfone**, morfina**, ossicodone**, ossimorfone**
COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina**;
COMPOSIZIONI di difenossilato contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 2,5 mg di difenossilato calcolato come base anidra e come minimo una quantità di solfato di atropina pari all'1 per cento della quantità di difenossilato;
COMPOSIZIONI di difenossina contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 0,5 mg di difenossina e come minimo una quantità di atropina pari al 5 per cento della quantità di difenossina;
COMPOSIZIONI che contengono, per unità di somministrazione, non più di 0,1 g di propiram mescolati ad una quantità almeno uguale di metilcellulosa;
COMPOSIZIONI per uso parenterale contenenti:
CLORDEMETILDIAZEPAM (DELORAZEPAM)
DIAZEPAM
LORAZEPAM
MIDAZOLAM
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