dal Ministero della Salute
 Dear Doctor Letter
Si segnalano qui nel seguito medicinali* che sono oggetto di una apposita nota informativa sul sito del Ministero della salute, al quale si rimanda per la consultazione.
(* l'elenco rappresenta una selezione dei medicinali di uso più comune la cui utilizzazione prevede la vendita in farmacia; sono esclusi medicinali particolari o di uso ospedaliero).

http://www.agenziafarmaco.it/>medici-operatori>note informative importanti (DDL)

Le informazioni ivi presenti possono riguardare modifiche di alcuni aspetti prescrittivi, nuove conoscenze su possibili effetti collaterali, raccomandazioni relative al corretto uso di specifiche categorie di farmaci, particolari precauzioni d'uso, la raccomandazione di porre attenzione alla possibile insorgenza di particolari reazioni avverse, ecc.
Molte delle comunicazioni contenute in questa parte del sito assumono la veste della Dear Doctor Letter, di una lettera cioè indirizzata direttamente al medico prescrittore.

(in ordine cronologico, aggiornato a febbraio 2008; per verificare la presenza in questa lista di una voce, attivare il comando del browser "cerca nella pagina")

Nota: in alcuni casi in cui le segnalazioni abbiano riguardato lo stesso principio attivo, queste sono state raggruppate ed elencate in ordine cronologico inverso.

Moxifloxacina (Avalox-Octegra-Actira-Proflox). Il trattamento con moxifloxacina è associato al rischio di epatite fulminante, che si manifesta con insufficienza epatica e reazioni cutanee bollose gravi (come la Sindrome di Stevens-Johnson -SJS- o la necrolisi epidermica tossica -NET-). Pertanto la somministrazione di moxifloxacina è controindicata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, ed i pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e di mettersi in contatto con il proprio medico qualora si manifestino segni e sintomi iniziali di queste reazioni.
Ranelato di stronzio (Protelos-Osseor). Questi medicinali, utilizzati per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca, possono causare gravi sindromi di ipersensibilità, comprese la sindrome di DRESS e quella di Stevens Johnson. In caso di rush cutaneo, i pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento (senza più riprenderlo) e devono avvertire il medico.
Veralipride (Agradil), è un neurolettico (antipsicotico benzamidico, inibitore dopaminergico) indicato per il trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale.
2) Le ultime valutazioni del luglio 2007, verificando un rapporto rischio/beneficio non favorevole, hanno indotto l'EMEA a chiederne il ritiro dal commercio entro l'autunno del 2007.
I pazienti che fossero già in trattamento con veralipride, devono essere istruiti a sospendere gradualmente la terapia riducendo la posologia nell'arco di una o due settimane, per evitare sintomi come ansia, insonnia e depressione.
La segnalazione segue la precedente ove già erano messi in evidenza i rischi dell'uso di veralipride:
1) valutazioni di farmacovigilanza hanno confermato alcuni effetti indesiderati (peraltro già noti per la classe dei neurolettici) come: discinesia, sintomi extrapiramidali, parkinsonismo soprattutto nei casi di trattamento prolungato, sindrome ansioso-depressiva e sindrome da  astinenza all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli.
Le indicazioni terapeutiche pertanto sono state ristrette al: “Trattamento delle vampate di calore nella sindrome menopausale”, e la durata del trattamento deve essere limitata a tre mesi, con cicli di non più di 20 giorni mensili. Reazioni avverse come discinesia acuta e sintomatologia extrapiramidale richiedono di sospendere definitivamente il trattamento. Nel caso si manifestino sintomi da astinenza, come ansia e stati depressivi, all’interruzione del trattamento o nell’intervallo tra due cicli, si consiglia di riprendere la terapia per ridurla progressivamente fino a definitiva sospensione. La somministrazione contemporanea di neurolettici antipsicotici e neurolettici antiemetici è controindicata.
• Decongestionanti nasali.
L'autorizzazione dei decongestionanti nasali è modificata (Determinazione del 3-7-07, GU 7-7-07) con l'avvertenza tassativa di non somministrarli ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Tale modifica è stata apportata in seguito alla recente seguente segnalazione: l'uso dei decongestionanti nasali ad uso topico in bambini molto piccoli, di età inferiore ad un anno, è controindicato e pericoloso, ed espone a rischi potenzialmente gravi e non giustificabili i bambini molto piccoli. Ciò nonostante, sono state segnalate reazioni, anche gravi, principalmente a carico dell'apparato respiratorio (dispnea, edema faringeo), cutaneo (eruzioni cutanee, eritema) e neurologico (contrazioni muscolari, ipotonia-iporesponsività).
Si raccomanda quindi ai pediatri ed ai farmacisti di informare/educare i genitori in merito al corretto uso dei farmaci, in particolare per i decongestionanti nasali destinati al trattamento di affezioni banali che sono il più delle volte autolimitanti o che si possono risolvere con alternative a minor rischio.
segnalazione precedente:  Nafazolina (cautela nell'uso pediatrico)
• Piroxicam (FANS non selettivo, Feldene ed equivalenti) è associato (per somministrazione sistemica) a maggiori effetti indesiderati gastrointestinali e a reazioni cutanee più gravi rispetto agli altri FANS. Piroxicam quindi non deve essere utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore acuto, ma soltanto come trattamento di seconda scelta delle osteoartriti, artrite reumatoide e spondilite anchilosante, come trattamento sintomatico a lungo termine del dolore, a dosi non superiori a 20 mg/die ed eventualmente in associazione a un agente gastroprotettore, come misoprostolo o un inibitore di pompa protonica.
Ceftriaxone (antibiotico beta-lattamico iniettivo, cefalosporina di terza generazione, Rocefin etc): si segnala la incompatibilità chimico fisica con soluzioni contenenti calcio (es gluconato di Ca).
Rosiglitazone (Avandia, Avandamet,  Avaglim) (tiazolindione impiegato per il trattamento del diabete di tipo 2).
3) Segnalato un modesto incremento del rischio di insorgenza di patologie cardiache in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Rosiglitazone.  Si ricorda comunque che il medicinale è stato a suo tempo approvato con la controindicazione in pazienti con storia di insufficienza cardiaca, per cui  si raccomanda ai medici prescrittori di rispettare le condizioni d'uso previste nelle informazioni del prodotto e ai pazienti di non interrompere la terapia e di rivolgersi al proprio medico curante.
Questa segnalazione segue le due precedenti:
2) Il trattamento a lungo termine del diabete con questo medicinale è stato associato in pazienti di sesso femminile ad un aumento significativo dell'incidenza di fratture del piede, della mano e del braccio (omero).
1) Rosiglitazone può causare edema maculare (i sintomi indicativi includono visione offuscata o distorta, diminuita sensibilità ai colori e minor adattamento al buio. La diagnosi richiede una valutazione da parte dello specialista oculista).
Cefaclor (Panacef ed equivalenti) si segnalano reazioni avverse gravi di tipo allergico (orticaria, angioedema e shock anafilattico). Si  raccomanda perciò una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio mediante accurata anamnesi  famigliare ed individuale (reazioni da ipersensibilità IgE mediate, con allergenicità crodiata tra penicilline e cefalosporine). (vedi anche le modifiche che devono essere apportate agli stampati)
Telitromicina (Ketek) (antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie).
3) A seguito della valutazione di dati recenti, le indicazioni terapeutiche sono state riviste e limitate. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato relativamente a tre delle quattro indicazioni approvate: controindicazione dell'uso in pazienti con miastenia grave; rafforzamento delle avvertenze sulla perdita transitoria di coscienza; effetti sulla vista.
2) Segnalazione precedente: può causare gravi epatiti acute, compresa l'insufficienza epatica (si verificano all'inizio del trattamento e di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento).
1) controindicazione in caso di miastenia grave
• Minirin spray (desmopressina): non è adatto per il trattamento dell'enuresi notturna primaria (profilo rischio/beneficio non favorevole), per il quale andrà utilizzata solo la classica formulazione in cp.
La forma in spray può continuare ad essere utilizzata per le altre indicazioni autorizzate: Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.
• Kenacort (triamcinolone) è autorizzato solo per l'uso intramuscolare ed intra-articolare; la somministrazione intraoculare, che non è autorizzata, può dare gravi disturbi oculari.
• Agonisti dopaminergici. Da un'analisi delle segnalazioni e della letteratura si è evidenziato che la sindrome patologica del gioco d'azzardo, l'aumento della libido e l'ipersessualità sono un effetto di classe associato ai farmaci dopamino agonisti indicati per il trattamento della sindrome di Parkinson's, della sindrome delle gambe senza riposo e dei disturbi endocrini (in particolare la sindrome patologica del gioco d'azzardo è stata segnalata in soggetti in trattamento con agonisti dopaminergici in associazione a levodopa, e casi di ipersessualità e aumento della libido sono stati riportati anche in pazienti trattati con levodopa/benserazide).
Lamotrigina (Lamictal), medicinale antiepilettico (utilizzato anche nel disturbo bipolare per la prevenzione di episodi deperessivi) può essere associato ad un aumento del rischio di labio-palatoschisi se assunto durante i primi mesi di gravidanza.
[La palatoschisi è un malformazione congenita nella quale l'arcata del palato (nel tetto della bocca) non si chiude durante il secondo mese di gestazione. La palatoschisi può insorgere da sola o in associazione al labbro. Nell'infanzia, la palatoschisi limita la capacità al bambino di essere allattato e può determinare una malnutrizione, più tardi il bambino svilupperà difficoltà nella parola. Normalmente si effettua un intervento chirurgico intorno ai 18 mesi per garantire una netta separazione tra le cavità nasali e la bocca. Il labbro leporino è una malformazione congenita in cui il labbro non si salda in maniera appropriata nel corso del primo mese di gestazione, determinando una fessura nel labbro al di sotto della narice. Il labbro leporino può insorgere da solo o associato a palatoschisi. L'intervento chirurgico per risolvere tale difetto viene effettuato entro i primi due mesi di vita.]
  • Parecoxib e valdecoxib (Bextra e Dynastat): l'EMEA chiede di sospenderne l'uso.
  • Tioridazina (Melleril) (casi di prolungamento dell'intervallo QT, di aritmie cardiache e di morte
improvvisa, il medicinale verrà ritirato dal commercio entro il 30-6-05)
  • Pergolide (Nopar) (da utilizzare come farmaco di seconda scelta nel trattamento del morbo di Parkinson perchè può causare una valvulopatia cardiaca)
  • Parecoxib e valdecoxib (Bextra e Dynastat) (segnalate reazioni cutanee gravi, accertata una frequenza maggiore di eventi cardiovascolari gravi in pazienti sottoposti a interventi di by-pass aorto-coronarico)
  • Celecoxib (Celebrex) ("sotto i riflettori" la sicurezza cardiovascolare; l'aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi è dose dipendente)
  • Risperidone (Risperdal e Belivon) (da non usare in pazienti anziani effetti da demenza)
  • Olanzapina (Zyprexa) (da non usare in pazienti anziani effetti da demenza)
  • Metoclopramide (controindicata nei pazienti di età inferiore a 16 anni)
  • Viramune (Nevirapina) (possibilio gravi reazioni cutanee o epatiche)
  • Casodex (bicalutamide)
  • Terapia ormonale sostitutiva (TOS) (non è terapia di scelta nella prevenzione dell'osteoporosi)
  • Paroxetina (scarsa sicurezza d'uso sotto i 18 anni)
  • Terapia antiretrovirale tripla (tenofovir, lamivudina, abacavir) (elevata frequenza di mancata risposta virologica)
  • Novonorm - Prandin (interazione di repaglinide con gemfibrozil)
  • Lassativi a base di Aloe e Cascara
  • Kineret (anakinra)
  • Rapamune (Sirolimus)
  • Enbrel (Etanercept)
  • Ethyol (Amifostina)
  • Parecoxib
  • Refludan (lepirudina)
  • Lioresal Intratecale (baclofene)
  • Sintrom (acenocumarolo)
  • Sibutramina: riammissione al commercio
  • Sabril
  • Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS)
  • Cox2
  • Epoetina alfa
  • Nimodipina
  • Nefazodone
  • Extraneal
  • Antibiotici con Nota in Italia
  • Nimesulide
  • Apatef
  • Ketorolac
  • Vaccini
  • Levofloxacina
  • Sibutramina
  • Protamina
  • Remicade
  • Statine
  • Benefix
  • Nucleosidici
  • Topamax
  • Contraccettivi orali
  • Cerivastatina

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