HACCP e igiene dei prodotti alimentari in farmacia.

Introduzione e commento dell'autore
         Rischi Potenziali
         Diagramma di flusso
         Controllo sistematico
         Pulizia ed igiene degli ambienti e del personale
         Vendita
         Limiti di accettazione
         Registrazione scritta delle non-conformità

DLgs 155/97, Igiene dei prodotti alimentari
Circolare 11/98
Altri riferimenti normativi
Temperature di conservazione dei farmaci

Riferimenti normativi regione Lazio:
    DGR 1854/00
    DGR 282/02

Giancarlo Fogliani

Decreto Legislativo n.155 del 26 maggio 1997 (G.U. S.O. del 13 giugno 1997).

La nuova disciplina che regolamenta l'igiene dei prodotti alimentari si prefigge lo scopo di garantirne la sicurezza e la qualità igienica attraverso un sistema di prevenzione che coinvolge la responsabilità del personale operante in ogni fase del ciclo di produzione e di distribuzione dei prodotti alimentari. La prevenzione è costituita dallo studio e dalla messa in atto di misure atte ad evitare che si verifichi un evento negativo di deterioramento o contaminazione (microbiologica, chimica o fisica dell'alimento), pericoloso per la salute del consumatore finale.

La finalità della normativa, che nasce come recepimento di direttive CEE, è anche quella di garantire una uniformità e una armonizzazione delle metodiche e dei livelli qualitativi dei prodotti per permetterne la libera circolazione in ogni paese membro della comunità europea.

La metodica da seguire prende il nome di HACCP, dalla terminologia anglosassone, che significa "Analisi dei pericoli (Hazard Analysis) con conseguente identificazione (e controllo) dei punti critici" (and Critical Control Points).

Il piano di autocontrollo HACCP consiste nell’analisi dell’attività e dei vari momenti del ciclo produttivo, per individuare ad ogni passaggio quali incidenti o situazioni negative per la qualità del prodotto potrebbero verificarsi, e predisporre prima che si verifichino tutte le misure necessarie ad evitarli.

Si noti che un metodo di controllo preventivo sulla qualità di tutti i prodotti trattati dalla farmacia, sia alimentari che medicinali, veniva già applicato in precedenza all'entrata in vigore della normativa a cui si riferisce la metodica HACCP, pur senza documentazione scritta, al fine di assicurare la qualità dei medicinali, in relazione alle attitudini ed alle conoscenze di tipo specialistico assunte in seguito al conseguimento della laurea in farmacia e verificate e garantite da parte dello Stato mediante l'abilitazione all'esercizio della professione di farmacista.
 
 

Analisi dei rischi potenziali

Il farmacista, quale responsabile della vendita di prodotti alimentari, deve individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti operando una attenta analisi del proprio sistema produttivo e individuando le opportune procedure di sicurezza avvalendosi dei principi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici (HACCP).

Il sistema deve esservi semplice, limitato all'essenziale e compatibile con le dimensioni dell'azienda, e deve comprendere:

la realizzazione di un piano aziendale di autocontrollo, in particolare ponendo attenzione alla individuazione concreta dell'azione correttiva quale caratteristica essenziale del CCP;

 la registrazione (per iscritto) delle non conformità riscontrate;

il controllo dello stato di efficienza dei dispositivi di conservazione degli alimenti, della temperatura degli stessi e delle date di scadenza dei prodotti.

Tipo di attività.

I prodotti alimentari trattati dalla farmacia generalmente sono confezionati e quindi le situazioni di rischio sono molto limitate in quanto non vengono manipolati da parte degli operatori, né vi è la possibilità di contatto diretto con l'ambiente.

Alcune materie prime del laboratorio galenico, anche se classificate commercialmente come alimenti, sono destinate all’allestimento di preparazioni estemporanee magistrali o galeniche e quindi sono soggette alle cautele ed alle norme di buona preparazione previste dalla farmacopea ufficiale.

Diagramma di flusso.

E’ una descrizione esemplificativa dei processi che interessano gli alimenti in farmacia, indicati in modo schematico ma con precisa correlazione logica, da cui trarre utili indicazioni per l'analisi dei rischi potenziali.

Esempio di un diagramma di flusso della attività in farmacia.

Rischi potenziali

I rischi potenziali per gli alimenti in farmacia possono essere normalmente di tre tipi.

1) Deterioramento: quando l’alimento subisce una alterazione di qualsiasi natura sia chimica, fisica od organica. Il deterioramento può verificarsi soprattutto in presenza di una alterazione dell'imballo originale, ma anche durante lo stoccaggio in relazione ad una temperatura di conservazione non corretta.

2) Scadenza: si definisce abitualmente come "scaduto" un prodotto quando ha superato la data consigliata entro cui consumare l'alimento. Ciò non comporta automaticamente l'alterazione dell'alimento, sia in termini nutrizionali che in termini di alterazione organica, ma sposta la responsabilità del prodotto dal produttore al farmacista.

3) Contaminazione. Per contaminazione si intende l'introduzione all'interno dell'alimento o a contatto di esso di sostanze nocive alla salute.

La contaminazione dell'alimento dall'esterno si può verificare se l'imballo originale è danneggiato; in caso contrario la contaminazione dell'alimento risulterebbe di esclusiva responsabilità del produttore.

La contaminazione da agenti particellari quali polvere, ciglia capelli e forfora degli operatori non è significativa in farmacia poiché non è possibile se la confezione è integra.

Al contrario, in caso di danneggiamento e rottura delle confezioni potrebbe essere di estrema gravità la contaminazione causata da agenti biologici come virus, batteri, muffe, parassiti, insetti ed animali.

La contaminazione per presenza di microrganismi o animali interni al confezionamento è anche possibile, ma in questo caso l'operatore in farmacia può intervenire solo qualora la presenza di un contaminante all'origine dia luogo nel tempo ad una alterazione della confezione. Pertanto, in ogni fase del lavoro in farmacia si dovrà porre la massima attenzione nel verificare l’integrità delle confezioni e ogni indizio che possa indicare l’alterazione o il danneggiamento del contenuto (macchie, deformazioni, danneggiamenti delle confezioni, odori sospetti, rumori e peso diversi da quelli attesi, etc.).

Referenziamento dei fornitori

I fornitori abituali della farmacia debbono essere aziende che hanno sempre fornito un servizio di buona qualità e che a loro volta nei termini previsti dalla legge hanno adottato idonee misure di controllo HACCP per il processo degli alimenti che forniscono.

Queste ditte (grossisti) hanno un rapporto continuo con la farmacia, consegnano medicinali e prodotti alimentari servendosi sempre degli stessi trasportatori, dei quali garantiscono personalmente la qualità del servizio.

Altre ditte forniscono occasionalmente prodotti medicinali o alimentari a secondo delle richieste determinate dal mercato: sono i produttori stessi oppure i loro depositari ufficiali, i quali sono accreditati a livello nazionale; in ogni caso, poiché non sono fornitori con rapporto abituale continuo, si avrà se possibile una ancora maggiore attenzione al momento della ricezione della merce.

Controllo sistematico e periodico della merce.

Si deve esigere sempre la massima attenzione e collaborazione da parte degli operatori addetti, ma comunque di solito in farmacia anche le operazioni più comuni che non richiedono una professionalità specifica vengono abitualmente eseguite sotto il controllo e la responsabilità di personale laureato.

In farmacia vengono di norma attuate delle semplici procedure che garantiscono un buon livello di controllo; ad esempio ogni singola confezione della merce ricevuta viene abitualmente esaminata due volte:

  1. al momento della verifica della corrispondenza con quanto indicato sul documento di trasporto (o sulla fattura),
  2. al momento della sistemazione negli scaffali di vendita o per lo stoccaggio a magazzino.
Controllo delle temperature di stoccaggio.

Il controllo delle temperature in farmacia deriva dalla necessità di una corretta conservazione dei farmaci.

Per quanto riguarda gli intervalli delle temperature e le relative tolleranze si fa riferimento anche per i prodotti alimentari alla  circolare n.2 del 13 gennaio 2000 (GU del 18 febbraio 2000) del Ministero della Sanità.

Vendita.

L'operazione di vendita in farmacia dovrebbe essere affidata normalmente al personale laureato, e solo occasionalmente ad altro personale, esclusivamente per quanto riguarda i prodotti diversi dai medicinali, compresi gli alimentari.

Il personale della farmacia si preoccupa, per consolidata abitudine relativa alla dispensazione dei medicinali, di instaurare con l'acquirente un particolare rapporto di fiducia che consenta di suggerire le migliori soluzioni per risolvere le sue specifiche esigenze.

Il farmacista abitualmente al termine della vendita controlla un'ultima volta l'integrità e la qualità del prodotto, e ne verifica la possibilità di commercializzazione attraverso la consultazione, mediante la lettura del codice a barre o l'immissione di un codice numerico, di un archivio informatico aggiornato quotidianamente.

Per le necessità di farmacovigilanza e di tutela della salute pubblica connesse con l'esercizio della farmacia, questa è organizzata per ricevere in tempo reale via fax o telefono comunicazioni circa la commerciabilità o misure da adottare nei confronti di medicinali o alimenti, da parte di organizzazioni ufficialmente rappresentanti la categoria (Federfarma, Ordine professionale) o di strutture sanitarie pubbliche (Azienda USL locale).
 
 

Pulizia e igiene.

La pulizia degli ambienti e delle attrezzature e l’igiene personale degli operatori entrano in gioco in ogni fase della lavorazione, ma comunque il pericolo di contaminazione è estremamente ridotto poiché tutti gli alimenti trattati sono confezionati.

Si raccomanda di allestire la documentazione scritta specificando le modalità operative per ogni singola operazione di pulizia e di igiene, e la frequenza con la quale occorre effettuarla.

L’addetto alle pulizie dovrebbe stabilire un programma di suddivisione del lavoro giornaliero e di rotazione delle zone in cui eseguire i vari compiti, in modo che questi vengano comunque portati a termine rispettando le frequenze stabilite.

Un altro fattore di rischio igienico molto importante è la presenza di insetti infestanti e roditori, per cui devono essere utilizzati costantemente o periodicamente tutti gli strumenti e le procedure che garantiscono un controllo efficace e l'assenza di qualsiasi tipo di infestazione.

Limiti di accettazione e Procedura per la merce non conforme.

Il concetto di "limite di accettazione" implica la necessità di stabilire i criteri ed i parametri in base ai quali accettare, oppure no, i prodotti, cioè entro quali valori di un parametro stabilito un prodotto può essere accettato per la vendita o deve essere inviato alla procedura di non conformità.

Per quanto riguarda le scadenze (o meglio la data entro la quale si raccomanda di utilizzare il prodotto) è evidente che il limite di accettazione estremo coincide esattamente con la data indicata, tuttavia il farmacista nell’imminenza della scadenza, abitualmente avverte l’acquirente e valuta con lui la possibilità di utilizzare, secondo la frequenza d’uso e le dosi di consumo dell’alimento (o del medicinale) la possibilità che questo possa essere utilizzato entro la data di scadenza.

Per quanto riguarda invece il rischio di deterioramento o contaminazione, si potrebbero ad esempio stabilire dei limiti di accettazione sul tipo di questi:

  • Può essere accettato per la vendita un prodotto con deformazione limitata del contenitore esterno nel senso di schiacciamento, purché questa non implichi rottura e danneggiamento dell'involucro primario interno e contaminazione dell'alimento (o del medicinale) all'interno della confezione. Al contrario, una deformazione verso l’esterno (confezione gonfiata, con una anormale pressione al suo interno) indica normalmente deterioramento del prodotto.
  • Può essere accettato un prodotto con lieve deposito di polvere (o altra moderata forma di imbrattamento che non implichi possibilità di contaminazione microbiologica) purché facilmente asportabile (con tessuto o carta asciutti o appena inumiditi) senza danneggiare la confezione e senza lasciare tracce visibili.
  • Può essere accettato un prodotto per il quale vi sia stato un occasionale e limitato contatto esclusivamente con l'imballo esterno di liquidi o solventi evaporabili innocui per la salute (ad es acqua).
Come già accennato in precedenza, il "cuore" del sistema HACCP è rappresentato, nelle varie fasi dell'attività della farmacia, dal controllo periodico e sistematico della merce, per la verifica delle date di scadenza e, mediante una attenta ispezione sensoriale degli operatori, la ricerca di eventuali elementi ed indizi che possano far sospettare alterazione, contaminazione o deperimento del prodotto.

Nel caso un prodotto, in un momento qualsiasi della lavorazione e con i limiti di accettazione stabiliti, venga ritenuto non conforme al livello di qualità desiderato, deve essere avviato immediatamente alla procedura di non conformità.

Questa consiste nelle seguenti operazioni:

  • rimozione dallo scaffale di stoccaggio o di vendita dei prodotti non conformi (avariati-scaduti-contaminati-non vendibili);
  • confezionamento, in colli opportunamente contrassegnati, in modo da evitare il reinserimento anche casuale tra la merce destinata alla vendita;
  • preparazione della bolla di reso al fornitore o del buono di scarico per la distruzione.
  • compilazione della documentazione scritta dell'episodio di non conformità.
Quest'ultima operazione può essere eseguita facilmente mediante l'uso di uno stampato simile a quello che vi proponiamo:

Scheda di registrazione delle non conformità riscontrate

da compilare per documentazione scritta di ogni caso di non conformità dei prodotti alimentari  (per deperimento, alterazione, contaminazione, superamento della data di scadenza).
 
 

Numero Progr Data Nome del prodotto non conforme e quantità
Provenienza del prodotto:

Fornitore:

Bolla: del

Fattura del

In quale fase si è verificata 

Ricezione [ ]

Stoccaggio  [ ]

Vendita [ ]

Descrizione della non conformità

Confezione danneggiata (non integra, contaminata) [ ]

Confezione scaduta o molto prossima a scadenza [ ]

Comunicazione da parte di autorità [ ]

Provvedimento adottato:

Rifiutato, respinto, contestato al fornitore [ ]

Accantonato (escluso dalla vendita) destinato ad essere reso [ ]

Accantonato (escluso dalla vendita) destinato alla distruzione [ ]

Accantonato (escluso dalla vendita) destinato ad essere riconsiderato [ ]

Note
Firma dell'operatore responsabile

Decreto Legislativo n.155 del 26 maggio 1997

(G.U. S.O. del 13 giugno 1997). attuazione alle direttive 93/43/CEE e 96/3/CE concernenti

L'igiene dei prodotti alimentari

Art. 1 Campo di applicazione 1. Il presente decreto stabilisce, fatte salve le disposizioni previste da norme specifiche, le norme generali di igiene dei prodotti alimentari e le modalità di verifica dell'osservanza di tali norme. Art. 2 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) igiene dei prodotti alimentari, di seguito denominata "igiene": tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza e la salubrità dei prodotti alimentari. Tali misure interessano tutte le fasi successive alla produzione primaria, che include tra l'altro la raccolta, la macellazione e la mungitura, e precisamente: la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione al consumatore;
b) industria alimentare: ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini
di lucro, che esercita una o più delle seguenti attività: la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione, di prodotti alimentari;
c) alimenti salubri: gli alimenti idonei al consumo umano dal punto di vista igienico;
d) autorità competente: il Ministero della sanità, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano, i comuni e le unità sanitarie locali, secondo quanto previsto dalla legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni;
e) responsabile dell'industria alimentare: il titolare dell'industria alimentare ovvero il responsabile specificatamente delegato. Art.3 Autocontrollo 1. Il responsabile dell'industria deve garantire che la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione, dei prodotti alimentari siano effettuati in modo igienico.

2. Il responsabile dell'industria alimentare deve individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate, mantenute ed aggiornate le adeguate procedure di sicurezza avvalendosi dei seguenti principi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici HACCP (Hazard Analysis and Criticai Control Points):
a) analisi dei potenziali rischi per gli alimenti;
b) individuazione dei punti in cui possono verificarsi dei rischi per gli alimenti;
c) decisioni da adottare riguardo ai punti critici individuati, cioè a quei punti che possono nuocere alla sicurezza dei prodotti;
d) individuazione ed applicazione di procedure di controllo e di sorveglianza dei punti critici;
e) riesame periodico, ed in occasione di variazioni di ogni processo e della tipologia d'attività, dell'analisi dei rischi, dei punti critici e delle procedure di controllo e di sorveglianza.

3. Il responsabile dell'industria alimentare deve tenere a disposizione dell'autorità competente preposta al controllo tutte le informazioni concernenti la natura, la frequenza e i risultati relativi alla procedura di cui al comma 2.

4. Qualora a seguito dell'autocontrollo di cui al comma 2, il responsabile dell'industria alimentare constati che i prodotti possono presentare un rischio immediato per la salute provvede al ritiro dal commercio dei prodotti in questione e di quelli ottenuti in condizioni tecnologiche simili, informando le autorità competenti sulla natura del rischio e fornendo le informazioni relative al ritiro degli stessi; il prodotto ritirato dal commercio deve rimanere sotto la sorveglianza e la responsabilità dell'autorità sanitaria locale fino al momento in cui, previa autorizzazione della stessa, non venga distrutto o utilizzato per fini diversi dal consumo umano o trattato in modo da garantirne la sicurezza; le spese sono a carico del titolare dell'industria alimentare.

5. Le industrie alimentari devono attenersi alle disposizioni di cui all'allegato, fatte salve quelle più dettagliate o rigorose attualmente vigenti purché non costituiscano restrizione o ostacolo agli scambi; modifiche a tali disposizioni possono essere effettuate con regolamento del Ministro della Sanità previo espletamento delle procedure comunitarie.

Art.4 Manuali di corretta prassi igienica 1. Al fine di facilitare l'applicazione delle misure di cui all'articolo 3, possono essere predisposti manuali di corretta prassi igienica tenendo conto, ove necessario, del Codice internazionale di prassi raccomandato e dei principi generali di igiene del Codex Alimentarius.

2. L'elaborazione dei manuali di cui al comma 1 è effettuata dai settori dell'industria alimentare e dai rappresentanti di altre parti interessate quali le autorità competenti e le associazioni dei consumatori, in consultazione con i soggetti sostanzialmente interessati tenendo conto, se necessario, del Codice internazionale di prassi raccomandato e dei principi generali di igiene del Codex Alimentarius.

3. I manuali di cui ai commi 1 e 2 possono essere elaborati anche dall'Ente nazionale italiano di unificazione (UNI).

4. Il Ministero della Sanità valuta la conformità all'articolo 3 dei manuali di cui ai commi 1 e 2 secondo le modalità da esso stabilite e, se li ritiene conformi, li trasmette alla Commissione europea.

5. Ai fini dell'attuazione delle norme generali di igiene e della predisposizione dei manuali di corretta prassi igienica, le industrie alimentari possono tenere anche conto delle norme europee della serie EN 29000 ovvero ISO 9000.

Art.5 Controlli 1. Il controllo ufficiale per accertare che le industrie alimentari osservino le prescrizioni previste dall'articolo 3, si effettua conformemente a quanto previsto dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123; per tale controllo si deve tener conto dei manuali di corretta prassi igienica di cui all'articolo 4.

2. Gli incaricati del controllo di cui al comma 1 effettuato una valutazione generale dei rischi potenziali concernenti la sicurezza degli alimenti, in relazione alle attività svolte dall'industria alimentare, prestando una particolare attenzione ai punti critici di controllo dalla stessa evidenziati, al fine di accertare che le operazioni di sorveglianza e di verifica siano state effettuate correttamente dal responsabile.

3. Al fine di determinare il rischio per la salubrità e la sicurezza dei prodotti alimentari si tiene conto del tipo di prodotto, del modo in cui è stato trattato e confezionato e di qualsiasi altra operazione cui esso è sottoposto prima della vendita o della fornitura, compresa la somministrazione al consumatore, nonché delle condizioni in cui è esposto o in cui è immagazzinato.

4. I locali utilizzati per le attività di cui all'articolo 2, lettera b), vengono ispezionati con la frequenza, ove prevista, indicata nel decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1995, pubblicato nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale n. 260 del 7 novembre 1995; tale frequenza può tuttavia essere modificata in relazione al rischio.

5. Il controllo dei prodotti alimentari in importazione si effettua in conformità al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123.

Art.6 Educazione sanitaria in materia alimentare
1. Il Ministero della Sanità, d'intesa con le regioni, le provincie autonome di Trento e Bolzano e le unità sanitarie locali, promuove campagne informative dei cittadini sull'educazione sanitaria in materia di corretta alimentazione, anche d'intesa con il Ministero della Pubblica Istruzione, nelle scuole di ogni ordine e grado, con la partecipazione dei docenti di materie scientifiche e di educazione fisica, nell'ambito delle attività didattiche previste dalla programmazione annuale. Art.7 Modifiche di talune disposizioni preesistenti 1. All'articolo 4, primo comma, della legge 30 aprile 1962, n. 283, dopo la parola: "alimentazione" sono inserite le seguenti: ", materiali e oggetti destinati a venire a contatto con sostanze alimentari" e, dopo la parola: "campioni" le parole: "delle sostanze stesse" sono sostituite dalle seguenti: "di tali sostanze, materiali e oggetti".

2. All'articolo 2-bis, comma 1, lettera a), del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, introdotto dall'articolo 2 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, sono soppresse le parole: "di zinco".

Art. 8 Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato il responsabile dell'industria alimentare è punito con:
a) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire due milioni a lire dodici milioni per l'inosservanza dell'obbligo di cui all'articolo 3, comma 3;
b) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire tre milioni a lire diciotto milioni per la mancata o non corretta attuazione del sistema di autocontrollo di cui all'articolo 3, comma 2, o per l'inosservanza delle disposizioni di cui all'articolo 3, comma 5;
c) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire dieci milioni a lire sessanta milioni per la violazione degli obblighi di ritiro dal commercio previsti dall'articolo 3, comma 4.

2 L'Autorità incaricata del controllo procede all'applicazione delle sanzioni amministrative di cui al comma 1, lettere a) e b), qualora il responsabile dell'industria alimentare non provvede ad eliminare il mancato o non corretto adempimento delle norme di cui all'articolo 3, commi 2 e 3, entro un congrue termine prefissato.

3 II mancato rispetto delle prescrizioni di cui al comma 2, ovvero la violazione dell'obbligo di ritiro dal commercio previsto dall'articolo 3, comma 4, è punito, se ne deriva pericolo per la salubrità e la sicurezza dei prodotti alimentari, con l'arresto fino ad un anno e l'ammenda da lire seicentomila a lire sessanta milioni.

Art.9 Norme transitorie e finali 1. Le industrie alimentari devono adeguarsi alle disposizioni del presente decreto entro dodici mesi dalla data della sua entrata in vigore, fatta eccezione per quelle che vendono o somministrano prodotti alimentari su aree pubbliche, le quali devono adeguarsi entro diciotto mesi dalla data della sua pubblicazione;

2. Nella applicazione delle disposizioni di cui ai capitoli I e II dell'allegato, alle lavorazioni alimentari svolte per la vendita diretta ai sensi della legge 9 febbraio 1963, n. 59, e per la somministrazione sul posto ai sensi della legge 5 dicembre 1985, n. 730, nonché per la produzione, la preparazione e il confezionamento in laboratori annessi agli esercizi di vendita al dettaglio di sostanze alimentari destinate ad essere vendute nei predetti esercizi, l'autorità sanitaria competente per territorio tiene conto delle effettive necessità connesse alla specifica attività.


Altri Riferimenti normativi.

Legge 30/04/1962 n 283 "Disciplina igienico sanitaria della produzione e della delle sostanze alimentari".

DPR 26/03/1980 n 327 "Regolamento di esecuzione della legge 283/62"

DLgs 25/01/1992 n 108 "Materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari"

DLgs 27/01/1992 n 109 "Etichettatura dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale".

DLgs 27/01/1992 n 110 "Alimenti surgelati destinati all'alimentazione umana"

DLgs 03/03/1993 n 123 "Controllo Ufficiale dei prodotti alimentari"

Legge 25/01/1994 n 82 "Disciplina delle attività di pulizia, disinfezione, disinfestazione, derattizzazione, e di sanificazione"

DPR 14/07/1995 n 376 "Atti di indirizzo per l'elaborazione dei programmi di controllo Ufficiale degli alimenti e bevande"

Circolari del Ministero della Sanità 28/07/1995 n 21, 26/01/1998 n 1 e n 11 del 7-8-98 "Linee guida per l'elaborazione dei manuali di corretta prassi igienica"


Circolare 11/98 ministero della Sanità.

1. Premessa

Il Dlgs n. 155/97 individua un nuovo approccio per garantire la sicurezza e la salubrità degli alimenti. L'innovazione, rispetto alla normativa preesistente, è rappresentata dall'introduzione dell' "autocontrollo", che deve essere attivato dagli operatori del settore alimentare. Sostanzialmente, in base alla nuova normativa, l'operatore non solo è responsabile della salubrità e della sicurezza del prodotto alimentare ma deve anche garantire i mezzi di controllo messi in atto per ottenere un prodotto che abbia tali requisiti.

Il dl 15/6/1998, n. 182, riguardante "Modifiche alla normativa in materia di accertamenti sulla produzione lattiera" (G. U. n. 138 del 16/6/1998) prevede, all'art. 1 comma 4, la proroga al 30/6/1999 dell'entrata in vigore delle sole sanzioni amministrative pecuniarie previste dal Dlgs n. 155/97, facendo comunque salve le ulteriori sanzioni penali vigenti, previste dalla normativa in materia di tutela igienico-sanitaria degli alimenti e delle bevande. Si precisa comunque che tale differimento della normativa non comporta, tuttavia, la mancata applicazione della disciplina stessa; infatti è previsto che l'autorità incaricata del controllo proceda a verificare che le imprese in questione attuino tutte le prescrizioni fissate dal provvedimento, prescrivendo, nel caso in cui accerti la mancata o la non corretta applicazione del citato sistema di autocontrollo, gli adempimenti da effettuare per eliminare le carenze riscontrate.

Considerate le implicazioni economico-culturali che comporta l'obbligo dell'autocontrollo, tenuto conto delle diverse realtà socio-culturali coinvolte e al fine di consentire un'applicazione il più possibile uniforme e omogenea su tutto il territorio nazionale delle Disposizioni in questione si ritiene opportuno, per il momento, fare alcune puntualizzazioni del dlgs n. 155/97.

2. Campo di applicazione

Per una corretta definizione del campo di applicazione del dlgs n. 155/97 occorre fare una lettura integrata dell'art.1 e dell'art.2 lettere a) e b), dalla quale risulta che:

1) le misure previste dal decreto legislativo interessano le fasi successive alla produzione primaria e si applicano anche a tutte le ipotesi di vendita al consumatore sia dei prodotti di origine animale che vegetale;

2) in materia di norme d'igiene dei prodotti alimentari e di verifica della loro osservanza, sono fatte salve le disposizioni previste da norme specifiche. Per quanto riguarda la definizione di produzione primaria di cui all'art. 2, comma 1, lettera a, si ritiene opportuno chiarire che poiché le ipotesi incluse in tale articolo (raccolta, macellazione, mungitura, costituiscono un'elencazione puramente esemplificativa, rientrano in tale definizione anche le operazioni riguardanti la raccolta dei molluschi bivalvi vivi e tutte le operazioni di cattura dei prodotti della pesca. Per alcuni settori quali le produzioni agricole, la produzione di miele e delle uova, si ritiene opportuno fornire alcune precisazioni.

A) Produzioni agricole

Sono soggette all'applicazione del dlgs n. 155/97 tutte le fasi post raccolta quali la selezione,il deposito e il confezionamento, che avvengono in sedi diverse dall'azienda produttrice.

Nell'ambito dell'azienda produttrice inoltre sono soggetti all'applicazione del decreto legislativo:

1) il deposito per la vendita all'ingrosso;

2) il confezionamento dei prodotti in confezioni destinate al consumatore;

3) la vendita diretta al consumatore.

B) Produzione miele

Le operazioni di smielatura, purificazione e confezionamento sono soggette all'applicazione deldlgs n. 155/97. Relativamente all'operazione di smielatura si precisa che la stessa, qualora venga effettuata dall'apicoltore e non comporti operazioni di purificazione e confezionamento, rientra nella produzione primaria.

C) Produzione di uova

Il decreto legislativo non si applica alle operazioni precedenti a quelle effettuate presso il centro di imballaggio, sia esso annesso o meno all'azienda produttrice.

Per quanto riguarda i prodotti di origine animale (settori delle carni e derivati, della pesca e derivati, dei prodotti dell'uovo, del latte e derivati, dei molluschi bivalvi) disciplinati da norme specifiche, di derivazione comunitaria, che prevedono l'obbligo dell'autocontrollo o dettano norme igieniche specifiche, le disposizioni di cui al dlgs n. 155/97 si applicano alle fasi che non rientrano nel campo di applicazione delle suddette nomine quali, per esempio, la vendita al consumatore, come definita all'art. 1, comma 2, lettera e), del dlgs 27/1/1992, n. 109.

3. Autocontrollo - Responsabilità dell'industria alimentare e dell'autorità incaricata del controllo.

Ai sensi dell'art. 3, comma 1, i responsabili delle industrie alimentari devono garantire per il settore di competenza, la salubrità e la sicurezza dei prodotti alimentari e, a tal fine, devono mettere in atto sistemi di "autocontrollo".

L'attività di autocontrollo deve essere esercitata da tutti i soggetti individuati all'art.2, comma 1, lettera b), del dlgs n. 155/97.

Tale autocontrollo perché risponda a criteri di efficienza ed efficacia deve essere applicato secondo un processo che preveda:

1) la consapevole assunzione di responsabilità nell'analisi e nella verifica del proprio processo produttivo o, comunque, operativo;

2) la corretta applicazione di un sistema Haccp;

3) il raggiungimento di adeguate capacità di intervento nell'affrontare e risolvere i problemi.

A tal fine il responsabile deve individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti operando un'attenta analisi del proprio sistema produttivo e individuando le opportune procedure di sicurezza avvalendosi dei principi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici (Haccp).

Oltre a ciò il sistema deve essere semplice, limitato all'essenziale e compatibile con le dimensioni dell'azienda. L'autocontrollo non deve consistere unicamente in piani di campionamento" e nelle relative analisi di laboratorio che, invece, devono essere utilizzate essenzialmente come strumento di verifica. L'autocontrollo potrà considerarsi completo quando vengono previste anche le misure correttive da adottarsi a seguito del mancato rispetto delle condizioni prefissate per ciascun punto critico. Il sistema di autocontrollo non deve essere considerato statico ma, attraverso opportune verifiche periodiche, deve tendere al perfezionamento progressivo.

Il ripetersi di non conformità per uno stesso punto critico comporta necessariamente una revisione del processo. Il sistema deve essere basato sulla dimostrabilità, mediante descrizione e documentazione del processo/prodotto e delle relative specifiche tecniche, dell'operatività, delle verifiche aziendali e ufficiali del sistema applicato.

Il sistema di autocontrollo deve essere "specifico" per singola realtà e, di conseguenza, deve essere evitata l'adozione e l'applicazione di "manuali precostituiti", elaborati a tavolino o applicati a realtà aziendali diverse.

Pertanto il protocollo di autocontrollo della singola struttura aziendale deve:

1) riferirsi al processo produttivo o al flusso operativo di tale azienda;

2) contenere le misure igieniche che l'azienda ha previsto;

3) riportare la descrizione delle varie fasi del o dei procedimenti produttivi con l'indicazione dei rischi igienici individuati in tale percorso e delle misure adottate per prevenirli e/o eliminarli;

4) indicare le verifiche analitiche previste e la loro periodicità.

Il superamento delle condizioni prefissate per ciascun punto critico all'interno del sistema non implica l'automatica comunicazione del fatto all'autorità competente, il responsabile dell'industria alimentare avvisa l'autorità di controllo solo nei seguenti casi:

1) allorché si verifichi un inconveniente non previsto dal sistema o comunque non sia possibile utilizzare una delle misure correttive previste per quel caso e il prodotto non è stato ancora distribuito;

2) qualora a seguito dell'autocontrollo si rilevi una non conformità che possa far supporre un incremento della probabilità di avere la presenza nell'alimento di sostanze, microrganismi ecc. tali da poter dar luogo a un'alterazione dello stato di salute per il consumatore a seguito del consumo di quell'alimento, quando il prodotto è già stato posto in commercio sia per la vendita al dettaglio, sia come semilavorato per altre industrie

Nel primo caso il responsabile dell'industria alimentare da un lato individuerà gli opportuni interventi per la distruzione o l'utilizzazione per fini diversi dal consumo umano o trattamenti finalizzati a garantire la sicurezza, dall'altro procederà a una revisione dell'autocontrollo al fine di impedire il ripetersi della non conformità. L'autorità di controllo verifica e valuta la congruità delle azioni intraprese dal responsabile dell'industria alimentare. Nel secondo caso, pur rendendosi necessario effettuare le stesse operazioni descritte per il caso precedente, il responsabile dell'industria avrà il compito primario di attivarsi affinché l'alimento distribuito venga ritirato nel tempo più breve possibile.

L'autorità di controllo avrà il compito di verificare la corretta e completa esecuzione dell'operazione.

Per quanto riguarda le procedure di ritiro dal commercio ai sensi dell'art. 3, comma 4, si ritiene opportuno procedere come segue.

Il responsabile dell'industria alimentare, per l'adempimento dei suoi obblighi, informa l'autorità di controllo fornendo tutte le informazioni necessarie che permettano di identificare il prodotto e la relativa commercializzazione, e procede contestualmente al ritiro del prodotto commercializzato e di quello ottenuto in condizioni tecnologiche simili.

L'autorità di controllo da un lato verificherà le procedure adottate dal responsabile dell'industria alimentare e dall'altro segnalerà il fatto alla propria regione, al ministero della sanità e alle altre regioni eventualmente interessate dalla distribuzione dell'alimento.

Per le attività che prevedono il trattamento di alimenti sia di origine animale che dio rigine vegetale è opportuno che gli interventi delle autorità competenti siano coordinati al fine anche di garantire uniformità di contenuti.

Si precisa che la valutazione dell'autocontrollo andrà effettuata da parte dell'autorità di controllo nel rispetto dell'autonomia dell'industria alimentare di adottare le procedure che ritiene più idonee, ai fini della sicurezza e della salubrità del prodotto alimentare.

Pertanto il compito dell'autorità di controllo sarà quello di accertare che le procedure adottate per l'autocontrollo consentano di garantire effettivamente la sicurezza e la salubrità dei prodotti alimentari.

In relazione all'attività svolta dall'industria alimentare, le autorità di controllo verificheranno l'adeguatezza del sistema Haccp aziendale, in funzione dei punti critici individuati, nonché il rispetto delle regole previste da tale sistema.

Per quanto concerne l'applicazione dell'art. 8, comma 2, del dlgs n. 155197, i tempi di adeguamento stabiliti dall'autorità incaricata del controllo, pur tenendo conto delle singole realtà aziendali, saranno correlati all'entità del rischio connesso con l'attività in questione.

Si devono prevedere controlli successivi presso le industrie alimentari per verificare la costante e corretta attuazione dell'autocontrollo nonché per accertare l'eventuale modifica dello stesso a causa del variare delle condizioni operative.

4. Manuali di corretta prassi igienica e protocollo di autocontrollo aziendale.

Il dlgs n. 155/97, la circolare n. 21/1995 e la recente circolare n. 1/1998 fanno riferimento ai manuali di corretta prassi igienica che possono essere predisposti dai soggetti di cui all'art. 4, comma 2,e sono destinati, previa valutazione e parere favorevole del ministero della sanità, alle industrie alimentari, quali definite dall'art. 2, comma 1, lettera b), del dlgs n. 155/97. Tali manuali, la cui predisposizione e adozione hanno comunque carattere volontario, possono essere utilizzati da ciascuna unità aziendale come guida per l'attuazione delle buone pratiche di lavorazione (Gmp) come pure per la predisposizione del protocollo per l'autocontrollo e per la formazione del personale.


Dalla GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA del 18-2-2000
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 13 gennaio 2000, n. 2: Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotto medicinali.
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