Agenzia Italiana del Farmaco
DETERMINAZIONE 16 Novembre 2007
(GU del 1-12-2007)
Attenzione! Questo provvedimento non è più in vigore dal 23 marzo 2009, secondo la Determinazione AIFA del 12 febbraio 2009 (GU 21-2-09).

        Il  provvedimento dell'AIFA, in vigore dal 9 dicembre 2007, prevede  la vendita dei medicinali a base di isotretinoina per uso sistemico soltanto su prescrizione medica  limitativa non ripetibile redatta esclusivamente da specialisti dermatologi.
        La modifica di classificazione non influisce sulle modalità di prescrizione già previste dal Programma di prevenzione del rischio teratogeno, che sono ancora completamente in vigore.
        Inoltre sulla base del testo letterale del provvedimento si deve ritenere che anche per quanto riguarda la prescrizione a carico del SSN, la ricetta debba provenire in originale dallo specialista autorizzato.

        Federfarma ha chiesto chiarimenti al Ministero, con nota del 5-12-07, circa la prescrivibilità a carico del SSN da parte del medico di medicina generale, evidenziando tra l'altro che in genere non è prevista nella compilazione del modello SSN l'indicazione della specializzazione del medico.
        La richiesta non ha avuto alcuna risposta pertanto la situazione risulta a tutt'oggi non ben definita. Alcune Regioni hanno preso l'iniziativa permettendo la prescrizione a carico del SSN quando si alleghi copia della prescrizione dello specialista autorizzato; in altre regioni, come nel Lazio, non è stato fornito alcun chiarimento, ma la Federfarma locale ha suggerito la possibilità di dar corso a tutte le prescrizioni a carico del SSN, e non risulta che ci siano state contestazione dalla parte pubblica relativa ai rimborsi di queste ricette.

        Di seguito si riporta il testo integrale del provvedimento,  la nota informativa pubblicata dall'AIFA sul suo sito internet e la nota dell'AIFA del 9-2-07 alla Federfarma sull'indicazione della data di certificazione.
Farfog

Modifica   del   regime   di   fornitura  dei  medicinali  contenenti
isotretinoina ad uso sistemico.
                            IL DIRIGENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Vista la determinazione del 28 ottobre 2005, recante modalita' di
prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti
isotretinoina ad uso sistemico ed implementazione di un programma di
prevenzione del rischio teratogeno;
Vista la determinazione del 14 marzo 2006 recante rettifica alla
determinazione 28 ottobre 2005;
Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza nella
seduta dell'8 ottobre 2007;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 ottobre 2007;
Ritenuto ai fini di tutela della salute pubblica di dovere
provvedere a modificare il regime di fornitura dei medicinali
contenenti isotretinoina ad uso sistemico;

Determina:

Art. 1.
1. I medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, ai fini
della classificazione del regime di fornitura, sono soggetti a
prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta nel
rispetto degli articoli 89 e 91 del decreto legislativo n. 219/2006.
2. La prescrizione dei medicinali di cui al comma 1 e' limitata
agli specialisti dermatologi.
3. A partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, e' fatto obbligo ai
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali di cui al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o,
in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario di tali
medicinali la frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica utilizzabile una sola volta rilasciata da specialisti
dermatologi" nel rispetto dell'art. 93, comma 2, del decreto
legislativo n. 219/2006. Le confezioni gia' in commercio non
modificate potranno andare ad esaurimento scorte.
4. I farmacisti devono dispensare i medicinali di cui al comma 1
solo dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta anche se trattasi di confezioni ancora prive sull'imballaggio
esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario
della frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta rilasciata da specialisti dermatologi".
La presente determina ha effetto dall'ottavo giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 novembre 2007

Il dirigente: Venegoni


La nota informativa divulgata dall'AIFA
Medicinali ad uso sistemico contenenti isotretinoina -
Modifica del regime di fornitura

        La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, per rafforzare ulteriormente le misure finalizzate ad un uso più controllato e sicuro dell’isotretinoina, ha adottato una nuova limitazione per la prescrizione e dispensazione dei medicinali ad uso sistemico contenenti tale farmaco, introducendo la ricetta medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL), riservata soltanto ai dermatologi (GU n. 280/07).
        L’isotretinoina è un derivato di sintesi della vitamina A (retinoide) utilizzata per il trattamento delle forme gravi di acne (acne nodulo-cistica o conglobata) con rischio di cicatrici permanenti refrattarie alla terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. Il farmaco è altamente teratogeno e la sua assunzione in gravidanza può causare l’insorgenza di anomalie congenite. Il rischio permane anche nel caso in cui la gravidanza abbia inizio entro un mese dalla sospensione del retinoide.
        L’isotretinoina è un medicinale soggetto al Programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall’AIFA nel 2005 (GU n.261/05). In tale Programma, rivolto ai medici, farmacisti e aziende produttrici, sono indicate le modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, le informazioni per le pazienti sui rischi associati all’impiego del farmaco e sulla necessità di misure contraccettive adeguate, il monitoraggio e la gestione degli eventuali casi di gravidanza e/o di sospetta esposizione embrio-fetale verificatasi.
        La prescrizione dell’isotretinoina può essere effettuata solo dal dermatologo che, dopo attenta valutazione di ogni singolo paziente, deve:
Nella prescrizione medica, che ha validità di 7 giorni dalla data di emissione, devono essere riportati: I farmacisti devono dispensare i medicinali solo dietro presentazione di ricetta medica dello specialista dermatologo utilizzabile una sola volta anche se trattasi di confezioni ancora prive sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario della frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta rilasciata da specialisti dermatologi”.
        Le modifiche del regime di fornitura e il Programma sono applicati a tutti i medicinali sia di marca sia equivalenti a base di isotretinoina ad uso sistemico.
        L’obiettivo del Programma è quello di ridurre il rischio di teratogenesi correlato all’isotretinoina, agendo contemporaneamente su diversi fronti: da un lato sensibilizzando maggiormente attraverso un programma informativo tutti i soggetti, vale a dire, medici, pazienti e farmacisti, coinvolti nell’uso del farmaco e, dall’altro, ponendo una serie di vincoli di prescrizione e dispensazione in modo da evitare un uso non controllato e non appropriato del medicinale.