MODIFICA DELLE MODALITA' DI PRESCRIZIONE DELL'ISOTRETINOINA SISTEMICA.
Il provvedimento intende risolvere la situazione venutasi a creare con il precedente provvedimento (Determinazione AIFA del 16-11-07) in base al quale i medicinali per uso sistemico a base di isotretinoina avrebbero potuto essere prescritti esclusivamente dallo specialista dermatologo.
        La Determinazione, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 21-2-09,  è in vigore dal 23 marzo 2009.
        La prima prescrizione deve essere effettuata dallo specialista dermatologo, mentre le successive possono essere effettuate anche dal medico di medicina generale e a carico del SSN. La prescrizione è comunque sempre "non-ripetibile".
        Restano invariate le modalità previste dal Programma di prevenzione del rischio teratogeno.
        Secondo il significato letterale del provvedimento, la prescrizione dovrebbe essere accompagnata 
da un modulo, dove il medico prescrittore dichiara di avere effettuato, con esito negativo, il test di gravidanza della paziente femminile.
        In realtà le modalità di utilizzazione del modulo sono illustrate in una apposita monografia, la Nota informativa importante pubblicata sul sito internet del Ministero con la data del 16 marzo 2009 (che tra l'altro riprende la monografia sull'isotretinoina -Gestione del rischio da isotretinoina- già pubblicata  sul BIF n.6 del 2008) e sono confermate dalla nota del 12-3-09 alla FOFI in risposta ad uno specifico quesito. Le stesse modalità sono state comunicate immediatamente dalla Federfarma a tutti i suoi associati con Circolare n. 89/09:
farfog

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 febbraio 2009 (GU 21-2-09)
in vigore dal 23 marzo 2009
Modifica  delle modalita' di prescrizione dei medicinali contenenti 
isotretinoina ad uso sistemico
                            IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la determinazione del 28 ottobre 2005, recante modalita' di
prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti
isotretinoina ad uso sistemico ed implementazione di un programma di
prevenzione del rischio teratogeno;
Vista la determinazione del 14 marzo 2006, recante rettifica alla
determinazione 28 ottobre 2005;
Vista la determinazione del 16 novembre 2007, recante modifica del
regime di fornitura dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso
sistemico;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza nella
seduta del 7 luglio 2008;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'8 luglio 2008;
Ritenuto ai fini di tutela della salute pubblica di dovere
provvedere a modificare le modalita' di prescrizione dei medicinali
contenenti isotretinoina ad uso sistemico;

Determina:

Art. 1.

1. I medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, ai fini
della classificazione del regime di fornitura, sono soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta nel rispetto
dell'art. 89 del decreto legislativo n. 219/2006.
2. Alla prescrizione dei medicinali di cui al comma 1 deve essere
allegato il modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina ad uso
sistemico di cui all'allegato 1.
3. La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello
specialista dermatologo, quelle successive anche da parte del medico
di medicina generale.
4. A partire dal primo lotto di produzione successivo alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, e' fatto obbligo ai
titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali di cui al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o,
in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario di tali
medicinali la frase «Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica utilizzabile una sola volta» nel rispetto dell'art. 89, comma
2, del decreto legislativo n. 219/2006.
Le confezioni gia' in commercio non modificate potranno andare ad
esaurimento scorte.
La presente determina ha effetto dal trentesimo giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 12 febbraio 2009
Il dirigente: Venegoni
Allegato 1:
modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina ad uso sistemico