Ketorolac e cabergolina: preannunciati i provvedimenti definitivi.
Dopo le polemiche suscitate dai provvedimenti appena adottati, il Ministero prima ha preso tempo rimandando la data di entrata in vigore, poi si è risolta ad apportare le modifiche richieste.

I relativi provvedimenti, per poter essere applicati da subito, sono stati preannunciati mediante pubblicazione sul sito internet dell'AIFA prima ancora di uscire in Gazzetta Ufficiale.
Ketorolac (per uso sistemico, Lixidol e Toradol): la vendita rimane soggetta a Ricetta Non Ripetibile (RNR)

I medicinali in questione sono inseriti nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo.
Cabergolina (con indicazione antiparkinson: Cabaser): per quanto riguarda la dispensazione, la prescrizione potrà essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico dello specialista in: Neurologia, Neuropsichiatria, Geriatria e Psichiatria. Sulla base del predetto piano terapeutico con validità massima di 6 mesi, potranno essere effettuate prescrizioni (non ripetibili) anche dal medico curante.
Il farmacista quindi non sarebbe tenuto nè alla verifica del piano terapeutico nè ad allegarne copia alla prescrizione trascritta dal medico curante.
Si preannuncia l'adozione di un provvedimento che, analogamente a quello su ketorolac, dovrebbe sostituire ed annullare il precedente.
Sono di prossima pubblicazione in Gazzetta Ufficiale modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto che riguardano: la limitazione delle indicazioni (ovvero trattamento di seconda scelta), la controindicazione in pazienti con storia di fibrosi polmonare e/o valvulopatia cardiaca, aggiunta di ulteriori dettagli sulle precauzioni d'uso come l'esecuzione dell'ecocardiogramma prima e durante il trattamento. Vedi anche la nota informativa del Ministero.

DETERMINAZIONE AIFA del 13 Aprile 2007
MODIFICA DEL REGIME DI FORNITURA DEI MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO KETOROLAC

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della Salute di  concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell’Economia e Finanze 20 settembre 2004 n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n. 145;
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina del Dott. Nello Martini in qualità di Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco registrato in data 17/06/04 al n. 1154 del Registro Visti semplici  dell’Ufficio Centrale di bilancio presso il Ministero della Salute;
VISTA la Determinazione del 16 settembre  2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che è assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
VISTO  il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 149 del 29.06.2005;
VISTO  il decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219;
VISTO il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party dell’EMEA (Agenzia Europea dei Medicinali ) a maggio 2006 relativo alla modifica degli stampati delle specialità medicinali contenenti ketoprofene, ketorolac e piroxicam, in formulazione sistemica;
VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 13/12/2006;
VISTA la determinazione del 23 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 56 del 08/3/2007;
VISTO il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza nella seduta del 02/04/2007;
VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica nella seduta del 03/04/2007;
RITENUTO ai fini di tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare il regime di fornitura dei medicinali contenenti ketorolac;

DETERMINA

Articolo 1

 1) I medicinali contenti il principio attivo ketorolac ai fini della classificazione del regime di fornitura sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta nel rispetto dell’art.89 D.Lg.vo  n.219/2006.

2) I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta”.

Articolo 2

 I medicinali contenenti il principio attivo ketorolac sono inseriti nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 pubblicato in G U 1° dicembre 2003 e successivi aggiornamenti.

Articolo 3

 La determina del 23 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 56 del 08/3/2007 e concernente la modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti ketorolac è annullata e sostituita dalla presente.

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma,li

 IL DIRIGENTE

(Dott. Mauro Venegoni)


MODIFICA DEGLI STAMPATI DEI MEDICINALI CONTENENTI KETOROLAC NELLE FORMULAZIONI AD USO SISTEMICO
Le modifiche dovranno  essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e entro 90 giorni dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate dovranno essere ritirate dal commercio.
Elementi chiave da implementare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: sicurezza cardiovascolare e gastrointestinale con avvertenze rinforzate per KETOROLAC.
Controindicazioni: Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale...
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso: Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi.
Controindicazioni: Severa insufficienza cardiaca.