AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 febbraio 2007 
pubblicata sulla GU del 8-3-2007
Modifica  del  regime di fornitura dei medicinali Tora-dol e Lixidol, contenenti  il principio attivo Ketorolac, ai sensi degli articoli 89 e 93 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
In relazione a segnalati gravi casi di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, il nuovo regime di fornitutra di Toradol e Lixidol (RNRL) prevede che possano essere dispensati solo se la prescrizione è stata rilasciata da un centro ospedaliero o da un medico specialista (qualsiasi tipo di specializzazione). Il provvedimento è in vigore dal 15 aprile 2007.
                            IL DIRIGENTE
                  dell'Ufficio di farmacovigilanza
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003,  n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute, di concerto con i
Ministri   della   funzione   pubblica   e  dell'economia  e  finanze
20 settembre  2004,  n.  245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute 30 aprile 2004, di
nomina  del  dott.  Nello  Martini  in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia  italiana  del farmaco registrato in data 17 giugno 2004
al  n.  1154  del  registro  visti  semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
  Vista  la  determinazione  del  16 settembre  2004,  concernente lo
svolgimento  delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento  del  personale  dell'Agenzia  italiana  del farmaco
pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  Visto  il  parere  formulato  dal  Pharmacovigilance  Working Party
dell'EMEA  (Agenzia  europea  dei medicinali) a maggio 2006, relativo
alla  modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti
ketoprofene, ketorolac e piroxicam, in formulazione sistemica;
  Visti  i  pareri  della  Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 dicembre 2006;
  Visti  gli atti di ufficio l'autorizzazione dei medicinali TORA-DOL
e  LIXIDOL  contenenti  il principio attivo «Ketorolac» e' modificata
come di seguito indicata:
  Si autorizza la modifica del regime di fornitura:
    da:  RNR - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta (art. 89 decreto legislativo n. 219/2006);
    a:  RNRL  -  Medicinali  vendibili al pubblico su prescrizione di
centri  ospedalieri  o di specialisti (art. 93 decreto legislativo n.
219/2006);
  relativamente ai medicinali e per le confezioni sottoelencate:
    TORA-DOL
      A.I.C. n. 027253032 10 mg 10 compresse rivestite con film;
      A.I.C.  n. 027253069 20 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 10
ml;
      A.I.C. n. 027253018 10 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale;
      A.I.C. n. 027253020 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale.
    LIXIDOL
      A.I.C. n. 027257068 10 compresse rivestite 10 mg;
      A.I.C. n. 027257094 20 mg/ml gocce orali, soluzione 10 ml;
      A.I.C. n. 027257043 im ev 6 fiale 10 mg;
      A.I.C. n. 027257056 im ev 3 fiale 30 mg.
  Le  confezioni  dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi' come autorizzati da questa Agenzia, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
  Le  ditte  titolari  dell'A.I.C.  dei medicinali TORA-DOL e LIXIDOL
contenenti il principio attivo Ketorolac dovranno far pervenire entro
trenta   giorni   dalla   data   di   pubblicazione   della  presente
determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  all'Agenzia  italiana del
farmaco,   ufficio  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali,  una  riproduzione degli stampati nella veste tipografica
definitiva,  sia  un  supporto cartaceo in formato A4 che su supporto
informatico,  unitamente  ad  una  formale  certificazione del legale
rappresentante   in   cui   si   attesti   che   il  riassunto  delle
caratteristiche  tecniche  del  prodotto, il foglio illustrativo e le
etichette rispondano a quanto previsto dal comma precedente.
  In  ottemperanza  al  decreto  legislativo  n.  283/2001,  art. 14,
dovra',  altresi',  pervenire  originale della traduzione giurata dei
relativi  stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati  redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
  I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino a
novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina. Entro
il  suddetto  termine  le  confezioni  non modificate dovranno essere
ritirate dal commercio.
  La  presente  determinazione  ha  effetto  dal  [giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana -> dal 15 aprile].
    Roma, 23 febbraio 2007
                                               Il dirigente: Venegoni
     

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