DETERMINAZIONE 23 febbraio 2007
pubblicata sulla GU del 8-3-2007
Modifica del regime di fornitura dei medicinali Tora-dol e Lixidol, contenenti il principio attivo Ketorolac, ai sensi degli articoli 89 e 93 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
In relazione a segnalati gravi casi di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, il nuovo regime di fornitutra di Toradol e Lixidol (RNRL) prevede che possano essere dispensati solo se la prescrizione è stata rilasciata da un centro ospedaliero o da un medico specialista (qualsiasi tipo di specializzazione). Il provvedimento è in vigore dal 15 aprile 2007.
IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, di
nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004, concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party
dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali) a maggio 2006, relativo
alla modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti
ketoprofene, ketorolac e piroxicam, in formulazione sistemica;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 dicembre 2006;
Visti gli atti di ufficio l'autorizzazione dei medicinali TORA-DOL
e LIXIDOL contenenti il principio attivo «Ketorolac» e' modificata
come di seguito indicata:
Si autorizza la modifica del regime di fornitura:
da: RNR - Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta (art. 89 decreto legislativo n. 219/2006);
a: RNRL - Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (art. 93 decreto legislativo n.
219/2006);
relativamente ai medicinali e per le confezioni sottoelencate:
TORA-DOL
A.I.C. n. 027253032 10 mg 10 compresse rivestite con film;
A.I.C. n. 027253069 20 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 10
ml;
A.I.C. n. 027253018 10 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale;
A.I.C. n. 027253020 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale.
LIXIDOL
A.I.C. n. 027257068 10 compresse rivestite 10 mg;
A.I.C. n. 027257094 20 mg/ml gocce orali, soluzione 10 ml;
A.I.C. n. 027257043 im ev 6 fiale 10 mg;
A.I.C. n. 027257056 im ev 3 fiale 30 mg.
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come autorizzati da questa Agenzia, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
Le ditte titolari dell'A.I.C. dei medicinali TORA-DOL e LIXIDOL
contenenti il principio attivo Ketorolac dovranno far pervenire entro
trenta giorni dalla data di pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale all'Agenzia italiana del
farmaco, ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica
definitiva, sia un supporto cartaceo in formato A4 che su supporto
informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale
rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle
caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le
etichette rispondano a quanto previsto dal comma precedente.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14,
dovra', altresi', pervenire originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino a
novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina. Entro
il suddetto termine le confezioni non modificate dovranno essere
ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal [giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana -> dal 15 aprile].
Roma, 23 febbraio 2007
Il dirigente: Venegoni
farfog