nimesulide con RNR

NIMESULIDE "NON-RIPETIBILE"
(decorrenza dal 3-11-07, GU del 26-10-07)

L'AIFA introduce una limitazione della dispensazione e suggerisce alternative terapeutiche.
Le conclusioni sull'uso della nimesulide.
Il testo del provvedimento.
Ma ci vogliono le idee chiare...

L'Agenzia Italiana del Farmaco modifica la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta ("non-ripetibile", con validità limitata a 30 giorni).
Dopo l'opinione espressa dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) sul mantenimento in commercio dei medicinali contenenti nimesulide, con limitazione della durata di trattamento a 15 giorni consecutivi e modifica degli stampati, in attesa che la Commissione Europea rilasci una decisione vincolante per tutti gli Stati Europei, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA, nella riunione di ottobre 2007, ha stabilito un'ulteriore azione limitativa modificando la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta (o ricetta non ripetibile, RNR).
Tale azione è finalizzata a limitare l'esposizione dei pazienti scoraggiando fenomeni di uso improprio e/o abuso del medicinale, soprattutto nei casi in cui i sintomi presentati possono essere trattati con farmaci da banco
(qui di seguito si riporta la tabella dell'AIFA che propone le alternative terapeutiche alla nimesulide).
Contestualmente, l'intervento dell'AIFA lascia la disponibilità del medicinale ai pazienti ritenuti idonei per una terapia con nimesulide, che però dovranno presentarsi in farmacia per l'acquisto tutte le volte con una ricetta nuova.

La prescrizione medica da rinnovare volta per volta, prevista in particolare per i medicinali già soggetti a prescrizione il cui uso continuato può comportare stati tossici o rischi particolarmente elevati per la salute, ripropone in modo più restrittivo il significato della necessità di una ricetta, con un maggiore coinvolgimento anche della responsabilità del farmacista che deve ritirare e conservare la RNR per sei mesi.
Nel caso della nimesulide, la prescrizione effettuata dal medico, dopo attenta valutazione del profilo complessivo di rischio del singolo paziente, va trattenuta e conservata dal farmacista che, solo nel rispetto di questa modalità, potrà dispensarla. In un primo momento le confezioni potranno essere commercializzate anche senza la specifica frase nell'imballaggio esterno "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta".
In ogni caso il trattamento con nimesulide dovrà durare il minor tempo possibile e non superare i 15 giorni.

In conclusione, l'introduzione della ricetta non ripetibile per la nimesulide è un ulteriore intervento cautelativo che coinvolge diverse figure quali medici, farmacisti, pazienti, aziende e autorità sanitarie e regolatoria e che richiama tutti gli operatori sanitari a vigilare sull'uso appropriato di questo medicinale.
Gli effetti di questa limitazione in termini di tutela della salute pubblica dipenderanno ovviamente anche dal comportamento responsabile dei singoli soggetti, ognuno per la propria parte.
(Aifa - 18/10/2007)

Le conclusioni sull'uso della nimesulide

(del Comitato per i medicinali ad uso umano della Comunità Europea CHMP dell'Agenzia Europea dei medicnali EMEA, maggio 2007):
• esiste un rischio di epatotossicità nei pazienti che assumono nimesulide ma il profilo complessivo di sicurezza del farmaco non è cambiato;
• la sospensione della nimesulide potrebbe portare a una diminuzione del numero di ospedalizzazioni legate a problemi epatici ma potrebbe anche determinare un aumento del numero di ospedalizzazioni dovute a effetti gastrointestinali associati all’uso di altri FANS;
• poiché la maggior parte degli effetti indesiderati epatici insorgono dopo due settimane di trattamento, la terapia con nimesulide deve essere limitata ad un massimo di 15 giorni (consecutivi);
• i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide superano i rischi, ma il loro uso deve essere limitato a causa dell’epatotossicità, per cui il medico deve prescrivere la nimesulide in seguito ad un’attenta valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
• la prescrizione non è ripetibile (deve essere rinnovata volta per volta, ma comunque questo non fa differenza per quanto riguarda le prescrizioni a carico del SSN che sono ritirate dal farmacista per il rimborso da parte del SSN).

Alternative terapeutiche alla nimesulide
L'AIFA propone una tabella, che qui di seguito si riporta integralmente, che indica le alternative terapeutiche alla nimesulide.
Personalmente ritengo che andrebbero anche aggiunti i medicinali a base di acido acetil-salicilico (e analoghi).


Principio attivo	Indicazioni			Dispensazione		Rimborsabilità (per la rimborsabilità delle singole specialità medicinali si rimanda al PFN)
	Dolore acuto	Dismenorrea	Osteoartrite	Soggetto a ricetta medica	Non soggetto a ricetta medica	Fascia A	Fascia C	Fascia A/NOTA*
nimesulide	x	x	x	RNR			x	NOTA 66
Paracetamolo¹	x	x		RR RR 30 gg	automedicazione (SOP;OTC)		x
ibuprofene	x	x	x	RR	automedicazione (OTC)	x	x	NOTA 66
ketoprofene	x	x	x	RR	automedicazione (OTC)	x (le specialità iniettabili sono classificate come RR classe A)	x	NOTA 66
flurbiprufene			x	RR		x	x	NOTA 66
naprossene	x	x	x	RR	automedicazione (OTC)	x	x	NOTA 66
dexibuprofene	x	x	x	RR		x	x	NOTA 66
morniflumato	x		x	RR			x
indometacina	x		x	RR		x (le specialità iniettabili sono classificate come RR classe A)	x	x
ketorolac	x			RNR		x Lixidol® im 3 fiale 30 mg 1 ml; Toradol® im ev 3 fiale 30 mg 1 ml; Acular® coll 0,5% 5 ml)	x
proglumetacina			x	RR		x		x
sulindac	x		x	RR		x		x
aceclofenac	x	x	x	RR		x		x
diclofenac, associazioni (diclofenac + misoprostol)			x	RNR			x	NOTA 66/1
cinnoxicam	x		x	RR		x	x	NOTA 66
lornoxicam	x		x	RR		x	x (Taigalor® iniettabile)	NOTA 66
meloxicam	x		x	RR		x (le specialità iniettabili sono classificate come RR classe A)	x	NOTA 66
piroxicam	x	x	x	RR		x (le specialità iniettabili sono classificate come RR classe A)	x	NOTA 66
tenoxicam	x		x	RR		x (le specialità iniettabili sono classificate come RR classe A)	x	NOTA 66
acido tiaprofenico	x		x	RR		x	x	NOTA 66
oxaprozina	x		x	RR				NOTA 66
acido mefenamico	x		x	RR				NOTA 66
acido meclofenamico		x	x	RR		x
celecoxib	x		x	RR				NOTA 66
etoricoxib	x		x	RR				NOTA 66
nabumetone	x		x	RR				NOTA 66

( Aifa - 18/10/2007)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 Ottobre 2007
GU 26 ottobre 2007
Modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti il
principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso
sistemico.

                            IL DIRIGENTE
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003,  n. 269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri   della   funzione   pubblica   e  dell'economia  e  finanze
20 settembre  2004,  n.  245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del   dott.   Nello   Martini   in  qualita'  di  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana  del farmaco registrato in data 17 giugno 2004
al  n.  1154  del  registro  visti  semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
  Vista  la  determinazione  del  16 settembre  2004  concernente  lo
svolgimento  delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento  del  personale  dell'Agenzia  italiana  del farmaco
pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  Visto  il parere della commissione tecnico scientifica nella seduta
del 9 ottobre 2007;
  Ritenuto   ai  fini  di  tutela  della  salute  pubblica  di  dover
provvedere  a  modificare  il  regime  di  fornitura  dei  medicinali
contenenti nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico;
                             Determina:
                               Art. 1.
  1.     I     medicinali     contenenti    il    principio    attivo
nimesulide/nimesulide  betaciclodestrina  ad  uso  sistemico  ai fini
della  classificazione  del  regime  di  fornitura  sono  soggetti  a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per  volta  nel  rispetto
dell'art. 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
  2.  A  partire  dal  primo  lotto prodotto dalla data di entrata in
vigore  della  presente  determinazione, e' fatto obbligo ai titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui
al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello
stesso,  sul confezionamento primario di tali medicinali la frase "Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta".
  3.  I  farmacisti  devono  dispensare  i  medicinali  contenenti il
principio   attivo  nimesulide/nimesulide  betaciclodestrina  ad  uso
sistemico  solo  dietro  presentazione di ricetta medica utilizzabile
una   sola  volta  anche  se  trattasi  di  confezioni  ancora  prive
sull'imballaggio   esterno   o,   in   mancanza   dello  stesso,  sul
confezionamento    primario   della   frase   "Da   vendersi   dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta".
  La presente determina ha effetto dall'ottavo giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 18 ottobre 2007
                                               Il dirigente: Venegoni

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