NIMESULIDE "NON-RIPETIBILE"
(decorrenza dal 3-11-07, GU del 26-10-07)

L'AIFA introduce una limitazione della dispensazione e suggerisce alternative terapeutiche.
Le conclusioni sull'uso della nimesulide.
Il testo del provvedimento.
Ma ci vogliono le idee chiare...

L'Agenzia Italiana del Farmaco modifica la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta ("non-ripetibile", con validitÓ limitata a 30 giorni).
Dopo l'opinione espressa dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) sul mantenimento in commercio dei medicinali contenenti nimesulide, con limitazione della durata di trattamento a 15 giorni consecutivi e modifica degli stampati, in attesa che la Commissione Europea rilasci una decisione vincolante per tutti gli Stati Europei, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA, nella riunione di ottobre 2007, ha stabilito un'ulteriore azione limitativa modificando la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta (o ricetta non ripetibile, RNR).
Tale azione Ŕ finalizzata a limitare l'esposizione dei pazienti scoraggiando fenomeni di uso improprio e/o abuso del medicinale, soprattutto nei casi in cui i sintomi presentati possono essere trattati con farmaci da banco
(qui di seguito si riporta la tabella dell'AIFA che propone le alternative terapeutiche alla nimesulide).
Contestualmente, l'intervento dell'AIFA lascia la disponibilitÓ del medicinale ai pazienti ritenuti idonei per una terapia con nimesulide, che per˛ dovranno presentarsi in farmacia per l'acquisto tutte le volte con una ricetta nuova.

La prescrizione medica da rinnovare volta per volta, prevista in particolare per i medicinali giÓ soggetti a prescrizione il cui uso continuato pu˛ comportare stati tossici o rischi particolarmente elevati per la salute, ripropone in modo pi¨ restrittivo il significato della necessitÓ di una ricetta, con un maggiore coinvolgimento anche della responsabilitÓ del farmacista che deve ritirare e conservare la RNR per sei mesi.
Nel caso della nimesulide, la prescrizione effettuata dal medico, dopo attenta valutazione del profilo complessivo di rischio del singolo paziente, va trattenuta e conservata dal farmacista che, solo nel rispetto di questa modalitÓ, potrÓ dispensarla. In un primo momento le confezioni potranno essere commercializzate anche senza la specifica frase nell'imballaggio esterno "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta".
In ogni caso il trattamento con nimesulide dovrÓ durare il minor tempo possibile e non superare i 15 giorni.

In conclusione, l'introduzione della ricetta non ripetibile per la nimesulide Ŕ un ulteriore intervento cautelativo che coinvolge diverse figure quali medici, farmacisti, pazienti, aziende e autoritÓ sanitarie e regolatoria e che richiama tutti gli operatori sanitari a vigilare sull'uso appropriato di questo medicinale.
Gli effetti di questa limitazione in termini di tutela della salute pubblica dipenderanno ovviamente anche dal comportamento responsabile dei singoli soggetti, ognuno per la propria parte.
(Aifa - 18/10/2007)

Le conclusioni sull'uso della nimesulide


(del Comitato per i medicinali ad uso umano della ComunitÓ Europea CHMP dell'Agenzia Europea dei medicnali EMEA, maggio 2007):
• esiste un rischio di epatotossicitÓ nei pazienti che assumono nimesulide ma il profilo complessivo di sicurezza del farmaco non Ŕ cambiato;
• la sospensione della nimesulide potrebbe portare a una diminuzione del numero di ospedalizzazioni legate a problemi epatici ma potrebbe anche determinare un aumento del numero di ospedalizzazioni dovute a effetti gastrointestinali associati all’uso di altri FANS;
• poichÚ la maggior parte degli effetti indesiderati epatici insorgono dopo due settimane di trattamento, la terapia con nimesulide deve essere limitata ad un massimo di 15 giorni (consecutivi);
• i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide superano i rischi, ma il loro uso deve essere limitato a causa dell’epatotossicitÓ, per cui il medico deve prescrivere la nimesulide in seguito ad un’attenta valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
la prescrizione non Ŕ ripetibile (deve essere rinnovata volta per volta, ma comunque questo non fa differenza per quanto riguarda le prescrizioni a carico del SSN che sono ritirate dal farmacista per il rimborso da parte del SSN).


Alternative terapeutiche alla nimesulide
L'AIFA propone una tabella, che qui di seguito si riporta integralmente, che indica le alternative terapeutiche alla nimesulide.
Personalmente ritengo che andrebbero anche aggiunti i medicinali a base di acido acetil-salicilico (e analoghi).
Principio attivo Indicazioni Dispensazione RimborsabilitÓ
(per la rimborsabilitÓ delle singole specialitÓ medicinali si rimanda al PFN)
 Dolore acutoDismenorreaOsteoartriteSoggetto a ricetta medicaNon soggetto a ricetta medicaFascia AFascia CFascia A/NOTA*
nimesulidexxxRNR  xNOTA 66
Paracetamolo1
xx RR
RR 30 gg
automedicazione
(SOP;OTC)
 x 
ibuprofenexxxRRautomedicazione
(OTC)
xxNOTA 66
ketoprofenexxxRRautomedicazione
(OTC)
x
(le specialitÓ iniettabili sono classificate come RR classe A)
xNOTA 66
flurbiprufene  xRR xxNOTA 66
naprossenexxxRRautomedicazione
(OTC)
xxNOTA 66
dexibuprofenexxxRR xxNOTA 66
morniflumatox xRR  x 
indometacinax xRR x
(le specialitÓ iniettabili sono classificate come RR classe A)
xx
ketorolacx  RNR x
Lixidol« im 3 fiale 30 mg 1 ml; Toradol« im ev 3 fiale 30 mg 1 ml; Acular« coll 0,5% 5 ml)
x 
proglumetacina
  xRR x x
sulindacx xRR x x
aceclofenacxxxRR x x
diclofenac, associazioni (diclofenac + misoprostol)  xRNR  xNOTA 66/1
cinnoxicamx xRR xxNOTA 66
lornoxicamx xRR xx
(Taigalor« iniettabile)
NOTA 66
meloxicamx xRR x
(le specialitÓ iniettabili sono classificate come RR classe A)
xNOTA 66
piroxicamxxxRR x
(le specialitÓ iniettabili sono classificate come RR classe A)
xNOTA 66
tenoxicamx xRR x
(le specialitÓ iniettabili sono classificate come RR classe A)
xNOTA 66
acido tiaprofenicox xRR xxNOTA 66
oxaprozinax xRR   NOTA 66
acido mefenamicox xRR   NOTA 66
acido meclofenamico xxRR x  
celecoxibx xRR   NOTA 66
etoricoxibx xRR   NOTA 66
nabumetonex xRR   NOTA 66

1analgesico-antipiretico

*I farmaci soggetti a Nota 66 sono rimborsati dal SSN per le seguenti indicazioni:
  • Artropatie su base connettivitica
  • Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria
  • Dolore neoplastico
  • Attacco acuto di gotta
I farmaci soggetti a Nota 1 sono rimborsati dal SSN per le seguenti indicazioni:
  • Prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore:
    • In trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei
    • In terapia antiaggregante con ASA a basse dosi
PurchŔ sussista una delle seguenti condizioni di rischio:
  • Storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante
  • Concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici
  • EtÓ avanzata
RR: Ricetta Medica Ripetibile
RR 30 gg: Ricetta con validitÓ 30 giorni per le associazioni con sostanze comprese nella Tabella II della Legge 49/06
RNR: Ricetta da rinnovare volta per volta

( Aifa - 18/10/2007)


AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 18 Ottobre 2007
GU 26 ottobre 2007
Modifica  del  regime  di  fornitura  dei  medicinali  contenenti  il
principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso
sistemico.
                            IL DIRIGENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica nella seduta
del 9 ottobre 2007;
Ritenuto ai fini di tutela della salute pubblica di dover
provvedere a modificare il regime di fornitura dei medicinali
contenenti nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico;
Determina:
Art. 1.
1. I medicinali contenenti il principio attivo
nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico ai fini
della classificazione del regime di fornitura sono soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta nel rispetto
dell'art. 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
2. A partire dal primo lotto prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, e' fatto obbligo ai titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui
al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello
stesso, sul confezionamento primario di tali medicinali la frase "Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta".
3. I farmacisti devono dispensare i medicinali contenenti il
principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso
sistemico solo dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile
una sola volta anche se trattasi di confezioni ancora prive
sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul
confezionamento primario della frase "Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta".
La presente determina ha effetto dall'ottavo giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 ottobre 2007
Il dirigente: Venegoni

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