Nuove Note AIFA 2006 – 2007
per l’uso appropriato dei farmaci
Note limitative della prescrivibilità dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale
Pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale, Supplemento Ordinario, del 10 gennaio 2007, ed aggiornate
(ultimo aggiornamento: modifiche alla nota 66 GU 24-08-12)

Vai subito agli aggiornamenti
Tutte le note con link rapidi (omessa la bibliografia, htm 220Kb) (da aggiornare nota 66 e successivi provv.)
Fogli di consultazione rapida (la parte dispositiva delle note)
(in corso di aggiornamento)
Determinazione AIFA del 4-1-07 (il provvedimento completo originale)
Premessa, metodo e percorso, novità
File pdf originale completo (643Kb)
Elenco dei medicinali
Farmaci in nota con PT/PHT (dal Bif XIII n.6/2006)
Comunicato stampa AIFA del 12-1-07
Le note limitative AIFA (ex Cuf) del 2004 (il necessario collegamento con le note precedenti)
Aggiornamenti:
          Nota 94 (estensione della prescrivibilità PUFA-omega3) (GU del 5-12-2013)
          Nota 93 e AIC italiana di Buccolam (GU del 29-04-2013)
          Prescrivibilità PUFA-omega3 senza nota: aggiornamenti dall'AIFA (dal 8-5-2013)
          Modifica alla nota 13 (GU 09-04-2013)
          Aggiornamento nota 66
          Nuova nota 92 (benzilpenicillina rimborsata dal SSN solo se dispensata da strutture pubbliche)
          Nuova nota 13 (16-7-2011)
          Modifiche alla nota 79
          Abolizione note n. 10, 59 e 76
          Abolizione definitiva nota 78
          Modifiche alla nota 75
          Nuova nota 91 (Adenuric)
          Proroga per ulteriori 6 mesi  della nota 78 (fino al 13 dicembre 2010)
          Nota 74, comunicato di rettifica sui principi attivi
          Determinazione 15-10-09, modifiche alla nota 56.
          Piano terapeutico interferoni (ex nota 32)
          Determinazioni del 22 settembre 09 (GU del 13-10-09, in vigore dal 28 ottobre 09):
                abolizione della nota 3
                modifiche alle note 1, 39, 42,  55 e 85.
          Determinazioni AIFA 16-7-09 in vigore dal 20 agosto 2009 (GU 5-8-09): abolizione delle note 5 (enzimi pancreatici) e 57 (antiemetici)
          Determinazione del 10-06-09 (istituzione della nota 90)
Determinazione del 6-5-09 (sospensione della nota 78, dal 12-6-09 al 12-12-09)
Determinazione del 18-3-09 (nota 65)
Determinazione del 18-3-09 (ex nota 12)
Determinazione del 18-3-09 (ex note 30 e 30-bis)
Determinazione del 6-3-09 (nota 85)
Determinazione del 6-3-09 (modifica al piano terapeutico di clopidogrel)
Determinazioni del 11-2-08 (nota 1 e 66; piano terapeutico per eritropoietine, interferoni e lamivudina)
Determinazione del 17-7-08 (nota 4 e 65)
Le modifiche apportate con Det. del 23-2-07
Chiarimenti sulla nota 4

        Note limitative delle prescrizioni a carico del SSN? No, sono diventate note per l'uso appropriato dei farmaci: Servono più per "evitare un ostacolo all'accesso alle terapie efficaci ed essenziali" che a stabilire delle limitazioni alla prescrizione.
        Sono state abolite la nota 9 (ticlopidina), 9-bis (clopidogrel); la nota 58 (ossigeno terapeutico) non è presente. Le note 12, 32 e 32-bis non sono più in vigore dal 8 marzo 2008; le note 30 e 30-bis non sono più in vigore dal 14 aprile 2009.
        C'è una nuova nota, la nota 4:  "la prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con dolore grave e persistente", ma poi, contro ogni rigore della logica ("per la contraddizion che non consente"), nonchè delle disposizioni precedenti, si precisa che "L'impiego di questi farmaci per le restanti indicazioni autorizzate è rimborsato dal SSN". Nel testo esplicativo della nota si afferma infatti che "l'impiego di questi farmaci per le restanti indicazioni autorizzate (trattamento della depressione per la duloxetina e della epilessia per gabapentin e pregabalin) non è assoggettato a nota limitativa".  Ciò significa che i medicinali della nota 4 sono rimborsati dal SSN sia che il medico indichi la nota, sia che non la indichi.
[commento personale di Giancarlo Fogliani]

IL DIRETTORE GENERALE

 Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
 Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
 Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre 2004;
 Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e s.m.i.;
 Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
 Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della salute-Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
 Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco;
 Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica»;
 Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
 Visto il decreto del Ministero della sanita' 22 dicembre 2000; Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
 Ritenuto di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia descritta nell'allegato 1 alla presente determinazione, che costituisce parte integrante del presente provvedimento, alla emanazione delle note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci, che sostituiscono, aggiornandole, le precedenti note AIFA;
 Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica, nella seduta del 21 novembre 2006;
 Vista la deliberazione n. 36 con cui il consiglio di amministrazione ha approvato, su proposta del direttore generale il documento «Le note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», nella seduta del 21 dicembre 2006;

Determina:
Articolo 1.

 1. I principi attivi con i relativi medicinali, in commercio all'entrata in vigore del presente provvedimento, ciascuno per le indicazioni gia' autorizzate, sono prescritti a carico del Servizio sanitario nazionale alle condizioni e con le limitazioni indicate nelle «Note» riportate ell'allegato 2, che costituisce parte integrante del presente provvedimento.
 2. Il contenuto delle note di cui al comma 1 non modifica le informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialita' medicinali.

Articolo 2.

 Sono abolite le note 9 e 9-bis di cui alla determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione delle Note CUF), e successive modifiche e la prescrizione del clopidogrel a carico del SSN e' vincolata all'adozione del Piano Terapeutico AIFA di cui all'allegato 3, parte integrante del presente provvedimento.

Articolo 3.

 Per le confezioni medicinali a base dei principi attivi oggetto delle note di cui al presente provvedimento, gia' classificati in classe A ma non commercializzati alla data di entrata in vigore del presente provvedimento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono far pervenire all'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio prezzi e rimborsi - un'apposita proposta di prezzo prima della data di immissione in commercio del prodotto.

 Articolo 4.

 Le note di cui al presente provvedimento non hanno valore retroattivo e non incidono sui trattamenti iniziati in data anteriore all'entrata in vigore del presente provvedimento, fino a successivo controllo del medico prescrittore o della struttura specialistica.

 Articolo 5.

 Il presente provvedimento sostituisce i precedenti provvedimenti di approvazione e di aggiornamento delle «Note» relative ai medicinali dispensabili con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, fatte salve le note 12, 30, 30-bis, 32 e 32-bis nonche' l'allegato 2 di cui alla determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione delle note CUF), e successive modifiche, la cui validita' e' confermata fino all'entrata in vigore del Piano Terapeutico AIFA, adottato con successivo provvedimento.

 Articolo 6.

 1. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, supplemento ordinario, della Repubblica italiana ed entra in vigore il quindicesimo giorno dalla pubblicazione, salvo quanto previsto dal successivo comma.
 2. I medicinali a base dei principi attivi Sildenafil, Vardenafil e Tadalafil di cui alla nota 75 sono prescritti a carico del Servizio sanitario nazionale alle condizioni e con le limitazioni indicate nella medesima nota, a seguito dell'adozione dei relativi provvedimenti di riclassificazione in fascia A.

Roma, 4 gennaio 2007 Il direttore generale: Martini 


Premessa

Le note per l’appropriatezza rappresentano ancora oggi uno dei terreni dove è stato maggiormente sperimentato il tentativo di far incontrare le scelte regolatorie con le prove di efficacia presenti in letteratura. L’introduzione di questo strumento regolatorio risale al 1994 e coincide con un’importante ridefinizione dei medicinali ritenuti essenziali, e quindi rimborsabili, per il Servizio Sanitario nazionale. L’obbiettivo originario era quello di definire, quando opportuno, alcuni ambiti di rimborsabilità nella medicina generale, senza per questo interferire con la libertà prescrittiva del singolo medico. La necessità di uno strumento regolatorio di questo tipo risiede soprattutto nel cercare di rispondere ad una doppia esigenza: da una parte garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali ed efficienti per le malattie croniche ed epidemiologicamente rilevanti e dall’altra governare le nuove indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed europeo ma che non sempre garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti. Nel corso del tempo le note hanno subito una evoluzione nei contenuti, nella forma e nelle finalità pur mantenendo sempre il principale obiettivo di riassumere e documentare un percorso di valutazione critica della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA. Ogni aggiornamento delle note si arricchisce di tutti i commenti raccolti nel corso delle passate edizioni e tiene conto dei nuovi dati presenti nell’ambito della letteratura scientifica. Il processo continuo di revisione delle note AIFA viene portato avanti in un’ottica di condivisione scientifica e culturale del sistema note e con la finalità prima di recepire tutti i suggerimenti necessari ad evitare un ostacolo all’accesso alle terapie efficaci ed essenziali. In questo contesto le nuove note per l’appropriatezza hanno raccolto molte delle indicazioni provenienti dalla medicina generale; in ogni caso le note AIFA devono essere tenute in considerazione e osservate anche dai medici ospedalieri e specialisti.

Il metodo ed il percorso
Sulla base dell’esperienza sviluppata nel corso delle precedenti tre edizioni delle note, il metodo è stato ulteriormente arricchito inserendo alcuni passaggi che hanno l’obiettivo di rendere, per quanto possibile, ancora più trasparente il percorso utilizzato. La sottocommissione della CTS delegata all’aggiornamento delle note per l’appropriatezza è stata affiancata da un gruppo di lavoro che ha permesso di analizzare tutti gli aspetti critici posti dall’applicazione delle note. L’analisi delle criticità ha consentito di raccogliere in modo sistematico tutte le proposte di soluzioni e modifiche possibili e di fornire alla CTS un documento con la ricognizione di tutti i commenti legati ad ogni singola nota. Tale gruppo di lavoro è stato costituito da rappresentati della medicina generale e della medicina ospedaliera oltre che da professionisti dei settori farmaceutici delle Regioni. I lavori di tale gruppo sono stati sintetizzati in un documento pubblicato sul Bollettino di Informazione sui Farmaci distribuito a tutti i medici e farmacisti italiani. Sulla base di questo primo passaggio è stata elaborata una proposta di revisione delle note nella sua parte “normativa” (executive summary), che è stata presentata ufficialmente ai rappresentati delle diverse categorie coinvolte (medici, farmacisti, produttori, distributori, servizi farmaceutici territoriali e regionali). I rilievi ed i commenti raccolti da quest’ultimo passaggio sono serviti per la stesura definitiva della parte normativa delle note. A questo punto gli uffici hanno raccolto in un formato unico le motivazioni ed i criteri applicativi di ogni nota. Quest’ultimo elaborato ha tenuto conto anche dei diversi aggiornamenti bibliografici necessari per l’aggiornamento finale del documento. Nel testo viene riportata, in ordine alfabetico, la bibliografia di riferimento utilizzata dalla CTS nell’ambito della stesura delle note. Il documento integrale, ratificato in via definitiva dalla CTS, è stato discusso ed approvato sulla base anche di una valutazione generale di impatto del nuovo provvedimento nell’ambito del generale utilizzo dei medicinali.

Le novità
Le principali novità che riguardano le nuove note per l’appropriatezza possono essere riassunte secondo i seguenti punti:

Uno dei maggiori contrasti provocati fino ad oggi dalle note risiedeva nel fatto che queste venivano intese soprattutto come dei vincoli prescrittivi per la medicina generale e non per quella specialistica ed ospedaliera. Molte aree terapeutiche sono invece fortemente condizionate dall’induzione prescrittiva di tipo specialistico, ossia da una scelta del farmaco che nasce da una prescrizione specialistica e viene poi proseguita dal medico di medicina generale. Le nuove note per l’appropriatezza hanno eliminato per alcuni farmaci l’obbligo di un passaggio specialistico (diagnosi e piano terapeutico), assicurando una gestione più complessiva del paziente. Rimangono comunque valide le avvertenze per un uso attento di farmaci che per i dosaggi più elevati possono esporre a particolari rischi.

Le note AIFA 2006-2007
I criteri che hanno guidato la stesura delle Note si riferiscono in particolare ai seguenti casi:

a. quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti;
b. quando il farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che è significativo solo per uno o più gruppi di popolazione;
c. quando il farmaco si presta non solo a usi di efficacia documentata, ma anche a usi impropri.
In ogni caso il contenuto delle note AIFA non modifica, né può modificare, le informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialità medicinali. Inoltre, le note AIFA non hanno valore retroattivo e quindi non incidono sui trattamenti iniziati precedentemente e fino al successivo controllo da parte del medico o della struttura specialistica.

Ove viene specificato che la rimborsabilità dei medicinali inclusi nella nota è soggetta alla definizione di una diagnosi e di un piano terapeutico, si intende che quest’ultimo viene trasmesso in copia al medico di medicina generale e al settore farmaceutico della ASL di appartenenza del paziente. Ogni nota è composta da una parte regolatoria (executive summary) che indica le limitazioni di prescrivibilità all’interno delle indicazioni registrate dei diversi farmaci coinvolti. A ciò si aggiunge una sezione che motiva le decisioni regolatorie commentando il contesto (background) e le prove di efficacia. E’ stata introdotta una sezione per le particolari avvertenze che dovrebbero guidare l’applicazione della prescrizione appropriata di questi farmaci. Per ogni nota vi è una selezione delle più importanti referenze che hanno guidato il processo decisionale in ambito CTS.


Tutte le note con link rapidi (omessa la bibliografia, htm 220Kb)
Note AIFA 2007 (file pdf originale)
Elenco dei medicinali interessati dalle note AIFA 2007 (file pdf originale)
Il piano terapeutico AIFA per la prescrizione di clopidogrel
Il piano terapeutico per eritropoietine, interferoni e lamivudina

Agenzia Italiana del Farmaco
Comunicato stampa n. 47 del 12 gennaio 2007

In riferimento ad alcune richieste di approfondimento sul processo di revisione che ha condotto alla definizione delle nuove Note per l'appropriatezza, l'Agenzia Italiana del Farmaco precisa che l'intero processo è stato condotto attraverso un lungo e documentato percorso di condivisione e di trasparenza che ha coinvolto i rappresentati della Medicina Generale (FIMMG, SIMG, SNAMI), dei medici ospedalieri, delle Regioni e degli operatori del settore (Farmindustria, Federfarma, FOFI, SIFO, Assofarm, Assogenerici, ADF, ecc.). Il percorso di revisione ha coinvolto innanzitutto farmacologi, clinici e esperti dell'area farmaceutica, interni ed esterni all'Agenzia, tra i quali anche rappresentanti di numerose società scientifiche interessate a specifiche Note. Il lavoro, guidato dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA, è stato svolto con il supporto di un sottogruppo di lavoro costituito da rappresentanti della medicina generale ed ospedaliera oltre che dei settori farmaceutici delle singole Regioni.

I documenti relativi alle Note e le proposte di modifica sono stati discussi anche attraverso audizioni con rappresentanti di Società Scientifiche e delle categorie interessate (Aziende, Farmacisti, Distributori, Medici di Medicina Generale e Ospedalieri).
L'AIFA, inoltre, attraverso un articolo pubblicato sul suo “Bollettino di Informazione sui Farmaci” (360.000 copie) distribuito a tutti i medici e farmacisti italiani (inclusi gli specialisti), ha illustrato i punti critici delle Note emersi dalla precedente revisione coinvolgendo così tutti gli operatori sanitari in un'ampia discussione utile per l'aggiornamento.
Le nuove Note hanno portato ad una notevole semplificazione di alcuni percorsi prescrittivi ed è stata mantenuta la richiesta di diagnosi e piano terapeutico da parte dello specialista per quelle patologie in cui la diagnosi non può essere effettuata direttamente nell'ambulatorio del Medico di Medicina Generale (ad esempio la diagnosi di ipertensione endoculare a seguito di itonometria - nota 78). Ove possibile sono stati forniti criteri volti ad agevolare la diagnosi di patologie, come le dislipidemie familiari, anche da parte del Medico di Medicina Generale senza dover obbligatoriamente ricorrere a Centri specialistici. L'efficacia di questo nuovo approccio sarà misurata attraverso uno studio che l'AIFA ha promosso e finanziato nell'ambito della Medicina Generale (progetto RIACE). Per quanto riguarda l'uso dei farmaci per la terapia del dolore è importante precisare che attualmente il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) garantisce la piena rimborsabilità di tutti i medicinali e di tutte le terapie farmacologiche indicate nella terapia del dolore, sia esso di natura oncologica, degenerativa, neuropatica, osteoarticolare (analgesici – FANS – oppiacei – antidepressivi – antineuropatici). Per avere un'idea della copertura assistenziale garantita dal SSN, basta ricordare che nel 2005 la spesa a carico del SSN per i farmaci per il dolore neuropatico (gabapentin – pregabalin) è stata pari a 117 milioni di €.
Per quanto attiene la preoccupazione di un incremento degli esami specialistici e della spesa per la diagnosi va precisato che la quantificazione del rischio di fratture osteoporotiche non può essere lasciata esclusivamente all'esperienza del singolo medico e in ogni caso sono previste indagini diagnostiche a basso costo (ultrasuoni).

La nuova Nota 4 specifica i criteri scientifici per l'utilizzo di alcuni farmaci nel dolore neuropatico sulla base di linea guida che hanno come obiettivo quello di favorirne un impiego coerente con i principi di appropriatezza. Di fatto se ne autorizza l'impiego solo in condizioni in cui il dolore neuropatico, dopo una diagnosi certa, è correlato a specifiche condizioni (es. neuropatia diabetica, pazienti affetti da lesioni midollari, da neoplasie o da forme erpetiche) tutelando così i pazienti dal rischio di un impiego improprio ed allargato in condizioni prive di diagnosi certa. E' opportuno segnalare che la Nota 4 garantisce l'utilizzo nel dolore neuropatico di un farmaco – la duloxetina – finora rimborsato solo come antidepressivo estendendo così le alternative terapeutiche nella cura della predetta condizione. Pur perseguendo l'obiettivo di assicurare un impiego appropriato vi è stato, quindi, un ampliamento della disponibilità dei farmaci per la terapia del dolore. Naturalmente, così come è avvenuto per tutte le Note anche la Nota 4 è stata definita al termine di un percorso collegiale condotto con il coinvolgimento degli esperti oltre che della Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA.
Le note AIFA per l'appropriatezza prescrittiva rappresentano un passaggio importante per un uso razionale e consapevole dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale ed è per questo che risorse e tempo sono stati dedicati per assicurare un confronto continuo ed aperto con tutti gli operatori di settore.



Le note limitative AIFA (ex Cuf) del 2004.

Torna all'iniziofarfog