Notizie in breve

Loperamide, è solo per gli adulti.

Con provvedimento AIFA del 20-8-08 (GU 1-9-08) è stato stabilito che la loperamide non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 12 anni, e le confezioni con gli stampati non aggiornati in relazione al provvedimento non potranno più essere dispensate al pubblico a decorrere dal 30 gennaio 2009 (dopo il 150esimo giorno dal 2 settemtre 2008).

Eparine: il punto della situazione.

In un comunicato del 7-5-08 l'AIFA fa il punto della situazione sulle eparine: ritiri di lotti e controlli approfonditi per verificare la presenza di una sostanza contaminante nella eparina di provenienza cinese. Una breve pagina da stampare per il pubblico (senza il testo allarmistico), per spiegare perchè Clexane manca e per convincerli a recarsi dal medico per farsi prescrivere un analogo.

Modifica al regime di fornitura dei medicnali autorizzati a base di sibutramina.

Semplificato il regime di fornitura per le specialità medicinali a base di sibutramina (Ectiva Reductil Reduxade): la prescrizione, da affettuarsi con ricetta non ripetibile, non è più limitata soltanto ad alcuni specialisti (GU 12-4-08 e 14-4-08). Continua comunque ad essere vietata la prescrizione e l'allestimento di preparati galenici a base di sibutramina, secondo il DM del 7-2-2002.

Codeina in allattamento, la morfina passa nel latte.

L'AIFA segnala che, a causa della variabilità della velocità di conversione enzimatica della codeina in morfina, mamme che assumono quantità terapeutiche di codeina (per sedare la tosse o per trattare il dolore) potrebbero trasferire mediante l'allattamento quantità di morfina sufficienti a causare problemi di tossicità al neonato (metabolizzatori ultrarapidi). (Leggi il testo della nota dell'AIFA).
La variazione degli stampati dei medicinali autorizzati a base di codeina decorrono dalle produzioni successive al 9-4-08, secondo la Determinazione del 27-3-08 (GU del 9-4-08); le confezioni già in commercio possono essere esitate fino ad esaurimento scorte.

Litio, nuove avvertenze

La Det AIFA del 28-1-08, pubblicata sulla GU del 14-2-08 ed in vingore dal 29-2, prevede l'aggiornamento degli stampati dei medicinali Carbolithium e Litio Carbonato con nuove avvertenze speciali, precauzioni d'uso ed effetti indesiderati. Sono stati osservati con l'uso di litio casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco, fino a casi di morte improvvisa, pertanto questi medicinali devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Le confezioni con gli stampati non aggiornati sono vendibili in farmacia fino al 28-07-08.

Moxifloxacina (Avalox-Octegra-Actira-Proflox), rischio di epatite grave.

Il trattamento con moxifloxacina è associato al rischio di epatite fulminante, che si manifesta con insufficienza epatica e reazioni cutanee bollose gravi (come la Sindrome di Stevens-Johnson -SJS- o la necrolisi epidermica tossica -NET-).
Pertanto la somministrazione di moxifloxacina è controindicata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, ed i pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e di mettersi in contatto con il proprio medico qualora si manifestino segni e sintomi iniziali di queste reazioni.

Tiocolchicoside, nuove avvertenze.

Nuova avvertenza per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico (Muscoril, Miotens, Tioside ed equivalenti): tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a riscio di convulsioni (Det. AIFA del 8-1-08, GU 1-2-08, le confezioni già in coimmercio possono essere dispensate fino ad esaurimento scorte).

Appropriatezza prescrittiva e sostituibilità: se ne parla nel Lazio.

I signori medici vanno alla riscossa con la lancia in resta contro i farmacisti.
Mentre accusano i farmacisti di lucrare sulla sostituzione dei medicinali "griffati" con quelli generici che consentirebbero loro dei guadagni spropositati (e ben lontani invece dalla realtà), contemporaneamente propongono alla Regione di adottare un comportamento virtuoso per dimostrare l'aderenza ai criteri della appropriatezza prescrittiva. Il medico che aderisce indicherebbe l'appropriatezza prescrittiva mediante una "letterina" (analoga a quella delle eccezioni per l'applicazione del ticket agli antiacidi inibitori di pompa protonica, PPI) nel caso di prescrizione di medicinali ancora sotto brevetto o di principi attivi per i quali nella stessa classe esistono altri medicinali parimenti efficaci ma più economici. I medici virtuosi (cioè che giustificano la prescrizione di medicinali non economici con la "letterina") quindi non sarebbero soggetti a ulteriori controlli per quanto riguarda la spesa farmaceutica.
La delibera regionale, già preparata e da completare con l'elenco dettagliato dei medicinali, andrà in vigore solo dopo l'approvazione definitiva e la pubblicazione sul BUR del Lazio. Il documento è divulgato sul sito web dei medici della FIMMG di Roma, assieme ad un altro documento che spiega ai medici l'effetto di tale delibera.
L'applicazione della delibera non avrebbe un impatto diretto sulla farmacia, perchè non implica variazione del regime dei ticket, ma potrebbe determinare una variazione del mercato dei medicinali interessati. Inoltre potrebbe portare con sè una nuova problematica riguardo alla sostituibilità dei medicinali di cui con le letterina viene "giustificata" la prescrizione.
In effetti i medici vogliono recuperare l'autonomia assoluta della prescrizione, che parzialmente pareva essere messa in discussione dalla facoltà dei farmacisti di sostituire la specialità prescritta dal medico (si tratta naturalmente dei medicinali elencati nella lista di trasparenza, per confezioni di riferimento) con un equivalente a sua scelta.
In realtà non è una facoltà del farmacista, ma è attualmente un obbligo di legge; inoltre è già da tempo previsto che il medico, con l'annotazione "non-sostituibile" possa evitare la sostituzione da parte del farmacista.
E stranamente nello stesso periodo si parla di un possibile provvedimento da parte dell'AIFA con il quale escludere la possibilità per il farmacista di sostituire alcune classi di medicinali particolarmente delicati come antiepilettici, emoderivati e farmaci biologici, anticoagulanti orali (e medicinali per la terapia del dolore, a oggi non inseriti tra le confezioni di riferimento). Secondo un parere della Commissione tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA, per queste classi di farmaci la possibilità che il farmacista sostituisca il farmaco prescritto dal medico è sconsigliabile perchè l'efficacia della terapia potrebbe essere ridotta [?!] se il farmaco utilizzato viene sostituito con un equivalente.
L'AIFA per ora si è affrettata a smentire la notizia, precisando che al momento la normativa non è cambiata e che, in ogni caso, nessuna decisione può rimettere in discussione il principio generale della equivalenza dei medicinali generici e del criterio della sostituibilità.

Ranelato di stronzio (Protelos-Osseor): allarme in EU per gravi sindromi di ipersensibilità.

Questi medicinali, utilizzati per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca, possono causare gravi sindromi di ipersensibilità, comprese la sindrome di DRESS e quella di Stevens Johnson. In caso di rush cutaneo, i pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento (senza più riprenderlo) e devono avvertire il medico.

Carisoprodolo (Somacomplex), rischio di abuso? (ritirato dal commercio).

Carisoprodolo è risultato (a livello Europeo ed in particolare in Norvegia) associato ad un aumentato rischio di abuso o dipendenza e casi di intossicazione con alterazioni psicomotorie. L'autorità europea ha deciso di ritirare quindi dal commercio il medicinale, da cui discende la conseguenza che anche Soma Complex, pur contenendo una ridotta quantità di carisoprodolo, in associazione a metamizolo (Novalgina®), pur non essendo mai stato oggetto di analoghe segnalazioni, e pur essendo già sottoposto a prescrizione non-ripetibile, deve essere ritirato dal commercio.
Per chi ne stesse facendo uso (per il trattamento del dolore acuto di breve durata della schiena) si raccomanda una sospensione draduale del trattamento per evitare il rischio di astinenza.

Emendamenti alla finanziaria e farmacia.

All'esame del senato il testo del DL collegato alla legge finanziaria (28-10-07). Oltre agli interventi che riguardano il tetto della spesa farmaceutica ed il pay-back, altri provvedimenti in discussione potrebbero avere un certo impatto sulla attività in farmacia.
L'emendamento passato al Senato recita che "sono nulli i provvedimenti regionali di cui al comma 2, assunti in difformità da quanto deliberato, ai sensi del comma 1, dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla istituzione dell'AIFA, dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia, fatte salve eventuali ratifiche adottate dall'AIFA antecedente al 1º ottobre 2007". Questo significa che le iniziative regionali per il contenimento della spesa che stabiliscono l'allargamento del prezzo di riferimento per categoria terapeutica (inibitori della pompa protonica) dovranno comunque essere abbandonate e non potranno essere riproposte per altre categorie. L'AIFA aveva sempre sostenuto che differenze di trattamento tra cittadini di Regioni diverse violava il principio dei LEA (livelli essenziali di assistenza).
D'altra parte il significato economico dello specifico provvedimento relativo ai PPI verrebbe comunque a scemare in relazione alla prossima immissione in commercio del generico dell'omeprazolo (i generici già autorizzati hanno un prezzo di 5.65€ per la confezione da 10 mg e 11.94€ per la confezione da 20 mg.
Infine, un emendamento allontana ulteriormente la possibilità che si giunga alla prescrizione con l'uso del nome del solo principio attivo. Infatti, si legge nel comma 5 bis approvato che "nella prescrizione dei farmaci equivalenti il medico indica in ricetta o il nome della specialità medicinale o il nome del generico", che era quanto richiesto sia dall'industria sia da rappresentanti dei medici.

Nimesulide da dispensare con ricetta non ripetibile

Pubblicato sulla GU del 26-11-07 il provvedimento che prevede il cambio di classificazione e la dispensazione di nimesulide con la ricetta non ripetibile (vedi documentazione).

Ossigeno liquido

La Regione Lazio prolunga ufficialmente la validità del piano terapeutico a sei mesi, ma in seguito alla gara per la fornitura al prezzo più basso la distribuzione rischia di non passare più dalla farmacia (vedi documentazione).

Antagonisti alfa-adrenergici e interventi di cataratta.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell' "iride a bandiera" (una variante della sindrome della piccola pupilla). La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Le relative avvertenze per i medicinali a base di tamsulosina sono presenti sugli stampati già dal 1-12-06.
Si sono verificati anche casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e quindi non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe (ALFUZOSINA DOXAZOSINA PRAZOSINA TERAZOSINA).
Si rende pertanto necessario modificare gli stampati anche di questi ultimi medicinali entro il 23-12-07 (l'avvertenza di informare il proprio oculista del trattamento (in corso o precedente) con i farmaci in questione prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta, GU 24-9-07).

Zarontin cps, un farmaco salvavita

Le misure straordinarie previste dall’Aifa sono state concordate con la Pfizer per non far mancare il farmaco “salvavita” ai pazienti epilettici che ne fanno uso, pur essendone cessata la produzione (la forma in sciroppo rimane comunque in commercio). L’Aifa ha autorizzato l’importazione e la distribuzione di Petinimid, privo di AIC italiana, con Det. Aifa del 19 e 30 luglio 07.
Nel Comunicato AIFA n.62 del 17-7-07 sono spiegate le modalità dell'accordo, verificate anche con Federfarma.
La richiesta a carico del SSN deve essere esaudita con la consegna del medicinale equivalente Petinimid, non registrato in Italia . Petinimid deve essere ordinato ai magazzini Comifar o Alleanza mediante invio per fax della ricetta (oscurata del nome del paziente, con data e timbro della farmacia), in quantità non superiore ad una confezione per ricetta . Petinimid viene fornito entro 24 ore alla farmacia a titolo gratuito, e quindi al paziente senza alcun compenso, accompagnato dal foglietto illustrativo in lingua Italiana.

Veralipride (Agradil), annunciato il ritiro dal commercio.

Preannunciato il prossimo ritiro di Agradil. Il rischio di effetti collaterali dovuti alla attività dopamino-antagonista di veralipride (disturbi extrapiramidali, in particolare discinesia tardiva potenzialmente irreversibile e disturbi psichiatrici come ansia e depressione) è superiore al beneficio del risultato ottenuto nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa.
I pazienti già in trattamento devono essere istruiti a sospendere gradualmente la terapia riducendo la posologia nell'arco di una o due settimane, per evitare sintomi come ansia, insonnia e depressione.

Decongestionanti nasali, modifiche all'autorizzazione.

In seguito all'uso improprio dei decongestionanti nasali di libera vendita nei bambini piccoli, con conseguenti gravi effetti collaterali, il Ministero ha deciso di modificarne l'autorizzazione vietandone l'utilizzazione nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Le confezioni con il foglietto illustrativo non aggiornato secondo le nuove disposizioni (l'avvertenza che "Il farmaco non puo' essere assunto dai bambini di eta' inferiore ai 12 anni") non potranno più essere dispensate in farmacia a decorrere dal 17 marzo 2008, ma comunque entro il 18 novembre 2007 potranno essere vendute solo confezioni che rechino sul confezionamento esterno in modo evidente ed indelebile, anche mediante etichetta adesiva, la dicitura "Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni".
Per il dettaglio delle modifiche della autorizzazione, i principi attivi interessati ed i termini di attuazione, si rimanda alla Determinazione del 3-7-07, pubblicata sulla GU del 7-7-07.
Le specialità pediatriche (Rinazina, Otrivin, Vasosterone), specificamente destinate ai bambini, possono essere vendute esclusivamente fino al 23 settembre 2007 (GU 10-8-07).
Le specialità medicinali Narlisim gocce per bambini e Paidorinovit (gocce e pomata) restano in commercio ma vengono sottoposte all'obbligo di prescrizione medica (questi medicinali devono essere venduti con la dicitura di cui sopra dal 15 settembre 07, e con le confezioni aggiornate con l'indicazione dell'obbligo di prescrizione dal 13-12-07).

Promemoria su nimesulide

La sospensione della commercializzazione di nimesulide in Irlanda, a causa della sua potenziale epatotossicità (segnalazione di 6 casi che hanno richiesto il trapianto di fegato, vedi comunicato Aifa 59/07) , è l'occasione per richiamare "medici, farmacisti e cittadini alla scrupolosa osservanza delle informazioni relative al farmaco, con particolare riguardo al rispetto di indicazioni e controindicazioni e posologia. Si ricorda inoltre che il farmaco deve essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica".
L'EMEA ha concluso (settembre 2007) che il profilo rischio/beneficio resta favorevole, tuttavia l'uso deve essere limitato a non più di 15 giorni consecutivi (e le confezioni non devono contenere, come è già attualmente, più di trenta dosi).

Il punto su Ketorolac

In relazione alla segnalazione di casi gravi di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA ha ritenuto opportuno non restringere l’uso del farmaco al solo ambito ospedaliero, ma procedere con una campagna di informazione dei medici al fine di assicurare l’uso appropriato di ketorolac trometamina. Ai medici prescrittori si sottolinea che: l’uso non è indicato per il trattamento del dolore oncologico, del dolore cronico o lieve; la forma iniettiva è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatoriodi grado moderato-severo o del dolore da coliche renali; quale complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso; la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo cinque giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato. Ketorolac trometamina può essere associato a un alto rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati; ai medici prescrittori si raccomanda, quindi, di attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicata per non pregiudicare la sicurezza dei pazienti e di non usare contemporaneamente ketorolac trometamina con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Soggetto a RNR e inserito nell'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo (vedi Provvedimento AIFA).

Salbutamolo, massima cautela con patologia cardiaca.

I dati post marketing segnalano casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo, per cui il foglietto illustrativo dei medicinali in questione deve essere modificato con avvertenze per chi è affetto da patologia cardiaca (GU del 10-5-07, con modifiche degli stampati da apportare entro 90 giorni).

Etichette in Braille con la data di scadenza (e fogli illustrativi in tedesco).

Per legge e con la disponibilità dei farmacisti, potranno essere disponibili a richiesta in farmacia etichette adesive con la data di scadenza in Braille per i non vedenti. Il Decreto che lo stabilisce (del 13-4-07 pubblicato sulla GU del 26-4-07) fissa anche le modalità e i tempi per l'indicazione della data di scadenza su tutte le confezioni mediante stampa ad inchiostro.
Nella stessa GU è pubblicato anche il decreto che porta la stessa data che riguarda la possibilità, nelle farmacie del Trentino, di ottenere la copia in lingua tedesca del foglietto illustrativo dei medicinali.

Importazione parallela di farmaci?

Due medicinali con lo stesso nome, ma con una confezione diversa (diciture in italiano applicate posticce) e con prezzo diverso. Il farmacista non può che restare sconcertato di fronte al fenomeno dell'importazione parallela, se non altro per la sua tradizionale impostazione culturale. Dopo le prime autorizzazioni che hanno fatto da battistrada (Daflon e Aspirina C), sembra che il fenomeno sia destinato a svilupparsi: sulla GU del 26-4-07 sono pubblicate diverse autorizzazioni di medicinali autorizzati per l'importazione parallela (ad es: Efferalgan 500, Buscopan supp, Yasmin.

Gardasil, il vaccino contro il papillomavirus
Autorizzato al commercio Gardasil, il vaccino contro il papillomavirus per la prevenzione del tumore dell'utero.
E' stato classificato in classe H-RR, cioè può essere distribuito gratuitamente dalle strutture pubbliche alle ragazze dodicenni, ma è anche vendibile a pagamento in farmacia.
Sintesi della scheda di valutazione pubblica europea.

Prozac anche in pediatria

L'EMEA ha approvato le indicazioni della fluoxetina anche in pediatria; l'Italia non può che accettare la decisione Europea, tuttavia pone delle limitazioni all'uso nei bambini e negli adolescenti: la prescrizione per i giovani pazienti, di età a partire dagli 8 anni, viene limitata alla definizione di un piano diagnostico-terapeutico (diagnosi e piano terapeutico) da parte di specialisti in neuropsichiatria o psichiatria infantile.
Dal punto di vista pratico nulla cambia per il farmacista per quanto riguarda la dispensazione, sia perchè la prescrizione a pazienti adulti non ha limitazioni e sia perchè il piano diagnostico-terapeutico non va confuso con la prescrizione: è il medico che redige (o trascrive) la prescrizione che si fa garante del rispetto delle condizioni previste dall'AIC.
(Il comunicato Estratto provv Variazione AIC, pubblicato sulla GU del 26-3-07, non fa menzione della limitazione alla prescrizione a bambini e adolescenti)

Tamiflu (oseltamivir)

Vi ricordate del nuovo (in Italia) antivirale tanto di moda ai tempi della "psicosi" dell'influenza aviaria? Indicato per la prevenzione e il trattamento dei sintomi dell'influenza negli adulti e nei bambini, in quanto capace di inibire la moltiplicazione e la virulenza dei virus influenzali A e B, sono stati però segnalati in Giappone problemi neuropsichiatrici, soprattutto nei bambini e adolescenti (Convulsioni, abbassamento del livello di coscienza, comportamenti anormali, allucinazioni e delirio). Il profilo rischio/beneficio rimane nel complesso favorevole, ma i comportamenti dei soggetti a cui si somministra devono essere attentamente monitorati, per ricorrere eventualmente immediatamente al medico curante.

Metilfenidato: approvato anche in Italia per il trattamento dell'ADHD

Anche in Italia è stato approvato il metilfenidato (Ritalin) per il trattamento della sindrome da "deficit di attenzione e iperattività" (ADHD). L'AIFA ha previsto l'impiego del medicinale, nei bambini e negli adolescenti da 6 a 18 anni, prescritto con RMR e solo in seguito alla definizione di un piano terapeutico specialistico e l'attuazione di un rigido protocollo di osservazione.
(Per maggiori approfondimenti vai alla monografia).

Equivalenza nella categoria terapeutica.

Puglia e Liguria sono state le "apripista" nell'adottare misure di contenimento della spesa farmaceutica che prevedono un prezzo di riferimento per i medicinali appartenenti alla classe terapeutica dei gastroprotettori inibitori di pompa protonica.
L'AIFA ha fatto sapere di non essere d'accordo con le delibere che tendono a differenziare l'assistenza farmaceutica tra le varie regioni e l'accessibilità gratuita dei farmaci (comunicato Aifa 50/07).
Ma si procede ugualmente: la stessa misura sarà presto adottata anche dal Lazio (a decorrere dal 2 aprile prossimo) insieme a tutto il "pacchetto" previsto e accettato dal MEF per il ripiano del debito. Ormai la macchina ha preso il moto, e sembra ininfluente che il TAR della Liguria si sia pronunciata per l'annullamento della relativa delibera, a causa della "insufficienza della istruttoria effettuata in merito alla effettiva equivalenza": il provvedimento verrà ripresentato accompagnato da più ampia documentazione giustificativa.

Luminalette cambia nome

La nuova denominazione di Luminalette è Luminale 15 mg (Det. AIFA del 13-12-06, GU 27-12-06), ma le confezioni in giacenza in farmacia, che si chiamano ancora Luminalette, sono esitabili tranquillamente fino alla data di scadenza, anche se il medicinale viene prescritto con la nuova denominazione. Lo ha confermato la nota UCS del 7-3-07.
La modifica della denominazione richiede però molta attenzione: per distinguere la prescrizione di Luminale 100mg da quella di Luminale 15mg ex Luminalette, su ogni ricetta dovrà essere specificamente indicato il dosaggio.

Formoterolo, é davvero equivalente?

Continua la "querelle" sulla reale equivalenza dei medicinali generici, questa volta riguarda formoterolo cps, polvere da inalare. La differenza tra il prezzo di riferimento e quello della specialità originale è di ben 12,90€.

Convenzione per il contributo per la raccolta dei dati delle ricette.

Firmata la convenzione tra MEF, Min Sal e rappresentanti dei farmacisti. A ciascun farmacista verrà riconosciuto un contributo per la raccolta dei dati di 0,0125€ per ogni ricetta.
Ma come funziona? Quanto valgono questi dati e quanto vale il nostro lavoro?
Il nostro potere contrattuale è davvero scarso se, a fronte del gravoso lavoro di raccolta dei dati previsto dall'art 50 DL 269/03 (ricordo l'acquisizione del codice fiscale da TS e l'acquisizione della data di spedizione, oltre a tutti gli altri dati che già il farmacista fornisce) ci viene riconosciuta una cifra tanto irrisoria.
Inoltre c'è una assoluta ed ingiustificata sproporzione tra il valore dei dati raccolti, che da parte del MEF giustifica l'applicazione di una sanzione di 2€ anche solo per il ritardo della trasmissione dei dati (ad es. le ricette dell'ultimo giorno del mese devono essere trasmesse entro 10 giorni), e il contributo che ci viene riconosciuto.
Una vera vergogna!

Tazocin e Tazobac, nuova formulazione.

La nuova formulazione dell'antibiotico iniettabile determina dei tempi di dissoluzione più lunghi, dopo vigorosa agitazione e iniziale formazione di schiuma. Per qualsiasi ulteriore chiarimento ci si può rivolgere al n. verde della Wyeth-Lederle 800 504994.

Cabergolina, necessarie cautele

A causa del rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca, associato all'uso di cabergolina a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, quali si impiegano nella terapia del morbo di parkinson, il medicinale Cabaser è stato sottoposto all'obbligo del piano terapeutico da parte del neurologo neuropsichiatra geriatra psichiatra. Sulla base dello stesso piano terapeutico, che ha validità massima di sei mesi, possono essere effettuate prescrizioni (non ripetibili) anche dal medico curante (al momento della dispensazione il farmacista non è tenuto nè ad allegare copia del piano terapeutico nè ad effettuare alcuna verifica relativa allo stesso). (vedi Provvedimento AIFA del 12-4-07)

Agonisti dopaminergici: sindrome del gioco d'azzardo e ipersessualità.

Da un'analisi delle segnalazioni e della letteratura si è evidenziato che la sindrome patologica del gioco d'azzardo, l'aumento della libido e l'ipersessualità sono un effetto di classe associato ai farmaci dopamino agonisti indicati per il trattamento della sindrome di Parkinson's, della sindrome delle gambe senza riposo e dei disturbi endocrini (in particolare la sindrome patologica del gioco d'azzardo è stata segnalata in soggetti in trattamento con agonisti dopaminergici in associazione a levodopa, e casi di ipersessualità e aumento della libido sono stati riportati anche in pazienti trattati con levodopa/benserazide).

Ferlixit: un po' di chiarezza.

Finalmente un po' di chiarezza sulla classificazione del Ferlixit. Dopo l'incertezza dovuta alla pubblicazione dell'ultimo Prontuario Terapeutico Nazionale (dove era stato classificato come medicinale di fascia H non vendibile in farmacia), finalmente viene fatta chiarezza sulla classificazione: è in fscia H per quanto riguarda il rimborso da parte del SSN, ma può comunque essere venduto in farmacia (RR) a pagamento (Determinazione AIFA del 30-6-06).

Piano Sanitario Nazionale

E' stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (Supplemento Ordinario) del 17 giugno 2006 il "Piano Sanitario Nazionale"

Tramadolo, non è stupefacente

Per la farmacia non cambia nulla, ma al Ministero si sono resi conto che il Tramadolo non è una sostanza ad azione stupefacente (DM 19-6-06).

Misoprostolo "non-ripetibile".

Finalmente, dopo tutte le polemiche sulla possibilità di un suo uso improprio per provocare l'aborto, il misoprostolo diventa esitabile in farmacia solo con ricetta non ripetibile.
Il provvedimento, pubblicato sulla GU del 16-5-06 (Determinazione AIFA del 9-5-06), interessa Cytotec Misodex Misofenac e Artrotec (misoprostolo da solo o in associazione con diclofenac).

Topamax per la profilassi dell'emicrania.

Estese le indicazioni del medicinale a base di topiramato, oltre che per il trattamento dell'epilassia, anche alla profilassi dell'emicrania nei pazienti adulti che non abbiano risposto o siano intolleranti alle altre terapie standard (l'utilità di Topamax nel trattamento della fase acuta non e' stata studiata).
La prescrizione a carico del SSN per la profilassi dell'emicrania è soggetta a piano terapeutico.

L'AIFA può decidere la riduzione dei prezzi dei medicinali.

Non è più necessaria una legge del parlamento (vedi ad esempio le leggi finanziarie degli anni passati) per diminuire il prezzo dei medicinali di classe A. In base ad una modifica apportata con il comma n.408 della Legge 266/05 (Legge finanziaria per il 2006, articolo unico con 612 commi!) l'AIFA può ora deliberare autonomamente le diminuzioni di prezzo dei medicinali mutuabili.
L 266/05, art. 1, comma 408. Al comma 5 dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, dopo la lettera f) e' inserita la seguente:
"f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura del 60 per cento del superamento".

La Regione Lazio risparmia con itraconazolo.

Con Determinazione n. 3191 del 19-7-2005, la Regione Lazio ha inserito nella lista regionale dei medicinali del sistema del rimborso di riferimento, di cui è scaduto il brevetto secondo la L 405/01, i medicinali a base di itraconazolo.
Questa decisione è stata presa senza attendere il recepimento della nuova lista di trasparenza nazionale, per il consistente risparmio (circa il 30%) che la Regione può conseguire mediante le prescrizioni di itraconazolo a prezzo di riferimento (13,48€ per il medicinale equivalente "generico") rispetto a quello di marca (Sporanox, attualmente 20,74€).
Il provvedimento è in vigore dal 22 luglio 2005.

Adalat Crono: marcia indietro

Marcia indietro per l'Adalat crono, sia per il prezzo, che è diminuito a decorrere dal 27 luglio 2005, sia per quanto riguarda la sua collocazione nella lista di trasparenza nazionale dei medicinali di cui è scaduto il brevetto.
Vi ricordate la storica sentenza del Tar Lazio (R.G. 3145/02) con la quale il governo giustificava, in relazione alla scarsità delle risorse disponibili ed alle finalità, l'approssimazione scientifica con la quale vengono allestite le liste di trasparenza previste dalla Legge 405/01 ? Ora in sordina si fa marcia indietro, e l'Adalat crono non è più presente nella nuova lista di trasparenza nazionale del 26 luglio 2005.
Conseguenze pratiche: quando la nuova lista verrà recepita a livello regionale, l'Adalat crono non potrà più essere sostituito con i "presunti" (e non più) equivalenti di prezzo inferiore (e sarà soggetto alla sola quota fissa di 1€ dovuta dai non esenti).
Nel frattempo comunque la differenza di prezzo che i pazienti devono corrispondere (fino a recepimento della nuova lista) è diminuita notevolmente, in seguito alla riduzione di prezzo.

Lantus in classe A

Sulla GU del 24-6-05 è stato pubblicato il Decreto di riclassificazione, che si attendeva da quando (novembre 2004) l'insulina glargine era stata inserita nella lista del PHT.

Sostituti del latte materno: vietata la pubblicità.

Con DM n.46 del 22-2-05 (GU 5-4-05) è stata vietata ogni forma di pubblicità di alimenti per lattanti, compresa quella nei punti di vendita.

Antiepilettici: cautela in gravidanza

Le modifiche degli stampati dei medicinali a base di principi attivi con attività antiepilettica (ATC: N03A) (stabilite con Determinazione AIFA 22-2-05, GU 7-3-05) mirano a richiamare l'attenzione di medici e pazienti (e farmacisti) sul rischio di difetti congeniti del feto connessi all'uso di questi farmaci in gravidanza o in età fertile.
Considerando comunque le gravi conseguenze che la sospensione brusca di questi farmaci potrebbe avere sulla madre e sul bambino (attacchi epilettici), si raccomanda l'uso in monoterapia della minima dose efficace, e si consiglia l'assunzione di 5 mg di acido folico sin dal momento in cui si pianifica la gravidanza.

Ketotifene, nuovi stampati

Dal 27-1-05, i medicinali a base di ketotifene (Zaditen, Alleal, Allerket, Chetofen, Stamifen) dovranno essere prodotti con stampati aggiornati secondo le disposizioni dell'AIFA. In particolare, si evidenzia che il ketotifene puo' abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l'epilessia.

Morniflumato, nuovi stampati

Dal 27-1-05, i medicinali a base di morniflumato (Flomax, Morniflu, Niflam) dovranno essere prodotti con stampati aggiornati secondo le disposizioni dell'AIFA.
In particolare, si evidenzia la tossicità della somministrazione per via rettale, che si raccomanda di utilizzare per il minor tempo possibile. Il rischio di tossicita' locale aumenta in frequenza e gravita' all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia.

Nimesulide, nuovi stampati, entro 30 giorni

Con Decreto del 23-6-04 (GU SO del 7-7-04) è stata disposta la modifica degli stampati (scheda tecnica e foglio illustrativo) di tutti i medicinali a base di nimesulide.
Nel nuovo foglietto illustrativo, viene evideziata l'indicazione per il dolore acuto e per la dismenorrea primaria, oltre a quella classica dell'osteoartrite dolorosa; sono riportati nel dettaglio tutti gli effetti indesiderati con relativa incidenza, sulla base dei risultati di spoerimentazioni cliniche controllate e di segnalazioni di farmacovigilanza, dando particolare risalto agli effetti negativi sul fegato ed al rischio potenziale per il feto nelle donne che affrontano o incorrono nella gravidanza.
I medicinali devono essere posti in vendita con il nuovo foglietto illustrativo entro il 7 agosto 2004 (30 giorni dalla pubblicazione).
Mi paiono tempi un po' stretti ....!!

Vaccinazione trivalente, nuovi stampati

Nuovi stampati per il vaccino trivalente per difterite-tetano-pertosse.

Olanzapina e risperidone, nafazolina e metoclopramide in pediatria: nuove Dear Doctor Letter dal Ministero. Terapia ormonale sostitutiva.

Si segnala che tra le ultime Dear Doctor Letter del Ministero (per le quali su questo sito esiste una apposita rubrica), rivestono particolare interesse per il farmacista quella sulla nafazolina in pediatria, e quella sull'uso di olanzapina e risperidone nel trattamento della demenza senile.
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non è (più) la terapia di prima scelta nella prevenzione dell’osteoporosi.

Dosi massime previste dalla tab 8 FU.

Con nota 800UCS/AG1/8722 del 17-2-04, il Ministero ha confermato l'obbligo del farmacista di verificare la dose massima pro dose dei preparati magistrali in relazione alla tab 8 della FU.
Per le specialità invece, il rispetto della dose "pro dose" è garantito dalla unità posologica registrata, mentre la dose "pro die" non può essere verificata in carenza di posologia (ove non obbligatoria e non indicata, ndr).
Nel caso delle ricette su modello ministeriale per le prescrizioni di medicinali dei tab I-III DPR 309/90, il farmacista si limiterà a verificare che il quantitativo richiesto non superi le limitazioni previste, tenendo presente che le indicazioni della prescrizione "sono sufficienti per accertare la reale volontà del medico di prescrivere le quantità di medicinale espressamente segnate nella ricetta".

Con successiva nota n. (F.800.AIC) DGFDM.IV/30716/P/I.5.11.8.2 del 8-4-04, Nello Martini (Direzione Generale dei Farmaci) torna sull'argomento contraddicendo in parte la nota precedente dell'Ufficio Centrale stupefacenti: il farmacista dovrebbe attuare il controllo delle dosi prescritte dal medico anche nei riguardi delle specialità medicinali, secondo la registrazione (come indicato sulla scheda tecnica-RCP), e dovrebbe esigere, in caso di superamento delle dosi previste dalla registrazione, la dichiarazione di cui all'art. 40 del RD 1706/38 (dichiarazione di responsabilità del medico ed uso a cui è destinato il medicinale) anche nel caso di medicinali stupefacenti.

La nota dell'Ufficio Centrale Stupefacenti appare essere, per competenza d'Ufficio, prevalente nel riguardo delle prescrizioni di medicinali di tab I-III. Oltretutto, queste sono generalmente le uniche prescrizioni di specialità in cui viene indicata la posologia, necessaria per l'individuazione della dose massima giornaliera. Ne risulta che la eventuale verifica delle dosi delle specialità secondo il parere di Nello Martini sarebbe una ipotesi generalmente del tutto teorica.

Benfluorex: nota del Ministero.