Notizie in breve
dal mondo della farmacia 2003
25-9-03
Farmacista esonerato dal libretto sanitario
08-03
Clopidogrel mutuabile (Iscover Plavix)
07-03
Corte costituzionale: gestione delle comunali.
07-03
Vasosuprina e Miolene iniettabili
06-03
Ancora sul Gardenale fiale

06-03:
Differimento all'1-1-2004 delle NBP della FU
05-03:
Manifesto sui principi etici dell'informazione scientifica sui farmaci 
05-03:
Modifiche degli stampati dei medicinali lassativi.
04-03:
Amiodarone, tossicità polmonare.
04-03:
Segnalazione di revoca (Gardenale fiale).

04-03:
Distribuzione diretta, sentenza del Tar Marche
04-03:
ulteriore comunicato sullo sconto al SSN
03-03:
Lassativi, informazioni dal Ministero
03-03:
Paroxetina
03-03: 
Cialis, Viagra e analoghi (Levita e Vivanza)
03-03: 
Sentenza Consiglio di Stato Accordo distribuzione in Piemonte
03-03: 
Comunicato del Min Sal sullo sconto SSN
02-03: 
Sentenza Corte Costituzionale leggi regionali orari e turni
02-03: 
Sentenza Liguria contro farmacisti commissione SSN
01-03:
DLgs 231/02, ritardi di pagamento
01-03: 
Differimento al 1-7 delle NBP FU
01-03: 
Legge 3/03 (con modifiche al DPR 309/90)
01-03: 
Aggiornamento tabelle stupefacenti
07-02: 
Sentenza del Tar per Adalat crono
varie date: 
modifiche stampati
Il farmacista del Lazio esonerato dall'obbligo del libretto sanitario
Con provvedimento ufficiale (Assestamento di bilancio della Regione Lazio, art. 45, BUR SO 20-9-03) i farmacisti e i dipendenti delle farmacie sono stati definitivamente e ufficialmente esonerati dall'obbligo del possesso del libretto di idoneità sanitaria (di cui alla L 238/62 sulla disciplina igienica dei prodotti alimentari). 
La validità del provvedimento (in relazione all'ipotesi di incostituzionalità) è stata confermata dalla Corte Costituzionale con sentenza n.162 del 26-5-2004.

Corte costituzionale: società di produzione o distribuzione del farmaco non possono gestire le farmacie comunali. 


Con sentenza n.275/03, la Corte costituzionale ha dichiarato l'illegittimità costituzionele delle Norme di riordino del servizio farmaceutico, relativamente alla parte in cui non prevede che la partecipazione a società di gestione di farmacie comunali è incompatibile con qualsiasi altra attività nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco (art. 8, comma 1, lett. a), della legge 8 novembre 1991, n. 362). Tale incopatibilità infatti, giustamente già prevista per la gestione delle farmacie private, deve pertanto essere estesa anche alla gestione delle farmacie comunali, al fine di evitare eventuali conflitti di interesse (gli interessi correlati alla produzione ed alla commercializzazione del farmaco e quelli relativi alla gestione delle farmacie), che possano ripercuotersi negativamente sullo svolgimento del servizio farmaceutico e, quindi, sul diritto alla salute.

Clopidogrel rimborsabile dal 14-8-03


Con decreto pubblicato sulla GU del 14-8-03, le specialità a base di clopidogrel (Iscover Plavix, già ampiamente utilizzati in ospedale) sono stare ammesse al rimborso da parte del SSN, a seguito dell'estensione delle indicazioni terapeutiche.
I medicinali sono classificati in classe  «A»  limitatamente all'indicazione «prevenzione di eventi aterotrombotici  in  pazienti  affetti  da  sindrome coronaria acuta, senza  l'innalzamento  del  tratto  ST  (angina  instabile  o infarto miocardio senza onde Q in associazione con ASA», e possono essere distribuiti anche direttamente da parte delle strutture pubbliche, previa  prescrizione  su  diagnosi  e piano terapeutico di centri specializzati,   universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle province  autonome di Trento e Bolzano.
  Il relativo Piano terapeutico di 6 mesi è rinnovabile fino ad un massimo di 12 mesi.
Da notare che, nonostante la limitazione alla rimborsabilità, non è prevista una nota CUF, per cui il farmacista può spedire le prescrizioni a carico del SSN senza nessuna particolare formalità.

Vasosuprina e Miolene iniettabili


Dal 19 luglio 2003 le specialità medicinali contenenti ritodrina e isoxsuprina nelle forme iniettabili dovranno essere dispensate solo su presentazione di ricetta non ripetibile (GU 19-7-03).

Differite al 1-1-2004 le NBP di FU in farmacia.


E' stato pubblicato sulla GU del 3-6-03 il decreto del Ministero della salute del 23 maggio 2003 mediante il quale l'entrata in vigore delle Norme di Buona Preparazione della FU XI è differita al 1-1-2004.

Manifesto sui principi etici dell'informazione scientifica sui farmaci.


Su proposta del Ministro della Salute, le associazioni e società rappresentative di medici, farmacisti industriali farmaceutici ed informatori scientifici hanno concordato il 30-4-2003 un manifesto con otto principi etici da rispettare per garantire il corretto uso dei farmaci.

Lassativi: modifica degli stampati.


Con decreto del 17-4-2003, vengono modificati gli stampati dei medicinali lassativi, con la segnalazione di specifiche avvertenze e controindicazioni per ogni classe di farmaci, con l'obiettivo di ottenere dai pazienti un uso corretto. 

Amiodarone, modifica degli stampati.


I foglietti illustrativi di Amiodar e Cordarone sono stati modificati per segnalare che la tossicità polmonare è una frequente e grave reazione avversa che si può manifestare nel 10-17% dei pazienti. Il rischio di tossicità polmonare non rende sfavorevole il rapporto rischio/beneficio, ma occorre prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare (puo' essere fatale nell'1-33% dei casi, soprattutto a causa di una mancata diagnosi). (GU del 15-4-03)

Gardenale fiale.


Si segnala che sulla GU del 18-6-2003 è stata pubblicata una integrazione al decreto di revoca del Gardenale in fiale, già dato come non vendibile dal 29-4-03 e di cui si dava notizia qui nel seguito, in base al quale è autorizzato lo smaltimento delle scorte fino al 31-12-2003. 

Sono stati pubblicati in GU i decreti di revoca, su rinuncia della ditta produttrice, della AIC di alcuni farmaci, tra i quali Gardenale fiale (cod.004556039) ed Ansiolin fiale (cod.019994045) (GU del 14-4-2003).
Il divieto di vendita decorre dal 29 aprile 2003 (incluso).
Chi avesse in carico Gardenale fiale pertanto deve indicare a questa data sul registro l'indisponibilità per la vendita, e darne apposita comunicazione alla Usl; nel caso si fosse assolto l'obbligo di detenzione del fenobarbitale p.i. con questo preparato, ci si dovrà procurare altra specialità con cui adempiere l'obbligo (Luminale fiale).

Distribuzione diretta di farmaci, sentenza del Tar delle Marche.


Con la sentenza n.51/2003, il Tar delle Marche ha ribadito che <non è negato od impedito alla struttura pubblica di dettare o darsi regole per meglio organizzare la "distribuzione diretta" dei medicinali i cui principi attivi sono indicati nell’allegato 2 al DM 22/12/2000 (ex nota 37), purché detta regolamentazione sia, inconfondibilmente, riferita alle sole ipotesi di cui all'art. 8  del D.L. 347/2001, convertito nella legge 405/2002>. 
   Praticamente, la vendita al pubblico dei medicinali è permessa unicamente ai farmacisti e deve avvenire all’interno della farmacia (art. 132 del TULS, RD 27 luglio 1934 n. 1265) e l’unità sanitaria locale eroga l’assistenza farmaceutica attraverso le farmacie di cui sono titolari enti pubblici e le farmacie di cui sono titolari i privati, tutte convenzionate (’art. 28 della legge 23 dicembre 1978 n. 833), con l'unica eccezione dei casi e delle modalità previste  dall'art. 8 del D.L. 347/2001 (L.405/02).

Nota informativa del Ministero per medici e farmacisti sui lassativi a base di aloe e cascara.


 "Egregio Dottore, Gentile Dottoressa
il Ministero della Salute desidera informarLa in merito ad alcune notizie su problemi legati all’uso prolungato di prodotti medicinali a base di lassativi antrachinonici, aloe e cascara.
  Recentemente è stata condotta una revisione della documentazione scientifica disponibile in merito alla presunta cancerogenicità e mutagenicità dei suddetti principi attivi. Da tale revisione non è stato evidenziato un rischio di cancerogenesi nell’uomo correlato all’assunzione di dosi terapeutiche per brevi periodi di tempo.
Si richiama, pertanto, l’attenzione dei medici e dei farmacisti sulla necessità di informare i pazienti affinché rispettino dosi e tempi di somministrazione indicati nei relativi stampati in corso di modifica disposta recentemente. Si raccomanda soprattutto un uso a breve termine.
  In generale i lassativi, a causa della patologia per la quale sono indicati e per il fatto di essere farmaci senza obbligo di prescrizione, si possono prestare ad eccessi di autoprescrizione con fenomeni di abuso da parte dei pazienti.
  Il ricorso indiscriminato ed eccessivo a questi farmaci può comportare assuefazione con conseguente necessità di aumentare la dose assunta per avere l’effetto terapeutico, esponendo a un maggiore rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
  A tale proposito si ricorda che la somministrazione dei lassativi è giustificata solo nei casi in cui, nonostante un corretto stile di vita, come per esempio una dieta varia e ricca di fibre e acqua e un’ adeguata attività motoria non si riesca a risolvere il problema della stipsi.
  Pertanto, al fine di garantire il più possibile la sicurezza dei pazienti, si ribadisce di raccomandare un uso occasionale, e per brevi periodi di tempo, di tali prodotti."

Paroxetina e rimborso di riferimento.


Commercializzato il medicinale generico (della Merk) a base di paroxetina (a prezzo più basso del prezzo di riferimento attuale nel Lazio, al quale diminuisce anche Sereupin), e nuovamente disponibile in commercio il Daparox da 28 cp.
La norma di salvaguardia non è applicabile.
Le confezioni di Daparox da 14 e da 60 cp non sono più rimborsabili dal SSN.
Cialis, Viagra e analoghi (Levitra e Vivanza).
Sulla medesima GU del 7-3-03 sono stati pubblicati i decreti di variazione del regime di vendita del Viagra(sildenafil, ora vendibile su presentazione di ricetta medica ripetibile) e di autorizzazione sul territorio italiano di Cialis (tadalafil).
Questo medicinale, vendibile con ricetta ripetibile, si caratterizza per una minor incidenza di effetti colleterali sulla vista, per l'assorbimento indipendente dal cibo e per la durata dell'effetto (24 ore).
Levitra e Vivanza (a base di vardenafil) sono autorizzati in Italia dal 9-4-2003, e vantano una analoga efficacia a dosi inferiori e una minore incidenza di effetti collaterali.

Sentenza del Consiglio di Stato sugli accordi regionali per la distribuzione di medicinali della regione Piemonte.


Con decisione del 1-3-03 il Consiglio di Stato (quinta sezione) ha stabilito che sono leciti gli accordi stipulati dalla Regione Piemonte e da alcune Asl per l'acquisto e la distribuzione, diretta o con meccanismo che coinvolge anche le farmacie, di medicinali al prezzo scontato del 50% da parte della Asl (e il cui contratto, per la distribuzione alle farmacie, è trasferito direttamente a distributori intermedi). Nell'ambito di tali accordi, che anticipavano quanto poi previsto dalla successiva legge 405 del 16-11-01, era stata inserita anche la distribuzione di alcuni PA (claritromicina, enalapril, omeprazolo) diversi da quelli già previsti nell'allegato 2 del DM 22-12-00 (duplice via di distribuzione, elenco allegato alle note Cuf).
La sentenza rappresenta un importante precedente (in senso negativo per la farmacia) per quanto riguarda la distribuzione diretta di medicinali da parte delle Asl , con modalità che possono anche prevedere il trasferimento di contratti di acquisto a distributori e farmacie, e l'acquisto con lo sconto del 50% anche di medicinali non destinati al solo uso in ospedale.

Comunicati del Ministero della Salute sullo sconto mutualistico (GU del 5-3-2003 e del 10-4-2003.) 


   5-3-2003: La  Direzione  generale  della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza,  acquisito al riguardo anche il parere del comitato interministeriale  dei  prezzi,  precisa  che  lo  sconto  dovuto dai farmacisti  al Servizio sanitario nazionale in base all'art. 1, comma 40,  della  legge 23 dicembre 1996, n. 662, come modificato dall'art. 52,  comma 6,  della  legge  27  dicembre  2002,  n. 289, deve essere applicato a tutte le specialita' medicinali comprese le copie nonche' ai medicinali generici.
Federfarma risponde: il comunicato deve ritenersi illegittimo in assenza di una modifica legislativa, in particolare in relazione alle precedenti note del Ministero (100/SPCS/3.15.2288 del 21-2-97 e 100/SCPS/21/12998 del 9-10-01).
   Il 10-4-2003 il Ministero pubblica sulla GU un nuovo comunicato (in cui si corregge decisamente il tiro rispetto al precedente):
   La Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza, con riferimento al comunicato di pari oggetto pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.53 del 5 marzo 2003, precisa che lo sconto dovuto dai farmacisti al Servizio Sanitario Nazionale in base all’art. 1 comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.662, come modificato dall’art.52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n.289 si applica a tutte le specialità medicinali comprese le copie con l’esclusione dei farmaci generici e di quei farmaci (specialità incluse) che hanno prezzo corrispondente al rimborso di riferimento.

DLgs 231/02, lotta contro i ritardi di pagamento nelle transazioni commerciali.


I farmacisti non vedono l'ora che venga rinnovata la Convenzione con il SSN, nella speranza che possa essere applicata la normativa sui ritardi di pagamento stabilita dal DLgs 231/02 (queste disposizioni infatti non si applicano ai contratti conclusi prima dell'8 agosto 2002).
Nel frattempo le norme sono già in vigore per tutti gli altri contratti, per cui gli interessi di mora decorrono automaticamente senza preavviso dalla data di scadenza del pagamento, con interessi di 7 punti superiori al tasso Europeo (considerato ogni 6 mesi) (circa il 10%).
Occhio a tutte le clausole scritte in piccolo, a tutti i dati che si indicano ed agli impegni che si assumono con la firma per ogni transazione commerciale!

Legittime le limitazioni degli orari e i turni stabiliti dalle leggi regionali per il servizio farmaceutico.


La Corte Costituzionale, con sentenza n.27 del 4-2-2003, ha dichiarato legittime, in particolare relativamente agli art. 32, 41 e 97 della Costituzione, le norme che regolamentano, stabilendo limitazioni di orario e turni di servizio, l'apertura delle farmacie.
Alcuni titolari lombardi avevano ricorso in merito alla legittimità costituzionale della legge regionale sugli orari e turni delle farmacie, argomentando che tale normativa costituisce una restrizione dell'accesso degli utenti al servizio farmaceutico, una limitazione dell'efficacia del medesimo ed una compressione della libertà imprenditoriale dei farmacisti; che tale normativa appare irragionevole ed ingiustificatamente lesiva del diritto alla salute, impedendo alle farmacie di offrire volontariamente un servizio superiore al minimo legislativamente fissato.
Viceversa, la Corte Costituzionale ha affermato la piena legittimità di tale normativa, poichè le finalità concrete che la legge vuol raggiungere con il contingentamento delle farmacie (assicurare ai cittadini la continuità territoriale e temporale del servizio ed agli esercenti un determinato bacino d'utenza) vanno nello stesso senso di quelle che si vogliono conseguire con la limitazione dei turni e degli orari, in quanto l'accentuazione di una forma di concorrenza tra le farmacie basata sul prolungamento degli orari di chiusura potrebbe contribuire alla scomparsa degli esercizi minori e così alterare quella che viene comunemente chiamata la rete capillare delle farmacie. Esiste, in altri termini, un nesso tra il contingentamento delle farmacie e la limitazione degli orari delle stesse, concorrendo entrambi gli strumenti alla migliore realizzazione del servizio pubblico considerato nel suo complesso.
Il quadro normativo ribadisce l'intento di realizzare l'ottimale funzionamento del servizio nel suo complesso, mentre la ratio della legge ed il principio che ne va ricavato sono quelli della continuità dell'assistenza farmaceutica prestata, in un adeguato ambito territoriale, dal servizio nel suo insieme e non già dalla singola farmacia.
Farmacisti della commissione di vigilanza condannati a risarcire le ricette in cui i dati identificativi del paziente sono illeggibili.
Citati in giudizio (e condannati con sentenza n. 73/02 del 24-1-02, Corte dei Conti, sezione giurisdizionale per la Liguria) dalla pubblica amministrazione tre farmacisti della commissione di vigilanza SSN che avevano ammesso al rimborso ricette in cui il nome del paziente e il relativo codice regionale risultavano praticamente illeggibili. Secondo l'accusa, l'illeggibilità dei dati corrisponde alla loro assenza, e pertanto le ricette dovevano essere ritenute documenti di spesa irregolari. Secondo la difesa invece, ai farmacisti della commissione non compete la verifica dei dati di pertinenza del medico.
I tre farmacisti sono stati condannati al risarcimento della somma erogata con il rimborso delle ricette ritenute irregolari.
La mia opinione:
Personalmente ritengo invece che il medico debba essere considerato operatore fiduciario del SSN in modo analogo a quanto lo è il farmacista, pertanto ciascuno dovrebbe essere ritenuto responsabile di quanto di sua esclusiva competenza.

Adalat crono: respinto il ricorso al Tar della Bayer.


Il Tar del Lazio, con sentenza n. 1295/02 del 11-7-02, ha respinto il ricorso per l'Adalat crono della Bayer contro l'inserimento nel sistema del rimborso di riferimento.
Posto che l'ordinamento giuridico consente di discriminare il brevetto che tutela il prodotto innovativo (brevetto sul principio attivo) da quello sul processo produttivo (procedimenti e formulazioni), la conclusione del tribunale è che le modalità di rilascio sono di per se irrilevanti se non v'è sostanziale diffrerenza in ordine alla durata ed all'efficacia dell'intervento terapeutico.
La mia opinione:
Il risultato della decisione è del tutto condivisibile, senonchè -non è la prima volta che esprimo questa considerazione- una tale interpretazione va contro il significato letterale espresso dalla legge (L 405/01, come modificato dalla L 178/02), in cui si definiscono i medicinali del sistema di riferimento come aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali.
A mio giudizio, la CUF e i competenti organi ministeriali dovrebbero ottenere dal governo la modifica del testo della normativa nel senso nel quale intendono applicarlo.
Fintanto che ciò non avviene, una fantasiosa interpretazione di termini dal preciso significato scientifico da parte di un tribunale amministrativo umilia il buon senso e la professionalità degli operatori. Mi domando come sia possibile che un tribunale amministrativo desuma una presunta volontà del legislatore diversa da quella espressa dal testo della norma, senza tener conto delle norme speciali e di settore richiamate dalla norma in questione al di là del primo significato apparente.

DECRETO 20 gennaio 2003
Differimento del termine di cui al decreto ministeriale 2 maggio 2002 con il quale e' stato approvato il testo della XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. (GU 4-2-2003)    Considerati che i tempi tecnici necessari per il compiuto adeguamento alle nuove norme di buona preparazione contenute nella Farmacopea ufficiale di cui al citato decreto 2 maggio 2002 necessitano di una proroga dell'entrata in vigore delle norme stesse, il termine del 1 gennaio 2003 di cui all'art. 2 del decreto ministeriale 2 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 115 del 18 maggio 2002, e' differito al 1 luglio 2003. 

LEGGE 16 gennaio 2003, n.3.
Disposizioni ordinamentali in materia di pubblica amministrazione (GU n. 15 del 20-1-2003- Suppl. Ordinario n.5).
Articolo 44, reintroduzione degli art 46, 47 e 48 al DPR 309/90;
Articolo 46, semplificazione in materia di sedi farmaceutiche

DECRETO 11 dicembre 2002
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'elenco delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto del Ministro della sanita' 27 luglio 1992 ed aggiornamento degli elenchi delle specialita' medicinali di cui al decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro di grazia e giustizia 4 dicembre 1996. (GU n. 15 del 20-1-2003)
In vigore dal 4-2-2003.
1.  Alla  tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope e' aggiunta la seguente sostanza:
 Parametossimetamfetamina  (o N-metil-1-(4-metossifenil)-2-aminopropano (PMMA).
2.  Alla tabella IV sono aggiunte le specialità medicinali "Transtec cerotti  transdermici"  e  "Triquisic cerotti transdermici", entrambe contenenti  come principio attivo buprenorfina, sostanza ad attivita' analgesico-narcotica già compresa nella tabella IV. 

Modifiche di stampati di specialità medicinali.
Medicinali a base di:
complesso antocianosidico del mirtillo (36% di antocianosidi)
mirtillo
diosmina
frazione flavonoica purificata e micronizzata
esperidina
troxerutina
Poichè non ne è stata provata la sicurezza dell'utilizzo in gravidanza, il Ministero ha ritenuto opportuno modificare il foglietto illustrativo raccomandando di non somministrare i farmaci a base di questi principi attivi durante la gravidanza.
Un analoga raccomandazione è stata imposta anche sulle confezioni di prodotti dietetici nella cui composizione rientrano le stesse sostanze.

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