Modifiche al DPR 309/90 apportate con la Legge 49/06
(di conversione, con modifiche, del DL 272/05)
Pubblicata sulla GU SO del 27-2-06, in vigore dal giorno successivo.

Ultime novità: la Nota UCS del 19-4-06, nel commentare il DM 10-3-06, conferma che i medicinali che contengono principi attivi inclusi nell'allegato III-bis utilizzati nella terapia del dolore severo secondo la legge 12/01, richiedono la RMR per la prescrizione solo se indicati nelle tabelle II-A e II-D, con esclusione delle associazioni di tabella II-E (es.: Lonarid).
Il testo della Legge 49/06 e tutte le relative circolari e note del Ministero.
La nuova ricetta a ricalco (DM 10-3-06).
Gli altri riferimenti normativi sui medicinali stupefacenti.
Schema rissuntivo medicinali stupefacenti
Il provvedimento modifica la classificazione delle sostanze e medicinali ad azione stupefacente e psicotropa, con una nuova denominazione delle tabelle (art 14);
modifica le modalità di prescrizione dei medicinali che richiedevano la RMS
preannuncia l'adozione di un nuovo ricettario (che prevede una copia che il medico fornisce al paziente come documento giustificativo del possesso del medicinale acquistato);
modifica (relativamente ai medicinali interessati dal DPR 309/90) la validità della ricetta ripetibile e galenica, che viene limitata a 30 giorni;
stabilisce altre modifiche meno rilevanti.

Nel testo che segue si ha cura di segnalare soltanto le principali norme oggetto di modifiche, mentre le altre disposizioni sono rimaste sostanzialmente invariate.
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Stampa tabella riassuntiva


Abbreviazioni utilizzate: RMS=ricetta speciale; RMR=ricetta a ricalco; RNR=ricetta non ripetibile; RR=ricetta ripetibile; Registro c-s=registro di carico e scarico; BA=buono acquisto.



NUOVA CLASSIFICAZIONE E NUOVE TABELLE.
Esiste una precisa corrispondenza tra la nuova classificazione e le vecchie tabelle, per cui i formalismi e gli adempimenti rimangono sostanzialmente gli stessi, a meno di quelle situazioni che qui nel seguito vengono segnalate.

Corrispondenza delle tabelle
Classificazione attuale tabella precedente tipo ricetta  registrazione
tab. II sezione A ex tab I-III
 
Allegato III-bis, trattamento del dolore severo Legge 12/01 (**)
Altri trattamenti e 
principi attivi
 Max 30 giorni di terapia
indirizzo e "tutte lettere" non obbligatorio
RMR con uno o due tipi di medicinali (preparati o dosaggi diversi)
RMR (oppure RMS redatte fino al 14-4-2006) con un solo tipo di medicinale
Registro c-s
Acquisto con BA
tab. II sezione B ex tab IV
(sostanze)
RNR galenica
valida 30 giorni
Registro c-s
Acquisto con BA
tab. II sezione C ex tab IV
(medicinali autorizzati)
RNR Registro c-s
Acquisto con BA
tab. II sezione D ex tab V con RNR RNR (** RMR)  - - -
tab. II sezione E ex tab V-VI con RR RR valida 30 giorni ripetibile x 3 volte  - - -
In questo schema non viene presa in considerazione la tabella I, in quanto si riferisce a sostanze e droghe vegetali  considerate come tali suscettibili di abuso. I principi attivi medicinali (compresi alcuni già classificati anche nella tab I) e le loro preparazioni sono classificati tutti nella tabella II, suddivisa a sua volta nelle diverse sezioni (articoli 13 e 14).
Come già nella precedente classificazione, una stessa sostanza può essere indicata come tale in una sezione, e come preparato in un'altra sezione successiva. (Ad es: le benzodiazepine sono in sez. B come sostanza, anche utilizzata per preparazioni galeniche, in sez. D come preparazioni iniettabili autorizzate e in sez. E come preparazioni ad uso orale) autorizzate.
In ogni caso il Ministero della salute, al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, stabilisce la classificazione in una delle sezioni di tabella II ed il relativo regime di vendita, in rapporto alla composizione, indicazione terapeutica e posologia (articolo 40).

Relativamente alla nuova classificazione adottata, le novità sostanziali per la farmacia riguardano alcuni principi attivi che sono stati collocati in sezioni diverse da quelle corrispondenti alla precedente classificazione, e che pertanto modificano il regime di prescrizione:

  • i medicinali a base di flunitrazepam (Roipnol, Darkene, Valsera, tutti commercializzati unicamente in confezioni da 10cp da 1mg)
  • i medicinali a base di buprenorfina (Temgesic, Transtec)
  • metilfenidato ed altri principi attivi.
  • sono collocati nella tab. II-A (prima invece erano in tab IV), per cui per la prescrizione richiedono sempre la ricetta Ministeriale. In particolare, le specialità a base di flunitrazepam che prima erano prescritte con RNR, dovranno essere prescritte esclusivamente con RMR (o RMS fino al 14-4-06)(*).
    ___________________________________________________
    * DM 28-6-06: la limitazione di una sola confezione a ricetta  non è più in vigore.

    La buprenorfina in sistemi transdermici, per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, richiede, come già in precedenza, l'uso della  RMS (vedi nel seguito).
    La buprenorfina orale per il trattamento del dolore acuto (Temgesic cp), che prima poteva essere prescritto con RNR, richiede invece dal 28 febbraio 2006 l'uso della RMR (o RMS fino al 14-4-06), ferma restando la limitazione già prevista di una terapia massima per 30 giorni.

    Tra le sostanze, sono state classificate in classe II-B meprobamato ed etizolam (solo le sostanze, e non le specialità), per cui chi le utilizza per le preparazioni galeniche deve necessariamente prenderle in carico sul registro di carico e scarico.
    La fenilpropanolammina (norefedrina) è espressamente esclusa dalle nuove tabelle, tuttavia rimane oggetto delle disposizioni sui precursori delle sostanze stupefacenti(*).
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    * La documentazione relativa ai movimenti dei precursori delle sostanze stupefacenti include anche la dichiarazione sull'impiego, DPR 309/90, art 70; DLgs 258/96.

    Sono pure classificate in classe II-B tutte le preparazioni galeniche allestite con le sostanze elencate nella stessa tabella, anche se i relativi medicinali autorizzati sono elencati in tabelle successive. Per tale motivo le preparazioni galeniche richiedono sempre la RNR per la dispensazione, valida per la spedizione 30 giorni (vedi nel seguito) ed il movimento di uscita deve essere registrato sul registro C-S (in precedenza alcuni principi attivi, come le benzodiazepine, utilizzati in preparazioni galeniche potevano essere dispensati con RR).

    MODALITA' DI PRESCRIZIONE.
     Per i medicinali delle tabelle II-A e II-D che vengono utilizzati per la terapia del dolore nei termini della Legge 12/01 (trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa), le modalità di prescrizione rimangono invariate (salvo l'adozione di un nuovo ricettario, vedi nel seguito).
    In tutti gli altri casi, che prevedevano l'uso della RMS, i medicinali di tab. II-A potranno d'ora in poi essere prescritti, un'unica preparazione per ogni ricetta, nella quantità occorrente per una terapia massima di 30 giorni (prima erano otto giorni di terapia o tre soli giorni per le prescrizioni veterinarie), senza necessità dell'uso delle "tutte lettere" nell'indicazione di quantità e posologia, e senza necessità dell'indirizzo del paziente (*).
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    * La prescrizione di un medicinale di tab II-A nel trattamento di disassuefazione dalla tossicodipendenza da oppiacei o da alcool deve essere effettuata da parte del medico, nel rispetto del piano terapeutico predisposto da struttura pubblica o privata autorizzata.

    IL NUOVO MODELLO DI RICETTA MINISTERIALE.
    La nuova ricetta a ricalco in più copie, unificata per tutte le prescrizioni della tab II-B e per i medicinali dell'Allegato III-bis delle tabelle II-A e II-D(1) utilizzati nel trattamento del dolore severo secondo la Legge n. 12/2001, è stat adottata con il decreto ministeriale del 10-3-2006 (pubblicato sulla GU del 31-3-06).
    Al posto della attuale copia per il prescrittore(2)  prevede una copia per l'assistito (il paziente), che la conserva come documento giustificativo del possesso del medicinale acquistato.
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    La disposizione del DM 4-4-03, che prevedeva per il trattamento del dolore l’uso della RMR anche per le associazioni di tabella II-E (es Lonarid), è stata abrogata dal DM 10-3-06.
    2 Le nuove disposizioni non prevedono che al medico rimanga una copia della prescrizione. Il medico quindi, in attesa del nuovo ricettario, può già fornire al paziente la sua copia. In ogni caso la normativa non prevede alcun adempimento nè alcuna verifica a carico del farmacista relativamente alla copia del paziente.

    In attesa della disponibilità del nuovo modello di ricetta, si utilizza la Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) approvata con DM 24-5-01 (o DM 4-4-03).
    Per i trattamenti diversi dalla terapia del dolore severo secondo la Legge 12/01 e per principi attivi diversi da quelli dell'allegato III-bis, può essere utilizzata in via temporanea solo fino al 14-4-2006 la vecchia  ricetta speciale a madre-figlia, dando però immediata applicazione alle nuove modalità di prescrizione (terapia fino a 30 giorni, senza necessità delle "tutte lettere" e dell'indirizzo del paziente).
    La RMS redatta entro il 14-4-06 può essere spedita in farmacia in relazione alla sua validità (30 giorni).

    Si precisa che con l'adozione del nuovo ricettario, posto che la durata della cura per prescrizione è stata unificata a 30 giorni, l'unica differenziazione del trattamento del dolore severo secondo la L 12/01 dagli altri trattamenti consiste nella possibilità di prescrivere due medicinali diversi anzichè uno solo su ogni ricetta (articolo 43).

    VALIDITA' DELLA RICETTA GALENICA E RIPETIBILE
    Tutte le prescrizioni di medicinali compresi nelle tabelle del DPR 309/90 hanno validità per la spedizione di trenta giorni. Questa disposizione non modifica nulla per quanto riguarda le RMS, RMR e RNR, ma rappresenta una significativa novità per le prescrizioni magistrali e per le ricette ripetibili (articolo 45).
    Per entrambe queste prescrizioni in precedenza la validità era di tre mesi, secondo le disposizioni della FU (note alle tab n. 4 e 5).
    Ora il testo letterale del provvedimento non lascia spazio ad una interpretazione diversa: la validità della ricetta ripetibile per i medicinali di tabella II-E è limitata a 30 giorni (ad es: per tutte le benzodiazepine orali), e per le RR la ripetibilità delle ricetta è stata fissata [DM 7-8-06, GU 21-8-06] in tre volte come massimo (con l'esclusione della ripetibilità nel caso il medico indichi un numero di confezioni superiore ad uno).
    Non possiamo che essere perplessi di fronte ad un simile provvedimento, ma tuttavia dobbiamo prenderne atto.
    Mentre si estende la possibilità di prescrizione delle RMS (ora 30 giorni di terapia rispetto agli 8 giorni previsti in precedenza), si riduce in modo drastico quella delle benzodiazepine orali, anche se il recepimento della normativa europea prevede una validità della ricetta ripetibile per 6 mesi. Comunque la normativa non pone limitazioni quantitative alla prescrizione, quindi non può essere uno strumento efficace per evitare eventuali abusi.

    ALTRE MODIFICHE
    CONSERVAZIONE DELLE RICETTE CHE DOCUMENTANO IL REGISTRO DI CARICO E SCARICO.
    Le nuove disposizioni specificano che queste ricette devono essere conservate per due anni dall'ultima registrazione sul registro, tuttavia tale disposizione appare di significato assai ambiguo in assenza di una indicazione esplicita del termine di conservazione del registro stesso (articolo 45).

    ACQUISTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI DIRETTAMENTE PRESSO I GROSSISTI.
    La nuova normativa prevede la possibilità, per i medici e i veterinari, anche responsabili di ospedali e case di cura  non dotate di farmacia interna, di rifornirsi direttamente dei medicinali delle prime tre sezioni della tab. II presso i grossisti, con le stesse modalità con cui si approvvigionano dalle farmacie, cioè tramite una richiesta informale in triplice copia (articolo 42).

    SCAMBI OCCASIONALI TRA FARMACIE.
    Viene data la possibilità di utilizzare il buono acquisto per richiedere occasionalmente medicinali delle prime tre sezioni ad altre farmacie a titolo gratuito e per motivi di urgenza terapeutica (articolo 38).
    La farmacia cedente invia la terza parte del BA alla Asl della farmacia acquirente (art. 39, rimasto invariato).

    APPOSIZIONE OBBLIGATORIA DEL TIMBRO.
    L'atto della apposizione del timbro, ritenuto superfluo nel caso di ricette non ripetibili (in genere, ed in particolare le RMS e le RMR) e perciò non richiesto dalla legge precedentemente in vigore (non ottempera allo scopo di individuare la farmacia che ha effettuato la spedizione, perchè è la stessa che detiene la ricetta), è invece divenuto obbligatorio con le modifiche apportate in vigore dal 28-2-06 (articolo 45).



    30 aprile 2006 - rev 24 agosto 2006
    dr Giancarlo Fogliani Farfog
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