Prodotti salutistici a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie
        Esiste una normativa specifica che consenta al farmacista di allestire preparati a base di ingredienti vegetali e distribuirli direttamente alla propria clientela ?
Per quanto riguarda i medicinali, la risposta è NO se il preparato non è richiesto con ricetta medica o non è presente come preparazione farmaceutica specifica in una delle Farmacopee della Comunità Europea.
        In effetti però i preparati allestiti in farmacia a partire da droghe vegetali di uso tradizionale, in capsule, compresse, flaconcini e simili, contengono ingredienti di derivazione erboristica e sono disciplinati di fatto dalla legislazione alimentare.
        Inserendosi in questo contesto, in occasione della scadenza dei termini per la notifica al Ministero delle etichette dei prodotti dietetici da autorizzare al commercio, Fofi, Federfarma e Sifap, con una lettera a firma congiunta, hanno ottenuto dal Ministero una nota nella quale viene specificato che il farmacista può senza ulteriori formalità allestire tali preparati salutistici.
Elenchi aggiornati di piante ed erbe ammesse e NON ammesse
        Questi preparati, a base di piante ed erbe già autorizzati in prodotti regolarmente in commercio, devono essere ottenuti secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione per le preparazioni in scala ridotta; devono essere destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia, con esclusione dai diversi canali commerciali consueti per gli altri integratori in commercio.

Qui nel seguito si riporta la documentazione al riguardo, che consiste in
Circolare Min San 3/02 (procedura di notifica delle etichette)
Nota esplicativa alla Circolare n.3
Lettera dei Farmacisti al Ministero
Nota finale del Ministero

MINISTERO DELLA SALUTE, GU 12-8-2002
Circolare 18 luglio 2002, n.3

Applicazione della procedura di notifica di etichette di cui all’ art. 7 del decreto legislativo n.111/1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche .

    In attesa di sviluppi normativi in materia di integratori/complementi alimentari in ambito comunitario, la commercializzazione di tali prodotti in ambito nazionale e' stata subordinata alla procedura di notifica di etichetta al Ministero della salute prevista dall'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare.
    In tal senso il Ministero della salute ha già fornito indicazioni on la circolare 16 aprile 1996, n. 8, che, su richiesta della Commissione dell'Unione europea ha inteso fornire opportune indicazioni agli operatori comunitari del settore. Con detta circolare si e' infatti precisato che, nel campo di applicazione della predetta norma ricadono gli integratori di vitamine e di minerali (al pari degli alimenti arricchiti con detti nutrienti), nonché tutti i prodotti apportanti una quantità predefinita di "altri fattori aventi un ruolo nella nutrizione, in quantità di significato nutrizionale, compatibile con una collocazione nel settore alimentare".
    Negli ultimi anni, si e' assistito progressivamente ad un impiego sempre più ampio, quali costituenti di integratori alimentari, di ingredienti derivanti da piante in associazione e a complemento della componente nutrizionale. Il settore si e' pertanto esteso a prodotti con una chiara valenza di tipo "salutistico" che restano privi delle finalità proprie dei medicinali quale quella terapeutica essendo sostanzialmente proposti e consumati per ottimizzare lo stato nutrizionale, o favorire comunque la condizione di benessere, coadiuvando le funzioni fisiologiche dell'organismo, il che risulta compatibile con la loro collocazione nel settore alimentare. Resta fermo, naturalmente, che gli ingredienti erboristici impiegabili negli integratori devono: presentare una composizione compatibile con una azione salutistica e non terapeutica; fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni).
    Qualora in possesso di tali requisiti si ritiene che prodotti costituiti da soli ingredienti erboristici siano da includere tra gli integratori alimentari.
Tale posizione trova peraltro riscontro nella concezione di integratori alimentari che si va affermando a livello comunitario.
    Con la presente circolare, il Ministero della salute intende iniziare a conformarsi alla direttiva sugli integratori alimentari, preventivamente al suo recepimento formale, per motivi di tutela della salute. Per quanto sopra, il campo di applicazione dell'art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992 e' esteso anche ai prodotti contenenti solo ingredienti erboristici che presentino requisiti di composizione compatibili con una finalità di tipo salutistico.
    La procedura di notifica di etichetta consente al Ministero della salute di esaminarne la composizione e quindi anche di valutare l'ammissibilità degli ingredienti in questione di cui devono essere fornite schede tecniche (allegato 1) o altra documentazione che ne attesti l'idoneità all'uso alimentare e, se del caso, la conformità alla farmacopea ufficiale.
    In alcuni casi, per esigenza di tutela della salute, sono stati già introdotti dei limiti di apporto con le quantità d'uso giornaliere consigliate e/o delle prescrizioni specifiche di etichettatura (allegato 2).
    Sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille, tisane, the, ecc).
Con l'occasione si richiamano le disposizioni previste dalla circolare 17 luglio 2000, n. 11 "Prodotti soggetti a notifica di etichette ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare" (Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2000).
    Le aziende titolari di prodotti caratterizzati da ingredienti esclusivamente erboristici ed aventi finalità salutistiche, già presenti sul mercato, ne informano il Ministero della salute entro centoventi giorni dalla data di pubblicazione della presente circolare nella Gazzetta Ufficiale. Entro gli stessi termini, gli stabilimenti che già producono o confezionano i prodotti sopra indicati, per poter continuare tali operazioni, comunicano al Ministero della salute e all'Autorità sanitaria territorialmente competente le tipologie delle relative produzioni ai fini della procedura di autorizzazione di cui all'art. 10, comma 6, del decreto legislativo n. 111/1992.
    Il Ministero della salute: pubblica l'elenco degli ingredienti erboristici ammessi negli integratori, da sottoporre ad aggiornamento periodico; predispone un piano di verifica per la conferma delle autorizzazioni alla produzione e/o al confezionamento. La presente circolare e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 18 luglio 2002
Il Ministro: Sirchia



25 ottobre 2002
Ministero della Salute
Direzione generale sanità pubblica veterinaria, alimenti e nutrizione – ufficio XII

Oggetto: Nota esplicativa per l’ottemperanza alle prescrizioni della Circolare 18 luglio 2002, n. 3

        In riferimento all’oggetto, al fine di fornire indicazioni operative al settore industriale e produttivo si rappresenta quanto segue.
Le imprese che prima del 12 agosto 2002 hanno immesso in commercio prodotti in capsule, compresse, flaconcini e simili, contenenti ingredienti di derivazione erboristica e disciplinati di fatto dalla legislazione alimentare, sono tenute a trasmettere a questo Ministero l’elenco dei prodotti stessi con la loro denominazione e il modello di etichetta con cui sono reperibili sul mercato.
        Ciò ai fini del loro eventuale riconoscimento come integratori alimentari, qualora conformi per criteri di composizione e finalità alle disposizioni della direttiva 46/2002/CEE del 10 giugno 2002 che è intervenuta per disciplinare la materia.
        ...omissis
Per quanto riguarda i dati da fornire per le piante impiegate, la scheda che rappresenta l’allegato 1 alla Circolare in oggetto deve essere trasmessa completa in tutte le sue parti nel caso di prodotti contenenti ingredienti di derivazione erboristica non ancora presenti negli integratori alimentari già regolarmente in commercio con la procedura di notifica.
        ...omissis


FEDERFARMA
Federazione nazionale unitaria
titolari di farmacia italiani
Società Italiana
Farmacisti
Preparatori
F.O.F.I.
Federazione degli Ordini
dei Farmacisti Italiani
Roma, 22 novembre 2002
Spett.le
MINISTERO DELLA SALUTE
Direzione Generale della Sanita’ Pubblica
Veterinaria degli alimenti e della nutrizione
Piazza Marconi, 25 ROMA
Oggetto: Circolare Ministero della Salute n. 3

Codesto Ministero nella recente circolare 18 luglio 2002 n. 3 ha previsto l’estensione dell’applicabilità di alcune disposizioni recate dal decreto legislativo 111/92 relativo ai prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, ai prodotti costituiti da soli componenti erboristici che abbiano come scopo di "ottimizzare lo stato nutrizionale, o favorire comunque la condizione di benessere, coadiuvando le funzioni fisiologiche dell’organismo".
        In altre parole, codesto Ministero ha ritenuto che i suddetti prodotti debbano essere sottoposti, per motivi di tutela della salute pubblica, ad alcune delle disposizioni recate dal decreto legislativo 111 ed in particolare di quelle previste all’art. 7 ed all’art. 10.
        In sostanza, i fabbricanti dei prodotti suddetti debbono, in tempi e con procedure stabilite dalla stessa circolare:

segnalare al Ministero della Salute l’etichetta del prodotto medesimo al fine di consentire al Ministero della Salute di valutarne la composizione;
ottenere l’autorizzazione dell’officina in cui avviene la produzione o il confezionamento dei medesimi.
Sono esclusi da tali nuovi adempimenti solo prodotti contenenti componenti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomilla, tisane, the, etc.)
        In conseguenza dell’emanazione della suddetta circolare numerose farmacie sono intervenute nei confronti delle scriventi organizzazioni per richiedere indicazioni in merito alla applicabilità della circolare in questione ad alcune preparazioni a base di componenti erboristici tradizionalmente realizzate dalle farmacie per i propri clienti.
        Al fine di poter fornire alle 16.500 farmacie italiane precise indicazioni operative in maniera tale da poter evitare che giungano a codesto Ministero comunicazioni superflue dai singoli titolari di farmacia, le scriventi organizzazioni riterrebbero opportuno una ulteriore pronuncia da parte di codesto Ministero volta a chiarire l’applicabilità della circolare in questione alle attività svolte nello specifico settore dalle farmacie tutte convenzionate, per legge, con il Servizio sanitario nazionale..
        Prima di entrare nello specifico occorre considerare che tutte le farmacie italiane presentano alcuni requisiti obbligatori per legge derivanti dalla propria attività primaria.
        Tutte le farmacie sono dotate obbligatoriamente di un laboratorio nell’ambito del quale realizzano, su responsabilità del titolare ovvero del direttore tecnico, preparazioni magistrali di natura farmaceutica. Tale laboratorio è autorizzato da parte della Azienda ASL competente;
        Tutte le farmacie sono dotate di un’attrezzatura tecnica obbligatoria prevista dalla Farmacopea Ufficiale;
        Tutte le farmacie sono soggette ad ispezioni periodiche da parte degli organi di vigilanza delle ASL.
Il problema che viene ricorrentemente posto è volto a conoscere se alcune limitate preparazioni a base di ingredienti erboristici realizzate tradizionalmente dalle farmacie rendono obbligatorio per queste ultime le comunicazioni previste dalla circolare n. 3 relative ai prodotti realizzati e all’ottenimento dell’autorizzazione di cui all’art. 10, comma 6, del decreto legislativo n. 111/92.
        A giudizio delle scriventi è scontata l’ estraneità alla circolare n.3 di codesto Ministero delle operazioni di ripartizione effettuate dalla farmacie consistenti nel suddividere in quantitativi minori piante e derivati appartenenti all’elenco delle piante pubblicato sul sito del Ministero della salute, acquistati da produttori autorizzati. In tali circostanze il titolare di farmacia si limita a riprodurre sul contenitore del prodotto i dati del produttore dal quale ha acquistato la sostanza, aggiungendo la sola ragione sociale della farmacia.
        Sarebbe, invece, opportuno che codesto Ministero si esprimesse su un ulteriore tipo di preparazioni realizzate miscelando le piante medicinali di cui all’elenco pubblicato sul sito del Ministero della Salute (allegato n. 1) e loro derivati.
        Le scriventi ritengono che tali preparazioni debbano essere considerate estranee alla circolare n.3 nel momento in cui vengano effettuate rispettando i seguenti requisiti:
     Siano realizzate in maniera estemporanea su richiesta del singolo cliente della farmacia. In tale circostanza il farmacista allestirà, in analogia con quanto previsto per le preparazioni farmaceutiche, una singola preparazione che non può certo essere considerato un prodotto preconfezionato.
     Siano realizzate anche non estemporaneamente, purché nel rispetto dei seguenti limiti che sono derivati dalla normativa regolante la preparazione dei medicinali officinali.
    Siano realizzate sulla base delle norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione.
    Siano realizzate partendo da una materia prima non superiore a 3 Kg, in analogia con quanto previsto dalle norme di buona preparazione per le preparazioni farmaceutiche.
    Siano realizzate con le piante di cui all’elenco pubblicato sul sito del Ministero della salute.
    Siano destinate unicamente ai clienti della farmacia.
Obiettivo delle scriventi non è quello di garantire alle farmacie una produzione semi industriale, ancorché in misura limitata, (attività che è, peraltro, proibita per legge essendo le farmacie in possesso esclusivamente di una autorizzazione alla vendita al minuto), quanto piuttosto di garantire alle farmacie medesime di continuare in una attività marginale ma professionalmente gratificante ed apprezzata dall’utenza, realizzata sulla base di criteri tecnici particolarmente elevati essendo i medesimi che le farmacie utilizzano per l’allestimento di preparazioni farmaceutiche e per le quali sono sottoposte a periodiche e specifiche verifiche e controlli.
        Nell’attesa di acquisire l’autorevole parere di codesto Ministero sull’interpretazione proposta, e manifestando la propria disponibilità ad uno specifico incontro nel corso del quale illustrare più diffusamente la posizione della scrivente, è gradita l’occasione per porgere cordiali saluti.
 
IL PRESIDENTE
FEDERFARMA
(Dr. Giorgio SIRI)
 IL PRESIDENTE
SIFAP
(Dr.ssa Paola MINGHETTI)
IL PRESIDENTE
FOFI
(Dr. Giacomo LEOPARDI)


MINISTERO DELLA SALUTE
DIREZIONE GENERALE SANITA' PUBBLICA VETERINARIA, ALIMENTI E NUTRIZIONE
UFFICIO XII
F.O.F.I.
Via Palestro 75
00185 ROMA

FEDERFARMA
Via E. Filiberto 190
00185 ROMA

SIFAP
V.le Piceno 18
20129 MILANO

Prot.600.12/AG 451/706
OGGETTO: Circolare Ministero della salute 18 luglio 2002, n 3.

Si fa riferimento alla nota ricevuta in data 27 novembre 2002 relativa alla Circolare in oggetto, per rappresentare quanto segue.

In attesa di eventuali, ulteriori approfondimenti, si segnala che gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato.
        Tali prodotti, ottenuti secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale XI edizione, sono infatti destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia, con esclusione dai consueti canali commerciali. Resta inteso che alla preparazione dei prodotti stessi, qualora non estemporanea, vanno applicati i limiti derivanti dalla normativa che regola la preparazione dei medicinali officinali.
        Si resta a disposizione per eventuali ulteriori chiarimenti.

IL DIRETTORE GENERALE


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