Prescrizione del principio attivo e codice di gruppo di equivalenza.

Il testo della norma
Le indicazioni pratiche dell'autore
Le indicazioni del Ministero della Salute

Per la consultazione (documenti leggeri):
Elenco testuale dei gruppi di equivalenza (per principio attivo)
Elenco testuale dei gruppi di equivalenza (per medicinale)

I Documenti ufficiali:
Aggiornamento linee-guida trasmnissione dati art.50 (SistemaTS)
Elenco alfabetico dei farmaci (classe A) e dei gruppi di equivalenza per nome del principio attivo (AIFA)
Elenco alfabetico dei farmaci (classe A) e dei gruppi di equivalenza per nome commerciale (AIFA)

La Legge 135/2012, art. 15 comma 11 bis, di conversione con modifiche del Decreto Legge 95/12 (cosiddetto "spending-review")  impone ai medici di indicare sulla ricetta il nome del principio attivo invece del  (oppure oltre al) nome commerciale del medicinale che intende prescrivere, limitatamente alle "nuove" prescrizioni.

“11bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta dei Servizio sanitario nazionale la sola denominazione dei principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredato obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all’articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12”.

        La disposizione ha subito creato scompiglio tra medici e farmacisti, ed immediatamente ha reso evidente la discrepanza tra quanto richiesto dalla nuova norma (indicazione del principio attivo) e quanto già stabilito per la trasmissione dei dati delle prescrizioni al MEF, da parte del medico, in applicazione dall'art. 50 del DL 269/03 (indicazione dell'AIC di uno specifico medicinale).

        Oltre a varie note e circolari esplicative del tutto generali (vedi ad esempio quella del Ministero della Salute e quella della Regione Lazio), il Ministero ha provveduto al più presto anche a modificare (in data 10 settembre 2012)  le linee-guida per l'invio dei dati delle ricette farmaceutiche prevedendo da parte del medico l'indicazione del codice del gruppo di equivalenza (che tiene conto oltre che del principio attivo anche delle dosi e delle vie di somministrazione).
        Di conseguenza (in data 14 settembre 2012) è comparso sul sito internet dell'AIFA l'elenco dei codici dei gruppi di equivalenza, indicati in due elenchi alfabetici distinti, orientati per nome del principio attivo e per nome commerciale del medicinale. Si presume quindi che detto codice verrà al più presto inserito negli archivi informatici di medici e farmacisti, nonchè naturalmente nelle prescrizioni mediche.


Attenzione! La norma NON prevede l'indicazione del principio attivo per i medicinali ancora soggetti a brevetto o comunque non elencati nella lista di trasparenza nazionale dei medicinali equivalenti.

Cosa succede in pratica.

1) l'indicazione del PA e la "sintetica motivazione" sono obbligatori solo nel caso di nuove prescrizioni; comunque, per quanto riguarda la “non-sostituibilità”, essa è vincolante per il farmacista solo in presenza di “sintetica motivazione” (in tutti gli altri casi prevale la volontà dell'assistito).
2) il farmacista non può entrare nel merito della prescrizione, se sia una prima prescrizione o un proseguimento di terapia, quindi accetterà senza obiezioni le ricette prive del nome del PA o della motivazione sintetica.
3) l'assistito può richiedere la consegna di qualsiasi medicinale equivalente a quello prescritto, a meno che il medico non abbia indicato la non-sostituibilità corredata da sintetica motivazione. La differenza tra il prezzo del medicinale richiesto e ritirato dall'assistito ed il prezzo di rimborso è a carico dell'assistito.
4) in caso di prescrizione di medicinali privi di equivalenti indicati col nome del principio attivo, il farmacista è comunque autorizzato alla spedizione utilizzando un medicinale appartenente allo stesso gruppo di equivalenza (vedi anche  le precisazioni della Regione Lazio).

Farfog, 15-09-2012