AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 maggio 2009 (GU SO 28 maggio 2009)
Modificazioni, con riferimento alla nota AIFA 78, alla determinazione 4 gennaio 2007, n. 6, recante:
«Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci».

Dopo le recenti polemiche sulle formalità eccessive che ostacolano la cura del glaucoma coi medicinali più innovativi, il Ministero ha deciso di sospendere per sei mesi a decorrere dal 12 giugno 2009 (quindi fino al 12 dicembre 2009) l'applicazione della nota 78.
Il provvedimento è stato poi rinnovato per altri 6 mesi, cosicchè attualmente la nota risulta sospesa fino al 12-6-2010.
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                        IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui e' stato nominato il prof. Guido Rasi in
qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanita'
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della Sanita' 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF);
Vista la determinazione AIFA 27 ottobre 2005: «Modifiche alla
determinazione 29 ottobre 2004 recante “Note AIFA 2004”
(Revisione delle Note CUF)»;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci»;
Ritenuto di dover sospendere l'erogabilita' dei farmaci alle
condizioni della Nota 78;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del giorno 7 aprile
2009;

Determina:

Art. 1.

E' sospesa temporaneamente e per un periodo di sei mesi, la nota
AIFA 78. La sospensione e' subordinata al monitoraggio della spesa e
alla valutazione dell'impatto economico in relazione ad ogni singolo
principio attivo inserito nella nota AIFA 78.
I farmaci antiglaucoma, di cui alla nota 78, sono pertanto
prescrivibili a carico del S.S.N. per un periodo di sei mesi, a
partire dall'entrata in vigore del presente provvedimento, senza le
limitazioni previste dalla nota e senza l'obbligo, da parte dei
medici specialisti, di effettuare diagnosi e piano terapeutico,
secondo le modalita' adottate dalle regioni e dalle province autonome
di Trento e Bolzano.

Art. 2.

La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore a
decorrere dal quindicesimo giorno dalla data della pubblicazione.

Roma, 6 maggio 2009

Il direttore generale: Rasi