Lo stato della normativa attuale sul regime di rimborsabilità, a carico del Servizio sanitario nazionale, delle specialità medicinali.

La salute è un diritto fondamentale dell'individuo, garantita dal SSN compatibilmente con le risorse disponibili -non solo finanziarie, ma anche di mezzi, uomini, conoscenze e tempi.
In pratica,  il diritto alla salute ex art. 32 della Costituzione pone sì in capo all'individuo la pretesa ai trattamenti sanitari necessari per la sua tutela, ma è garantito ad ogni persona come un diritto condizionato all'attuazione che il legislatore ne dà, attraverso il bilanciamento dell'interesse tutelato da quel diritto con gli altri interessi costituzionalmente protetti, tenuto conto dei limiti oggettivi che lo stesso legislatore incontra in relazione alle risorse organizzative e finanziarie di cui l'apparato dispone.

L’art. 1, commi 2 e 3 del Dlg 30 dicembre 1992 n. 502 (nel testo risultante dalla novella recata dall’art. 1, c. 5 del DL 347/2001), nel prevedere che la tutela della salute è un diritto fondamentale dell'individuo ed è garantita attraverso il SSN, stabilì che l'individuazione dei livelli essenziali e uniformi d’assistenza – LEA, definiti dal piano sanitario nazionale ed assicurati dal SSN, fosse effettuata contestualmente all’ammontare effettivo delle risorse finanziarie destinate al SSN stesso.
Inoltre, si sarebbero dovuti stabilire i LEA in base a cinque principi essenziali:
1) – dignità della persona umana;
2) – bisogno di salute;
3) – equità nell'accesso all'assistenza sanitaria;
4) – qualità ed appropriatezza delle cure, con riguardo alle specifiche esigenze;
5) – economicità nell'impiego delle risorse.
Per quanto più specificamente concerne la spesa farmaceutica, intervenne poi l’ art. 8, commi 10/13 della l. 24 dicembre 1993 n. 537, che, tra l’altro, incaricò la Commissione unica del farmaco – CUF di riclassificare le specialità medicinali ed i preparati galenici, collocandoli nelle classi a), b) e c) -secondo che si trattassero di farmaci essenziali e per malattie croniche, di farmaci diversi dai precedenti e di rilevante interesse terapeutico o, rispettivamente, di altri farmaci privi delle caratteristiche testé indicate-, oltre a stabilire che i soli farmaci di cl. a) fossero a totale carico del SSN. Lo stesso art. 8 previde pure, dal 1° gennaio 1994, la sottoposizione dei prezzi dei farmaci, esclusi i medicinali “da banco”, al regime di sorveglianza secondo le modalità indicate dal CIPE, ancorandoli alla media dei prezzi risultanti per prodotti similari e inerenti al medesimo principio nell'àmbito di quei Paesi dell’Unione europea all’uopo indicati dallo stesso CIPE (prezzo medio europeo – PME) e secondo le modalità meglio specificate dall’art. 36 della l. 27 dicembre 1997 n. 449.
Le regole testé citate mossero dalla necessità di garantire che la spesa farmaceutica a carico del SSN non superasse determinati tetti ed in coerenza, quindi, non solo con i principi ex art. 1, c. 3 del Dlg 502/1992, ma soprattutto con l’esigenza di contemperare la tutela della salute con l’ ammontare effettivo delle risorse pubbliche disponibili. In tal caso, il richiamo al diritto alla salute ex art. 32 Cost. s’appalesa enfatico, se non accompagnato sia dall'esatta indicazione delle risorse finanziarie pubbliche da riservare ai vari settori della sanità pubblica, sia da un complesso di stringenti regole che controllino ed ottimizzino la spesa sanitaria, sfrondandola quanto più è possibile da sprechi ed irrazionalità e liberando così ulteriori risorse per i settori sensibili e meno provveduti.
Poiché la dinamica della spesa farmaceutica non s’è alleviata negli ultimi anni, il legislatore nazionale ha posto ulteriori regole sui prezzi delle specialità medicinali, al fine precipuo non già di sopprimere o ridurre sic et simpliciter
l'assistenza sanitaria a carico del SSN, bensì per dare un assetto razionale ai diversi regimi di rimborsabilità, anche mercé la sostituzione dei farmaci in commercio con altri di minor prezzo, ma d’uguale efficacia ed appropriatezza terapeutica. Questa è la ratio ispiratrice dell’art. 85, c. 26 della l. 22 dicembre 2000 n. 388, per cui «… i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente…».
Come si vede, i vari interventi normativi fin qui accennati mirano tutti non a porre vincoli o limitazioni il diritto fondamentale alla salute dell'individuo, il cui contenuto minimo, nel senso, cioè, della tutela del diritto alla vita ed all'integrità psico-fisica di tutti e di ciascun individuo, non è comprimibile per ragioni finanziarie, essendo, al più, condizionato dallo stato dell’arte. Essi vogliono piuttosto indicare, per mezzo della fissazione delle risorse economiche massime disponibili d’anno in anno e la progressiva riduzione del costo complessivo dei farmaci -a loro volta condizionati da vari fattori e, in particolare, dall’equilibrio del sistema economico del Paese e, quindi, dalla necessità di contemperare l’interesse alla salute con altri valori costituzionalmente protetti-, la scala delle priorità d’intervento del SSN nell'approccio alla domanda collettiva di salute. In parole più semplici, la tutela del diritto alla salute, pur essenziale e da riconoscere comunque a tutti i consociati, coesiste con altre posizioni costituzionalmente tutelate e tali, quindi, da implicare, perlomeno alcune volte, il raggiungimento di equilibri e l’effettuazione di scelte prioritarie, volte, più che a sacrificare i vari obiettivi che s’intendono o che si devono raggiungere, a meglio distribuire tra questi ultimi le risorse disponibili (non solo finanziarie, ma anche di mezzi, uomini, conoscenze e tempi). Non a caso, infatti, il diritto alla salute ex art. 32 Cost. pone sì in capo al titolare la pretesa ai trattamenti sanitari necessari per la sua tutela, ma è garantito ad ogni persona come un diritto condizionato all'attuazione che il legislatore ne dà, attraverso il bilanciamento dell'interesse tutelato da quel diritto con gli altri interessi costituzionalmente protetti, tenuto conto dei limiti oggettivi che lo stesso legislatore incontra in relazione alle risorse organizzative e finanziarie di cui l'apparato dispone.
A siffatta metodologia risponde, da ultimo, l’art. 7, c. 1 del DL 347/2001, il quale dispone sì che, a decorrere dal 1° dicembre 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla Regione. Nondimeno, ove il medico, che prescriva farmaci aventi un prezzo superiore al minimo, apponga sulla ricetta un’adeguata indicazione, il farmacista, cui l'assistito presenti tale ricetta, non può sostituire il farmaco prescritto con un medicinale uguale avente un prezzo più basso, ancorché la differenza di prezzo tra i due farmaci resti a carico dell’assistito stesso, se non pensionato di guerra titolare di pensione vitalizia. Dello stesso tenore s’appalesa, infine, l’art. 9, c. 5 del DL 8 luglio 2002 n. 138 (convertito, con modificazioni, dalla l. 8 agosto 2002 n. 178), il quale ha aggiunto, alla fine dell’art. 7, c. 1 del DL 347/2001, un periodo recante l’indicazione dell'inapplicabilità di quest’ultimo ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo.
L’art. 7, c. 1 mira a limitare gli oneri di rimborso a carico del SSN, nei riguardi di quei farmaci non coperti da brevetto e, quindi, considerati non più innovativi in ragione dell'esistenza, nel mercato dei farmaci rimborsabili, di medicinali con proprietà terapeutiche identiche, perché basati sul medesimo principio attivo ma commercializzati ad un prezzo più basso.
Il citato art. 7 anzitutto mira ad attuare il principio posto dal precedente art. 5, c. 1, secondo cui sussiste la necessità, per tutti gli enti del SSN, di non far superare all'onere per l'assistenza farmaceutica, a livello nazionale ed in ogni singola Regione, il 13% della spesa sanitaria complessiva. In secondo luogo, l’art. 7 risponde pure a quelle esigenze di contemperamento tra valori di pari dignità e d'equilibrio dell’ordinamento, che ben può attuare il diritto alla salute anche in forme diverse dal consumo ad libitum di farmaci, appunto mercé il rinvenimento nel mercato di quei medicinali che, a parità di principio attivo e d’appropriatezza terapeutica, hanno un prezzo inferiore e, quindi, tale da moderare il costo. L’art. 7 intende così razionalizzare la spesa pubblica per farmaci, anche senza necessità di ridimensionarne il consumo complessivo, agendo sulla leva del prezzo al consumatore finale, attraverso la preferenza accordata al farmaco coeteris paribus più conveniente. A ciò fa eco l’art. 3, c. 1 del DL 15 aprile 2002 n. 63 (convertito, con modificazioni, dalla l. 15 giugno 2002 n. 112), che riduce fino al 31 dicembre 2002 del 5%, al netto dell’IVA, il prezzo dei farmaci collocati in cl. a) ex art. 8, c. 10 della l. 537/1993; tale riduzione, portata al 7%, è stata riproposta da ultimo con l.289/2002, art.52, c11.

dalla Sentenza n.R.G. 3145/02 del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio- Sezione Terza Ter -dell'11 luglio 2002.

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