Ministero della Salute
Decreto del 19 giugno 2006
(pubblicato sulla GU del 26 giugno 2006)
dal punto di vista pratico non cambia nulla: i medicinali aurtorizzati a base di tramadolo continuano ad essere dispensati con ricetta non ripetibile valida trenta giorni.

Aggiornamento  delle  tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze
stupefacenti  e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui
al  decreto  del  Presidente  della Repubblica del 9 ottobre 1990, n.
309,  e  successive  modificazioni  ed integrazioni, recante il testo
unico  delle  leggi  in  materia  di  disciplina degli stupefacenti e
sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,  cura  e riabilitazione dei
relativi  stati  di tossicodipendenza: esclusione del tramadolo dalla
tabella  II,  sezione  B;  esclusione  delle  composizioni medicinali
contenenti tramadolo dalla tabella II, sezione D.

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visti  gli articoli 2, 13 e 14 del testo aggiornato del decreto del
Presidente  della  Repubblica  del 9 ottobre 1990, n. 309, recante il
testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,  cura  e riabilitazione dei
relativi  stati di tossicodipendenza, di seguito indicato come «testo
unico»;
  Visto che il tramadolo e' iscritto nella tabella II, sezione B e le
composizioni  medicinali  a  base  di  tramadolo  sono iscritte nella
tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico;
  Vista  la  lista  delle  sostanze narcotiche sottoposte a controllo
internazionale  prevista  dall'International  Narcotics Control Board
(INCB)   in  applicazione  della  Convenzione  unica  sulle  sostanze
narcotiche del 1961, nella quale non e' iscritto il tramadolo;
  Considerato  che  il  tramadolo e' un analgesico ad azione centrale
indicato  per il trattamento del dolore moderato e severo; che la sua
efficacia  e'  attribuibile ad un'affinita' parziale per il recettore
\mu  degli  oppiacei  associata ad un'attivita' monoaminergica che si
esplica  con  l'inibizione  del  reuptake  neuronale  di serotonina e
noradrenalina;   che   questo   suo  doppio  meccanismo  d'azione  lo
differenzia dagli oppioidi classici come morfina o codeina;
  Preso   atto   che  studi  clinici  nel  lungo  periodo  non  hanno
evidenziato  segni  di  tolleranza  o  dipendenza  ed anche specifici
programmi  di monitoraggio attivo post-marketing hanno confermato per
il tramadolo un basso rischio di abuso (&60;1caso/100000 abitanti);
  Sentito  il  Consiglio  superiore  di sanita' che, nella seduta del
2 luglio  2005,  ha  espresso  parere  favorevole  all'esclusione del
tramadolo  dalla  ex  tabella IV di cui all'art. 14 del testo unico e
contestualmente    all'esclusione   delle   preparazioni   contenenti
tramadolo dalla ex tabella V;
  Visto   che   il  testo  unico  e'  stato  modificato  dalla  legge
21 febbraio  2006,  n.  49  ed in particolare e' mutato il sistema di
tabellazione   delle  sostanze  stupefacenti  e  psicotrope  per  cui
attualmente il tramadolo e' iscritto nella tabella II, sezione B e le
composizioni  medicinali  a  base  di  tramadolo  sono iscritte nella
tabella II, sezione D;
  Ritenuto  che  il  parere  del  Consiglio superiore di sanita' gia'
acquisito  esprime  comunque  la  volonta'  di eliminare il tramadolo
dalle  tabelle  delle  sostanze  stupefacenti e psicotrope sottoposte
alla disciplina del testo unico;
  Sentita  la  Presidenza  del  Consiglio dei Ministri - Dipartimento
nazionale   per  le  politiche  antidroga,  che  ha  espresso  parere
favorevole all'esclusione del tramadolo dalla tabella II, sezione B e
delle  composizioni medicinali contenenti tramadolo dalla tabella II,
sezione D;
  Ritenuto,  pertanto,  di dover escludere il tramadolo dalla tabella
II,  sezione B e le composizioni medicinali a base di tramadolo dalla
tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico;
                              Decreta:

                               Art. 1.
  1.  Dalla  tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del testo unico
e' esclusa la seguente sostanza:
    denominazione comune: tramadolo;
    denominazione chimica: 
             2-[(dimetilamino)metil]-1-(3-metossifenil)-cicloesanolo.
     
                               Art. 2.
  1.  Dalla  tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico
e' esclusa la voce: le «composizioni contenenti tramadolo».

                               Art. 3.
  1.  Il  presente  decreto entrera' in vigore il quindicesimo giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Roma, 19 giugno 2006
                                                   Il Ministro: Turco
 

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