Il codice comunitario concernente i medicinali per uso umano (DLgs 219/06)
Dal 6 luglio 2006 è in vigore il nuovo testo unico sui medicinali ad uso umano.
Il testo del provvedimento che interessa la farmacia
Il testo integrale completo del DLgs
I commenti dell'autore (qui di seguito)
Circolare esplicativa dell'AIFA del 3 agosto 2006.
Nota Min Sal del 2-8-06 (registrazione medicinali stupefacenti).
Altri chiarimenti sulle AIC (nota del 29-8-06)
Le principali novità a cui occorre prestare attenzione immediatamente per l'aspletamento del servizio farmaceutico riguardano essenzialmente le modalità di compilazione e di spedizione della ricetta ripetibile e della ricetta non ripetibile.

Ricetta ripetibile.
La validità per la spedizione è prolungata a dieci volte in sei mesi, salvo diversa indicazione del medico. Si ritiene che il medico possa modificare la validità temporale della ricetta, estendendola o riducendola (cioè in più o in meno), mentre il numero di volte per il quale la spedizione può essere ripetuta può essere modificato esclusivamente nel senso della riduzione (cioè in meno). (infatti nel testo si dice che la ripetibilità comunque non può essere superiore a dieci volte).
Tutto ciò, fermo restando che l'indicazione di un numero di pezzi superiore all'unità esclude la ripetibilità e consente il prelievo frazionato entro il termine di validità della ricetta (sei mesi). La ricetta anche al completamento della spedizione non deve essere trattenuta ma rimane di proprietà del paziente.
Per i medicinali indicati nel DPR 309/90 (tabella II, sezione E) la validità temporale della prescrizione rimane limitata a 30 giorni (ed è inderogabile), e  la ripetibilità massima è limitata a 3 volte (DM 7-8-06).

Ricetta non ripetibile.
Il testo del provvedimento prevede l'indicazione del codice fiscale anzichè del nome e cognome del paziente (un espediente per salvaguardare la privacy rendendo tuttavia riconducibile la prescrizione ad un paziente determinato).
Il Ministero, con nota del 11-7-06, e con Circolare esplicativa del 3-8-06, ha chiarito tuttavia che il codice fiscale è obbligatorio soltanto qualora non siano indicati nome e cognome del paziente, e cioè indicazione di nome e cognome, oppure (su richiesta del paziente per salvaguardare la propria "privacy") del codice fiscale sono tra loro alternativi (è comunque necessario almeno uno dei due elementi, altrimenti la ricetta non è valida).
In regime di SSN è invece obbligatoria, secondo la Convenzione, la presenza contemporanea del codice fiscale del paziente e del suo nome e cognome, quest'ultimo eventualmente coperto dalla apposita etichetta oscurante.
Sono previste pesanti sanzioni sia per il medico che non indica il codice fiscale, in alternativa a nome e cognome, sia per il farmacista che spedisce una ricetta irregolare in quanto priva del codice fiscale o di nome e cognome.
La registrazione sul registro di carico e scarico dei medicinali stupefacenti delle tabelle II-B e II-C di conseguenza può essere effettuata annotando, a seconda di quale elemento sia presente sulla ricetta non ripetibile, il nome del paziente oppure il suo codice fiscale (vedi nota del 2-8-06).

La ricetta non ripetibile inoltre deve "contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui lo stesso dipende", disposizione che richiederebbe qualche chiarimento da parte del Ministero: che indicazione deve essere presente per un medico che esercita privatamente? come si concilia questa disposizione con la consuetudine, per il medico che lavora nelle strutture pubbliche del Lazio, di utilizzare esclusivamente il proprio timbro personale, che contiene soltanto il nome ed un codice di sedici cifre la cui "chiave" è ignota a utenti e farmacisti?
Quanto ai "dati relativi all'esenzione", questi sono pertinenti solo se riferiti alla ricetta del SSN, e comunque anche in questo caso l'assenza dei dati relativi all'esenzione semplicemente dovrebbe indicare che il paziente non è esente (sarebbe gradita e necessaria la conferma del Ministero).

Deroghe in regime di SSN.
Il nuovo Dlgs non prevede, come era indicato all'art 1 del DLgs 539/92, una deroga specifica per la dispensazione a carico del SSN.
Le deroghe previste dalla precedente normativa (Legge 448-98, articolo 70, possibilità da parte del medico di famiglia di trascrivere a carico del SSN medicinali rimborsabili con le limitazioni stabilite da note Aifa o con redazione di piano terapeutico) si devono intendere estrese anche alle disposizioni del DLgs 219/06, in relazione al disposto dell'art 158, comma 3: "Quando nella normativa vigente sono richiamate disposizioni contenute nei decreti legislativi abrogati, tali richiami si intendono riferiti alle corrispondenti disposizioni contenute nel presente decreto".

agosto 2006
dr Giancarlo Fogliani
farfog