LEGGE 27 dicembre 2002, n.289
Disposizioni  per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2003). GU SO del 31-12-2002.

Legge finanziaria per il 2003
Le novità della legge finanziaria per il 2003
Elenco dei farmaci fino ad ora soggetti a margine regressivo
Cos'era il margine regressivo
Elenco dei farmaci EMEA

Legge 289/2002, legge finanziaria per il 2003.
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Capo IV
INTERVENTI NEL SETTORE SANITARIO
 Art. 52
              (Razionalizzazione della spesa sanitaria)
   1.  A  decorrere dal 1º gennaio 2003, i cittadini che usufruiscono delle   cure   termali,   con  esclusione  dei  soggetti  individuati dall'articolo  8,  comma  16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dei soggetti individuati dal regolamento di cui  al  decreto  del  Ministro della sanita' 28 maggio 1999, n. 329, degli  invalidi di guerra titolari di pensione diretta vitalizia, dei grandi  invalidi per servizio, degli invalidi civili al 100 per cento e  dei  grandi  invalidi  del  lavoro, sono tenuti a partecipare alla spesa per un importo di 50 euro.
   2.  A  decorrere dal 1º gennaio 2004, nell'ambito degli accordi di cui  all'articolo  4,  comma  4, della legge 24 ottobre 2000, n. 323, sara'  fissata  la misura dell'importo massimo di partecipazione alla spesa  per  cure termali di cui all'articolo 8, comma 15, della legge 24  dicembre  1993,  n.  537,  e successive modificazioni, qualora le previsioni di spesa definite nell'ambito degli stessi accordi rendano necessaria l'adozione di misure di contenimento della spesa predetta.
   3.  Al  fine  di  consentire  il  pieno  ed effettivo rilancio del settore  termale,  il  Governo,  anche  nell'ambito  della Conferenza permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano, assicura la compiuta attuazione delle disposizioni contenute nella legge 24 ottobre 2000, n. 323.
   4.  Tra  gli  adempimenti  cui  sono  tenute  le regioni, ai sensi dell'articolo  4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15  giugno  2002,  n. 112, ai fini dell'accesso all'adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario nazionale  per  gli  anni  2003, 2004 e 2005, sono ricompresi anche i seguenti:
   a)  l'attivazione  nel  proprio  territorio del monitoraggio delle prescrizioni mediche, farmaceutiche, specialistiche e ospedaliere, di cui  ai commi 5-bis, 5-ter e 5-quater dell'articolo 87 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; la relativa verifica avviene secondo modalita' definite  in  sede  di  Conferenza  permanente  per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
   b) l'adozione dei criteri e delle modalita' per l'erogazione delle prestazioni   che  non  soddisfano  il  principio  di  appropriatezza organizzativa e di economicita' nella utilizzazione delle risorse, in attuazione del punto 4.3 dell'Accordo tra Governo, regioni e province autonome  del  22 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  19  del  23  gennaio 2002; la relativa verifica  avviene  secondo  modalita'  definite in sede di Conferenza permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano;
   c)   l'attuazione   nel   proprio  territorio,  nella  prospettiva dell'eliminazione  o  del  significativo  contenimento delle liste di attesa,  di  adeguate  iniziative,  senza maggiori oneri a carico del bilancio  dello  Stato, dirette a favorire lo svolgimento, presso gli ospedali   pubblici,   degli   accertamenti  diagnostici  in  maniera continuativa, con l'obiettivo finale della copertura del servizio nei sette   giorni  della  settimana,  in  armonia  con  quanto  previsto dall'accordo  tra  il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 14 febbraio 2002, sulle modalita' di  accesso  alle prestazioni diagnostiche e terapeutiche e indirizzi applicativi  sulle  liste  di  attesa.  A tale fine, la flessibilita' organizzativa e gli istituti contrattuali della turnazione del lavoro straordinario   e   della   pronta  disponibilita',  potranno  essere utilizzati,  unitamente al recupero di risorse attualmente utilizzate per  finalita'  non  prioritarie, per ampliare notevolmente l'offerta dei  servizi,  con diminuzione delle giornate complessive di degenza. Annualmente  le  regioni  predispongono  una relazione, da inviare al Parlamento, circa l'attuazione dei presenti adempimenti e i risultati raggiunti;
   d)  l'adozione  di  provvedimenti  diretti  a  prevedere, ai sensi dell'articolo  3, comma 2, lettera c), del decreto-legge 18 settembre 2001,  n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001,   n.  405,  la  decadenza  automatica  dei  direttori  generali nell'ipotesi  di  mancato  raggiungimento  dell'equilibrio  economico delle   aziende   sanitarie  e  ospedaliere,  nonche'  delle  aziende ospedaliere autonome.
   5.  Il  comma  3 dell'articolo 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e successive modificazioni, e' abrogato.
   6.  Al secondo periodo del comma 40 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre  1996,  n.  662,  le  parole:  "e  al  12,5  per cento" sono sostituite dalle seguenti: ", al 12,5 per cento" e le parole: "pari o superiore a lire 200.000" sono sostituite dalle seguenti:
   "compreso  tra  euro 103,29 e euro 154,94 e al 19 per cento per le specialita'  medicinali  il  cui  prezzo  di  vendita  al pubblico e' superiore  a  euro  154,94.  Il  Ministero  della  salute, sentite le organizzazioni  sindacali maggiormente rappresentative delle farmacie pubbliche  e private, sottopone a revisione annuale gli intervalli di prezzo e i limiti di fatturato, di cui al presente comma".
   7.  Il secondo periodo del comma 41 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre   1996,   n.   662,  e'  soppresso.  Conseguentemente,  sono rideterminati   i  prezzi  dei  medicinali  stabiliti  in  base  alla deliberazione  del CIPE 1º febbraio 2001, n. 3/2001, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
[Legge 23 dicembre 1996, n. 662 "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica" GU del 28 dicembre 1996.
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40. A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita' medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65 per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA). Il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota sull'importo al lordo dei ticket e al netto dell'IVA pari al 3,75 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' inferiore a lire 50.000, al 6 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire 50.000 e lire 99.999, al 9 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' compreso tra lire 100.000 e lire 199.999 e al 12,5 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico e' pari o superiore a lire 200.000. Per le farmacie rurali che godono dell'indennita' di residenza ai sensi dell'articolo 2 della legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive modificazioni, restano in vigore le quote di sconto di cui all'articolo 2, comma 1, della legge 28 dicembre 1995, n. 549. Per le farmacie con un fatturato complessivo annuo non superiore a lire 500 milioni, le percentuali previste dal presente comma sono ridotte in misura pari al 60 per cento.
41. I medicinali sottoposti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, sono ceduti dal titolare dell'autorizzazione ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo criteri stabiliti dal CIPE, entro il 31 gennaio 1997. Le quote di spettanza, per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti, sul prezzo di vendita al pubblico, al netto dell'IVA, dei medicinali di cui al presente comma, sono stabilite dal CIPE in deroga al disposto del comma 40, secondo criteri comunque finalizzati ad una minore incidenza dei margini di distribuzione sul prezzo finale. In caso di mancato accordo, il medicinale e' collocato nella classe c) di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
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   8.  La riduzione del prezzo delle specialita' medicinali di cui al decreto  del  Ministro della salute 27 settembre 2002, pubblicato nel supplemento  ordinario  alla Gazzetta Ufficiale n. 249 del 23 ottobre 2002, e' rideterminata nella misura massima del 20 per cento.
   9.  Anche  al  fine  di  potenziare il processo di attivazione del monitoraggio     delle     prescrizioni    mediche,    farmaceutiche, specialistiche  e  ospedaliere,  di  cui  al  comma 4, lettera a), di contenere    la    spesa    sanitaria,    nonche'    di    accelerare l'informatizzazione del sistema sanitario e dei relativi rapporti con i  cittadini  e  le  pubbliche  amministrazioni  e gli incaricati dei pubblici  servizi,  il Ministro per l'innovazione e le tecnologie, di concerto  con  il Ministro dell'economia e delle finanze, il Ministro della  salute,  il  Ministro  dell'interno,  e  sentita la Conferenza permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di Bolzano, con propri decreti di natura non regolamentare  stabilisce  le  modalita'  per  l'assorbimento, in via sperimentale  e  senza  oneri  aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato,  della tessera recante il codice fiscale nella carta nazionale dei  servizi  e per la progressiva utilizzazione della carta medesima ai fini sopra descritti.
   10.  All'articolo  3  del  decreto-legge  15  aprile  2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, al comma  3,  le  parole:  "l'anno 2002" sono sostituite dalle seguenti: "gli  anni  2002  e  2003"; al comma 4, le parole: "l'esercizio 2002" sono sostituite dalle seguenti: "gli esercizi 2002 e 2003".
   11.   Dalla   data   di   entrata   in   vigore   del  decreto  di riclassificazione  dei  medicinali adottato ai sensi dell'articolo 9, commi  2 e 3 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 198, convertito, con modificazioni,  dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, e comunque entro e non  oltre  il  16  gennaio  2003  la  riduzione  di  cui  al comma 1 dell'articolo  3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con   modificazioni,   dalla   legge  15  giugno  2002,  n.  112,  e' rideterminata nella misura del 7 per cento.
   12.  Il  termine  del  31  dicembre 2003 previsto dall'articolo 7, comma  1,  del  decreto  legislativo  17  marzo  1995,  n.  185, come modificato  dall'articolo  2, comma 2, della legge 8 ottobre 1997, n. 347, dall'articolo 5, comma 2, della legge 14 ottobre 1999, n. 362, e dall'articolo  85, comma 32, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e' prorogato al 31 dicembre 2008.
   13.  Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente  legge,  le imprese produttrici devono versare, a favore del Ministero  della  salute, per ogni medicinale omeopatico per il quale sia  stato  gia'  corrisposto  il  contributo di lire 40.000 previsto dall'articolo  85, comma 34, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, la somma  di euro 25 a titolo di acconto sulle tariffe dovute in sede di primo  rinnovo delle autorizzazioni ai sensi dell'allegato 2, lettera A),  annesso  al decreto del Ministro della sanita' 22 dicembre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1998.
   14.  Entro  dodici  mesi  dalla  data  di  entrata in vigore della presente  legge, a ciascuno dei medicinali omeopatici di cui al comma 13  sara'  attribuito, da parte del Ministero della salute, un numero provvisorio di registrazione.
   15.  A  tutti  i  medicinali  omeopatici  per  i  quali le aziende produttrici   hanno  versato  la  somma  di  lire  40.000,  ai  sensi dell'articolo  85, comma 34, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e' consentita la notifica di variazioni limitatamente ai seguenti casi:
   a) variazioni del confezionamento primario;
   b) quantita' del contenuto;
   c)  variazione  di  una  o  piu' diluizioni del o dei materiali di partenza purche' la nuova diluizione sia piu' alta della precedente;
   d) sostituzione di un componente con uno analogo;
   e) eliminazione di uno o piu' componenti;
   f)  variazione del titolare  dell'autorizzazione alla commercializzazione;
   g) variazione del nome commerciale;
   h) variazione del sito di produzione;
   i) variazione del produttore.
   16.  Il richiedente deve allegare, per ogni variazione notificata, la ricevuta dell'avvenuto pagamento della tariffa prevista dal citato decreto del Ministro della sanita' 22 dicembre 1997. La variazione si intende accordata trascorsi novanta giorni dalla data di notifica.
   17.  Ai  medicinali  omeopatici  non  si applicano le disposizioni previste  dall'articolo  5-bis  del  decreto  legislativo 30 dicembre 1992,  n. 540, introdotto dal comma 1 dell'articolo 40 della legge 1º marzo 2002, n. 39.
   18.  Per il solo anno 2002 sono posti a carico dello Stato, in via aggiuntiva  rispetto  a  quanto  stabilito  dall'Accordo tra Governo, regioni  e  province  autonome  di  Trento e di Bolzano dell'8 agosto 2001,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n. 207 del 6 settembre
2001,  l'importo  di 165 milioni di euro a compensazione della minore somma  definita a titolo di entrate proprie e l'importo di 50 milioni di euro per il finanziamento dell'ospedale "Bambino Gesu'" di Roma.
   19.   Alle   imprese  farmaceutiche  titolari  dell'autorizzazione all'immissione  in commercio di medicinali, e' consentito organizzare o  contribuire a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti in Italia  o  all'estero  per  gli  anni  2004,  2005  e 2006 congressi, convegni o riunioni ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo 30  dicembre  1992,  n. 541, e successive modificazioni, nella misura massima  del  50  per  cento  di  quelli notificati al Ministro della salute  nell'anno  2003 o autorizzati ai sensi del comma 7 del citato articolo.  Non  concorrono al raggiungimento della percentuale di cui al  periodo  precedente  gli  eventi  espressamente autorizzati dalla Commissione  nazionale per la formazione continua di cui all'articolo 16-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
   20.  A  decorrere  dal 1º gennaio 2003 l'importo del reddito annuo netto  indicato  all'articolo  1, comma 1, lettera d), della legge 27 ottobre  1993,  n.  433, e' elevato a 10.717 euro. L'importo suddetto puo'  essere  elevato  ogni  due  anni con decreto del Ministro della salute,  di  concerto  con il Ministro dell'economia e delle finanze, sulla  base della variazione dell'indice dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati calcolato dall'ISTAT.
   21.  Al  fine  di potenziare le attivita' di ricerca, assistenza e cura  dei  malati  oncologici,  e'  assegnato  al Centro nazionale di adroterapia  oncologica  (CNAO)  l'importo  di  5 milioni di euro per l'anno  2003  e  di 10 milioni di euro per ciascuno degli anni 2004 e 2005  per  la  realizzazione  di  un  centro nazionale di adroterapia oncologica   integrato   con  strutture  di  ricerca  e  sviluppo  di tecnologie utilizzanti fasci di particelle ad alta energia.
   22.  Al comma 37 dell'articolo 52 della legge 28 dicembre 2001, n. 448, sono apportate le seguenti modificazioni:
   a) nel primo periodo, dopo le parole:
   "di alta formazione", sono inserite le seguenti:
   "di cui al decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 287,";
   b) nel secondo periodo, dopo le parole:
   "credito di imposta", sono inserite le seguenti:
   ",  riconosciuto  automaticamente secondo l'ordine cronologico dei relativi  atti  di  convenzionamento, e subordinatamente di quelli di presentazione  delle relative domande da presentare entro il 31 marzo di  ciascun  anno  al  Ministero  dell'economia  e  delle  finanze  - Dipartimento  per  le  politiche  fiscali,  e'  assegnato  nel limite massimo di 1 milione di euro per ciascun istituto richiedente, ";
   c) nel terzo periodo, le parole: "sono individuati annualmente gli istituti"   sono   sostituite   dalle   seguenti:  "sono  individuate annualmente le categorie degli istituti" e le parole:
   "e la misura massima dello stesso" sono soppresse.
   23.  La  lettera  e) dell'articolo 2 della legge 7 luglio 1901, n. 306, e successive modificazioni, e' sostituita dalla seguente:
   "e)  il  contributo obbligatorio di tutti i sanitari iscritti agli ordini  professionali  italiani  dei  farmacisti,  medici  chirurghi, odontoiatri  e  veterinari,  nella  misura stabilita dal consiglio di amministrazione  della fondazione, che ne fissa misura e modalita' di versamento  con  regolamenti  soggetti  ad approvazione dei ministeri vigilanti  ai sensi dell'articolo 3, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 1994, n. 509".
   24.  All'articolo  29  della  legge  18 febbraio 1999, n. 28, sono apportate le seguenti modificazioni:
   a) il comma 3 e' abrogato;
   b)  al comma 4, primo periodo, le parole da: "e' autorizzato" fino a:  "per  l'anno  1999  e"  sono  sostituite  dalle  seguenti:  "puo' assumere,  secondo  un  piano  approvato dal Ministro dell'economia e delle  finanze,  impegni  pluriennali  corrispondenti  alle  rate  di ammortamento dei mutui contratti dai fornitori, nei limiti di impegno ventennali";
   c) al comma 4, dopo il primo periodo, e' inserito il seguente: "Le rate   di   ammortamento  dei  mutui  contratti  dai  fornitori  sono corrisposte  dal  Corpo  della  Guardia  di finanza direttamente agli istituti bancari mutuanti, salvo il caso di autofinanziamento".
   25.   Gli   ulteriori  adeguamenti  al  prezzo  medio  europeo  da effettuarsi  secondo  criteri  e  modalita' stabilite dal CIPE, sulla base  dei  dati  di  vendita  e  dei  prezzi nell'anno 2001 nei paesi dell'Unione  europea,  avranno  effetto a partire dal 1º luglio 2003. Fino a tale data e' comunque sospeso il processo di riallineamento al prezzo  medio  europeo  calcolato  secondo  i  criteri  di  cui  alla deliberazione  del  CIPE n. 10 del 26 febbraio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 17 aprile 1998.
   26.  Il  termine di cui al comma 25 e' ulteriormente prorogato nel caso  in  cui  l'incidenza  della spesa per l'assistenza farmaceutica risulti  eccedere  il  tetto programmato previsto dall'articolo 5 del decreto-legge   18   settembre   2001,   n.   347,   convertito,  con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
   27.  L'articolo  4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e' sostituito dal seguente:
   "9.  e'  istituita  la  struttura  tecnica  interregionale  per la disciplina  dei  rapporti  con  il  personale  convenzionato  con  il Servizio  sanitario  nazionale.  Tale  struttura,  che rappresenta la delegazione   di   parte   pubblica  per  il  rinnovo  degli  accordi riguardanti  il  personale  sanitario  a  rapporto  convenzionale, e' costituita  da rappresentanti regionali nominati dalla Conferenza dei presidenti  delle  regioni  e  delle province autonome di Trento e di Bolzano.  Della  predetta delegazione fanno parte, limitatamente alle materie  di  rispettiva  competenza,  i  rappresentanti dei Ministeri dell'economia  e delle finanze, del lavoro e delle politiche sociali, e  della  salute,  designati  dai rispettivi Ministri. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di Trento e di Bolzano, e' disciplinato il procedimento   di  contrattazione  collettiva  relativo  ai  predetti accordi  tenendo  conto di quanto previsto dagli articoli 40, 41, 42, 46,  47,  48  e  49 del decreto legislativo 30 marz o 2001, n. 165. A tale  fine  e'  autorizzata  la  spesa  annua nel limite massimo di 2 milioni di euro a decorrere dall'anno 2003".
...omissis

La legge finanziaria per il 2003 prevede l'abolizione del margine regressivo per i farmaci EMEA e di mutuo riconoscimento (Legge 662/96, art 1, c 41), e l'introduzione di una nuova fascia di sconto mutualistico del 19% per le specialità medicinali di prezzo di vendita al pubblico superiore 154,94 € (Legge 662/96, art 1, c 40).
La segreteria del CIPE ha fatto sapere, con nota prot. n. 0038556, che le variazioni di prezzo dei medicinali mutuabili decorreranno tutte insieme dal 16 gennaio 2003, mentre la nuova fascia di sconto mutualistico verrà applicata a partire dal primo gennaio 2003.

27 dicembre 2002
MINISTERO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Dipartimento per le Politiche di Sviluppo e di Coesione Servizio Centrale di Segreteria del CIPE
Oggetto: legge finanziaria 2003 - Prezzi specialità medicinali.
In merito alle recenti disposizioni contenute nelle legge finanziaria 2003, concernenti in particolare la modifica dei prezzi delle specialità medicinali rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, la Segreteria del CIPE, in accordo con la Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza del Ministero della salute ritiene che, fino all'entrata in vigore del decreto di riclassificazione dei medicinali e comunque non oltre il 16 gennaio 2003, i prezzi dei medicinali, al fine di evitare disagi agli operatori del settore e ai cittadini e, coerentemente con le finalità delle norme richiamate, non debbano subire aumenti nel periodo 1-15 gennaio 2003.

Elenco ufficiale dei medicinali innovativi il cui prezzo viene/veniva calcolato col metodo dello sconto regressivo (da Federfarma).
Prestare attenzione all lettera che segue il numero di AIC:
n.AIC/M: autorizzazione con procedura di mutuo riconoscimento;
n.AIC/E: autorizzazione con procedura centralizzata europea, farmaci EMEA.
Specialità Medicinale AIC principio attivo
Prezzo al Pubblico attuale
Prezzo al Pubblico dal 16/1/2002
Aromasin 034678033/M exemestane
194,14
196,01
Avonex 033283019/E interterferone beta 1a ricombinante
1.062,82
1.304,11
Avonex 033283021/E interterferone beta 1a ricombinante
1.062,82
1.304,11
Benefix 033535016/E nonacog alfa
261,22
284,48
Benefix 033535028/E nonacog alfa
486,04
568,95
Benefix 033535030/E nonacog alfa
932,88
1.137,90
Beriate P 033657026/M fattore VIII coagulazione, da plasma umano
287,51
317,50
Beriate P 033657038/M fattore VIII coagulazione, da plasma umano
532,78
628,19
Betaferon 032166011/E interferone beta 1-b
1.147,72
1.412,79
Eprex 027015181/M epoetina alfa
180,66
183,26
Femara 033242013/M letrozolo
188,84
184,86
Genotropin Kabipen 026844098/M somatropina
239,58
257,33
Genotropin Miniquick 026844237/M somatropina
193,77
199,76
Genotropin Miniquick 026844213/M somatropina
224,19
237,99
Genotropin Miniquick 026844249/M somatropina
230,29
245,64
Genotropin Miniquick 026844252/M somatropina
262,21
285,75
Genotropin Miniquick 026844225/M somatropina
281,47
309,70
Genotropin Miniquick 026844264/M somatropina
295,00
326,96
Genotropin Miniquick 026844276/M somatropina
327,74
368,26
Globuren 027296185/M epoetina alfa
180,66
183,26
Gonal F 032392033/E follitropina alfa
219,08
231,55
Gonal F 032392045/E follitropina alfa
391,37
448,92
Gonal F 032392211/E follitropina alfa
533,04
628,53
Gonal F 032392122/E follitropina alfa
730,42
878,94
Helixate Nexgen 034956019/E fattore VIII coagulazione
260,29
283,41
Helixate Nexgen 034956021/E fattore VIII coagulazione
484,38
566,82
Helixate Nexgen 034956033/E fattore VIII coagulazione
929,52
1.133,64
Intron A 18 Soluzione 034832319/E interferone alfa 2-b (senza albumina)
181,33
184,11
Intron A 25 Soluzione 034832271/E interferone alfa 2b ricombinante (+ albumina)
214,41
225,69
Intron A 30 Soluzione 034832345/E interferone alfa 2-b (senza albumina)
276,98
304,29
Kogenate Bayer 034955017/E fattore VIII coagulazione
260,29
283,41
Kogenate Bayer 034955029/E fattore VIII coagulazione
484,38
566,82
Kogenate Bayer 034955031/E fattore VIII coagulazione
929,52
1.133,64
Nespo 035216112/E darbepoetin alfa
177,25
179,00
Nespo 035216136/E darbepoetin alfa
205,76
214,79
Nespo 035216151/E darbepoetin alfa
262,72
286,39
Nespo 035216199/E darbepoetin alfa
460,83
536,99
Norditropin 027686068/M somatropina
204,83
213,67
Peg Intron 034852069/E peg interferone alfa-2b
213,19
224,17
Puregon 029520234/E follitropina beta
264,68
288,84
Puregon 029520297/E follitropina beta
440,64
511,41
Rapamune 035120068/E sirolimus
188,46
193,08
Rapamune 035120017/E sirolimus
341,89
386,17
Rapamune 035120070/E sirolimus
544,92
643,59
Rebif 22 034091037/E interferone beta 1a ricombinante
1.029,45
1.261,49
Rebif 44 034091064/E interferone beta 1a ricombinante
1.369,33
1.696,20
Recombinate 028687010/ fattore VIII coagulazione, ricombinante
260,29
283,41
Recombinate 028687022/ fattore VIII coagulazione, ricombinante
484,38
566,82
Recombinate 028687034/ fattore VIII coagulazione, ricombinante
929,52
1.133,64
Refacto 034421014/E fattore VIII coagulazione, ricombinante moroctolog
260,29
283,41
Refacto 034421026/E fattore VIII coagulazione, ricombinante moroctolog
484,38
566,82
Refacto 034421038/E fattore VIII coagulazione, ricombinante moroctolog
929,52
1.133,64
Renagel 034676080/E sevelamer
246,05
259,86
Retrovir 026697108/M zidovudina
280,25
274,35
Saizen 026863023/M somatropina
185,30
189,14
Saizen 026863074/M somatropina
339,11
382,63
Saizen 026863100/M somatropina
339,11
382,63
Suprefact Depot 3 M 025540042/M buserelin acetato
402,67
453,51
Vesanoid 029838024/M tretinoina
279,57
301,09
Il margine regressivo in vigore fino ad ora.
I farmaci EMEA (Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali) sono farmaci innovativi che possono avere un costo molto elevato.
Per essi fino ad ora la legge italiana stabilisce un sistema di calcolo del prezzo con applicazione di margini regressivi in funzione del prezzo (Legge 662/96, art 1, c 41; Provv. CIPE del 30-01-1997).
Lo stesso regime di calcolo del prezzo è stato esteso anche alle specialità medicinali approvate con procedura di mutuo riconoscimento (Legge 449/97, art 36, c 10).
Il prezzo di questi medicinali viene calcolato, a partire dal prezzo ex-fabrica, in modo che dal prezzo al pubblico deivato risultino per grossisti e farmacisti le percentuali di margine indicate qui nel seguito.
Occorre tener presente che fino a un prezzo al pubblico di 170,43 € il margine spettante è lo stesso che per tutti i medicinali; oltre quella cifra il prezzo viene calcolato in modo composto, per la componente di prezzo relativo a ciascuna fascia con la relativa percentuale di margine.
 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
per singola componente di prezzo
aliquota di margine grossisti sul prezzo deivato aliquota di margine farmacisti sul prezzo deivato
fino a 170,43 6,65% 26,70%
da 170,44 a 312,46 1,25% 15%
da 312,47 a 710,13 1% 14,5%
da 710,14 a 1420,26 0,75% 14%
oltre a 1420,26 0,50% 13,5%
Dato il carattere composto di questo sconto regressivo, per avere un'idea dello sconto che si determina bisogna considerare che:
un medicinale che costasse 312,46€ avrebbe una margine per il farmacista del 21,38%;
un medicinale che costasse 710,13€ avrebbe un margine per il farmacista del 17,53%;
un medicinale che costasse 1420,26 avrebbe un margine per il farmacista del 15,76%
(con variazione graduale all'interno dell'intervallo; verificate sulle fatture).


Elenco ufficiale dei farmaci EMEA (tratto dal sito internet dell'EMEA).
Al 31-12-2002



Solo quelli di prezzo superiore a 170,43 € sono soggetti a sconto regressivo fino al 15-1-2003, insieme a quelli registrati con la procedura del mutuo riconoscimento (vedi elenco precedente).

(nome commerciale: principio attivo)

Actos: Pioglitazone
Aerius: Desloratadine
Agenerase: Amprenavir
Aldara: Imiquimod
Allex: Desloratadine
Ambirix Common name: Inactivated Hepatitis A virus HBsAg recombinant purified
Ammonaps: Sodium phenylbutyrate
Aprovel: Irbesartan
Aranesp: Darbepoetin alfa
Arava: Leflunomide
Arixtra: Fondaparinux sodium
Avandia: Rosiglitazone
Avonex: Interferon beta-la
Axura: Memantine
Azomyr: Desloratadine
Azopt: Brinzolamide

Benefix: Nonacog alfa
Beromun: Tasonermin
Betaferon: Interferon beta-1b
BolusacPlus: Telmisartan and Hydrochlorothiazide
Bondronat: Ibandronic acid
Bonviva: Ibandronic acid See 'Destara'

Caelyx: Doxorubicin Hydrochloride
Caspofungin MSD: Caspofungin
CEA-Scan: Arcitumomab
Cellcept: Mycophenolate mofetil
Ceprotin: Human Protein C
Cerezyme: Imiglucerase
Cetrotide: Cetrorelix
Cialis: Tadalafil
Coaprovel: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Combivir: Lamivudine/Zidovudine
Comtan: Entacapone
Comtess: Entacapone
Cotronak: Ribavirin
Crixivan: Indinavir (Rev. 11)
Cystagon: Mercaptamine bitartrate

Daquiran: Pramipexole
DatScan: Ioflupane (123 I)
Depocyte: Cytarabine
Destara: Ibandronic acid (Bonviva)
Dynastat: Parecoxib
Dynepo: Epoetin delta

Ebixa: Memantine
Emadine: Emedastine
Enbrel: Etanercept
Epivir: Lamivudine
Evista: Raloxifene
Evra: Norelgestromin+Ethinyl estradiol
Exelon: Rivastigmine

Fabrazyme: Agalsidase beta
Fareston: Toremifene
Fasturtec: Rasburicase
Ferriprox: Deferiprone
Forcaltonin: Calcitonin (salmon)(Rev 3)
Fortovase: Saquinavir
Foscan: Temoporfin

Glivec: Imatinib Mesilate
Glustin: Pioglitazone
Gonal-F: Follitropin alfa

HBVAXPRO Common Name: Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Helicobacter test INFAI: 13 C-urea
Helixate NexGen: Octocog alfa
Hepacare See Public Statement
Herceptin: Trastuzumab
Hexavac Common name: diptheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B recombinant, and haemophilus influenza type b conjugate vaccine, adjuvanted
Humalog: Insulin lispro
Humalog Mix NPL: Insulin lispro
HumaSPECT: Votumumab
Hycamtin: Topotecan

InductOs: Dibotermin alfa
Infanrix HepB Common name: combined diptheria, tetanus, acellular pertussis and hepatitis B recombinant vaccine
Infanrix Hexa: diptheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B recombinant (adsorbed), inactivated poliomyelitis and absorbed conjugate haemophilus influenzae type b vaccine
Infanrix Penta: diptheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B recombinant (adsorbed), inactivated poliomyelitis vaccine
Infergen: Interferon Alfacon-1
Inomax: Nitric Oxide
Insuman: Insulin human
Integrilin: Eptifibatide
IntronA: Interferon alfa-2b
Invanz: Ertapenem
Invirase: Saquinavir
Iscover: Clopidogrel
Ixense: Apomorphine Hydrochloride

Kaletra: Lopinavir (+Ritonavir)
Karvea: Irbesartan
Karvezide: Irbesartan, Hydrochlorothiazide
Keppra: Levetiracetam
Ketek: Telithromycin
Kineret: Anakinra
Kogenate Bayer: Octocog alfa

Lantus: Insulin glargine
Leukoscan: Sulesomab
Levviax: Telithromycin
Liprolog: Insulin Lispro
Lumigan: Bimatoprost
Luveris: Lutropin alfa

MabCampath: Alemtuzumab
Mabthera: Rituximab
Metalyse: Tenecteplase
Micardis: Telmisartan
MicardisPlus: Telmisartan and Hydrochlorothiazide
Mirapexin: Pramipexole
Myocet: Doxorubicin

Neoclarityn: Desloratadine
Neorecormon: Epoetin beta
NeoSpect: Depreotide
Nespo: Darbepoetin alfa
Neulasta: Pegfilgrastim
Neupopeg: Pegfilgrastim
Neurobloc: Botulinum Toxin Type B
Nonafact Common Name: Human coagulation factor IX
Norvir: Ritonavir (Rev. 10)
NovoMix 30: Insulin aspart
NovoNorm: Repaglinide
NovoRapid: Insulin aspart
Novoseven: Eptacog alfa (activated)
NutropinAq: Somatropin
Nyracta: Rosiglitazone

Olansek: Olanzapine
Opatanol: Olopatadine (Hydrochloride)
Optison: Octafluoropropane
Optisulin Common Name: Insulin glargine
Optruma: Raloxifene
Opulis: Desloratadine
Orgalutran: Ganirelix
Orlaam: Levacetylmethadol
Osteogenic Protein 1 Howmedica International S.D.E.R.L.: Osteogenic protein 1: BMP-7
Ovitrelle: Choriogonadotropin alfa

Panretin: Alitretinoin
Patrex: Sildenafil
Paxene: Paclitaxel
Pegasys: Peginterferon alfa-2a
PegIntron: Interferon alfa-2b
Plavix: Clopidogrel
Prandin: Repaglinide
Prevenar Common name: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, absorbed
Pritor: Telmisartan
PritorPlus: Telmisartan and Hydrochlorothiazide
Procomvax Common name: Haemophilus b Conjugate (Meningoccocal Protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Prometax: Rivastigmine
Protopic: Tacrolimus
Protopy: Tacrolimus
Puregon: Follitropin beta
Pylobactell: 13 C-urea

Quadramet: Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Quixidar: Fondaparinux sodium

Rapamune: Sirolimus
Rapilysin: Reteplase
Rayzon: Parecoxib
Rebetol: ribavirin
Rebif: Interferon Beta-1a
Refacto: Moroctocog alfa
Refludan: Lepirudin
Regranex: Becaplermin
Remicade: infliximab
Renagel: Sevelamer
Replagal: Agalsidase alfa
Revasc: Desirudin
Rilutek: Riluzole

Sifrol: Pramipexole
Simulect: Basiliximab
Sonata: Zaleplon
SonoVue: Sulphur hexafluoride
Starlix: Nateglinide
Stocrin: Efavirenz
Sustiva: Efavirenz
Synagis: Palivizumab

Taluvian: Apomorphine Hydrochloride
Tamiflu: Oseltamivir
Targretin: Bexarotene
Taxotere: Docetaxel
Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG: Telmisartan
Temodal: Temozolomide
Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG: Tenecteplase
Teslascan: Mangafodipir
Thyrogen: Thyrotropin alfa
Tikosyn: Dofetilide
Tracleer: Bosentan
Tractocile: Atosiban
Travatan: Travoprost
Trazec: Nateglinide
Trisenox: Arsenic trioxide
Trizivir: Abacavir, Lamivudine, Zidovudine
Tritanrix HepB Common name: Combined dipthereia, tetanus, whole cell pertussis and hepatitis B recombinant vaccine
Twinrix Adult: Combined hepatitis A and hepatitis B vaccine
Twinrix Paediatric: Combined hepatitis A and hepatitis B vaccine

Uprima: Apomorphine Hydrochloride

Vaniqa: Eflornithine
Venvia: Rosiglitazone
VFend: Voriconazole
Viagra: Sildenafil
Viracept: Nelfinavir
Viraferon: Interferon alfa-2b
ViraferonPeg: Interferon alfa-2b
Viramune: Nevirapine
Viread: Tenofovir disoproxil fumarate
Vistide: Cidofovir
Visudyne: Verteporfin
Vitrasert: Ganciclovir

Xapit: Parecoxib
Xeloda: Capecitabine
Xenical: Orlistat
Xigris: Drotrecogin alfa (Activated)

Zavesca: Miglustat
Zeffix: Lamivudine
Zenapax: Daclizumab
Zerene: Zaleplon
Zerit: Stavudine
Ziagen: Abacavir
Zometa: Zoledronic acid
Zyprexa: Olanzapine
Zyprexa Velotab: Olanzapine

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