DM 3 febbraio 2006, ALLEGATO II (GU SO 14-2-06)
Ministero della Salute

CRITERI DI PREDISPOSIZIONE E DI AGGIORNAMENTO DELLA LISTA DI CLASSI DEI FARMACI, DELLE SOSTANZE BIOLOGICAMENTE E FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE E DELLE PRATICHE, IL CUI IMPIEGO È CONSIDERATO VIETATO PER DOPING

La Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping, istituita e regolamentata dalla Legge 14 dicembre 2000, n.376 e dal decreto interministeriale 31 ottobre 2001, n.440, ha predisposto la lista di classi dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche in base ai seguenti criteri e modalità.

CRITERI GENERALI:

1. La lista intende perseguire l'obiettivo di garantire la certezza della conoscenza e la tutela di coloro che praticano lo sport.
 
2. La lista, sulla base dei criteri adottati, è aggiornabile secondo le modalità più avanti definite.
 
3. Le classi di sostanze vietate e delle pratiche mediche il cui impiego è considerato doping sono state individuate, ai sensi dell'art.2, comma 1 della Legge 376/2000, nel rispetto delle disposizioni della Convenzione di Strasburgo, ratificata ai sensi della Legge 29 novembre 1995, n.522, delle indicazioni del Comitato Internazionale Olimpico (CIO) e dell'Agenzia Mondiale Antidoping (WADA-AMA) ed in particolare sulla base del vigente emendamento all'allegato della Convenzione europea contro il doping nello sport.
MODALITÀ DI COMPILAZIONE DELLA LISTA DELLE SOSTANZE E DEI METODI VIETATI
La lista delle sostanze e specialità medicinali vietate per doping è composta da quattro sezioni. La quinta sezione riguarda le pratiche e metodi vietati per doping.
 SEZIONE 1 - CLASSI VIETATE;
 SEZIONE 2 - PRINCIPI ATTIVI APPARTENENTI ALLE CLASSI VIETATE;
 SEZIONE 3 - SPECIALITÀ MEDICINALI CONTENENTI PRINCIPI ATTIVI VIETATI;
 SEZIONE 4 - ELENCO IN ORDINE ALFABETICO DEI PRINCIPI ATTIVI VIETATI E DELLE RELATIVE SPECIALITÀ MEDICINALI;
 SEZIONE 5 - PRATICHE E METODI VIETATI.
    1. I principi attivi vietati per doping sono stati individuati sulla base delle rispettive caratteristiche chimico-farmacologiche, ai sensi dell' art.2, comma 2 della Legge 376/2000.
     
    2. Nei principi attivi vietati per doping devono considerarsi compresi i loro sali, esteri, complessi e stereoisomeri qualora abbiano attività farmacologica vietata. Ove previsto dalla Lista internazionale di riferimento, devono intendersi comprese nelle varie classi tutte le sostanze con struttura chimica simile a quelle espressamente indicate e/o capaci di esplicare attività farmacologica vietata per doping.
     
    3. Per le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, nasale, auricolare, dentale, orofaringeo, contenenti principi attivi, singoli od in associazione, appartenenti alla classi S5 e S6, è proibita un'assunzione diversa (per schema posologico e per via di somministrazione) da quella indicata nell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).
     
    4. Le preparazioni contenenti corticosteroidi (Classe S9) sono proibite per qualunque via di somministrazione. Fanno eccezione le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale, orofaringeo.
     
    5. Le specialità medicinali contenenti alcool etilico (Classe P1) non sono riportate nella Sezione 3, in quanto tale sostanza è presente solo come eccipiente.
     
    6. Il riscontro di un rapporto testosterone/epitestosterone superiore a 4/1 può richiedere ulteriori controlli al fine di stabilire se tale rapporto è dovuto a condizioni fisiologiche o patologiche, oppure all'assunzione di sostanze proibite.
     
    7. Per i soggetti in età pediatrica che svolgono attività sportiva è vietato l'impiego di farmaci, per i quali non è prevista nell'AIC l'autorizzazione per uso pediatrico.
     
    8. La ripartizione in classi delle pratiche e metodi vietati è stata determinata ai sensi dell'art.2, comma 2 della Legge 376/2000.
     
    9. La Commissione partecipa ai programmi di monitoraggio previsti dagli organismi internazionali sull'uso di sostanze e pratiche attualmente inserite e non inserite nell'allegato II al presente decreto, al fine di evidenziarne l'eventuale uso non corretto nell'ambito delle attività sportive.
     
    10. Nella sezione 2 sono indicati tutti i principi attivi vietati, compresi quelli di cui attualmente non è in commercio, in Italia, alcuna specialità medicinale.
    11. Nelle sezioni 3 e 4 sono comprese tutte le specialità medicinali, contenenti principi attivi vietati per doping, per le quali sia stata rilasciata autorizzazione all'immissione in commercio.
     
    12. Nella sezione 3 sono indicate altresì, per ciascuna specialità medicinale, le confezioni autorizzate e le eventuali relative note indicate in base al presente decreto. Nelle associazioni la sostanza vietata è quella indicata per prima o, comunque, a carattere grafico particolare. Per i medicinali a base di principi attivi vietati per doping e descritti nelle Monografie delle Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della Farmacopea Ufficiale Italiana, sono da comprendere tutti i dosaggi, le forme farmaceutiche e le confezioni presenti in Italia sul mercato. In particolare, per quanto riguarda i prodotti medicinali a base di Mannitolo sono da ritenersi compresi soltanto i dosaggi e le soluzioni predisposte per somministrazione endovenosa.
     
    13. L'esenzione per uso terapeutico delle sostanze e pratiche vietate è consentita, ai sensi dell'art. 1, comma 4 della legge 376/2000, nel rispetto dei regolamenti sportivi.
     
    14. Nella sezione 4, per favorire la consultazione della lista, i principi attivi e le relative specialità medicinali sono disposti in ordine alfabetico con l'indicazione della sigla della classe vietata per doping a cui appartengono.
     
    MODALITÀ DI REVISIONE DELLA LISTA
    Ai sensi dell'art.2, comma 3 della Legge 376/2000, la Lista viene sottoposta a revisione ed aggiornamento periodico da parte della Commissione per la Vigilanza ed il Controllo sul Doping, con l'ausilio della Banca Dati dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nonché attraverso i dati registrativi, secondo le procedure autorizzative comunitarie e le elaborazioni fornite dall'Osservatorio Nazionale sull'Impiego dei Medicinali e dall'Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche.
    La Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping periodicamente individua ed indica le sostanze e/o le pratiche e metodi da sottoporre ad istruttoria scientifica, per verificare la necessità di includerle nelle classi di sostanze e/o pratiche e metodi, il cui impiego è da considerarsi vietato per doping. Per ciascuna sostanza e/o pratica e metodo la Commissione procede a:
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