dei codici a lettura ottica:
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 6-octies del decreto-legge 30 dicembre 2004, n. 314,
convertito, con modificazioni, dalla legge 1° marzo 2005, n. 26;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive
modifiche, ed in particolare l'art. 89;
Ritenuto che il monitoraggio delle confezioni di medicinali
veterinari immesse in commercio rafforzi ed amplifichi le misure di
contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica e del
benessere animale;
Ritenuto opportuno avviare una graduale gestione dei flussi
informativi, con il coinvolgimento dei soggetti interessati, al fine
di garantire la tracciabilita' del farmaco ad uso veterinario fino
all'utilizzatore finale;
Ravvisata la necessita' di disciplinare in un unico contesto tutti
gli aspetti relativi al codice identificativo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio delle confezioni dei suddetti medicinali,
anche al fine di agevolare l'applicazione della normativa vigente;
Decreta:
Art. 1.
1. Il codice a barre a lettura ottica applicato dal fabbricante
sulle singole confezioni di medicinali ad uso veterinario immesse in
commercio riporta almeno le seguenti informazioni:
a) identificazione precisa del medicinale veterinario;
b) data di scadenza;
c) numero del lotto di fabbricazione.
2. Il codice a barre a lettura ottica e' stampato direttamente
sulla confezione del medicinale o applicato con adesivo non
rimovibile.
Le confezioni prive del suddetto codice o non conformi alle
prescrizioni di cui all'allegato al presente decreto non sono ammesse
nel canale distributivo.
Resta fermo l'obbligo previsto dall'art. 58 del decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, di indicare su ogni singola confezione di
medicinale ad uso veterinario il numero dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di seguito denominata A.I.C., di cui
all'art. 5 del decreto medesimo.
3. Il fabbricante applica i codici a barre a lettura ottica
soltanto sul confezionamento esterno, qualora si tratti di medicinali
immunologici ad uso veterinario che richiedono la conservazione a
temperatura di congelamento.
4. Il Ministero della salute disciplina le eventuali modifiche da
apportare al presente decreto in relazione all'evoluzione tecnologica
in atto.
5. Ai sensi dell'art. 6-octies del decreto-legge 30 dicembre 2004,
n. 314, convertito, con modificazioni, dalla legge 1° marzo 2005, n.
26, le disposizioni del presente decreto si applicano a decorrere
dalla data del 1° gennaio 2008.
6. Le confezioni di medicinali veterinari prive di codici a barre a
lettura ottica o dotate di codici a barre a lettura ottica non
conformi alle prescrizioni del presente decreto, prodotte prima della
data di cui al comma 5, possono essere commercializzate dalle
industrie farmaceutiche, dai grossisti e dalle farmacie, per tutto il
periodo di validita' di ciascuna confezione.
Fino al 31 dicembre 2008 e' possibile utilizzare anche il codice a
barre lineare riportante il numero di autorizzazione all'immissione
in commercio attribuito dal Ministero della salute.
Roma, 17 dicembre 2007
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti il 15 gennaio 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 30
Allegato
1. Codice dell'A.I.C. della confezione del medicinale veterinario.
Il codice AIC stampato direttamente sulla confezione e' numerico
ed e' composto da otto cifre precedute dalla cifra 1.
2. Collegamento tra Global Trade Item Number (GTIN) e A.I.C.
E' consentito alla ditta interessata inserire nel codice a barre
a lettura ottica quale identificativo della confezione il GS i OTIN
(Global Trade Item Number in HEALTHCARE) o il numero di
autorizzazione all'immissione in commercio attribuito dal Ministero
della salute (A.I.C.).
Qualora il numero dell'A.I.C. non sia contenuto nel codice a
barre a lettura ottica e la ditta interessata identifichi il
medicinale veterinario attraverso il GTIN, la stessa provvede, per i
medicinali gia' autorizzati, a comunicare al Ministero della salute
il GTIN corrispondente a ciascuna A.I.C. gia' rilasciata entro il
31 dicembre 2008; per le nuove richieste di A.I.C. e per le
variazioni riguardanti i medicinali gia' autorizzati, la ditta
interessata provvedera' a comunicare al Ministero della salute il
GTIN al momento della presentazione della richiesta o degli atti
definitivi.
Il Ministero della salute rende pubblico il numero di A.I.C. ed i
corrispondenti numeri GTIN.
3. Specifiche e standard del codice a barre a lettura ottica.
E' consentito alla ditta interessata utilizzare una tra le
rappresentazioni elencate alle lettere A) e B):
A) Rappresentazione lineare del codice a barre contenente le
informazioni di cui all'art. 1, comma 1:
standard: GS 1 System;
simbologia: GS1-128;
sintassi: GSl-128;
identificatore univoco articolo: GTIN (GlobaI Trade Item
Number);
dati variabili: data scadenza, numero lotto (codificati con
il sistema di riferimento GS1-128.
B) Rappresentazione bidimensionale del codice a barre contenente
le informazioni di cui all'art. 1, comma 1:
standard: GS1 Datamatrix - GS1 System;
simbologia: Datamatrix ECC-200 (norma JSO/JEC 16022
Information technology - Internationai Symbology Specification - Data
Matrix);
sintassi: GS1-128;
identificatore univoco articolo: GT1N (Global Trade Item
Number);
dati variabili: data scadenza, numero lotto (codificati con
il sistema di riferimento GS1-128).