AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 ottobre 2004
Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF).

pubblicato sulla GU SO del 4-11-04
IL DIRETTORE GENERALE
    VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
    VISTO l'Articolo 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
    VISTO il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'Articolo 48 sopra citato;
    VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
    VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145;
    VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina del Dott. Nello Martini in qualita' di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
    VISTO il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.306 del 31 dicembre 1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'Articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.537, nel quale sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate", modificato ed integrato con successivi provvedimenti;
    VISTO l'Articolo 1, comma 4, del Decreto Legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 1996, n.425, che stabilisce tra l'altro che "...la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco... ";
    VISTO il decreto del 22 dicembre 2000 "Revisione delle "note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni ", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, integrato e modificato con il successivo decreto 8 giugno 2001 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 179 del 3 agosto 2001;
    RITENUTO di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia descritte nell'Allegato 1 al presente decreto, alla revisione delle "note" sopracitate;
    RITENUTO opportuno eliminare le note sui medicinali che non rispondono piu' ai criteri descritti nell'Allegato 1 e introdurre note nuove riguardanti i principi attivi che, al contrario, li rispecchiano;
    RITENUTO di dover provvedere alla riclassificazione di alcuni medicinali;
    RITENUTO di dover specificare in apposito elenco (Allegato 2) i medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la cui adozione, per entita' e modalita', dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione e Provincia Autonoma;
    VISTA la deliberazione assunta, nella seduta del 9-10 marzo 2004, dalla Commissione Unica del Farmaco a conclusione di un'attivita' complessa e puntuale;
    VISTA la successiva ratifica delle "note" assunta dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, nella seduta del 14 - 15 settembre 2004 ;
    VISTE le ordinanze del Ministro della Salute del 24 febbraio 2004 e del 25 giugno 2004, concernenti la "Rimborsabilita' e modalita' di prescrizione dei medicinali antistaminici";
    VISTA la deliberazione n. 2 in data 13 ottobre 2004 con cui il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco approva su proposta del Direttore Generale il documento di "Revisione delle note CUF";

DETERMINA

Articolo 1
I principi attivi con i relativi medicinali, attualmente commercializzati, ciascuno per le indicazioni gia' autorizzate, sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale alle condizioni indicate nelle "note" riportate nell' Allegato 3, che costituisce parte integrante del presente provvedimento.

Articolo 2
Sono abolite le seguenti note, di cui al provvedimento 30 dicembre 1993 e successive modificazioni ed integrazioni: - Nota n. 48 bis - Nota n. 55 bis - [Nota n. 58: non abolita in seguito alla Determinazione 23-12-04, GU 30-12-04, art 4].

Articolo 3
I medicinali di seguito indicati, a base dei principi attivi Ranitidina (bismuto citrato: Pylorid Elicodil), Sildenafil (Viagra) e Interferone (Serobif), sono riclassificati in classe C.

Articolo 4
Il medicinale, a base del principio attivo Ossibutinina, e' riclassificato in classe A con nota n. 87 ...

Articolo 5
I medicinali, a base dei principi attivi Cefotetan e Cefoxitina, sono riclassificati in classe A con nota n. 55 ... (vedi Determinazione del 18-11-04)

Articolo 6
I medicinali antistaminici elencati nell' Allegato 4 sono riclassificati in classe A nota n. 89.

Articolo 7
1. La presente determinazione sostituisce i precedenti provvedimenti di approvazione ed aggiornamento delle "note" relative ai medicinali dispensabili con oneri a carico del Servizio Sanitario nazionale, ivi compresi gli allegati parte integrante degli stessi.
2. Per le confezioni dei medicinali a base dei principi attivi elencati nell'Allegato 3, di cui all'Articolo 1 , gia' classificati in classe A ma non attualmente commercializzate, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine dell'applicazione della presente determinazione, devono far pervenire presso l'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Prezzi e Rimborso - un'apposita proposta di prezzo prima della data di immissione in commercio del prodotto.
3. Per le confezioni attualmente non in commercio relative ai medicinali, aventi stesso principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica e numero di unita' posologiche, di quelli riclassificati in classe A di cui ai precedenti articoli 4 e 5, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine dell'applicazione della presente determinazione, devono far pervenire presso l'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Prezzi e Rimborso - un'apposita domanda di riclassificazione e proposta di prezzo prima della data di immissione in commercio del prodotto.
4. La presente determinazione e' pubblicata in Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo dalla sua pubblicazione.
IL DIRETTORE GENERALE

(Dott. Nello Martini)
Allegato 1: note AIFA.

Allegato 2
PHT - PRONTUARIO DELLA DISTRIBUZIONE DIRETTA
Per la presa in carico e la continuita' assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio)

Il PH-T - Prontuario della Distribuzione Diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuita' assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio), si basa sui seguenti principi:

- La concezione e la struttura dei servizi assistenziali si e' radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare e' cambiata la organizzazione dell'ospedale, concepito come area della terapia intensiva e della criticita', mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicita'.

- Tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessita' di garantire una continuita' assistenziale tra l'ospedale (Area intensiva) e territorio (Area della cronicita); il PH-T e' concepito come strumento per assicurare tale continuita', ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticita' diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente.

- In conseguenza di cio' il PH-T non scaturisce prioritariamente dalla necessita' di un contenimento della spesa, ma dalla esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanita', senza destrutturare l'attuale sistema distributivo intermedio e finale.

- I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PH-T sono quelli della diagnostica differenziale, della criticita' terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci.

- Nel contesto di una adeguata procedura organizzativa, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantite il follow-up clinico e la distribuzione diretta del farmaco, evitando che il paziente debba recarsi alla struttura specialistica ospedaliera esclusivamente in ragione dell'accesso al farmaco.

- Coerentemente con i principi e con la logica suesposte, la lista dei farmaci inclusi nel PH-T deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l'aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel PH-T.

- Secondo questo nuovo inquadramento vengono sostanzialmente a delinearsi tre ambiti della terapia, diversi per quanto attiene al setting assistenziale e di conseguenza alle modalita' distributive:

1. Area H ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento e' il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e i medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare.

2. Area H-T ovvero della presa in carico e della continuita' terapeutica, il cui strumento e' il PH-T (Prontuario della Distribuzione Diretta).

3. Area T ovvero della cronicita' o anche di terapie a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono la ospedalizzazione, il cui strumento e' il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) con prescrizione da parte dei MMG e PLS e distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private.

Il PH-T rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entita' e modalita' dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione.

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