AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 Luglio 2007 pubblicata
sulla GU del 7-7-07Modifica
degli stampati delle specialità medicinali decongestionanti
nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico contenenti
efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina
iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina (vedi).
IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana
del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto
con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione,
di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare
gli stampati delle specialità medicinali decongestionanti nasali
ad attività simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina
fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina,
clonazolina; Determina:
Articolo 1.
1. E' fatto obbligo alle Aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali
decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso
topico contenenti efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina,
tetrizolina, tramazolina, clonazolina autorizzate con procedura
nazionale, di integrare le informazioni del prodotto, Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo, secondo quanto
indicato nell'allegato I e II, che costituiscono parte della presente
determinazione.
2. Le integrazioni delle informazioni del prodotto
di cui al comma 1 non riguardano le specialità medicinali che
riportano al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto la dicitura "controindicato in età pediatrica".
3.
Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di
autorizzazione rilasciato per le specialità medicinali
decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso
topico contenenti efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina, dovranno essere
apportate alla data di entrata in vigore della presente determinazione
per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il Foglio
illustrativo entro 240 giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione.
4. Trascorso il termine di cui al comma 3 non potranno piu' essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate, al comma 1. Pertanto, alla scadenza del termine indicato dal
comma 3, tali confezioni andranno ritirate dal commercio
[17 marzo 2008].
5. Entro e non oltre 120 giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione è fatto obbligo alle Aziende titolari di A.I.C.
delle specialità medicinali cui ai commi 1-2 di riportare, in
modo evidente e indelebile
(anche con etichetta adesiva) sul confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in commercio, la frase indicata nell'allegato 3 della presente determinazione.
6. Trascorso il termine di cui al comma 5
[18 novembre 2007]
non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non
rechino le modifiche, indicate in allegato III, al confezionamento
esterno.
La presente determinazione entra in vigore 15 giorni
dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Farfog