AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 3 Luglio 2007
pubblicata sulla GU del 7-7-07
Modifica degli stampati delle specialità medicinali decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina (vedi).

IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialità medicinali decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina;


Determina:
Articolo 1.
1. E' fatto obbligo alle Aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità medicinali decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto, Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II, che costituiscono parte della presente determinazione.
2. Le integrazioni delle informazioni del prodotto di cui al comma 1 non riguardano le specialità medicinali che riportano al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto la dicitura "controindicato in età pediatrica".
3. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per le specialità medicinali decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina, dovranno essere apportate alla data di entrata in vigore della presente determinazione per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il Foglio illustrativo entro 240 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione.
4. Trascorso il termine di cui al comma 3 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate, al comma 1. Pertanto, alla scadenza del termine indicato dal comma 3, tali confezioni andranno ritirate dal commercio [17 marzo 2008].
5. Entro e non oltre 120 giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione è fatto obbligo alle Aziende titolari di A.I.C. delle specialità medicinali cui ai commi 1-2 di riportare, in modo evidente e indelebile (anche con etichetta adesiva) sul confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in commercio, la frase indicata nell'allegato 3 della presente determinazione.
6. Trascorso il termine di cui al comma 5 [18 novembre 2007] non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche, indicate in allegato III, al confezionamento esterno.

La presente determinazione entra in vigore 15 giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 luglio 2007
Il dirigente: Venegoni


Allegato I
Modifiche da apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
4.3 Controindicazioni. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Allegato II
Modifiche da apportare al Foglio illustrativo.
Il farmaco non puo' essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Allegato III
Testo da riportare sul confezionamento esterno.
Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni.

A TITOLO INDICATIVO I PRODOTTI COMMERCIALI INTERESSATI DALLA DISPOSIZIONE SONO I SEGUENTI:

ACTIFED NASALE
ARGOTONE
BIORINIL
DELTARINOLO
DESAMIN SAME
FENILEFRINA 
INALAR RAFFREDDORE
LOCALYN RINOL. SPRAY 
NAFTAZOLINA
NARLISIM AD 
NEORINOLEINA
NEOSYNEPHRINE
NTR
OTRIVIN
RIBEX NASALE
RINAZINA
RINOCALYPTOL
RINOCIDINA
RINOFLUIMUCIL
RINOGUTT
RINOVIT
VASORINIL
VICKS SINEX

Si rammenta inoltre che i prodotti precedentemente destinati specificamente ai bambini (Rinazina, Otrivin e Vasosterone pediatrici) sono oggetto di apposito provvedimento e non possono esswere più venduti dal 24 settembre 2007;
analogamente le specialità Paidorinovit e Narlisim gocce per bambini sono riclassificate come soggette a prescrizione medica.

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