Legge n. 112 del 15 giugno 2002, di conversione del 
Decreto Legge n. 63 del 15 aprile 2002
pubblicata sulla GU n. 139 del 15-6-2002
Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazioni del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture.
Avvertenza: Il testo che si riporta è stato redatto dal Ministero della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, nonché dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle note.

Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi di colore verde (grassetto).

A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione.

La legge, in vigore dal 16 giugno 2002,  contiene misure per diminuire la spesa sanitaria, che consistono principalmente in due punti:
diminuzione del prezzo dei medicinali mutuabili (esclusi quelli di prezzo inferiore ai 5 € e i medicinali emoderivati estrattivi e da DNA ricombinante nonché i medicinali da DNA ricombinante inseriti nell'allegato 2  alle note Cuf -ex nota 37-), con scadenza temporale della misura il 31-12-02;
incremento della quota dei medicinali generici, con diminuzione del periodo di copertura brevettuale e una più facile individuazione (sia da parte dei pazienti che dei sanitari) dei principi attivi delle specialità medicinali (perchè possano più facilmente essere sostituite con i generici corrispondenti), questa misura esclusa per i medicinali senza obbligo di prescrizione.
La ammissione alla rimborsabilità da parte del SSN non sarà più automatica in seguito a deliberazione della Cuf, ma avverrà solo dopo verifica degli aspetti economici da parte di apposita commissione ministeriale.


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Articolo 3
Razionalizzazione del sistema dei costi dei prodotti farmaceutici

1) Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui alla lettera a) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ivi compresi quelli previsti dal decreto del Ministro della salute 4 dicembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, è ridotto, fino al 31 dicembre 2002, del 5 per cento al netto dell'IVA.
[sono tutti i medicinali mutuabili, compresi i generici e la ex classe B, ndr]

2) Sono esclusi dalla riduzione del prezzo di cui al comma 1 i medicinali emoderivati estrattivi e da DNA ricombinante nonché i medicinali da DNA ricombinante inseriti nell'allegato 2 al decreto del Ministro della sanità 22 dicembre 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, e i farmaci il cui prezzo di vendita al pubblico è inferiore a cinque euro.

3) Alle imprese farmaceutiche titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, è consentito di organizzare o contribuire a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti in Italia o all’estero per l’anno 2002 congressi, convegni o riunioni ai sensi dell’articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, nella misura massima del 50% di quelli notificati al Ministero della salute nell’anno 2001 o autorizzati ai sensi del comma 7 del citato articolo 12.

4. La spesa delle imprese farmaceutiche per la organizzazione, partecipazione e il finanziamento anche indiretto di convegni, congressi, seminari o riunioni di cui al comma 3 per l'esercizio 2002 non potra' eccedere il 50 per cento delle spese sostenute e documentate per il medesimo fine nell'esercizio 2001.

5. Per le imprese farmaceutiche di nuova costituzione le stesse spese non potranno comunque eccedere l'8 per cento del fatturato annuo.

6. Il rapporto percentuale tra il fatturato globale dell'anno 2002 e la differenza tra la spesa sostenuta dalla singola impresa farmaceutica per la organizzazione, la partecipazione e il finanziamento anche indiretto di convegni, congressi, seminari o riunioni di cui al comma 3 per l'anno 2002 e la stessa spesa relativa all'anno 2001, comportera', a decorrere dal 1 gennaio 2003, la riduzione percentuale di pari entita' del prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui al comma 1.

7. Sono precluse la organizzazione e la partecipazione a congressi, convegni o riunioni eccedenti la percentuale di cui al comma 3, fatti salvi quelli gia' regolarmente notificati o autorizzati dal Ministro della salute alla data di entrata in vigore del presente decreto.

8. Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della "protezione complementare" pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo.

8-bis. E' consentito a soggetti terzi che intendano produrre per l'esportazione principi attivi coperti dai certificati complementari di protezione di cui all'articolo 4 della legge 19 ottobre 1991, n. 349, nonche' all'articolo 4-bis del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127, introdotto dall'articolo 1 della citata legge n. 349 del 1991, di avviare con i titolari dei certificati suddetti, presso il Ministero delle attivita' produttive, una procedura per il rilascio di licenze volontarie a titolo oneroso nel rispetto della legislazione vigente in materia.

8-ter. Le licenze di cui al comma 8-bis sono comunque valide unicamente per l'esportazione verso Paesi nei quali la protezione brevettuale dei relativi principi attivi sia scaduta, ivi compreso l'eventuale certificato complementare di protezione, e in conformita' alle normative vigenti nei Paesi di destinazione.

8-quater. Entro quarantacinque giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il Ministro delle attivita' produttive, sentiti i settori interessati, definisce i criteri di funzionamento della procedura di cui al comma 8-bis.

9. A partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei farmaci, ad esclusione di quelli di cui all'articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonché nelle forme consentite di pubblicità, dopo l'indicazione del marchio, la sigla classificativa internazionale corrispondente alla denominazione comune internazionale cosiddetta "anatomico-terapeutico-chimica" (ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La denominazione commerciale - se presente - deve essere stampata al di sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte è consentita la vendita di confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1 novembre 2002.

9-bis. Il collegio sindacale delle aziende sanitarie e delle aziende ospedaliere segnala periodicamente al direttore generale dell'azienda, al presidente della regione e al Ministero dell'economia e delle finanze gli eventuali scostamenti della spesa effettuata rispetto ai livelli programmati nei documenti contabili vigenti di finanza pubblica. Il direttore generale dell'azienda da' comunicazione dei provvedimenti adottati per assicurare il rispetto dei limiti di spesa previsti.

9-ter. Le deliberazioni della Commissione unica del farmaco concernenti riclassificazione dei farmaci ovvero nuove ammissioni alla rimborsabilità, con effetto dal 1 giugno 2002, sono approvate con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Al decreto è allegata una relazione tecnica, verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze - Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, avente ad oggetto gli effetti finanziari dello stesso.
In particolare la relazione tecnica attesta che dalle deliberazioni non derivano oneri maggiori rispetto ai livelli di spesa programmati nei documenti contabili vigenti di finanza pubblica nonché, in particolare, rispetto a quelli definiti nell'accordo tra Governo, regioni e province autonome dell'8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001. I decreti di approvazione sono trasmessi alla Corte dei conti per la relativa registrazione.

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