MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 aprile 2007
Modalita' di indicazione della data di scadenza in caratteri Braille sulle confezioni dei medicinali. Termine di decorrenza dell'obbligo di riportare ad inchiostro la data di scadenza sulle confezioni di medicinali. (GU del 26-4-2007)

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  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  Visto il decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, recante «Disposizioni urgenti  per  il  prezzo  dei  farmaci  non rimborsabili dal Servizio sanitario  nazionale  nonche'  in  materia  di confezioni di prodotti farmaceutici   e  di  attivita'  libero-professionale  intramuraria», convertito  in  legge, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149;
  Visto  il  decreto  ministeriale 7 marzo 2006 con il quale e' stato costituito  presso  il Ministero della salute uno specifico gruppo di lavoro,  al  fine  di acquisire l'intesa di cui all'Articolo 1-quater del
sopra citato decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87;
  Visto  il  decreto  ministeriale  6 aprile 2006 di integrazione del predetto gruppo di lavoro;
  Visto  il  decreto  ministeriale  7 luglio  2006  con  cui e' stato prorogato  il  termine assegnato al gruppo di lavoro per conseguire i risultati della propria attivita';
  Acquisita   l'intesa   con   l'Unione  italiana  ciechi  e  con  le rappresentanze dell'industria farmaceutica e dei farmacisti;
  Considerata  la  necessita'  di  fissare una data a decorrere dalla quale  i medicinali debbono ottemperare all'obbligo di cui alla legge 27 dicembre 2006, n. 296, Articolo 1, comma 820;
  1.  Il  presente  decreto  si  applica  ai  medicinali ad uso umano venduti  in  farmacia. Fino all'eventuale estensione ai punti vendita previsti  dal  decreto-legge  4 luglio  2006, n. 223, convertito, con modificazioni,  dalla  legge 4 agosto 2006, n. 248, le confezioni dei medicinali   venduti   nei   predetti   punti   vendita   sono  prive dell'indicazione  della  data  di  scadenza in caratteri braille e il farmacista responsabile in caso di richiesta e' tenuto ad invitare il cliente a rivolgersi in farmacia.
  2. Anche le aziende farmaceutiche non iscritte alle associazioni di cui  all'Articolo 3, comma 1, possono accedere al meccanismo disciplinato dal  presente  decreto. Nel caso in cui non accedano, devono comunque assicurare  l'apposizione  del  mese  e anno di scadenza in carattere braille  e in chiaro, nel rispetto dei requisiti di cui ai punti 1.4,
1.5,  1.6,  1.7 dell'allegato tecnico A al presente decreto, su tutte le confezioni in commercio.
  1.  Su  richiesta  dell'assistito,  il  farmacista,  all'atto della dispensazione  del  medicinale,  appone sulla confezione dello stesso l'etichetta  adesiva  recante  la  stampa, in carattere braille ed in chiaro,  del  mese e anno di scadenza corrispondente ai relativi dati riportati sulla confezione.
  2.  L'etichetta,  che  reca il mese e anno di scadenza in caratteri braille e in chiaro, e' fornita al farmacista con le modalita' di cui ai  successivi  articoli ed  e' realizzata nel rispetto dei requisiti tecnici   indicati  nell'allegato  tecnico  A  parte  integrante  del presente decreto.
  1.  Farmindustria,  Assogenerici  e  Federchimica-Anifa individuano congiuntamente  i soggetti cui affidare la produzione delle etichette di  cui  al  presente  decreto  e  la  loro  distribuzione a tutte le farmacie   pubbliche  e  private  aperte  al  pubblico  presenti  sul territorio nazionale.
  2.  La distribuzione delle etichette deve essere adeguata al numero complessivo  dei  farmaci  in  commercio  e  idonea  a soddisfare con puntualita' tutte le possibili richieste.

  1.  Le etichette sono fornite alle farmacie ordinate per anno e per mese  di  scadenza,  in  modo  chiaro,  in  appositi raccoglitori, di seguito denominati «etichettari».
  2.  La  prima  fornitura  ha  ad oggetto le etichette concernenti i primi sei anni di scadenza dei medicinali e avviene entro centottanta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto.
  3.  Le  successive  forniture  assicurano  l'aggiornamento  annuale dell'etichettario.
  4.  E'  sempre  possibile  per  il  farmacista richiedere forniture aggiuntive  rispetto  a  quelle  programmate,  qualora necessarie per assicurare il rispetto del presente decreto.

  1.  I  costi  derivanti  dall'applicazione  del  presente  decreto, riguardando  aspetti  relativi all'etichettatura dei prodotti, sono a carico delle aziende farmaceutiche.

  1.  In  deroga  agli  articoli 2,  3  e  4 del presente decreto, il farmacista   richiede   alle   aziende   fornitrici   del  medicinale omeopatico, per il quale viene richiesta l'apposizione delle relative informazioni  in  carattere  braille,  l'invio,  entro  le successive ventiquattro   ore,   della  confezione  del  prodotto  appositamente inserita  in  un plico sul quale viene apposto, in caratteri braille, il numero di lotto e la relativa data di scadenza.
  2.  Qualora il plico esterno di cui al comma 1 riporti in caratteri braille  anche la denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, esso costituisce adempimento anche ai sensi dell'Articolo  75,  comma 1,  del  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

  1.  La  mancata consegna, senza giustificato motivo, al cliente che ne  faccia  richiesta,  da  parte  del  farmacista, di una confezione conforme   a   quanto   previsto  dal  presente  decreto  costituisce comportamento  contrario  alle norme di deontologia professionale del farmacista,  perseguibile  in  sede disciplinare ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 5 aprile 1950, n. 221.

  1.   L'obbligo,   previsto  dall'Articolo  l,  comma 820,  della  legge 27 dicembre  2006, n. 296 decorre dal 1° ottobre 2007, ferma restando la  possibilita'  di  smaltimento  dei lotti prodotti anteriormente a tale data.

    1.  Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione.
    
 Roma, 13 aprile 2007
 

  Allegato tecnico A
1. CARATTERISTICHE DELLE ETICHETTE.
    1.1 Etichette autoadesive, in fogli, in polipropilene trasparente lucido  con  adesivo  permanente trasparente applicate su supporto in carta siliconata.
    1.2 Dimensioni di ciascuna etichetta: 52x12,5 mm.
    1.3   Le   etichette   sono  realizzate  con  tecnica  di  stampa serigrafica  essiccazione  U.V.,  su  fondo  bianco  con densita' per trasparenza 0,25.
    1.4  Il  testo  in  chiaro  ha i seguenti requisiti: caratteri di dimensioni  comprese tra i 4 e i 5 mm.,  lettere maiuscole (font Arial o Verdana), prive di filetti e chiaroscuri, e di colore rosso Pantone 187,  comunque  ben  contrastante  rispetto  al colore di fondo della confezione su cui l'etichetta deve essere apposta.
    1.5  Testo  in  chiaro:  prime  tre  lettere del mese di scadenza seguite dalle ultime due cifre dell'anno di scadenza.
    1.6  I  caratteri braille utilizzati rispettano le dimensioni e i requisiti  previsti  nel decreto del Ministro della salute 24 ottobre 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 novembre 1997, n. 262.
    1.7  Testo  in  Braille:  mese  (espresso  in  lettere)  e anno (espresso in due cifre).
    1.8  Su  ciascuna etichetta, la data scritta in caratteri braille deve corrispondere a quella riportata in chiaro.
    1.9  Ogni  foglio,  sfridato  lateralmente  con  quattro fori per raccoglitore, contiene sessanta etichette.

2. CARATTERISTICHE DELL'ETICHETTARIO.
    2.1  Ogni  foglio  contiene  solo  le  etichette che riportano lo stesso mese e anno di scadenza.
    2.2  I  fogli  sono  raggruppati  in  un raccoglitore, denominato «etichettario», diviso in sezioni annuali.
    2.3  Ogni  sezione  contiene  12  fogli  relativi  a ciascun mese dell'anno di riferimento.
    2.4 Ogni sezione dell'etichettario riporta l'anno di scadenza cui si riferiscono le etichette in esso contenute.