MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 aprile 2007 (pubblicato sulla GU del 28-4-07)
Con questo Decreto si correggono alcuni piccoli errori della stesura
originale delle tabelle e si inseriscono, propedeutico all'uso
terapeutico, alcuni derivati della cannabis nella tabella II.
Di particolare rilievo per l'attività in
farmacia appare la modifica relativa alla prescrizione dei preparati di
tab II-D contenenti principi attivi appartenenti all'allegato III-bis,
che non richiedono più la ricetta ministeriale a ricalco (es.:
Co-Efferalgan).
Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizione medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del testo aggiornato del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di seguito indicato come «testo unico»; Visto che le funzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento nazionale per le politiche antidroga sono state attribuite al Ministero della solidarieta' sociale con decreto-legge 18 maggio 2006, n. 181 «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei Ministeri», convertito, con modificazioni, nella legge 17 luglio 2006, n. 233; Visto il decreto ministeriale del 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 31 marzo 2006, n. 76, concernente «Approvazione del ricettario per la prescrizione dei farmaci di cui alla tabella II, sezione A e all'allegato III-bis al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, come modificato dal decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49»; Vista la lista delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo internazionale prevista dalla Convenzione unica sulle sostanze narcotiche del 1961, predisposta dall'International Narcotics Control Board; Vista la lista delle sostanze psicotrope sottoposte a controllo internazionale prevista dalla Convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971, predisposta dall'International Narcotics Control Board; Considerato che il testo unico attualmente in vigore classifica le sostanze stupefacenti e psicotrope in due tabelle (in tabella I trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno attivita' farmacologica e pertanto sono usate in terapia in quanto farmaci) e che la tabella II e' suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i farmaci e le relative composizioni medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso; Visto che la Buprenorfina, iscritta nella tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del testo unico, risulta essere oggetto di spaccio nel mercato clandestino; Visto che le sostanze: alcaloidi totali dell'oppio; Beta-idrossimetil-3-fentanil; Destromoramide intermedio; Dietilamide dell'acido(+)-1-metil-lisergico; Morfina metil bromuro ed altri derivati morfinici ad «azoto pentavalente» tra i quali i derivati N-ossimorfinici (quale la N-ossicodeina) sono iscritte nella lista delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo internazionale prevista dalla Convenzione unica sulle sostanze narcotiche del 1961, predisposta dall'International Narcotics Control Board ed erano comprese nelle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico prima delle modificazioni ed integrazioni disposte con la legge di 21 febbraio 2006, n. 49 di conversione del decreto-legge del 30 dicembre 2005, n. 272, recante «Misure urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime Olimpiadi invernali, nonche' la funzionalita' dell'Amministrazione dell'interno. Disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi e modifiche al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309»; Visto che il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) sono iscritti nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico; Considerato che, con nota prot. n. 1701 del 3 novembre 2006, la Rappresentanza permanente d'Italia presso le Organizzazioni internazionali di Vienna ha trasmesso all'Ufficio centrale stupefacenti la comunicazione con la quale il direttore generale facente funzioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS) ha notificato al Segretario generale delle Nazioni Unite che e' sua opinione che la sostanza dronabinol ed i suoi stereoisomeri debbano essere trasferiti dalla tabella II alla tabella III della Convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971; Considerato che il Delta-9-tetraidrocannabinolo ed il Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) costituiscono principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei ed inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi multipla; Considerato che il Nabilone e' un medicinale di sintesi con struttura chimica derivata dal delta-9-tetraidrocannabinolo e possiede analoghe proprieta' farmaco-tossicologiche; Visto che la sostanza psicotropa Mescalina e' stata erroneamente riportata con la denominazione comune «Messalina» nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico; Visto che la sostanza indicata con la denominazione comune Etilciclidina (denominazione chimica: N-etil-1-fenilcicloesilamina; altra denominazione: PCE) compresa nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico, risulta essere riportata nella stessa tabella I anche con la denominazione comune: PCE (etilciclidina); denominazione chimica: N-etil-1-fenilcicloesilamina; altra denominazione: cicloesamina; Visto che la sostanza indicata con la denominazione comune Estere etilico dell'acido 4-fenilpiperidin-4carbossilico, compresa nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico risulta essere riportata nella stessa tabella I anche con la denominazione comune: Petidina intermedio B; denominazione chimica: Estere etilico dell'acido 4-fenilpiperidin-4-carbossilico; altra denominazione: normeperidina; norpetidina; Visto che il Levometorfano ed il Levorfanolo sono sostanze iscritte nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e che esistono due stereoisomeri, il Destrometorfano (stereoisomero del Levometorfano) ed il Destrorfano (stereoisomero del Levorfanolo) che non hanno attivita' psicotropa e pertanto sono esclusi dalle tabelle; Visto che il riferimento all'esclusione dalle tabelle del Destrometorfano (stereoisomero del Levometorfano) e del Destrorfano (stereoisomero del Levorfanolo) e' riportato in calce alla tabella II, sezione A, di cui all'art. 14 del testo unico dove non sono iscritti ne' il Levometorfano ne' il Levorfanolo; Considerato che le composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile che contengono Destropropossifene in associazione con altri principi attivi rispondono alle previsioni dell'art. 14, comma 1, lettera f), numero 1) del testo unico; Visto che nel testo della seconda nota in testa alla tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico compare la dicitura «non superiore all'1», che costituisce un errore formale; Viste le note in testa alla tabella II, sezione A; alla tabella II, sezione B; alla tabella II, sezione C; alla tabella II, sezione D; alla tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico; Considerato che le disposizioni relative alla prescrizione dei medicinali iscritti nella tabella II di cui all'art. 14 del testo unico da parte dei medici e dei veterinari e alla dispensazione da parte dei farmacisti sono gia' presenti negli articoli 43 e 45 del testo unico ed in particolare nell'art. 43, commi 1, 2, 3, 4 e 6 non si fa riferimento al dolore severo in corso di patologia neoplastica e degenerativa; Sentito il Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 1° febbraio 2007, ha espresso parere favorevole all'aggiornamento ed al completamento delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico; Sentito il Ministero della solidarieta' sociale, che, con le note prot. n. 641/G/86/200 in data 21 marzo 2007 e prot. n. 728/G/86/200 in data 29 marzo 2007, ha fornito parere favorevole all'aggiornamento ed al completamento delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;
Decreta:
Art. 1. 1. Nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico sono aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
Art. 3. 1. Nella tabella I di cui all'art. 14 del testo unico la denominazione comune Messalina, relativa alla sostanza indicata con la denominazione chimica 3,4,5-trimetossifeniletilamina e con altra denominazione TMPEA, e' sostituita con la denominazione comune: Mescalina.
Art. 4. 1. Dalla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' esclusa la seguente sostanza:
2. Dalla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' esclusa la seguente sostanza: ===================================================================== Denominazione comune |Denominazione chimica|Altra denominazione ===================================================================== Estere etilico dell'acido 4| | - fenilpiperidin - 4 - | | carbossilico | |
Art. 5. 1. La nota in calce alla tabella II, sezione A di cui all'art. 14 del testo unico «Sono espressamente escluse dalla presente tabella le sostanze: Destrometorfano e Destrorfano» e' soppressa. 2. Alla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' aggiunta la seguente nota in calce: «Sono espressamente escluse dalla presente tabella le sostanze: Destrometorfano e Destrorfano».
Art. 6. 1. Dalla tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico e' eliminata l'espressione «Composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile che contengono Destropropossifene in associazione con altri principi attivi». 2. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico e' aggiunta la voce «Composizioni medicinali per uso diverso da quello iniettabile che contengono Destropropossifene in associazione con altri principi attivi».
Art. 7. 1. Nella tabella II, sezione A di cui all'art. 14 del testo unico, le parole «Ricetta a ricalco» e «I medicinali contrassegnati con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica e degenerativa (allegato III-bis)» sono sostituite dalle seguenti: «I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l'allegato III-bis del testo unico» e «Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E». 2. Nella tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del testo unico, le parole «Per le preparazioni galeniche: ricetta da rinnovarsi volta per volta» sono sostituite dalle seguenti: «Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta». 3. Nella tabella II, sezione C di cui all'art. 14 del testo unico, le parole «Ricetta da rinnovarsi volta per volta» sono soppresse. 4. Nella tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico, le espressioni «Ricetta da rinnovarsi volta per volta» e «Per i medicinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis): Ricetta a ricalco» sono soppresse. 5. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico, la dicitura «Ricetta medica» e' soppressa.
Art. 8. 1. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico le parole da «Composizioni ad uso diverso da quello parenterale, le quali...» fino a «procedimenti estrattivi» sono sostituite dalle seguenti: «Composizioni ad uso diverso da quello parenterale, le quali in associazione con altri principi attivi o in quantita' totale per confezione non superiore alla dose massima delle 24 h (F.U. Tabella n. 8) contengono acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali per un quantitativo complessivo delle suddette sostanze, espresso come base anidra, inferiore all'1% p/p per le composizioni multidose, o per le composizioni monodose una quantita' non superiore a 0,010 g per unita' di somministrazione per via orale o a 0,020 g per unita' di somministrazione per via rettale, e comunque in quantita' totale, per ciascuna confezione, non superiore a 0,250 g delle suddette sostanze; le suddette composizioni debbono essere tali da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi».
Art. 9. 1. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 aprile 2007 Il Ministro della salute: Turco
Terapia del dolore - Nuove facilitazioni per l'accesso ai medicinali (da www.ministerosalute.it)
Nella G.U. n. 98 del 28 aprile 2007
è stato pubblicato il D.M. 18 aprile 2007 concernente
“Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti
l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative
composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza”.
Gli aspetti più rilevanti di tale provvedimento amministrativo sono:
L’introduzione del Delta-9-tetraidrocannabinolo ed
del Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) nella tabella II,
sezione B delle sostanze stupefacenti e psicotrope che rende possibile
utilizzare i medicinali derivati dalla cannabis indica nella terapia
farmacologica (terapia del dolore, sclerosi multipla) e crea le basi
normative per rendere possibile l’immissione nel mercato italiano
di tali medicinali. Si ricorda, a tal proposito, che allo stato attuale
non ancora sono presenti nel mercato nazionale
medicinali a base di Delta-9-tetraidrocannabinolo ed del
Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) autorizzati
all’immissione in commercio e cioè essi non sono
reperibili nelle farmacie aperte al pubblico. I medici che ritengono di
dover sottoporre propri pazienti a terapia farmacologica con derivati
della cannabis devono richiederne l’importazione
dall’estero.
La sostituzione della nota alla tabella II, sezione A che
disponeva:“I medicinali contrassegnati con ** possono essere
utilizzati per il trattamento del dolore severo in corso di patologia
neoplastica e degenerativa (allegato III-bis)” con la
nuova:“I medicinali contrassegnati con ** costituiscono
l’allegato III-bis del testo unico”, elimina i precedenti
dubbi interpretativi :
adesso è chiaro che gli analgesici oppiacei possono essere
prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla
sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad
interventi chirurgici, a coliche, ecc.).
La soppressione della nota alla tabella II, sezione D che
disponeva: “Per i medicinali contrassegnati con ** prescritti per
il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o
degenerativa (allegato III-bis): Ricetta a ricalco” rende
possibile la prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei
in associazione con altri principi attivi non stupefacenti (es:
composizioni medicinali a base di codeina e paracetamolo) con la
ricetta da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN
anche quando
impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori.
L’introduzione della nota alla tabella II, sezione
A “Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a
base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in
associazione con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di
ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro
composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D
o E” fornisce ai farmacisti la giusta indicazione sulla tipologia
di ricetta necessaria alla preparazione dei medicinali galenici.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Riclassificazione della specialita'
medicinale «Co Efferalgan» ai sensi dell'articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004 (GU 3-1-05) , rettificata dalla Determinazione 9 marzo 2005 (GU 19-3-05)
IL DIRETTORE GENERALE
Visti ...omissis...
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale CO EFFERALGAN (codeina + paracetamolo) e' classificata come segue:
confezione:
16 compresse da 500 mg - A.I.C. n. 027989033/N (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A» nota 3;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,66 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,39 euro.
Art. 2.
RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate; [dove "RMR" deve intendersi sostituito con "RNR" in relazione alle modifiche apportate dal DM 18-4-07]
RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta per le indicazioni non rimborsate.
Roma, 9 marzo 2005
Il direttore generale: Martini Ministero della Salute
DIPARTIMENTO DELL’INNOVAZIONE
Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Ufficio Centrale Stupefacenti
N. GFDM/VIII/P/C.1.a.c/16258
Roma, 11 maggio 2007 Oggetto: DM 18 aprile 2007. Aggiornamento e completamento delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope.
Agli Assessorati alla sanità delle regioni e province autonome Loro sedi
All’AIFA Via della Sierra Nevada 60 00144 Roma
FOFI Via Palestro 75 00185 Roma
FEDERFARMA Via E. Filiberto 190 0185 Roma ... omissis altri destinatari ...
Nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 aprile 2007 è stato pubblicato il
Decreto Ministeriale del 18 aprile 2007, concernente
“Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti
l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative
composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” . Si vuole richiamare l’attenzione sulla nuova disposizione
che riguarda le modalità di prescrizione dei medicinali
costituiti da farmaci compresi nell’allegato III-bis in
associazione con altri farmaci non stupefacenti, che, per la loro
composizione quali-quantitativa, sono ricompresi nella tabella II,
sezione D.
La soppressione della previsione “Per i medicinali contrassegnati
con ** prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di
patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis): Ricetta a
ricalco” (art. 7, comma 4 del DM 18 febbraio 2007), prevista per
i medicinali compresi nella tabella II, sezione D, è conseguente
a quanto già stabilito con DM 10 marzo 2006 (G.U. n. 76 del 31
marzo 2006), che ha abrogato il DM 4 aprile 2003 ed in particolare
l’art. 3 comma 2 il quale disponeva che la prescrizione dei
medicinali costituiti da associazioni di farmaci compresi
nell’allegato III-bis con altri principi attivi non stupefacenti,
quando destinati al trattamento del dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa, dovesse essere effettuata con la ricetta in
triplice copia autocopiante.
Pertanto, i medicinali costituiti da associazioni di farmaci
compresi nell’allegato III-bis con altri principi attivi non
stupefacenti che, per la loro composizione quali-quantitativa,
rientrano nella tabella II, sezione D del D.P.R. 309/90, possono essere
prescritti con la ricetta da rinnovarsi volta per volta, indipendentemente dall’origine del dolore per il quale sono utilizzati.
In relazione alla possibilità di effettuare la prescrizione, con
una sola ricetta, di un numero di confezioni dei surriferiti medicinali
sufficienti a coprire trenta giorni di terapia in regime di fornitura
da parte del SSN, fermo restando eventuali limitazioni previste in sede
di autorizzazione all’immissione in commercio, in considerazione
dell’art. 9, comma 4 della legge 16 novembre 2001, che dispone “Per
i farmaci analgesici oppiacei, utilizzati nella terapia del dolore
(omissis) è consentitala prescrizione in un’unica ricetta
di un numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di
trenta giorni”, questa Direzione Generale ritiene
possibile l’utilizzo della normale ricetta del SSN, in quanto
detto articolo non fa riferimento alla ricetta in triplice copia
autocopiante, ma alla ricetta in termini generali.
Si rappresenta, peraltro, che la possibilità di prescrivere i
medicinali costituiti da associazioni di farmaci compresi
nell’allegato III-bis con altri principi attivi non stupefacenti
che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella
tabella II, sezione D del D.P.R. 309/90 con la ricetta da rinnovarsi
volta per volta non esclude la possibilità di poterli
prescrivere anche con la ricetta ministeriale in triplice copia
autocopiante, specie quando prescritti contestualmente ad altri
analgesici oppiacei compresi nella tabella II, sezione A.
Si ricorda, infatti, che i medicinali analgesici oppiacei compresi
nell’allegato III-bis e contestualmente nella tabella II, sezione
A devono essere prescritti con ricetta ministeriale in triplice copia
autocopiante. È opportuno evidenziare, infine, che la sostituzione della nota in testa alla tabella II, sezione A che riportava
“I medicinali contrassegnati con ** possono essere utilizzati per
il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica e
degenerativa (allegato III-bis)” con la nota che riporta: “I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l’allegato III-bis del testo unico” elimina
i dubbi interpretativi circa il presunto limite di poter utilizzare i
medicinali analgesici oppiacei compresi nella tabella II, sezione A
solo per il trattamento del dolore di origine neoplastica o
degenerativa.
È confermato, quindi, che detti medicinali possono essere usati
per la terapia del dolore, indipendentemente dall’origine del
dolore stesso.
IL DIRETTORE GENERALE
Claudio De Giuli
Prendendo
quindi atto delle indicazioni fornite con la nota UCS del 11 maggio
2007, la situazione prescrittiva a carico del SSN del Co-Efferalgan
è la seguente:
possono essere utilizzate indifferentemente la RMR o la RNR
a carico del SSN possono essere
prescritte un numero di confezioni sufficienti per una terapia massima
di 30 giorni (sia con la RMR che con la RNR, da inserire per la
tariffazione insieme alle RMR) dove la possibilità di prescrivere per 30 giorni di
terapia è subordinata ragionevolmente all'indicazione della
posologia (che peraltro non è obbligatoria).
Sulla stessa RMR può essere prescritto assieme ad un altro
medicinale dell'Allegato III-bis (ma ragionevolmente non insieme ad un
altro medicinale diverso); se prescritto con RNR sulla ricetta "rosa" a
carico del SSN insieme ad un altro medicinale, si presume che debba
rientrare nelle regole generali (tra il Coefferalgan e l'altro
medicinale 2 pezzi, o tre con esenzione per patologia, perchè
sembra logico che verrà tariffato nella fascia di competenza
diversa da quella degli stupefacenti).
La modalità più semplice di prescrivere Coefferalgan (a
carico del SSN) sembra quindi quella di utilizzare la normale ricetta
SSN per le prescrizioni senza posologia di un numero di confezioni
rientrante nella regola generale (1 o 2 confezioni, 3 nel caso di
esenzione per patologia), e utilizzare la RMR per le prescrizioni di un
numero superiore di confezioni (per la terapia del dolore) giustificato
dall'indicazione della posologia.
Queste ultime considerazioni (in carattere non grassetto) sono del
tutto personali e non sono state confermate da indicazioni ufficiali.
Non sono stati
forniti chiarimenti circa la necessità di indicare la nota
3 sulla RNR a carico del SSN, per cui ufficialmente la prescrizione di
Coefferalgan non richiede l'indicazione della nota 3 (come indicato nella nota ministeriale del 13-12-07).
Mi permetto comunque di esprimere alcune considerazioni personali.
1) I medicinali della tab. II-D non appartengono (più)
all’allegato II-bis (che invece è “costituito”
dai soli medicinali con asterisco indicati nella tab II-A, quindi con
esclusione di quelli della tab II-D e II-F), pertanto per questi
medicinali non dovrebbe (più) essere prevista la
possibilità di utilizzare la RMR.
L’uso della RMR, se non in via temporanea e provvisoria per
l’adeguamento alla nuova normativa da parte dei medici, dovrebbe
essere considerato per il Coefferalgan allo stesso modo che se
avvenisse per qualsiasi altro medicinale (non di tab II-A) ad esempio
Novalgina o Contramal: come un uso improprio del ricettario RMR,
presumibilmente (e questo, si !, sarebbe da chiarire in modo esplicito
da parte del Ministero) non valido per il rimborso a carico del SSN.
2) I medicinali di tab II-D non facendo (più) parte
dell’allegato III-bis “devono”, e non
“possono”, essere prescritti con RNR.
3) I farmaci oppiacei cui si riferiva la Legge 405/01, art. 9, sono
esclusivamente quelli dell’Allegato III-bis già delle
tabelle I-III (vedi il testo che nella nota UCS è "omissis"),
cui corrispondono ora esclusivamente quelli di tab II sezione A, quindi
ritengo inesatta l'affermazione che la norma "non fa riferimento alla
ricetta in triplice copia autocopiante, ma alla ricetta in termini
generali".
Sgombrando la mente da concetti (pre-concetti) relativi alla
applicazione di norme che ormai sono cambiate, il contenuto testuale
della nuova norma ci indica che i medicinali di tab II-D non fanno
parte dell’allegato III-bis, e quindi dovrebbero essere
prescritti esclusivamente con RNR e ricondotti, anche per quanto
riguarda la rimborsabilità, alle regole di tutti i medicinali
diversi da quelli di tab II-A (prescrizione di 2 pezzi o tre pezzi
massimo in caso di esenzione per patologia), se non altro per non
complicare ulteriormente la vita al farmacista che lavora al banco.
Infine, nulla è chiarito nella nota UCS per il Coefferalgan riguardo alla nota 3.
La necessità di individuare i casi in cui è rimborsabile
ed una lettura attenta del “combinato disposto” del
provvedimento di riclassificazione (Det. Aifa del 23-12-04 e rettifica
del 9-3-05 in relazione alle modifiche apportate dal DM 18-4-07, vedi
sopra), dovrebbero portare a considerare obbligatoria
l’indicazione della nota 3 (semplicemente la stessa del
Contramal) per la rimborsabilità della ricetta da parte del SSN.
Questa interpretazione personale comunque non è stata recepita dagli organi ufficiali per cui allo stato attuale la prescrizione di Coefferalgan non è vincolata dall'indicazione di alcuna nota AIFA (come indicato nella nota ministeriale del 13-12-07).
