Ministero della Salute
Dipartimento dell’Innovazione
Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi medici
FARMINDUSTRIA
Largo del Nazareno, 3/8 00187 Roma

ANIFA - Associazione nazionale dell'industria farmaceutica dell'automedicazione
Via Giovanni da Procida, 11 20149 Milano

ASSOGENERICI
Pl. R. Ardigo' 30 00142  Roma

FEDERFARMA
Via Emanuele Filiberto, 190 00185  Roma


COMUNICATO

OGGETTO: Decreto ministeriale 24 settembre 2003 concernente “Modalità di attuazione delle disposizioni contenute all’art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»”

Precisazioni
Protocollo 800.AIC/6254

In relazione al decreto ministeriale in oggetto, si rende noto che è in via di definizione un decreto di modifica del decreto stesso nel quale si precisa quanto segue:

I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), di cui all’art. 1 del decreto 24 settembre 2003, sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute, Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi medici, Via della Civiltà Romana, 7 – 00144 Roma, i dati riferiti all’anno precedente relativi, per ciascuna singola confezione, alle quantità prodotte, distribuite e vendute, utilizzando il sistema informatico Sirio.
Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l’invio dei dati di commercializzazione trasmessi in adesione all’articolo 1 del decreto 24 maggio 2002 “Modalità di trasmissione dei dati di commercializzazione delle specialità medicinali” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 132 del 07 giugno 2002.

Per quanto riguarda le disposizioni contenute al comma 2, art. 2 del decreto ministeriale 24 settembre 2003, i farmacisti sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute, Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi medici, via della Civiltà  Romana 7 – 00144 Roma, i dati relativi all’anno precedente relativi alle quantità prodotte e vendute di ogni singolo medicinale e in particolare di ogni singola preparazione galenica “officinale” e “magistrale”. Tali dati devono essere presentati in formato elettronico, conformemente alle modalità che verranno indicate successivamente nel sito internet della Direzione Generale dei farmaci e dispositivi medici (www.ministerosalute.it/farmaci).

Per i dati relativi all’ultimo trimestre 2003, il termine è differito al 31 gennaio 2005.

Le Associazioni in indirizzo sono pregate di dare la più ampia diffusione al presente comunicato.

venerdì 30 gennaio 2004

Il Direttore Generale
Dott. Nello Martini