Modalita' di prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti ISOTRETINOINA ad uso sistemico ed implementazione di un programma di prevenzione del rischio teratogeno.
(GU SO del 9-11-2005, in vigore dal 24-11-05)
10 regole per la prescrizione di isotretinoina orale
Guida alla dispensazione per il farmacista
Qualche commento dell'autore
Rettifiche (Det. AIFA del 14-3-06)
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 95/2003;
Visto il decreto ministeriale 12 dicembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Vista la decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003;
Considerato l'alto rischio teratogeno della isotretinoina che impone un monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ravvisata la necessita' di assicurare un uso corretto e sicuro ai pazienti che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'11 luglio 2005 relativo all'adozione di misure di monitoraggio della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Acquisito il parere favorevole della CTS reso nella seduta del 13 luglio 2005 con il quale si approvano gli interventi in materia di monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover intervenire per monitorare attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Articolo 2.
Articolo 3.
Nella prescrizione, che ha validita' sette giorni dalla data di emissione, devono essere chiaramente riportati la posologia ed il fabbisogno di farmaco per trenta giorni necessario al paziente cui e' intestata la prescrizione.
Articolo 4.
I farmacisti, al momento dell'acquisto del medicinale, devono richiedere ai pazienti di consegnare in farmacia le dosi di farmaco non utilizzate al termine della terapia al fine dello smaltimento delle stesse.
Articolo 5.
E' vietata la consegna di campioni gratuiti.
Articolo 6.
Roma, 28 ottobre 2005
PROGRAMMA DI GESTIONE DEL RISCHIO TERATOGENO
[si riportano in questa sede solo le parti del testo più significative per il farmacista]
ISOTRETINOINA MATERIALI EDUCAZIONALI PER IL MEDICO
Guida alla prescrizione per il medico
10 regole per la prescrizione di medicinali contenenti isotretinoina
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Prima di prescrivere un trattamento con isotretinoina orale ad una paziente in età fertile, deve assicurarsi che vengano soddisfatti tutti i criteri di seguito riportati:
La prescrizione di isotretinoina alla donna
Correttezza dell'indicazione
d'uso (forme gravi di acne, quali acne nodulo: cistica o conglobata o acne
con rischio di formazione di cicatrici permanenti, resistenti ad adeguati
cicli di terapia standard con antibatterici ad uso sistemico ed a trattamento
topico).
Assenza delle seguenti
controindicazioni:
• Gravidanza o allattamento al seno
• Donne in età fertile, salvo che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza
• Insufficienza epatica
• Iperlipidemia
• Ipervitaminosi A
• Ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno degli eccipienti
• Trattamento concomitante con tetracicline
La paziente è stata informata
e ha compreso il rischio teratogeno correlato al trattamento con
isotretinoina
La paziente ha compreso la
necessità di effettuare visite di controllo ad intervalli di
28 giorni (per la limitazione relativa alla quantità di farmaco
prescrivibile, che può coprire una terapia di massimo 30 giorni,
e per l'effettuazione di un test di gravidanza).
La paziente ha compreso e
ha accettato la necessità di una contraccezione efficace,
senza interruzione, almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per
tutta la durata del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento,
anche nel caso in cui non sia sessualmente attiva. Deve essere utilizzato
almeno un metodo efficace di contraccezione (di prima scelta), ma preferibilmente
due metodi complementari, incluso un metodo di barriera (di seconda scelta)
per ridurre il rischio di un possibile fallimento della copertura contraccettiva.
Pertanto la paziente va informata in merito alla contraccezione prima di
iniziare il trattamento. Durante il trattamento, in occasione della visita
di controllo da effettuarsi ogni 28 giorni, si deve continuare a fornire
consulenza a riguardo e a verificare il corretto utilizzo dei metodi anticoncezionali.
La paziente con amenorrea
deve comunque seguire tutte le indicazioni relative ad una contraccezione
efficace.
La paziente è in
grado di osservare le misure contraccettive scelte.
La paziente è stata
informata e ha compreso le potenziali conseguenze di una gravidanza
ed è al corrente del fatto che, se nonostante le precauzioni prese,
si dovesse verificare una gravidanza in corso di trattamento, la terapia
deve essere immediatamente interrotta, e la paziente deve discutere con
un esperto in teratogenicità l'opportunità di continuare
la gravidanza. Lo stesso vale se la gravidanza si dovesse verificare nel
mese successivo all'interruzione del trattamento.
La paziente ha compreso la
necessità e ha accettato di sottoporsi a test di gravidanza
prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento. Un test
negativo di gravidanza, con una sensibilità minima di 25mlU/ml,
da effettuarsi sotto : controllo medico nel corso dei primi tre giorni
del ciclo mestruale, è il pre-requisito per
iniziare il trattamento con isotretinoina.
La paziente, dopo aver ricevuto
tutte le informazioni necessario, a voce e per iscritto (Guida alla terapia
per il paziente, Guida alla contraccezione), dichiara di aver compreso
i rischi e le precauzioni alle quali attenersi in corso di terapia con
isotretinoina firmando il Modulo di informazione e Consenso Informato
... omissis...
2.3 Parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di interesse per il farmacista
La "Guida alla dispensazione per il farmacista" descrive le procedure da seguire relativamente alla dispensazione del farmaco. Il farmacista, in qualità di persona responsabile dell'atto finale del processo prescrittivo e della dispensazione di isotretinoina, deve controllare che la distribuzione del prodotto venga effettuata in accordo a quanto viene descritto in misura più dettagliata nel capitolo 5.
I punti chiave relativi alla distribuzione di isotretinoina sono da ricollegare alla dispensazione del prodotto a pazienti di sesso femminile entro sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta e alla fornitura di un quantitativo di capsule sufficiente per completare un ciclo di terapia pari ad un massimo di 30 giorni.
2.4 Sistema di certificazione all'utilizzo di isotretinoina
Tutte le volte che prescriverà isotretinoina ad una donna, dovrà
sincerarsi dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva
della paziente. La verifica del possesso di questi due requisiti essenziali
equivale alla certificazione della paziente all'utilizzo di isotretinoina,
che si esplicita nella data di certificazione che dovrà riportare
sulla ricetta.
Il farmacista verrà informato di questo modo di procedere tramite
la "Guida alla dispensazione per il farmacista", e avrà la responsabilità
di verificare ogni ricetta con particolare riferimento alla data di certificazione.
II farmacista potrà infatti dispensare isotretinoina solo entro
sette giorni dalla data di certificazione scritta sulla ricetta.
Lei dovrà riportare sulla ricetta:
• La data in cui la paziente è stata considerata idonea al trattamento
con isotretinoina, ovvero la data in cui il medico si è sincerato
dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente.
• II dosaggio giornaliero espresso in mg/die.
Nel caso in cui sulla ricetta non siano presenti tutte le informazioni
richieste, il farmacista è tenuto a chiederLe chiarimenti.
2.4.1 Cosa significa Certificazione nell'ambito del Programma di
Prevenzione della Gravidanza?
Il medico prescrittore ha la responsabilità di "certificare"
la paziente che verrà posta in trattamento con isotretinoina.
Una paziente, per essere "certificata", ovvero dichiarata idonea
al trattamento, deve soddisfare i seguenti tre criteri (vedere anche il
paragrafo 3.2 sul Sistema per la verifica e la prevenzione della gravidanza):
1. Aver effettuato un primo test di gravidanza nei primi tre giorni del ciclo mestruale, prima di adottare un metodo contraccettivo e prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere la possibilità di una gravidanza in atto prima di entrare in terapia con isotretinoina....omissis...Se la paziente presenta un ciclo irregolare, il periodo in cui effettuare il test di gravidanza deve prendere in considerazione la sua attività sessuale, e comunque deve essere eseguito circa tre settimane dopo l'ultimo rapporto sessuale non protetto (dove per "non protetto" si intende che la paziente non abbia adottato alcun metodo contraccettivo efficace). In caso di rapporto sessuale "non protetto", il test di gravidanza precedente l'inizio del trattamento deve essere necessariamente effettuato dopo che la paziente abbia adottato per almeno un mese un metodo contraccettivo efficace.
II prescrittore deve provvedere all'educazione della paziente in tema di contraccezione.Un altro test di gravidanza (durante i primi tre giorni dei ciclo mestruale) deve essere effettuato, sotto controllo medico, all'atto della prescrizione di isotretinoina o nei tre giorni precedenti la prescrizione.
E' inoltre raccomandata l'esecuzione di test di gravidanza sotto controllo medico ogni mese, all'atto della prescrizione o nei tre giorni precedenti.2. Scegliere ed aderire all'uso continuativo di almeno un metodo contraccettivo di prima scelta, ma preferibilmente di due metodi di contraccezione complementari, di cui uno di barriera, almeno un mese prima dell'inizio del trattamento con isotretinoina, per tutta la durata del trattamento, e per almeno un mese dopo la sospensione del trattamento. Anche le pazienti con amenorrea devono utilizzare almeno uno, ma preferibilmente due metodi contraccettivi efficaci.
3. Affermare di aver compreso le condizioni sopra riportate, sottoscrivendo il "Modulo di Informazione e Consenso Informato".
5 II controllo della dispensazione
La fase più importante nel controllo della dispensazione del
farmaco è la richiesta avanzata al farmacista di dispensare isotretinoina
alla paziente di sesso femminile entro un periodo di tempo di massimo
sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta, e in
una quantità non superiore a quella prevista per una terapia di
massimo 30 giorni.
Le raccomandiamo di riportare sulla ricetta tutte le informazioni richieste
(data di certificazione e dosaggio giornaliero prescritto). In caso di
omissione di uno di questi dati, il farmacista è tenuto a chiederle
chiarimenti.
Il farmacista deve:
1. Verificare la presenza sulla ricetta della data di certificazione e del dosaggio giornaliero prescritto (espresso in mg/kg) ....omissis:2. Dispensare isotretinoina alle pazienti di sesso femminile entro un limite massimo di sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta. Il farmacista non deve dispensare isotretinoina se la ricetta viene presentata dopo più di sette giorni dalla data di certificazione. Queste prescrizioni devono essere considerate scadute e devono essere rinnovate da parte del prescrittore (dove ritenuto necessario, sulla base di un nuovo test negativo di gravidanza)
3. Dispensare isotretinoina a donne in età fertile solo per un ciclo di terapia di massimo 30 giorni
4. Dispensare una nuova confezione di isotretinoina solo in seguito a presentazione di una nuova ricetta
5. Non accettare richieste telefoniche, via fax, o informatizzate di isotretinoina, richieste di reintegro di farmaco o distribuzione di campioni.
Infine, il paziente è tenuto a riconsegnare al farmacista le capsule non utilizzate al termine della terapia.
Materiali educazionali per i pazienti:
Guida alla terapia, Guida alla contraccezione, Modulo di educazione e consenso informato per i pazienti di sesso femminile.
Isotretinoina: Guida alla dispensazione
per il farmacista
| Cosa è importante sapere in merito all’isotretinoina:
• L'isotretinoina è estremamente teratogena. • L'esposizione del feto all'isotretinoina può determinare l'insorgenza di malformazioni congenite. • L'utilizzo di isotretinoina è assolutamente controindicato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno. • La paziente deve prevenire la gravidanza facendo ricorso ad almeno un metodo contraccettivo di prima scelta, ma preferibilmente a due metodi contraccettivi complementari (di cui uno di barriera) per almeno un mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la fine del trattamento. • La paziente deve sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento. |
Questa guida descrive le procedure da seguire per la dispensazione
di isotretinoina orale. La preghiamo di leggerla attentamente per assicurare
una appropriata gestione del prodotto.
L'opuscolo fa parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza,
iniziativa educazionale ed informativa obbligatoria, predisposta per le
pazienti in età fertile che vengono avviate ad una terapia con isotretinoina.
Obiettivo
L'isotretinoina orale è indicata per il trattamento di forme
gravi di acne (quali acne nodulo cistica o conglobata o acne con rischio
di formazione di cicatrici permanenti) refrattarie ad adeguati cicli di
terapia standard con antibatterici ad uso sistemico ed a trattamento topico.
Il principio attivo isotretinoina, è un agente altamente teratogeno.
Il trattamento con isotretinoina è controindicato nelle donne gravide
o che potrebbero iniziare una gravidanza durante il trattamento. L'esposizione
del feto all'isotretinoina può determinare l'insorgenza di gravi
malformazioni congenite.
Anche se l'isotretinoina
è una molecola ben conosciuta, e pur avendo il medico ormai acquisito
una notevole esperienza relativamente al suo impiego, si verificano ancora
gravidanze in corso di trattamento con isotretinoina. Al fine di ridurre
ulteriormente il numero di queste gravidanze, e con l'obiettivo di raggiungere
i più elevati standard di sicurezza, per l'impiego di isotretinoina
nella donna in età fertile è stato sviluppato il Programma
di Prevenzione della Gravidanza.
L'uso di isotretinoina nelle
pazienti di sesso femminile in età fertile è assolutamente
controindicato salvo che non si realizzino tutte le condizioni previste
dal Programma di Prevenzione della Gravidanza. Questo Programma comprende
materiale educazionale per il medico, il paziente e il farmacista.
Informazioni esaurienti
su isotretinoina e sulle parti del Programma di Prevenzione della Gravidanza
di interesse per il medico e per i pazienti sono riportate anche nel Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo di<Nome
Commerciale>
Nonostante il grave rischio
teratogeno correlato all'uso di isotretinoina, non vi è alcuna evidenza
di attività a carico della fertilità o della qualità
dello sperma del paziente di sesso maschile in trattamento con isotretinoina.
Tuttavia, anche i pazienti
di sesso maschile (analogamente a quelli di sesso femminile) devono ricordare
di non condividere la loro terapia con altre persone, in particolare se
di sesso femminile, e non devono donare sangue in corso di trattamento
con isotretinoina e nel mese successivo all'interruzione del trattamento,
al fine di evitare il possibile rischio che anche piccole quantità
di isotretinoina possano essere trasfuse ad una gestante.
Un controllo sulla dispensazione,
previsto in particolare per pazienti di sesso femminile, è inevitabile
per avere conferma che la donna non sia incinta mentre assume l'isotretinoina
e per avere la certezza che la stessa si presenti regolarmente alle visite
di controllo mensili, programmate dal suo medico curante. La ricetta deve
pertanto garantire la copertura terapeutica con isotretinoina per una durata
massima di 30 giorni, e deve essere da Lei evasa entro sette giorni dalla
data di certificazione della paziente, riportata sulla ricetta stessa (maggiori
dettagli sulla data di certificazione sono descritti al paragrafo "II controllo
della dispensazione").
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Il Programma di Prevenzione della Gravidanza ha la finalità
di assicurare una gestione responsabile della terapia con isotretinoina.
limitando la prescrizione del farmaco a donne in età fertile solo
se sottoposte a rigide misure di controllo atte a prevenire una gravidanza.
Per aiutare medici prescriventi, farmacisti e pazienti ad evitare l'esposizione
fetale all'isotretinoina, sono stati predisposti i seguenti materiali educazionali:
1. La "Guida alla prescrizione per il medico"Il controllo della dispensazione
2. Le "10 regole per la prescrizione" (elenco dei punti che il medico deve prendere in considerazione per una corretta prescrizione di isotretinoina)
3. La "Guida alla terapia per il paziente"
4. La "Guida alla contraccezione"
5. Il "Modulo di Informazione e Consenso informato per IQ paziente di sesso femminile"
6. La "Guida alla dispensazione peri il farmacista".
| Limitazioni relative alla dispensazione di isotretinoina a donne
in età fertile
Al fine di poter garantire che la paziente si presentì regolarmente alle visite di controllo e che non resti incinta durante la terapia con isotretinoina, la quantità di farmaco prescritta con ogni ricetta deve essere limitata a massimo 30 giorni di trattamento. Isotretinoina deve essere dispensato dal farmacista alla paziente entro un limite massimo di sette giorni dalla data riportata sulla ricetta. Test di gravidanza, prescrizione del farmaco e dispensazione di isotretinoina dovrebbero idealmente avvenire nell'ambito della stessa giornata. |
In qualità di persona responsabile dell'atto finale della prescrizione e di responsabile della dispensazione di isotretinoina. Lei deve controllare che la distribuzione del farmaco venga effettuata in accordo con quanto di seguito riportato.
Lei ha la responsabilità di:
1. Verificare che la ricetta riporti le informazioni richieste, ovvero data di certificazione della paziente e dosaggio giornaliero prescritto ["(espresso in mg/kg)": eliminato con Determinazione AIFA del 14-3-06]. Nel caso in cui la ricetta non riporti tali informazioni, Lei è tenuto a chiedere chiarimenti al medico prescrittore.La informiamo infine che il paziente è tenuto a riconsegnarLe le capsule non utilizzate al termine della terapia.2. Dispensare isotretinoina a donne in età fertile entro un limite massimo di sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta, ovvero dalla data in cui il medico prescrittore si sarà sincerato dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente. Le ricette presentate oltre i sette giorni da questa data devono essere considerate scadute a tutti gli effetti e devono essere rinnovate da parte del medico prescrittore.
3. Dispensare isotretinoina a donne in età fertile solo per un ciclo di terapia di massimo 30 giorni.
4. Dispensare un ulteriore quantitativo di isotretinoina solo in seguito a presentazione di una nuova ricetta.
5. Non accettare richieste telefoniche, via fax o informatizzate, richieste di reintegro di farmaco o distribuzione di campioni gratuiti.
Cosa significa Certificazione nell'ambito del Programma di Prevenzione
della Gravidanza?
Il medico prescrittore ha
la responsabilità di "certificare" la paziente che verrà
posta in trattamento con isotretinoina
Una paziente, per essere
"certificata", ovvero dichiarata idonea al trattamento, deve soddisfare
i seguenti tre criteri:
1. Aver effettuato un test di gravidanza sotto controllo medico nei primi tre giorni del ciclo mestruale, prima di adottare un metodo contraccettivo e prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere la possibilità di una gravidanza in atto prima di entrare in terapia con isotretinoina. Se la paziente presenta un ciclo irregolare, il periodo in cui effettuare il test di gravidanza deve prendere in considerazione la sua attività sessuale, e comunque deve essere eseguito circa tre settimane dopo l'ultimo rapporto sessuale non protetto (laddove "non protetto" significa che la paziente non abbia adottato alcun metodo contraccettivo efficace).In caso di domande relative al Programma di Prevenzione della Gravidanza, La preghiamo di contattare il Servizio di Farmacovigilanza della Ditta titolare del medicinale.
Nel caso in cui la donna stia utilizzando un metodo contraccettivo inadeguato, il test di gravidanza iniziale deve essere rimandato fino a che non avrà adottato per almeno un mese un metodo contraccettivo efficace.
Il prescrittore deve provvedere all'educazione della paziente in tema di contraccezione.
Un altro test di gravidanza (durante i primi tre giorni del ciclo mestruale) deve essere effettuato, sotto controllo medico, all'atto della prescrizione di isotretinoina o nei tré giorni precedenti la prescrizione.
E' inoltre raccomandata l'esecuzione di test di gravidanza sotto controllo medico ogni mese, in occasione della visita di controllo (prevista ad intervalli di 28 giorni) o nei tre giorni precedenti.2. Scegliere ed utilizzare in modo continuativo almeno un metodo contraccettivo di prima scelta, ma preferibilmente due metodi di contraccezione complementari, di cui uno di barriera (preservativo o diaframma), almeno un mese prima dell'inizio del trattamento con isotretinoina per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo il termine del trattamento. Anche le pazienti con amenorrea devono utilizzare almeno uno, ma preferibilmente due, metodi contraccettivi efficaci.
3. Affermare di aver compreso le condizioni sopra riportate, sottoscrivendo il Modulo di Informazione e Consenso Informato.
...omissis:
Modulo di follow-up delle gravidanze
Qualche commento personale:
le paricolari modalità di prescrizione e dispensazione, pur essendo previste in particolare per le pazienti di sesso femminile, devono essere estese a tutti i pazienti, anche di sesso maschile, anche perchè dal punto di vista normativo, per il farmacista è vincolante soprattutto quanto disposto dal testo del provvedimento, più che dal contenuto dell'allegato, che ha carattere divulgativo-informativo.
Nel caso la prescrizione medica non contenga l'indicazione di una diversa data di certificazione dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente femminile, è ragionevole considerare la data apposta sulla prescrizione anche come data della certificazione.
L'indicazione della dose prescritta espressa in mg/kg, ha senso per esprimere la posologia solo se correlata al peso della paziente, per cui per il farmacista è necessario e sufficiente che la prescrizione indichi la posologia ed il fabbisogno di farmaco per trenta giorni (come peraltro indicato nella rettifica del 14-3-06).
Si rammenta che le dosi previste dalla scheda tecnica del medicinale in questione, che è in commercio in confezioni con 30 dosi da 10 o da 20 mg, prevedono di iniziare il trattamento con una dose di 0,5mg/kg, per proseguire con una dose compresa tra 0,1 e 1 mg/kg, per una durata del trattamento generalmente di 16 settimane.
Prendendo quindi in considerazione una paziente "media" di 60kg:
la dose massima corrisponde a 60mg/die, che corrispondono all'utilizzazione
di 3 confezioni da 30 cps da 20mg al mese (30 giorni di terapia);
la dose minima teorica corrisponderebbe per la stessa paziente di
60kg alla quantità di 6mg/die, ma considerando che la dose minima
utilizzabile è quella di 10mg (dose minima in commercio), la terapia
di 30 giorni si ottiene con 1 confezione da 30cps da 10mg.
DETERMINAZIONE 14 marzo 2006 (GU 27-3-06)
Considerato l'alto rischio teratogeno della isotretinoina che impone un monitoraggio attento della prescrizione, dispensazione e distribuzione della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione del rischio teratogeno;
Ravvisata la necessita' di assicurare un uso corretto e sicuro ai pazienti che devono sottoporsi al trattamento con isotretinoina;
... omissis ...
Vista la determinazione 28 ottobre 2005, pubblicata nel supplemento ordinario n. 179 alla Gazzetta Ufficiale, n. 261 del 9 novembre 2005;
Considerata la presenza di alcuni refusi di stampa;
Determina
di apportare le seguenti rettifiche:
alla pagina 5 l'ultimo capoverso
delle premesse e' sostituito dal seguente: «Sentito il parere della
Sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione tecnico scientifica
(CTS) reso nella riunione dell'11 luglio 2005 relativo all'adozione di
misure di monitoraggio della prescrizione, dispensazione e distribuzione
della isotretinoina e l'implementazione di uno specifico programma di gestione
del rischio teratogeno»;
alla pagina 62, il punto
1 del periodo riguardante «Il controllo della dispensazione»
e' sostituito dal seguente: «Verificare che la ricetta riporti le
informazioni richieste, ovvero data di certificazione della paziente e
dosaggio giornaliero prescritto. Nel caso in cui la ricetta non riporti
tali informazioni, Lei e' tenuto a chiedere chiarimenti al medico prescrittore.».
Roma, 14 marzo 2006
Giancarlo Fogliani
farfog