DECRETO 3 maggio 2002 
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti "Ketorolac trometamina". 
(GU n. 119 del 23-5-2002) 
MINISTERO DELLA SALUTE
IL DIRIGENTE GENERALE del   Dipartimento   per   la   valutazione   di   medicinali   e  la farmacovigilanza

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  Sentiti  i  pareri  della sottocommissione di farmacovigilanza resi nelle riunioni del 9 aprile 2002 e del 23 aprile 2002;
  Sentito  il  parere  della Commissione unica del farmaco reso nella riunione  del  10 aprile 2002, con il quale si stabilisce la modifica del  regime  di dispensazione delle specialita' medicinali contenenti quale  principio attivo ketorolac trometamina da "ricetta ripetibile" a "ricetta non ripetibile"

Decreta:

Art. 1.

  1.  E'  fatto  obbligo  alle  aziende  titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale,  contenenti quale principio  attivo  ketorolac  trometamina, di modificare il regime di dispensazione delle specialita' medicinali contenenti quale principio attivo  ketorolac  trometamina da "ricetta ripetibile" a "ricetta non ripetibile"  e  di  modificare  gli  stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
  2. Le modifiche degli stampati di cui al comma 1, che costituiscono parte   del   decreto   di  autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna specialita'  medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto;  per  il foglio illustrativo  a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come principio   attivo  ketorolac  autorizzate  con  procedura  nazionale successivamente  alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno  essere  conformi  a  quanto  indicato  nell'allegato  1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 3 maggio 2002                                        Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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"Lixidol-Toradol"    somministrato    per   via intramuscolare  od  endovenosa  e'  indicato  nel trattamento a breve termine  (massimo  due  giorni)  del  dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
    Nei  casi  di  chirurgia maggiore o di dolore molto intenso "Lixidol-Toradol"   endovenoso   puo'   essere   usato  quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
    "Lixidol-Toradol" 30 soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Posologia e modo di somministrazione.
    "Lixidol-Toradol"  compresse  rivestite  con film e gocce orali.
Attenzione:  La  durata  di  trattamento  non  deve superare i cinque giorni.
Adulti.
    La  dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente.
    La  dose  raccomandata  negli  adulti  e'  di  10 mg (pari ad una compressa  rivestita  con  film  o  a 10 gocce di soluzione), secondo necessita',  ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di  passaggio  dalla  terapia  parenterale  a  quella orale, non deve essere  superata  la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
    La  dose  deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
Anziani (> o = 65 anni).
    Nel  paziente  anziano  la  posologia  deve  essere  attentamente stabilita  dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
    La  formulazione  gocce  orali  e'  particolarmente  indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione.
Bambini.
    La  sicurezza  e  l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita.
L'uso  del  farmaco  e' pertanto controindicato al di sotto di sedici anni.
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Somministrazione intramuscolare

Adulti.
    Si  consiglia  negli  adulti  di  iniziare  con la dose di 10 mg, seguita  da  dosi  di  10-30  mg  da  ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita',  fino  ad  un  massimo  di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
    La durata della terapia non deve superare i due giorni.
    Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non  deve  essere  superata  la  dose  totale  giornaliera  di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
    La  dose  deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
Anziani (> o = 65 anni).
    Nel  paziente  anziano  la  posologia  deve  essere  attentamente stabilita  dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
    Nei  pazienti  anziani  la  dose  massima  giornaliera  non  deve comunque superare i 60 mg/die.
Bambini.
    La  sicurezza  e  l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita.
L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
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