NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
USO DI NAFAZOLINA IN PEDIATRIA.
Specialità medicinali a base di Nafazolina: rischio di reazioni avverse neurologiche in età pediatrica e uso inappropriato in bambini di età inferiore a quella autorizzata.
La nafazolina è un agente simpaticomimetico per uso rinologico e oculistico, dotato di attività vasocostrittrice e utilizzato come decongestionante.
Le specialità medicinali autorizzate che contengono nafazolina sono approvate sia per l’automedicazione che come medicinali che richiedono la prescrizione.
L’uso della nafazolina è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni per le concentrazioni fino a 0,025 g% di cloridrato o nitrato, e al di sotto dei 10 anni per prodotti con concentrazioni superiori a 0,025 g%.
Uno studio multicentrico sulla “Sorveglianza degli eventi avversi dei farmaci in pediatria”, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), ha messo in evidenza un incremento del rischio di insorgenza di problemi neurologici nei bambini a cui erano stati somministrati farmaci a base di nafazolina.
Sono stati riscontrati, in bambini sotto i 6 anni d’età, effetti sistemici, per quanto rari, che consistevano essenzialmente in quadri clinici caratterizzati da spiccata sedazione, ipotonia, pallore, ipercinesia, extrasistolia, bradipnea/apnea, ipotermia e segni/sintomi suggestivi di grave depressione del sistema nervoso centrale.
Si è riscontrato, inoltre, un uso inappropriato del medicinale in bambini di età inferiore a quella autorizzata o a dosaggi non congrui con l’età dei pazienti.
Si richiama, quindi, l’attenzione dei medici (in particolare dei pediatri) e dei farmacisti al rispetto delle modalità di prescrizione/consiglio all’uso della nafazolina, nonché alla necessità di far rispettare quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo, con particolare riguardo all’età pediatrica.
Si ricorda infine che il trattamento con prodotti a base di nafazolina non va prolungato, in tutte le fasce di età, oltre i 7 giorni in quanto l’uso di simpaticomimetici è stato associato ad un effetto “rebound” che avviene più frequentemente dopo un uso protratto.

marzo 2004, dal Ministero della Salute.