MINISTERO DELLA SANITÀ, DECRETO 21 dicembre 1999 (GU 29-1-2000).
Modificazioni al decreto ministeriale 23 luglio 1998 relativo al commercio degli occhiali.
MINISTERO DELLA SALUTE, DECRETO 26 novembre 2004 (GU 10-2-2005)
Avvertenze e precauzioni d'uso
DM 26-11-2004 
(estensione dell'ambito di applicazione fino alla gradazione 3,5, avvertenza per la non idoneità d'uso alla guida di veicoli)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
DI CONCERTO CON IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
    Visto in particolare, l'art. 20 ché prevede che con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonché stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari;
    Visto il proprio decreto 23 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4 agosto 1998, con il quale sono stati assoggettati a particolari cautele nella vendita i dispositivi medici rientranti nella competenza professionale degli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico, prevedendo che la vendita degli occhiali premontati con produzione di tipo industriale, per la correzione del difetto semplice della presbiopia, limitatamente a quelli aventi entrambe le lenti con lo stesso identico potere diottrico, comunque non superiore a 3 gradi, possa essere effettuata oltre che dagli esercizi commerciali di ottica, anche dalle farmacie e dagli esercizi commerciali che vendono, tra l'altro, articoli sanitari;
    Considerato che il richiamato decreto prevede che sugli occhiali premontati deve essere presente la marcatura CE, accompagnata dalle indicazioni dei dati relativi al costruttore o all'importatore e delle caratteristiche tecniche degli occhiali;
    Ritenuto, in relazione anche all'ordinanza del Consiglio di Stato dell'8 ottobre 1999, di modificare il richiamato decreto ministeriale del 23 luglio 1998, prescrivendo, a maggior tutela del consumatore, per gli occhiali premontati ulteriori requisiti tecnici e specifiche avvertenze e precauzioni d'uso.

Decreta:

1. I comma 4 e 5 del decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato 23 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4 agosto 1998, sono sostituiti dai seguenti:
    «4. Sono esclusi dalla riserva di cui al comma I gli occhiali, premontati con produzione di tipo industriale, per la correzione del difetto semplice della presbiopia, aventi i seguenti requisiti:
    a) montatura: le montature devono essere realizzate in materiale non infiammabile e comunque privo di agenti chimici aventi possibilità allergizzanti;
    b) lenti: entrambe le lenti dell'occhiale devono avere lo stesso identico potere diottrico, comunque non superiore a 3 gradi;
    c) allineamento centri focali: gli occhiali devono avere centri focali di entrambe le lenti allineati sullo stesso asse;
    d) distanze interpupillari: le distanze interpupillari degli occhiali da presbite premontati devono essere comprese tra i 58 mm e i 64 mm;
    5. Sugli occhiali premontati, oltre alla marcatura CE, devono essere indicate, in modo indelebile, le seguenti informazioni minime:
    a) il nome o il marchio del costruttore o del responsabile dell'immissione in commercio; b) il potere diottrico espresso in diottrie.
    6. Gli occhiali premontati, per la vendita al pubblico, devono essere accompagnati dalle seguenti indicazioni e istruzioni d'uso:
    a) distanza interpupillare annotata su etichetta o su adesivo applicato sulle lenti o sulla montatura;
    b) avvertenze e precauzioni per l'uso, unite alla confezione di vendita al pubblico, stampate in lingua italiana, come da foglio allegato al presente decreto di cui costituisce parte integrante.
    7. Gli occhiali premontati con le caratteristiche di cui ai commi precedenti possono essere venduti, oltre che negli esercizi commerciali di ottica, anche nelle farmacie e negli esercizi commerciali autorizzati alla vendita di articoli sanitari.
    8. A decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto è concesso un termine di mesi sei per lo smaltimento delle scorte, esistenti in sede di commercializzazione e non conformi alle disposizioni di cui al comma 5, lettera b), e comma 6, lettera a), salvo 1'obbligo, ai fini della vendita al pubblico, di adeguarsi, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto stesso, alla prescrizione di unire, a cura del fabbricante o del distributore, alle confezione degli occhiali il foglio di avvertenze e precauzioni d'uso di cui al comma 6».
    Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 21 dicembre 1999

Il Ministro della sanità
BINDI
Il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato
                                    BERSANI

ALLEGATO

OCCHIALI PREMONTATI

Avvertenze e precauzioni per l'uso

Al fine di valutare correttamente l'entità e la natura di un difetto visivo è necessario il preventivo esame della vista. In ogni caso la valutazione del difetto visivo non può essere basata sull'autodiagnosi o sulla scelta degli occhiali considerati adatti per approssimazioni successive.
    Gli occhiali premontati per la presbiopia, costruiti industrialmente con lenti di identico potere diottrico, sono indicati ESCLUSIVAMENTE per la correzione della presbiopia <<semplice>>.
    Gli occhiali premontati sono indicati solo per la visione da vicino. Non devono essere usati per la guida ne per la visione da lontano, ne per la protezione degli occhi.
    L'uso improprio ovvero l'utilizzo di una gradazione sbagliata di occhiali può essere causa di vari disturbi della visione, con possibile cefalea. In tal caso è necessario un controllo oculistico. Solo il medico oculista è in grado di valutare lo stato di salute degli occhi e l'entità dei disturbi visivi.
    Gli occhiali premontati per presbiopia non devono essere utilizzati in caso di presbiopia «complessa».
    Gli occhiali premontati per presbiopia non migliorano la visione in caso di patologie dell'occhio, quali la cataratta o le degenerazioni maculari.

    La presbiopia è caratterizzata da un indebolimento fisiologico e progressivo della vista che si manifesta, in genere, dopo i 45 anni con una serie di disturbi quali difficoltà di leggere il giornale o di distinguere bene da vicino gli oggetti di piccole dimensioni.
    La presbiopia si considera <<semplice>> quando per la correzione del difetto visivo, entrambi gli occhi necessitano dello stesso numero di diottrie correttive (le diottrie sono l'unità di misura della capacità visiva).

    La presbiopia si considera <<complessa>> in presenza di astigmatismo o di anisometropia o quando il numero di diottrie in ciascun occhio è diverso. L'astigmatismo è un difetto della vista dovuto a irregolare curvatura della cornea che determina una visione delle immagini sfuocata e deformata. L'anisometropia è caratterizzata da un differente vizio di rifrazione nei due occhi.
MINISTERO DELLA SALUTE, DECRETO 26 novembre 2004 (GU 10-2-2005)
Modifica del decreto 23 luglio 1998 recante:
«Disposizioni relative al commercio degli occhiali,
in attuazione dell'articolo 20 del decreto legislativo n. 46 del 1990». 

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE
 Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
 Visto in particolare, l'art. 20 che prevede che con decreto del Ministero della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonche' stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari;
 Visto il decreto ministeriale 23 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4 agosto 1998, che ha assoggettato a particolari cautele la vendita di dispositivi medici rientranti nella
competenza professionale degli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico, prevedendo che la vendita degli occhiali premontati con produzione di tipo industriale per la correzione del difetto semplice della presbiopia, limitatamente a quelli aventi entrambe le lenti con lo stesso identico potere diottrico, comunque non superiore a 3 gradi, possa essere effettuata, oltre che dagli esercizi commerciali di ottica, anche dalle farmacie e dagli esercizi commerciali che vendono, tra l'altro, articoli sanitari;
 Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 1999, con il quale, anche in relazione all'ordinanza del Consiglio di Stato dell'8 ottobre 1999, e' stato modificato il predetto decreto 23 luglio 1998, con ulteriore precisazione dei requisiti tecnici caratterizzanti gli occhiali premontati e con la specificazione delle informazioni minime ed istruzioni d'uso che debbono necessariamente accompagnare il prodotto;
 Ritenuto di aggiornare alcune prescrizioni del decreto del 23 luglio 1998, cosi' come modificato dal decreto 21 dicembre 1999;
 Sentito il Consiglio superiore di sanita', sezione V, il 17 giugno 2003 e il 14 ottobre 2004;
 Esperita la procedura d'informazione di cui alla direttiva 98/34/CE, modificata dalla direttiva 98/48/CE;
Decreta:
Articolo 1.
 1. All'unico articolo (per mero errore materiale privo della intestazione «Art. 1») del decreto ministeriale 23 luglio 1998, e successive modificazioni, recante «Disposizioni relative al commercio degli occhiali in attuazione dell'art. 20 del decreto legislativo n. 46 del 1997», sono apportate le modifiche seguenti:
 a) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
 «Sono esclusi dalla riserva di cui al comma 1 gli occhiali premontati con produzione di tipo industriale, per la correzione del difetto semplice della presbiopia. Si definiscono come tali gli occhiali incorporanti un paio di lenti monofocali di eguale potere sferico positivo, limitati ad una ben definita gamma di poteri correttivi e il cui montaggio non e' stato eseguito su diretta corrispondenza ad una specifica ricetta scritta di un professionista qualificato, aventi, nello specifico, i seguenti requisiti:
 a) montatura: le montature devono essere realizzate in materiale non infiammabile;
 b) lenti: entrambe le lenti monofocali devono avere lo stesso identico potere diottrico, all'interno dei limiti da + 1 a + 3,50 diottrie;
 c) allineamento centri focali: gli occhiali devono avere i centri focali di entrambe le lenti allineati sullo stesso asse.»;
 b) al comma 6, dopo la lettera a) e' inclusa la seguente:
 «a-bis) avvertenza riportata su etichetta o adesivo applicato sulle lenti o sulla montatura, indicante la non idoneita' del prodotto alla guida ed uso su strada;».

Articolo 2.

 1. A partire dal trentesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto, la vendita degli occhiali premortati con produzione di tipo industriale per la correzione del difetto semplice della presbiopia deve avvenire nel rispetto della prescrizione di cui alla lettera a-bis) del comma 6 del decreto interministeriale 23 luglio 1998, e successive modificazioni, aggiunta dall'art. 1, comma 1, lettera b) del presente decreto.

Articolo 3.

 1. Il presente decreto, che sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 Roma, 26 novembre 2004
           Il Ministro della salute: Sirchia
Il Ministro delle attività produttive: Marzano
Registrato alla Corte dei conti il 28 dicembre 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 386


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